JIS T 7312:2015 眼圧計 | ページ 3

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A.2.3.6 圧平子中心の直径4 mm以上の平面度
  製造業者の指示書に従い,圧平子表面の表裏をきれいにする。図A.2で表されているようにオプチカル
フラット及び眼圧計は,その平面と圧平子との間の接触面に悪影響を与えるほこり又はごみがあってはな
らない。
  圧平子をきれいな表面に置き,オプチカルフラット及びナトリウムランプの照明光下の先端の上に置く
ナトリウムランプは,少なくとも5分は温める。
  10倍の拡大鏡を使うことで,オプチカルフラット及び圧平子の先の接触面に現れるしま(縞)のパター
ンを観察する。中央直径4 mm以上の接触面に10本以下のしま(縞)であること。
A.2.4 試験証明書
  検証試験は,この規格に従って実施し,法的検証手段が得られない国においては,製造業者が試験証明
書を記録する。試験証明書の例を図A.4に示す。
    注記 日本では,製造業者が試験証明書を記録する。

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T 7312 : 2015
                                        眼圧計試験証明書
  眼圧計No                                         日付
  発行者                           試験実施者
  製造業者名                          監査実施者
  圧平円の直径     公称 3.06 mm 又は    ±0.02 mm
       a) 圧平子 No.1         mm    b) 圧平子 No.2         mm
                                              測定力
  初期状態 : 眼圧計のアームは検証位置を基準として対称に,自由に動かせるよう調節しておく。
  <公 称 値>      <誤 差>
           水平     又は       垂直
   9.81±0.49 mN           mN          mN
  19.61±0.49 mN           mN          mN
  29.42±0.49 mN           mN          mN
  39.23±0.59 mN           mN          mN
  49.03±0.74 mN           mN          mN
  58.84±0.88 mN           mN          mN
  68.65±1.03 mN           mN          mN
  78.45±1.18 mN           mN          mN
  圧平子を逆方向に動かしたときの逆方向移動範囲での力量 : 
     最大 0.49 mN           mN
  測定力が平衡状態のとき,遊び範囲内の測定アームの位置
      中央
  備考 : 
  結果 :              検証完了                 未検証
              署名 : 
                                     図A.4−試験証明書の例

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                                          附属書B
                                          (規定)
                                          適合試験
B.1   一般
  試験の実施者は,試験を行うことに対して全般的な責任をもつ監視者を任命する。この監視者は,試験
用眼圧計又は試験の結果に対して,何ら既得権益も商業的利益ももたない者とする。
B.2   試験者
B.2.1 監視者は,参照眼圧計及び試験用眼圧計の両方を用いて眼圧を測定することに責任をもつ,1施設
当たり少なくとも2名の試験者を配置する。
B.2.2 適合試験を実施しようとする者は,試験用眼圧計又はこの試験の結果に何ら既得権益も商業的利益
ももたない者とする。
    注記 この試験は,複数の試験設備を利用してもよい。
B.3   教育訓練
B.3.1 監視者は,全ての試験者が,参照眼圧計及び試験用眼圧計の取扱いに関する十分な教育訓練を受け
るようにする。試験者には,プロトコル及び製造業者の取扱い指示を正確に,かつ,常時遵守しなければ
ならないことを周知徹底する。
B.3.2 試験の実施中,試験者は眼圧計の使用に関する追加的指示を受けてはならず,かつ,測定結果に関
するいかなるフィードバックも受けてはならない。
B.4   眼圧計
B.4.1 試験用眼圧計の仕様書の適合は,4.3の方法及び機器を用いて検証する。
B.4.2 監視者は,少なくとも試験の最初と最後に,参照眼圧計の校正結果を検証するようにする。
B.4.3 試験用眼圧計は,校正などの特別な調整に用いてはならない。
B.5   被検眼
B.5.1 被検眼は,次の除外基準に従って選定する。
a) 機能眼が片眼
b) 片眼の固視が困難又は偏心固視
c) 高度の角膜乱視(ゴールドマン眼圧計による接触形状がだ円を呈するもの)
d) 角膜はん(瘢)痕のあるもの,又は角膜レーザ手術などの角膜手術を受けたもの
e) 小眼球
f)  牛眼
g) コンタクトレンズ装用者の被検眼
h) ドライアイ
i)  眼けん(瞼)けいれん(痙攣)
j)  眼振

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k) 円すい(錐)角膜
l)  その他の角結膜病変又は感染症
m) 中心角膜厚が0.6 mmより大きい又は0.5 mmより小さいもの(人間の標準的角膜厚において標準偏差
    の2倍を考慮する。)
B.5.2 監視者は,試験者がとるべきその他の除外基準を規定する。ただし,その基準は,試験用眼圧計の
動作条件に影響を与える場合に限る。
B.5.3 試験に用いる眼球の最小数は,120とする。各圧力範囲に用いる測定ペアは(参照眼圧計で規定し
たとおり),次の測定ペアを下回ってはならない。
  7 mmHg以上16 mmHg以下          40測定ペア
  16 mmHgを超え23 mmHg未満       40測定ペア
  23 mmHg以上                    40測定ペア
  23 mmHg以上において同じ被検眼から繰り返し測定ペアを得ても構わない。この範囲で最大測定ペア数
は6とする。この範囲の40測定ペア数のうち2眼は,参照眼圧計での測定値が30 mmHg以上であること。
それぞれ測定ペアの繰り返し測定の時間間隔は,5分未満であってはならない。
    注記 測定ペアとは,参照眼圧計と試験用眼圧計で同一の被検眼を測定した一対である。
B.5.4 監視者は,試験に先立って,被検眼の採用を停止する手順が規定されて記録され,試験で得られた
結果が条件付きにならないようにする。
    注記 被検者採用の参考とするため,被検者に眼圧についての知識を与えたり,又は予備的な眼圧測
          定に参加させてもよい。
B.5.5 各被検眼は,片眼又は両眼を用いる。試験者が片眼だけ測定することを選択した場合は,試験用眼
圧計で圧力を加える前に,被検眼の選定を終えておく。
B.5.6 どのような被検眼であれ,参照眼圧計又は試験用眼圧計を用いても,所要の全ての測定値を得るこ
とが不可能であると判明した場合は,その被検眼を試験から除外する。試験者及び製造業者は,各機器を
用いて測定することが不可能だった被検眼の数と,その理由を記録した報告書を作成する。
B.6   眼圧測定値
B.6.1 参照眼圧計及び試験用眼圧計を使った試験の順序については,次に続く測定への影響が最小限とな
るよう規定し選択する。試験用眼圧計を用いて測定する場合には,製造業者が推奨する通常の使用方法に
従う。
B.6.2 被検眼で得られた読み値は,全て可能な限り短時間に中断することなく測定する。具体的には,連
続する二つの測定作業の時間間隔は,一回の試験時間の少なくともおおよそ3倍を超えてはならない。
試験は,被検眼ができる限り動く必要のないようにして実施する。
B.6.3 測定と測定との間,又は測定中に中断が発生した場合には,その被検眼に対する手順全体をもう一
度やり直すか,又は除外する。
B.7   試験の除外
B.7.1 監視者は,試験者,眼圧計,又は被検眼を除外対象とする場合,その理由を必ず記録する。
B.7.2 試験者が試験を完了できない場合には,監視者は代替要員を採用する。初回の試験者による測定結
果は,廃棄してはならない。
B.7.3 監視者は,試験用眼圧計を用いた試験結果が前のあらゆる測定結果に影響されないように保証する。

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B.7.4 試験の実施者は,試験用眼圧計が事故によって損傷し,又は使用不可能となるような大きな被害を
受けた場合には,試験用眼圧計を交換するための手順を規定する。
B.7.5 参照眼圧計の校正結果が不正確であることが分かった場合は,最終的に検証された時点からの全て
の測定結果を廃棄する。
B.8   データの記録及び試験の完了
B.8.1 監視者は,試験の間,完全かつ正確な記録を維持する。
B.8.2 監視者は,試験に用いるデータを収集する手段を規定する。
B.8.3 監視者は,試験を完了する責任をもつ。
B.8.4 監視者は,許容差が基準を満たさないことが判明した場合は,試験を完了してもよい。
B.9   データの分析
B.9.1 監視者は,試験データを解析する責任をもつ。
B.9.2 参照眼圧計を用いた測定が複数回に及ぶ場合は,最小測定値を分析に使用する。このような差異が
5 mmHgを超える場合は,その被検眼に対する全ての測定結果を除外する。
B.9.3 試験を実施した各被検眼に対して,試験用眼圧計の測定値(平均値)から参照眼圧計の測定値(平
均値)を減じることによって,差異を計算する。この差異を,各眼圧範囲に対する許容差を定めた表1と
比較する。どの圧力範囲が該当するかは,参照眼圧計の圧力測定値(平均値)によって決める。差異が許
容範囲を超えている場合,その測定ペアは,許容範囲外の小集合として計数する。

――――― [JIS T 7312 pdf 15] ―――――

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