JIS T 6610:2013 歯科用酸化亜鉛ユージノールセメント及び酸化亜鉛非ユージノールセメント

                                                                                   T 6610 : 2013

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 種類・・・・[2]
•  5 品質・・・・[2]
•  5.1 生体適合性・・・・[2]
•  5.2 特性・・・・[2]
•  6 試料の採取・・・・[2]
•  7 試験方法・・・・[3]
•  7.1 試験片の作製・・・・[3]
•  7.2 硬化時間・・・・[3]
•  7.3 圧縮強さ・・・・[4]
•  7.4 被膜厚さ・・・・[7]
•  7.5 酸溶解性ひ素含有量・・・・[9]
•  8 包装・・・・[9]
•  9 表示及び添付文書・・・・[9]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[11]

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――――― [JIS T 6610 pdf 1] ―――――

T 6610 : 2013

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料工業
協同組合(JDMA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改
正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)であ
る。これによって,JIS T 6610:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 6610 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 6610 : 2013

歯科用酸化亜鉛ユージノールセメント及び酸化亜鉛非ユージノールセメント

Dental zinc oxide/eugenol cements and zinc oxide/non-eugenol cements

序文

  この規格は,2011年に第4版として発行されたISO 3107を基とし,我が国の用途として必要なタイプ
の追加など技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。
変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,歯科で用いる非水系の酸化亜鉛ユージノールセメント又は酸化亜鉛非ユージノールセメン
ト(以下,セメントという。)について規定する。
  主な反応成分は,酸化亜鉛ユージノールセメントについては,酸化亜鉛及びユージノールであり,酸化
亜鉛非ユージノールセメントについては,酸化亜鉛並びに脂肪酸及び/又は芳香族オイルである。
  酸化亜鉛ユージノールセメントの用途は,仮着(暫間合着),仮封1),合着,暫間修復2),裏装(ライニ
ング)及び/又は裏層(ベース),また,酸化亜鉛非ユージノールセメントの用途は,仮着(暫間合着)及
び/又は仮封とする。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 3107:2011,Dentistry−Zinc oxide/eugenol cements and zinc oxide/non-eugenol cements(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。
    注1) か(窩)洞形成又は根管治療時の一時的な,か(窩)洞の封鎖。
       2) 永久的な修復効果を必要としないか,又は期待しない一時的な修復。
  なお,平成28年8月31日までJIS T 6610:2005は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
    JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の評価
    ISO 2590,General method for the determination of arsenic−Silver diethyldithiocarbamate photometric method
    日本薬局方 一般試験法

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T 6610 : 2013

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
酸化亜鉛ユージノールセメント(zinc oxide-eugenol cement)
  酸化亜鉛とユージノールとの反応によって硬化する歯科用セメント。
3.2
酸化亜鉛非ユージノールセメント(non-eugenol zinc oxide cement)
  酸化亜鉛とユージノール以外の他のオイルとの反応によって硬化する歯科用セメント。

4 種類

  セメントの種類は,用途によって分類し,表1による。
                                           表1−種類
                                種類                   用途
                         タイプ1            仮着
                         タイプ2            合着
                         タイプ3            裏層(ベース)及び暫間修復
                         タイプ4            裏装(ライニング)
                         タイプ5            仮封

5 品質

5.1 生体適合性

  生体適合性については,JIS T 0993-1及びJIS T 6001によって生物学的安全性を評価する。

5.2 特性

  特性は,箇条7によって試験したとき,表2による。
                                           表2−特性
              種類          硬化時間        圧縮強さ        被膜厚さ        酸溶解性
                            (37 ℃)     (24時間後)                     ひ素含有量
                               分             MPa             μm           mg/kg a)
            タイプ1          1.510           35以下         25以下           2以下
            タイプ2          410             35以上         25以下           2以下
            タイプ3          1.510           5以上            −             2以下
            タイプ4          410             5以上            −             2以下
             タイプ5          210            5以上            −             2以下
         注a)   g/kgは,ppmと同等である。

6 試料の採取

  試料は,同一ロットの小売用容器から採取し,その量は,繰返し試験を含めて,規定した全ての試験を
完了するのに十分な量でなければならない。通常50 gで十分である。

――――― [JIS T 6610 pdf 4] ―――――

                                                                                              3
                                                                                   T 6610 : 2013

7 試験方法

7.1 試験片の作製

7.1.1  試料の準備
  製造販売業者の指定によって試料を準備する。
7.1.2  試験条件
  全ての試験片は,温度23±2 ℃,相対湿度(50±5)%で作製し,試験する。試料及び器具は,練和開
始の前に少なくとも1時間以上試験条件の環境下に置く。
7.1.3  練和方法
  1回の練和で1個の試験片を作製できる十分な量のセメントを練和する。それぞれの試験片ごとに新規
に練和する。

7.2 硬化時間

7.2.1  機器
7.2.1.1  恒温恒湿器 温度37±1 ℃,相対湿度(95±5)%を維持できるもの。
7.2.1.2  ビカー針 平たんな末端をもつ針部を備え,針の先端からほぼ5.0 mmは,円柱形であり,針の
末端は,平面で,ロッド軸に対して直角であるもの。用いるビカー針は,セメントの種類によって,表3
による。
                                表3−セメントの種類及びビカー針
                                                       ビカー針
                      セメントの種類            質量              末端径
                                                 g                 mm
                         タイプ1
                                              100.0±0.5          2.0±0.1
                         タイプ4
                         タイプ2
                         タイプ3               400±5             1.0±0.1
                         タイプ5
7.2.1.3  金型 図1に示す寸法の円孔をもつ長方形の非腐食性金属板。
                                                                            単位 mm
                                  図1−金型(硬化時間測定用)

――――― [JIS T 6610 pdf 5] ―――――

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