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T 6610 : 2013
る。
7.5 酸溶解性ひ素含有量
7.5.1 試験液の作製
硬化したセメントを粉砕して,75 μm(200 mesh)のふるいを通す。ふるいを通した粉末2 gを水30 mL
に分散させ,質量分率36 %塩酸(密度1.18 g/mL)10 mLを加え,37±1 ℃で1時間保った後,ろ過する。
7.5.2 手順
手順は,a) 若しくはb) 又はこれらと同等の感度のある分析方法のいずれかによって行う。
a) SO 2590による。
b) 日本薬局方 一般試験法 1.11ヒ素試験法 第1法による。試験液20 mLを正確に採取し,検液とする。
7.5.3 評価
結果が表2に適合するときに,合格とする。
8 包装
セメントは,内容物を十分に保護して製品の品質に悪影響を及ぼさない,適切な密閉容器で供給しなけ
ればならない。複数の容器を1単位として提供するために,外装を用いてもよい。
9 表示及び添付文書
表示及び添付文書は,次による。
a) 多回分入り容器又はカプセルの場合,外装,包装又は直接容器の表示は,表4による。
b) 添付文書は,セメントの各包装に添付し,その記載事項は,表4による。
c) 表4に規定する情報に追加する事項を,製造販売業者の任意で提供してもよい。
注記1 表4には,必須項目及び任意項目がある。表4には,任意項目が記載してあり,使用者に
有用である事項に関して,製造販売業者のガイドとして役に立つ。
注記2 表4の項目番号9において,製造販売業者が封鎖,暫間修復など,そのセメントに推奨す
る特定の用途を選択できる。
――――― [JIS T 6610 pdf 11] ―――――
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T 6610 : 2013
表4−表示及び添付文書の記載事項
項目 事項 外装 カプセルの カプセル 添付文書
番号 包装 (単回使用)
シリンジ又は
瓶
1 製品名(販売名) ○ ○ ○ ○
2 製造販売業者の名称 ○ ○ − ○
3 製造販売業者の住所 ○ − − ○
4 法定表示・記載事項 ○ ○ △ ○
5 推奨する保管条件 ○ − − ○
6 製造番号又は製造記号 ○ ○ − −
7 推奨する保管条件下における使用期限 ○ ○ − −
8 セメントの種類 ○ − − ○
9 臨床用途 − − − ○
カプセル又はカートリッジ入りのセメント
10 ○ ○ − −
における容器数又はカプセル数
11 質量又は内容量 − ○ △ ○
推奨する混和比及び計量器の使用方法,並
12 びに精度0.1 gでの質量比(手練和セメント− − − ○
の場合)
13 2成分の場合の練和の速さ − − − −
14 練和時間(必要な場合) − − − ○
手練和セメントの場合の練和条件(練板並
15 − − − −
びにスパチュラの状態及び種類)
カプセル入りセメントの混合方法(必要な
16 − − − ○
場合)
機械練和の方法,練和時間及び種類(必要
17 − − − ○
な場合)
18 硬化時間 − − − ○
○ : 必須項目
△ : カプセルを除く
− : 任意項目
――――― [JIS T 6610 pdf 12] ―――――
附属書JA
(参考)
JISと対応国際規格との対比表
ISO 3107:2011 Dentistry−Zinc oxide/eugenol cements and zinc oxide/non-eugenol
JIS T 6610:2013 歯科用酸化亜鉛ユージノールセメント及び酸化亜鉛非ユージノー
ルセメント cements
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差
国際規 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
格番号
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 の評価
1 適用範 主な反応成分につい 1 − 追加 JISの規定を追加した。 旧JISに整合した。
囲 て規定した。
脂肪酸 − 追加 脂肪酸を追加した。 旧JISに整合した。
用途の記載 1 追加 JISの規定を追加した。 旧JISの用途をISO規格と同様に
ここに記載した。
2 引用規
格
4 種類 表1として規定した。 4 分類 変更 JISは,タイプ2,タイプ4及 我が国では用途として必要であ
びタイプ5を追加し,表1とし る。
ての規定に変更した。
5 品質 5.1 生体適合性 5.2 参照することを推奨して 変更 JISでは規定に変更した。 他のJISに整合した。
生体適合性について いる。
規定した。
5.2 特性 5.1 − 追加 JISの規定を追加した。 我が国では用途として必要であ
タイプ2,タイプ4及 る。
びタイプ5を追加し
た。
7 試験方 7.1.1 試料の準備 7.1 製造業者 変更 製造販売業者に変更した。 薬事法による。
法 製造販売業者 以下同様。
T6
7.2.1.2 ビカー針 7.2.1.2 文章として記載してあ 変更 JISは,タイプ2,タイプ4及 表記載にして分かりやすくした。
610
表3として規定した。 る。 びタイプ5を追加し,表3とし
: 2
ての規定に変更した。
0 13
3
――――― [JIS T 6610 pdf 13] ―――――
T6
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(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差
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国際規 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
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格番号
: 2
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
0
及び題名 の評価
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7 試験方 7.2.2 手順 7.2.2 − 追加 JISの規定を追加した。 我が国では用途として必要であ
法(続き)c) タイプ2,タイプ4 る。
及びタイプ5につい
て規定した。
7.3.1.1 分割型及び平 7.3.1.1 図2 図題 追加 “例”を追加した。 例示とした。
板 以下同様。
図2 図題
7.3.1.2 小形スクリュ 7.3.1.2 − 追加 “小形”を追加した。 形を明確にした。
ークランプ
7.3.2 試験片の作製 7.3.2 本文に規定している。 変更 注記に変更した。 注意事項であるため。
注記
e) 蒸留水又は精製 ISO 3696のグレード2の 変更 JISには,ISO規格に規定する品
蒸留水又は精製水に変更した。
水 水 質の水が規定されていない。
7.3.3 手順 7.3.3 − 追加 JISの規定を追加した。 全ての記号を明確に記載した。
b) について記載し
た。
7.4.1.2 荷重装置 7.4.1.2 図4 変更 図4を変更した。 旧JISに整合した。
図4
7.4.2 手順 7.4.2 製造業者が規定する操作 変更 “直ちに,”と記載を変更した。 操作時間を指定しない製品があ
c) 直ちに 時間終了の10秒前に るため。
7.5.1 試験液の作製 7.5.1 kg/m3 変更 g/mLに変更した。 正しい単位に修正した。
g/mL ISO規格改正時に,提案する。
7.5.2 手順 7.5.2 − 追加 b)を追加した。 我が国の方法も記載し,選択制に
b) した。
9 表示及 − 8.2 圧縮強さに関する事項を 削除 ISO規格の記載を削除した。 記載する必要のない事項である。
び添付文 記載している。
書 表4 1 (販売名) 表2 追加 “(販売名)”を追加した。 我が国の法定表示に従った。
表4 2 − 表2 削除 “商標又は”を削除した。 我が国の法定表示に従った。
――――― [JIS T 6610 pdf 14] ―――――
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差
国際規 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
格番号
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 の評価
9 表示及 表4 − 表2 4 URL 削除 項目を削除した。 記載事項ではないため。
び添付文 表4 4 △ 表2 5 / 変更 “△”に変更した。 カプセルを除く容器への表示義
書(続き) 務があるため。
表4 6 又は製造記 表2 追加 “又は製造記号”を追加した。 製造記号の場合もある。
号
− 表2 8 ISO 8601に関す 削除 ISO規格の規定を削除した。 旧JISに整合した。
る記載。
表4 − 表2 9 推奨する保管条 削除 項目を削除した。 使用期限を記載するので不要。
件下における保管寿命
表4 11 △ 表2 13 質量又は内容 変更 “△”に変更した。 容器への表示義務があるため。
量
表4 15 − M 変更 “−”に変更した。 規定することが難しいため。
ISO規格改正時に,提案する。
○,− M,/ 変更 “○”,“−”に変更した。 我が国の分かりやすい記載にし
た。
△ − 追加 我が国の分かりやすい記載にし
“△ : カプセルを除く”を追加
した。 た。
JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 3107:2011,MOD
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
− 削除·················· 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
− 追加·················· 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
− 変更·················· 国際規格の規定内容を変更している。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
− MOD··············· 国際規格を修正している。
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0 13
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JIS T 6610:2013の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 3107:2011(MOD)
JIS T 6610:2013の国際規格 ICS 分類一覧
JIS T 6610:2013の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST0993-1:2020
- 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
- JIST6001:2012
- 歯科用医療機器の生体適合性の評価
- JIST6001:2021
- 歯科用医療機器の生体適合性の評価