JIS T 80601-2-55:2014 医用電気機器―第２－５５部：呼吸ガスモニタの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 2

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                                                          T 80601-2-55 : 2014 (ISO 80601-2-55 : 2011)
の規格番号の最後の数字である。
  以下,“この規格”とは,この個別規格とともに通則及び該当する副通則を引用することを意味する。
  この個別規格で通則又は副通則に対応する箇条又は細分箇条がない場合は,通則又は適用する副通則の
箇条又は細分箇条をそのまま適用する。通則又は適用する副通則の一部の規定を適用しない場合は,この
個別規格の当該規定箇所に,適用をしない旨を規定している。

201.2 引用規格

  次に掲げる規格は,この個別規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これ
らの引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を
含む。)は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
  次の変更を加え,通則の箇条2を適用する。
置換え
    IEC 60601-1-8,Medical electrical equipment−Part 1-8: General requirements for safety−Collateral standard:
        General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical
        electrical systemsを次に置き換える。
    JIS T 60601-1-8:2012 医用電気機器−第1-8部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通
        則 : 医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験方法及
        び適用指針
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1-8:2006,Medical electrical equipment−Part 1-8: General requirements
             for basic safety and essential performance−Collateral Standard: General requirements, tests and
             guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems(IDT)
    IEC 60601-1-2:2007,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements for basic safety and
        essential performance−Collateral standard: Electromagnetic compatibility−Requirements and tests
      注記 現行の対応日本工業規格(日本産業規格)“JIS T 0601-1-2:2012 医用電気機器−第1-2部 : 安全に関する一般
             的要求事項−電磁両立性−要求事項及び試験”は,IEC 60601-1-2:2001及びAmendment 1:2004
             に対応したJISである。
    IEC 60601-1-6:2010,Medical electrical equipment−Part 1-6: General requirements for basic safety and
        essential performance−Collateral standard: Usability
追加
    JIS C 60068-2-27:2011 環境試験方法−電気・電子−第2-27部 : 衝撃試験方法(試験記号 : Ea)
      注記 対応国際規格 : IEC 60068-2-27:2008,Environmental testing−Part 2-27: Tests−Test Ea and
             guidance: Shock(IDT)
    JIS C 60068-2-31:2013,環境試験方法−電気・電子−第2-31部 : 落下試験及び転倒試験方法(試験記
        号 : Ec)
      注記 対応国際規格 : IEC 60068-2-31:2008,Environmental testing−Part 2-31: Tests−Test Ec: Rough
             handling shocks, primarily for equipment-type specimens(IDT)
    JIS C 60068-2-64:2011 環境試験方法−電気・電子−第2-64部 : 広帯域ランダム振動試験方法及び指
        針(試験記号 : Fh)
      注記 対応国際規格 : IEC 60068-2-64:2008,Environmental testing−Part 2-64: Tests−Test Fh: Vibration,
             broadband random and guidance(IDT)

――――― [JIS T 80601-2-55 pdf 6] ―――――

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T 80601-2-55 : 2014 (ISO 80601-2-55 : 2011)
    ISO 7000/IEC 60417:2004,Graphical symbols for use on equipment−Index and synopsis
    ISO 7010:2011,Graphical symbols−Safety colours and safety signs−Registered safety signs
    ISO 14937,Sterilization of health care products−General requirements for characterization of a sterilizing
        agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
    ISO 15223-1:2007,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information
        to be supplied−Part 1: General requirements及びAmendment 1:2008
    ISO 17664,Sterilization of medical devices−Information to be provided by the manufacturer for the
        processing of resterilizable medical devices
    ISO 80369-1:2010,Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 1: General
        requirements
    ISO/IEC 80601-2-13:2011,Medical electrical equipment−Part 2-13: Particular requirements for basic safety
        and essential performance of an anaesthetic workstation
      注記 ISO 8835-2:2007,ISO 8835-3:2007,ISO 8835-4:2004,ISO 8835-5:2004 及びIEC
             60601-2-13:2003を廃止して,上記の規格に置き換える。
    IEC 60601-1-9:2007,Medical electrical equipment−Part 1-9: General requirements for basic safety and
        essential performance−Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design
    IEC 60601-1-10:2007,Medical electrical equipment−Part 1-10: General requirements for basic safety and
        essential performance−Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop
        controllers
    IEC 60601-1-11:2010,Medical electrical equipment−Part 1-11: General requirements for basic safety and
        essential performance−Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical
        electrical systems used in the home healthcare environment

201.3 用語及び定義

  この規格で用いる用語及び定義は,通則,IEC 60601-1-2:2007,IEC 60601-1-6:2010,JIS T 60601-1-8:2012,
IEC 60601-1-11:2010,ISO/IEC 80601-2-13:2011によるほか,次による。
追加
201.3.201
サイドストリーム式呼吸ガスモニタ(SIDESTREAM MONITOR)
分流式呼吸ガスモニタ(DIVERTING RGM)
  サンプリング箇所から離れた場所に設置したセンサへ,サンプリングチューブを通して呼吸ガスの一部
を送るRGM。
201.3.202
ドリフト(DRIFT)
  与えられたガスレベルに対しての一定時間におけるRGMのガス表示値の変化。
201.3.203
ガスレベル(GAS LEVEL)
  混合ガスにおける特定ガスの含有量。
201.3.204
ガス表示値(GAS READING)

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                                                          T 80601-2-55 : 2014 (ISO 80601-2-55 : 2011)
  RGMが表示するガスレベルの測定値。
201.3.205
測定精度(MEASUREMENT ACCURACY)
  測定した値と真の値との一致の程度を示すRGMの特性値。
201.3.206
*最小肺胞濃度,MAC(MINIMUM ALVEOLAR CONCENTRATION)
  他の麻酔薬剤が存在しない平衡状態において,被験者の50 %が標準外科刺激に応答する体動を止めてし
まう吸入麻酔薬剤の肺胞内濃度。
    注記 この規格の目的に対しては,MACは呼気終末位ガスレベルから求める。
201.3.207
メインストリーム式呼吸ガスモニタ(MAINSTREAM MONITOR)
非分流式呼吸ガスモニタ(NON-DIVERTING RGM)
  センサがサンプリング箇所にあるRGM。
201.3.208
分圧(PARTIAL PRESSURE)
  混合ガス中の各ガスが,混合ガスと同体積を単独で同じ温度で占有した場合に示す圧力。
    注記 物理化学では,混合ガスに対し“ダルトンの法則”が成立し,“混合している成分ガスそれぞれ
          の分圧は,ガスの成分比に比例する”とされる。
201.3.209
予備電源(RESERVE ELECTRICAL POWER SOURCE)
  主電源が遮断された場合に,電気系統に一時的に電力供給するためのME機器の部分。
201.3.210
呼吸ガスモニタ,RGM(RESPIRATORY GAS MONITOR)
  呼吸ガスのガスレベル又は分圧を測定することを意図したME機器。
    注記 RGMの構成品は,そのRGMの意図する使用のために附属文書が規定する機器であり,セン
          サ,表示部,アラームシステム,附属品並びにサンプリングチューブ及び排気チューブ(サイ
          ドストリーム式呼吸ガスモニタの場合)を含む。
201.3.211
サンプリング箇所(SAMPLING SITE)
  サイドストリーム式呼吸ガスモニタでは,離れた場所にあるセンサで測定するために呼吸ガスをサンプ
リングする位置。
201.3.212
サンプリングチューブ(SAMPLING TUBE)
  サイドストリーム式呼吸ガスモニタにおいて,サンプリング箇所からセンサへガスを送るためのチュー
ブ。
201.3.213
センサ(SENSOR)
  RGMにおいて呼吸ガスを検知できる部分。
201.3.214
全システム応答時間(TOTAL SYSTEM RESPONSE TIME)

――――― [JIS T 80601-2-55 pdf 8] ―――――

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T 80601-2-55 : 2014 (ISO 80601-2-55 : 2011)
  サンプリング箇所でのガスレベルの階段関数的な変化からRGMの最終的なガスレベルの90 %に達する
までの時間。
201.3.215
体積比(VOLUME FRACTION)
  全体積に対してパーセントで表示した,混合ガス中のある成分ガスの体積。

201.4 一般要求事項

  次の変更を加え,通則の箇条4を適用する。

201.4.3 基本性能

追加
201.4.3.101  *基本性能に関する追加要求事項
  基本性能に関する追加要求事項は,表201.101に示した細分箇条で規定している。
                            表201.101−基本性能に関する追加要求事項
                                 要求事項                      細分箇条
                   測定精度a)及びガス表示値アラーム状態  201.12.1.101
                                                         208.6.1.2
                   又は,機器アラーム信号の発生          201.11.8.101.1
                   注a) この規格が要求する固有の試験の許容基準としての測定精度の
                        評価方法については,202.6.2.1.7に記載している。
201.4.3.102  許容基準に関する追加要求事項
  この規格では,試験に関わる多くの箇条で性能面での許容基準を設定している。これらの許容基準には,
常に適合しなければならない。
  製造業者が,附属文書の中でこの規格が規定している性能基準よりも高い基準を設定している場合は,
製造業者の設定が許容基準となる。
    例 測定精度を3 %と規定する場合,RGMに関する全ての要求事項に対して,例えば,EMC試験の
        最中でも測定精度3 %であることを要求している。

201.4.6 *患者が接触するME機器又はMEシステムの部分

追加
  呼吸回路に意図して接続するRGMの部分及び附属品は,この細分箇条に従って装着部の要求事項に適
合しなければならない。
201.4.10.2.101 *ME機器及びMEシステムのための電源(商用)に関する追加要求事項
  RGMを医療施設外での患者専用搬送に使用することを意図している場合,電源(商用)には,次の変
更を加えて通則の4.10.2を適用する。
− 直流電圧は,公称値の−15+25 %
− 交流電圧は,公称値の−15+10 %
− 交流の周波数は,公称値の−5+5 %
− 交流の波形は,正弦波,く(矩)形波及び附属文書に規定するその他の波形
(試験)
  適合性は,調査によって確認し,かつ,必要な場合は機能試験によって確認する。

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                                                          T 80601-2-55 : 2014 (ISO 80601-2-55 : 2011)

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項

  通則の箇条5を適用する。

201.6 ME機器及びMEシステムの分類

  通則の箇条6を適用する。

201.7 ME機器の標識,表示及び文書

  次の変更を加え,通則の箇条7を適用する。
201.7.2.3  *附属文書の参照
置換え
  附属書などを調べることが義務的な行為に対しては,通則の表D.2の安全標識10の“操作説明参照”を
RGMに表示する。
201.7.2.101  *ME機器又はME機器の部分の外側の表示に対する追加要求事項
  ME機器,その部分又は附属品には,次を明瞭に見えるように表示する。
a) 特別な保管及び/又は取扱いに対するあらゆる指示
b) 製造番号(又はISO 15223-1の5.16で規定する記号)又はロット標識番号若しくはバッチ標識番号(又
    はISO 15223-1の5.14で規定する記号)
c) 該当する場合は,RGM,その部分及び附属品の適切な廃棄に関する情報
d) 操作者が交換可能なRGMの構成品で,流れの方向を検知できるものは,ガスの流れの方向を示す矢
    印
e)   GMの各サンプルガス取込み口には,“ガスサンプル(Gas sample)”の文字又はISO 7000-0794の図
    記号
f)  RGMの各サンプルガス放出口には,“ガス排気(Gas exhaust)”の文字又はISO 7000-0795の図記号
g) サンプリングチューブには,“ガスサンプル(Gas sample)”の文字又はISO 7000-0794の図記号
h) サイドストリーム式呼吸ガスモニタ用のガス排気チューブには,“ガス排気(Gas exhaust)”の文字又
    はISO 7000-0795の図記号
i)  携帯形RGMでは,ME機器を最も使用する状態に設定した場合の質量
  ME機器,その部分又は附属品で使用期限があるものについては,その日付の年月を明瞭に見えるよう
に表示する。ISO 15223-1の5.12の図記号を使用してもよい。
(試験)
  適合性は,調査によって確認する。
201.7.2.4.101 附属品に関する追加要求事項
  一人の患者だけに使用することを意図した附属品は,その包装又は附属品そのものに,附属品は“一人
の患者だけに使用する”ことを表示する。
(試験)
  適合性は,調査によって確認する。
201.7.2.13.101 *生理的影響(安全標識及び警告文)に対する追加要求事項
  ME機器,その部分又は附属品でラテックスを含む場合は,その旨を明瞭に見えるように表示する。ISO
7000-2725の記号を使用してもよい。取扱説明書には,ラテックスを含む構成品を記載する。

――――― [JIS T 80601-2-55 pdf 10] ―――――

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