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T 6610 : 2013
7.2.1.4 金属ブロック 最小寸法8 mm×20 mm×10 mmのもの。
7.2.1.5 ガラス板 約1 mm厚さの平たんなもの(例えば,顕微鏡のスライドグラス)。
7.2.2 手順
手順は,次による。
a) 金属ブロック及びビカー針を,恒温恒湿器の中で37±1 ℃に調整する。
b) 23±1 ℃に調整した金型をガラス板の上に置き,製造販売業者が指定する方法によって練和したセメ
ントを金型の上平面まで満たす。
c) タイプ1,タイプ3及びタイプ5のセメントは,練和開始から60±10秒後に,タイプ2及びタイプ4
のセメントは,180±10秒後に試験片,金型及びガラス板を恒温恒湿器中の金属ブロックの上に置く。
d) 製造販売業者が指定する硬化時間の30秒前に,注意深くビカー針をセメント表面に垂直に下ろす。硬
化時間に達するまで,15秒間間隔で,針入の位置が重ならないように行う。針先は,針入と針入との
間,清浄にしておく。
e) 針が,2 mm厚さのセメントを貫通しなくなった時間を,練和開始から計測し,これを15秒間単位で
表し,硬化時間とする。
7.2.3 評価
試験結果が表2に適合したときに,合格とする。
7.3 圧縮強さ
7.3.1 機器
7.3.1.1 分割型及び平板 例えば,図2に示すような,セメントによって影響を受けない材質(例えば,
ステンレス鋼)で,高さ6 mm,内径4 mmの円柱状試験片を作製できるもの。
――――― [JIS T 6610 pdf 6] ―――――
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T 6610 : 2013
単位 mm
図2−分割型及び平板(圧縮強さ試験片の作製用)の例
7.3.1.2 小形スクリュークランプ 例えば,図3に示すような,分割型と平板とを一緒に締め付けるもの。
――――― [JIS T 6610 pdf 7] ―――――
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T 6610 : 2013
図3−小形スクリュークランプの例
7.3.1.3 恒温恒湿器 温度37±1 ℃,相対湿度(95±5)%を維持できるもの。
7.3.1.4 マイクロメータ 1 μm単位で測定できるもの,又は同等の計測器具。
7.3.1.5 圧縮強さ試験装置 クロスヘッド速度が0.75±0.30 mm/min,又は荷重速度が50±16 N/minで操
作できるもの。
7.3.2 試験片の作製
試験片は,次によって5個作製する。
a) 分割型,小形スクリュークランプ及び平板(蓋及び底)を23±1 ℃に調整する。
b) 製造販売業者が指定する方法によってセメントを練和し,練和終了後1分間以内に分割型内に少し過
剰に充する。このとき,気泡の混入を避けるために,練和したセメントから取扱いやすい最大量を,
適切な器具を用いて,分割型の片側から充する。
c) 分割型に過剰に充した後,分割型を底平板の上に置き,過剰分を押し出すようにして更にセメント
を押し込む。
注記 硬化したセメント試験片の取出しを容易にするため,セメントを充する前に,マイクロク
リスタリンワックス又はパラフィンワックスの3 %トルエン溶液を型の内側に均一に塗布,
又はシリコングリースの薄膜若しくはポリテトラフルオロエチレン乾燥被膜潤滑剤を用いて
もよい。
d) ) で押し出されたセメントを除去した後,蓋平板を分割型の上に載せて押し付け,更に余剰のセメン
トを押し出す。この分割型及び平板(蓋及び底)を小形スクリュークランプで締め付ける。練和終了
から2分間以内に,小形スクリュークランプで締め付けた状態で,37±1 ℃に調整した恒温恒湿器内
に移す。
――――― [JIS T 6610 pdf 8] ―――――
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T 6610 : 2013
e) 練和終了から1時間後に平板(蓋及び底)を外し,試験片の両末端部が試験片の長軸に直角で平らに
なるように研磨する。少量のシリコンカーバイド粉(粒度45 μm)又はこれと同等の研磨材を平らな
ガラス板の上で蒸留水又は精製水で混和したものを用いる。これらの代わりに,同等の研磨材による
研磨紙に水を注いだものを用いてもよい。研磨中は,試験片の両端を常に水でぬらしておき,数回研
磨するごとに試験片を1/4回転させる。
f) 表面研磨後すぐに,試験片を分割型から外し,気泡又は辺縁欠けを調べる。このような欠陥がある試
験片は,廃棄する。
g) 試験片を37±1 ℃に調整した蒸留水又は精製水中に24時間浸せきする。その後,試験前に,23±1 ℃
の蒸留水又は精製水中に15±1分間浸せきする。
h) 試験片の直径をマイクロメータを用いて1 μm単位で測定する。その後,直ちに試験を行う。試験片
は,5個作製する。
7.3.3 手順
手順は,次による。
a) 試験片の平らな両端を圧縮強さ試験装置の圧縮盤間に置き,試験片の長軸方向に圧縮荷重をクロスヘ
ッド速度0.75±0.30 mm/min又は荷重速度50±16 N/minで破壊するまで負荷する。試験片が破壊した
ときの最大荷重を記録する。5個の試験片を試験する。
b) 圧縮強さは,次の式によってMPa単位で求める。
4F
k
d2
ここに, k : 圧縮強さ(MPa)
F : 負荷された最大荷重(N)
d : 試験片の直径(mm)
7.3.4 評価
評価は,次による。
a) 4個以上が表2に適合したときに,合格とする。
b) 3個以上が表2に適合しないときは,不合格とする。
c) 3個だけが表2に適合したときは,試験全体を繰り返し,5個全てが表2に適合したときに,合格とす
る。
7.4 被膜厚さ
7.4.1 機器
7.4.1.1 ガラス板 光学的に平らな,正方形又は円形で,接触表面積が200±25 mm2,厚さが5 mm以上
の均一な厚さのもの,2枚。
7.4.1.2 荷重装置 図4に示す装置又はこれと同等の装置で,上側のガラス板を介して試験片に150±2 N
の荷重を垂直に,かつ,滑らかに回転しないように加えられるもの。荷重保持棒の下端に取り付けた押板
(図4参照)は,基盤に対して水平で,かつ,平行でなければならない。
注記 荷重を加えるときに,ガラス板がずれないようにするガイドを用いてもよい。
――――― [JIS T 6610 pdf 9] ―――――
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T 6610 : 2013
図4−荷重装置の例
7.4.1.3 マイクロメータ 1 μm単位で測定できるもの,又は同等の計測器具。
7.4.2 手順
手順は,次による。
a) 密着させて重ね合わせた2枚のガラス板の厚さを1 μm単位で測定する(厚さA)。
b) 上側のガラス板を取り除き,製造販売業者が指定する方法によって練和したセメント0.020.10 mL
を下側のガラス板の中央に載せる。これを,荷重装置の荷重中心線に合わせて,同装置の基盤上に置
く。上側のガラス板を,最初の厚さ測定時と同じ向きにして,中心を合わせてセメントの上に載せる。
c) 直ちに,荷重装置によって静かに150 Nの荷重を上側のガラス板にかけ,10分間以上維持する。セメ
ントが2枚のガラス板の隙間を完全に満たしていることを確認する。
d) 2枚のガラス板とセメント被膜との合計の厚さを測定する(厚さB)。
e) セメント被膜の有無による厚さの差(厚さB−厚さA)を1 μm単位で測定し,被膜厚さとする。測定
を5回行う。
7.4.3 評価
評価は,次による。
a) 4個以上が表2に適合したときに,合格とする。
b) 3個以上が表2に適合しないときは,不合格とする。
c) 3個だけが表2に適合したときは,試験全体を繰り返し,5個全てが表2に適合したときに,合格とす
――――― [JIS T 6610 pdf 10] ―――――
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JIS T 6610:2013の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 3107:2011(MOD)
JIS T 6610:2013の国際規格 ICS 分類一覧
JIS T 6610:2013の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST0993-1:2020
- 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
- JIST6001:2012
- 歯科用医療機器の生体適合性の評価
- JIST6001:2021
- 歯科用医療機器の生体適合性の評価