JIS T 80601-2-55:2014 医用電気機器―第２－５５部：呼吸ガスモニタの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

                                                          T 80601-2-55 : 2014 (ISO 80601-2-55 : 2011)

pdf 目 次

ページ

•  序文････[1]
•  1 適用範囲････[1]
•  201.1 適用範囲，目的及び関連規格････[1]
•  201.2 引用規格････[3]
•  201.3 用語及び定義････[4]
•  201.4 一般要求事項････[6]
•  201.4.3 基本性能････[6]
•  201.4.6 *患者が接触するME機器又はMEシステムの部分････[6]
•  201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項････[7]
•  201.6 ME機器及びMEシステムの分類････[7]
•  201.7 ME機器の標識，表示及び文書････[7]
•  201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護････[11]
•  201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護････[11]
•  201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護････[11]
•  201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護････[11]
•  201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護････[13]
•  201.12.1 制御及び計器の精度････[14]
•  201.13 危険状態及び故障状態････[17]
•  201.14 プログラマブル電気医用システム（PEMS）････[17]
•  201.15 ME機器の構造････[18]
•  201.15.101 *作動モード････[19]
•  201.16 MEシステム････[20]
•  201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性････[20]
•  201.101 *干渉ガス及び気化ガスの影響････[20]
•  201.102 *ガスの漏えい（洩）････[20]
•  201.103 *サイドストリーム式呼吸ガスモニタのポートコネクタ････[21]
•  201.104 *最小サンプリング流量････[21]
•  201.105 *呼吸回路の汚染････[21]
•  201.105.1 サンプリングチューブ････[21]
•  201.105.2 排気チューブ････[21]
•  202 電磁両立性−要求事項及び試験････[21]
•  206 ユーザビリティ････[22]
•  208 医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項，試験方法及び適用指針････[22]
•  209 環境に配慮した設計に関する要求事項････[24]

（pdf 一覧ページ番号 1）

――――― [JIS T 80601-2-55 pdf 1] ―――――

T 80601-2-55 : 2014 (ISO 80601-2-55 : 2011)

pdf 目次

ページ

•  210 生理的閉ループコントローラの開発に関する要求事項････[24]
•  211 在宅医療環境で使用するME機器及びMEシステムに関する要求事項････[24]
•  附属書C（参考）ME機器及びMEシステムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針････[25]
•  附属書D（参考）表示における図記号････[28]
•  附属書AA（参考）個別指針及び根拠････[30]
•  附属書BB（参考）環境側面････[40]
•  附属書CC（参考）校正用の試験用ガス････[41]
•  附属書DD（参考）基本要件との対応････[42]
•  参考文献････[44]
•  定義用語の索引････[46]

（pdf 一覧ページ番号 2）

――――― [JIS T 80601-2-55 pdf 2] ―――――

                                                          T 80601-2-55 : 2014 (ISO 80601-2-55 : 2011)

まえがき

  この規格は，工業標準化法第12条第1項の規定に基づき，一般社団法人電子情報技術産業協会（JEITA）
から，工業標準原案を具して日本工業規格（日本産業規格）を制定すべきとの申出があり，日本工業標準調査会の審議を経
て，厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格（日本産業規格）である。
  この規格は，著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が，特許権，出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣，経済産業大臣及び日本工業標準調査会は，このような特許権，出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について，責任はもたない。

（pdf 一覧ページ番号 3）

――――― [JIS T 80601-2-55 pdf 3] ―――――

                                       日本工業規格（日本産業規格）                             JIS
                                                                     T 80601-2-55 : 2014
                                                                      (ISO 80601-2-55 : 2011)

医用電気機器−第2-55部 : 呼吸ガスモニタの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors

序文

  この規格は，2011年に第1版として発行されたISO 80601-2-55を基に，技術的内容及び構成を変更する
ことなく作成した日本工業規格（日本産業規格）である。
  この規格は，通則規格であるJIS T 0601-1:2012（医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関す
る一般要求事項）（以下，通則という。）及び関連する副通則規格（以下，副通則という。）と併読する規格
である。
  この規格でアスタリスク（*）印の付いた箇所について，その規定根拠を附属書AAに記載する。また，
本文中の太字で示した用語は，通則，関連する副通則及び201.3で定義している用語である。本文中の“置
換え”，“追加”及び“修正”の意味は，201.1.4を参照する。
  なお，この規格で点線の下線を施してある参考事項は，対応国際規格にはない事項である。

1 適用範囲

201.1 適用範囲，目的及び関連規格

  次の変更を加え，通則の箇条1を適用する。
201.1.1  *適用範囲
置換え（通則の1.1を次に置き換える。）
  この個別規格は，患者に対する連続作動を意図した呼吸ガスモニタ（RGM）（以下，ME機器という。）
の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項について規定する。
    注記1 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。
            ISO 80601-2-55:2011，Medical electrical equipment−Part 2-55: Particular requirements for the basic
                safety and essential performance of respiratory gas monitors（IDT）
              なお，対応の程度を表す記号“IDT”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“一致している”
            ことを示す。
  この規格は，次の要求事項を規定する。
− 麻酔ガスのモニタリング
− 二酸化炭素のモニタリング
− 酸素のモニタリング
    注記2 RGMは，スタンドアローン形又は他の機器に組み込んだME機器である。
  この規格は，可燃性の麻酔薬剤に使用することを意図したRGMには適用しない。

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2
T 80601-2-55 : 2014 (ISO 80601-2-55 : 2011)
  環境への影響については，附属書BBに記載する。
    注記3 環境に対する負荷に関する追加事項については，JIS T 14971及びIEC 60601-1-9に記載して
            いる。
  箇条又は細分箇条が，特にME機器だけに適用することを意図している場合，又は特にMEシステムだ
けに適用することを意図している場合は，箇条又は細分箇条の表題及びその内容にその旨を記載してある。
そのような記載がない場合は，箇条又は細分箇条は，関連するME機器及びMEシステムの両方に適用す
る。
  この規格の適用対象であるME機器又はMEシステムの意図する機能に内在するハザードについては，
この規格の個別要求事項では対象としていない。ただし，通則の7.2.13及び8.4.1は除く。
    注記4 通則の4.2も参照する。
201.1.2  目的
置換え（通則の1.2を次に置き換える。）
  この個別規格の目的は，RGM（201.3.210で定義）及びその附属品について個別の基礎安全及び基本性
能を確立することである。
    注記 附属品を含めるのは，RGMと附属品とを組み合わせた場合の安全を確保するためである。
201.1.3  副通則
追加（通則の1.3に次を追加する。）
  この個別規格では，通則の箇条2及びこの個別規格の201.2に記載している該当する副通則を適用する。
  JIS T 0601-1-3は，適用しない。
201.1.4  個別規格
置換え（通則の1.4を次に置き換える。）
  JIS T 0601-1規格群の個別規格は，個別のME機器への適用を考慮した上で，通則及び副通則に含まれ
る要求事項を修正，置換え又は適用しなくてもよい。また，基礎安全及び基本性能への要求事項を追加し
てもよい。
  個別規格の要求事項は，通則よりも優先する。副通則は，それらの規格番号で引用する。
  この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は，通則の番号の頭に“201”を付与する（例えば，この個別規
格の201.1は，通則の箇条1の内容を扱う。）。また，副通則の場合は，頭に“20x”を付与する。ここで“x”
は，副通則の規格番号の最後の数字である（例えば，この個別規格の202.4が副通則IEC 60601-1-2の箇条
4を示し，203.4は副通則JIS T 0601-1-3の箇条4の規定内容を扱うなど。）。通則及び副通則の規定の変更
は，次の用語を用いて示す。
  “置換え”は，通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を，この個別規格の規定に全て置き換える
ことを意味する。
  “追加”は，通則又は適用する副通則の要求事項に，この個別規格の規定を追加することを意味する。
  “修正”は，通則又は適用する副通則の要求事項を，この個別規格の規定に修正することを意味する。
  通則に追加する細分箇条，図又は表は，201.101から始まる番号を付ける。ただし，通則の箇条3では
3.13.139の細分箇条番号を用いているため，この個別規格では201.3.201から始まる細分箇条番号を用い
る。追加する細別はaa)，bb)などと記載し，追加する附属書は，附属書AA，附属書BBなどと記載する。
    注記 追加する細分箇条の番号及び追加する細別符号の一部は，上記の記載様式にのっとっていない
          が，対応国際規格どおりとした。
  各副通則に追加する細分箇条，図又は表は，“20x.101”から始まる番号を付ける。ここで“x”は副通則

――――― [JIS T 80601-2-55 pdf 5] ―――――

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