JIST6610 : 2013 歯科用酸化亜鉛ユージノールセメント及び酸化亜鉛非ユージノールセメント

JIS T 6610:2013の規格概要

この規格 T6610は、歯科で用いる非水系の酸化亜鉛ユージノールセメント又は酸化亜鉛非ユージノールセメントについて規定。

JIST6610 規格全文情報

規格番号
JIS T6610 
規格名称
歯科用酸化亜鉛ユージノールセメント及び酸化亜鉛非ユージノールセメント
制定年月日
2005/03/25
最新改正日
2013/09/01
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

ISO 3107:2011(MOD)
国際規格分類

ICS

11.060.10
主務大臣
厚生労働
JISハンドブック
医療機器IV:2018
改訂:履歴
  • 2005-03-25制定日
  • 2009-10-01確認日
  • 2013-09-01改正日
  • 2018-10-25確認日

T 6610:2013

(1)

目 次

ページ

序文 P.1

1 適用範囲 P.1

2 引用規格 P.1

3 用語及び定義 P.2

4 種類 P.2

5 品質 P.2

5.1 生体適合性 P.2

5.2 特性 P.2

6 試料の採取 P.2

7 試験方法 P.3

7.1 試験片の作製 P.3

7.2 硬化時間 P.3

7.3 圧縮強さ P.4

7.4 被膜厚さ P.7

7.5 酸溶解性ひ素含有量 P.9

8 包装 P.9

9 表示及び添付文書 P.9

附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表 P.11

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T 6610:2013

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料工業

協同組合(JDMA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本産業規格を改

正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本産業規格であ

る。これによって,JIS T 6610:2005は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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日本産業規格 JIS

T 6610:2013

歯科用酸化亜鉛ユージノールセメント及び 酸化亜鉛非ユージノールセメント

Dental zinc oxide/eugenol cements and zinc oxide/non-eugenol cements

序文

この規格は,2011年に第4版として発行されたISO 3107を基とし,我が国の用途として必要なタイプ

の追加など技術的内容を変更して作成した日本産業規格である。

なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。

変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1

適用範囲

この規格は,歯科で用いる非水系の酸化亜鉛ユージノールセメント又は酸化亜鉛非ユージノールセメン

ト(以下,セメントという。)について規定する。

主な反応成分は,酸化亜鉛ユージノールセメントについては,酸化亜鉛及びユージノールであり,酸化

亜鉛非ユージノールセメントについては,酸化亜鉛並びに脂肪酸及び/又は芳香族オイルである。

酸化亜鉛ユージノールセメントの用途は,仮着(暫間合着),仮封1),合着,暫間修復2),裏装(ライニ

ング)及び/又は裏層(ベース),また,酸化亜鉛非ユージノールセメントの用途は,仮着(暫間合着)及

び/又は仮封とする。

注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 3107:2011,Dentistry−Zinc oxide/eugenol cements and zinc oxide/non-eugenol cements(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”

ことを示す。

注1) か(窩)洞形成又は根管治療時の一時的な,か(窩)洞の封鎖。

2) 永久的な修復効果を必要としないか,又は期待しない一時的な修復。

なお,平成28年8月31日までJIS T 6610:2005は適用することができる。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。

JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験

JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の評価

ISO 2590,General method for the determination of arsenic−Silver diethyldithiocarbamate photometric method

日本薬局方 一般試験法

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2

T 6610:2013

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

酸化亜鉛ユージノールセメント(zinc oxide-eugenol cement)

酸化亜鉛とユージノールとの反応によって硬化する歯科用セメント。

3.2

酸化亜鉛非ユージノールセメント(non-eugenol zinc oxide cement)

酸化亜鉛とユージノール以外の他のオイルとの反応によって硬化する歯科用セメント。

4

種類

セメントの種類は,用途によって分類し,表1による。

表1−種類

種類

用途

タイプ1

仮着

タイプ2

合着

タイプ3

裏層(ベース)及び暫間修復

タイプ4

裏装(ライニング)

タイプ5

仮封

5

品質

5.1

生体適合性

生体適合性については,JIS T 0993-1及びJIS T 6001によって生物学的安全性を評価する。

5.2

特性

特性は,箇条7によって試験したとき,表2による。

表2−特性

種類

硬化時間

(37 ℃)

圧縮強さ

(24時間後)

MPa

被膜厚さ

μm

酸溶解性

ひ素含有量

mg/kg a)

タイプ1

1.5〜10

35以下

25以下

2以下

タイプ2

4〜10

35以上

25以下

2以下

タイプ3

1.5〜10

5以上

2以下

タイプ4

4〜10

5以上

2以下

タイプ5

2〜10

5以上

2以下

注a) mg/kgは,ppmと同等である。

6

試料の採取

試料は,同一ロットの小売用容器から採取し,その量は,繰返し試験を含めて,規定した全ての試験を

完了するのに十分な量でなければならない。通常50 gで十分である。

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JIS T 6610:2013の対応国際規格一覧

  • ISO 3107:2011(MOD)

JIS T 6610:2013の引用国際規格一覧

  • ISO 2590

JIS T 6610:2013の国際規格分類一覧

  • 11.060.10

JIS T 6610:2013の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
T0993-1
医療機器の生物学的評価-第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
T6001
歯科用医療機器の生体適合性の評価(追補1)