JIS T 7221:2020 気管チューブ及び気管チューブ用コネクタ | ページ 7

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T 7221 : 2020
      1  ベベルのカフに最も近い縁
      2  カフ変形の限界(5.5.5参照)
      3  透明シリンダ
      4  膨張したカフ
      5  インフレーティングチューブ
      6  100 gのおもり
                               図D.1−カフのヘルニア化の試験装置

――――― [JIS T 7221 pdf 31] ―――――

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                                          附属書E
                                          (参考)
                  気管チューブ用コネクタの設計についての指針
E.1   気管チューブ用コネクタは,軽量で,通常使用のときに変形しないよう,十分な強度をもつことが
望ましい。
E.2   気管チューブ用コネクタは,死くう(腔)及び流速抵抗を最小にするように設計することが望まし
い。その内くう(腔)は,滑らかで突起がないことが望ましい。
E.3   気管チューブ用コネクタは,突出部が十分に丸みを帯びている場合,接続及び分離を容易にするた
めの耳状突出部,平たん部などの手段を備えてもよい。
E.4   円すい(錐)形コネクタによる接続の安全性を更に高めるために,気管チューブ用コネクタに保持
装置又は掛け金を組み込んでもよい。
E.5   いかなる突出部(例えば,引っ掛け部,耳状突出部又は止め金具)も,手術覆布又は他の器具に引
っ掛かるリスクがないように設計していることが望ましい。
E.6   気管チューブ,気管チューブ用コネクタ及び気管チューブ上の表示に用いる材料は,通常使用の場
合,一般的な使用濃度の揮発性麻酔薬及び麻酔ガスによって劣化しないことが望ましい。

――――― [JIS T 7221 pdf 32] ―――――

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T 7221 : 2020
                                           附属書F
                                          (参考)
                    リスクアセスメントのためのハザードの特定
    注記 このリストは,この規格の適用範囲内の全ての機器に対する包括的なリストではなく,リスク
          アセスメントの指針を示すためのものである。全てのハザードが,各種の気管チューブに当て
          はまるとは限らない。
F.1   気管チューブの留置,抜去及び使用に伴う潜在的ハザード
a) 外傷−次を引き起こす周辺組織への機械的又は生理学的外傷
  1) 軽微な擦過,浮腫及び炎症(鼻・中咽頭,声帯周囲領域,気管及び気管支)
  2) 咽頭痛(一過性又は長期的)
  3) 出血,血腫,又はその両方(鼻・中咽頭,声帯周囲領域,気管及び気管支)
  4) 歯損傷
  5) 声帯損傷[外傷,潰瘍,喉頭横隔膜症,狭さく(窄),浮腫,線維化,はん(瘢)痕,麻ひ(痺),
      不全麻ひ(痺),肉芽腫,発声障害,ぜん(喘)鳴,誤えん(嚥)及び呼吸困難]
  6) 感染[蜂巣炎,のう(膿)瘍,鼻・中咽頭,声帯周囲領域,気管及び気管支]
  7) 脳又は末しょう(梢)神経の,一時的又は永続的な神経症
  8) 披裂軟骨の損傷又は脱臼
  9) 唾液腺腫ちょう(脹)又は炎症
  10) 喉頭蓋損傷
  11) けい(頚)椎又はけい(頚)髄外傷 : 麻ひ(痺),不全麻ひ(痺)及び神経症
  12) 気管損傷[潰瘍,喉頭横隔膜症,え(壊)死,肉芽腫,はん(瘢)痕,線維化,びらん,やけど(火
      傷),せん(穿)孔及び狭さく(窄)]
  13) ろう(瘻)孔形成(血管及び食道)
b) 次による不適切な酸素投与及び/又は換気による低酸素及び/又は高炭酸ガス血症
  1) 不十分な密閉(シール)による呼吸ガスの漏れ
  2) 閉塞,折れ曲がり,異物又は分泌物
  3) 気管支けいれん,喉頭けいれん,ぜん(喘)鳴,しゃっくり,がいそう又は息こらえ
  4) 肺水腫[閉塞下の胸くう(腔)内陰圧による]
  5) 過度の死くう(腔)による再呼吸
  6) 呼吸仕事量の増加
  7) 胸くう(腔)内圧の上昇
  8) 気胸又は気腫に至る気圧性外傷
  9) 気管支内挿管
  10) 食道挿管
c) 次による誤えん(嚥)又は逆流
  1) 不十分なカフ密閉(シール)
  2) 食道換気に続発する胃送気

――――― [JIS T 7221 pdf 33] ―――――

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                                                                                   T 7221 : 2020
  3) 気管チューブによる閉塞に続発する胃内容物の排出不能
  4) 残さ(渣)誤えん(嚥)
d) 毒性
  1) アレルギー(天然ゴムラテックスアレルギーを含む。)
  2) 組織過敏症 : 炎症及びえ(壊)死
  3) 有害物質の全身吸収
e) 汚染
  1) 揮発性麻酔薬及び麻酔ガスの漏れ
F.2   機器の潜在的ハザード
a) 次による気管密閉(シール)の不具合又は喪失
  1) 誤配置
  2) 頭部の位置異常
  3) 患者の再配置
  4) カフ密閉(シール)圧の喪失
  5) 不適切なサイズ
  6) カフインフレーションルーメン中の液体
  7) 気管チューブ用コネクタの材料の不具合
  8) 再使用時の不具合(再使用回数の超過)
  9) カフ変質
  10) 膨らまし弁の不具合
  11) シャフト又はカフの,孔,裂け又は破れ
b) 次による開通性の喪失
  1) 頭部の位置異常
  2) 内くう(腔)の閉塞,内くう(腔)中の残さ(渣)又は液体
  3) カフの過膨張によるチューブの狭さく(窄)又はカフのヘルニア化
  4) 折れ曲がり
  5) エアウェイのシャフトの折れ
c) 次によるカフの過膨張
  1) 過度の手動インフレーション
  2) 亜酸化窒素の拡散
  3) エアウェイの位置異常
  4) インフレーティングチューブ又は弁の不具合
d) 次によるカフの膨張不足
  1) 未検出の漏れ
  2) 密閉(シール)表面のねじれ又は折れ
  3) インフレーティングチューブ又は弁の不具合
  4) 過度の抵抗
e) 次による特定の患者に対する不適切なサイズ
  1) 製造販売業者によるサイズ要件の不十分な公開

――――― [JIS T 7221 pdf 34] ―――――

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T 7221 : 2020
  2) 患者の個人差

――――― [JIS T 7221 pdf 35] ―――――

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