JIS T 82304-1:2018 ヘルスソフトウェア―第1部:製品安全に関する一般要求事項

JIS T 82304-1:2018 規格概要

この規格 T82304-1は、設計,開発,バリデーション,インストール,保守及び廃棄を含むヘルスソフトウェア製品の全てのライフサイクルを対象。健康用途のために設計された特定のハードウェアの一部となることを意図するヘルスソフトウェアには適用しない。

JIST82304-1 規格全文情報

規格番号
JIS T82304-1 
規格名称
ヘルスソフトウェア―第1部 : 製品安全に関する一般要求事項
規格名称英語訳
Health software -- Part 1:General requirements for product safety
制定年月日
2018年3月1日
最新改正日
2018年3月1日
JIS 閲覧
‐ 
対応国際規格

ISO

IEC 82304-1:2016(IDT)
国際規格分類

ICS

35.240.80
主務大臣
経済産業,厚生労働
JISハンドブック
医療機器 I 2018, 医療機器 II 2018, 医療機器 III 2018, 医療機器 IV 2018
改訂:履歴
2018-03-01 制定
ページ
JIS T 82304-1:2018 PDF [25]
                                                               T 82304-1 : 2018 (IEC 82304-1 : 2016)

pdf 目 次

ページ

  •  序文・・・・[1]
  •  1 目的及び適用範囲・・・・[2]
  •  1.1 目的・・・・[2]
  •  1.2 適用範囲・・・・[2]
  •  1.3 適合性・・・・[3]
  •  2 引用規格・・・・[3]
  •  3 用語及び定義・・・・[3]
  •  4 *ヘルスソフトウェア製品の要求事項・・・・[7]
  •  4.1 一般要求事項及び初期のリスクアセスメント・・・・[7]
  •  4.2 ヘルスソフトウェア製品の製品要求事項・・・・[7]
  •  4.3 ヘルスソフトウェア製品の製品要求事項の検証・・・・[8]
  •  4.4 ヘルスソフトウェア製品の製品要求事項の更新・・・・[8]
  •  4.5 システム要求事項・・・・[8]
  •  4.6 システム要求事項の検証・・・・[9]
  •  4.7 ヘルスソフトウェア製品のシステム要求事項の更新・・・・[9]
  •  5 *ヘルスソフトウェア−ソフトウェアライフサイクルプロセス・・・・[9]
  •  6 *ヘルスソフトウェア製品のバリデーション・・・・[9]
  •  6.1 バリデーション計画・・・・[9]
  •  6.2 バリデーションの実施・・・・[10]
  •  6.3 バリデーション報告・・・・[10]
  •  7 ヘルスソフトウェア製品の識別情報及び附属文書・・・・[10]
  •  7.1 *識別情報・・・・[10]
  •  7.2 附属文書・・・・[11]
  •  8 ヘルスソフトウェア製品のための市販後の活動・・・・[14]
  •  8.1 一般・・・・[14]
  •  8.2 ソフトウェア保守・・・・[14]
  •  8.3 再バリデーション・・・・[14]
  •  8.4 ヘルスソフトウェア製品の市販後コミュニケーション・・・・[14]
  •  8.5 ヘルスソフトウェア製品の使用停止及び廃棄・・・・[15]
  •  附属書A(参考)根拠・・・・[16]
  •  参考文献・・・・[21]
  •  附属書JA(参考)定義した用語の索引・・・・[23]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 82304-1 pdf 1] ―――――

T 82304-1 : 2018 (IEC 82304-1 : 2016)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人電子情報技術産業協会(JEITA)
から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経
て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 82304-1 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
T 82304-1 : 2018
(IEC 82304-1 : 2016)

ヘルスソフトウェア−第1部 : 製品安全に関する一般要求事項

Health software-Part 1: General requirements for product safety

序文

  この規格は,2016年に第1版として発行されたIEC 82304-1を基に,技術的内容及び構成を変更するこ
となく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項及び附属書JAは,対応国際規格にはない事項であ
る。
この規格でアスタリスク(*)がある箇所は,指針又は根拠についての説明を,附属書Aに記載してい
る。また,本文中の太字は,この規格で定義した用語である。この規格で定義した用語が,太字で表記し
ていない場合,定義は適用せず意味は文脈に沿って解釈する。
この規格においては,ヘルスソフトウェア製品は,ソフトウェア単独の製品のことであり,そのソフト
ウェアを実行するために特別に開発されたものではないコンピュータ機器での使用を意図している。ヘル
スソフトウェア製品は,特定のプラットフォームを要求してもよい。
ヘルスソフトウェア製品は,個人の健康の管理,維持,改善又は医療(care)1) の提供のために使用す
ることを各製造業者が意図しているものである。ヘルスソフトウェアによっては,危険状態の一因になり
得るものもある。したがって,箇条5では,全てのヘルスソフトウェアに対してリスクマネジメントプロ
セスを要求している。危険状態の一因になり得るヘルスソフトウェアについては,危害を防止する又は危
害が発生する可能性を減らすためにリスクコントロールが必要である。最終製品を試験するだけでは,ヘ
ルスソフトウェアの安全を担保するのに十分ではない。そのため,ヘルスソフトウェアの開発プロセスに
対する要求事項が必要となる。この規格は,ヘルスソフトウェア製品に適用することができるソフトウェ
ア開発プロセスについて,JIS T 2304:2017に大きく依拠している。
注1) 対応国際規格では,介護・看護・医療領域を広く示す“care”を使用しているが,この規格では,
“医療”と表現している。
ヘルスソフトウェア製品を規制要求事項に適合させるかどうかは,各国の法規制の問題である。この規
格は,ヘルスソフトウェア製品を規制するか,又は規制することが望ましいかどうかについて判断しよう
とするものではない。
この規格は,ヘルスソフトウェア製品の安全及びセキュリティに対する要求事項のうち,特にソフトウ
ェア単独の製品に対する要求事項について規定している。ヘルスソフトウェアが装置の一部として組み込
まれている場合は,この規格の適用範囲外であり,例えば,JIS T 0601-1,関連する副通則及び個別規格で
別途取り扱う。
この規格は,“健康(health)”が世界保健機関(WHO)の定義(1946年)のような意味であることは理
解している。すなわち,“健康とは,病気でないとか,弱っていないということではなく,肉体的にも,精

――――― [JIS T 82304-1 pdf 3] ―――――

2
T 82304-1 : 2018 (IEC 82304-1 : 2016)
神的にも,さらに,社会的にも,全てが満たされた状態にあることをいう(公益社団法人日本WHO協会
参照)。”しかし,この定義は,実際にはそれほど適切ではないと思われる。社会的な面も含めて“全てが
満たされた状態にある”と表現しているので,妥当な範囲を超えて広く解釈され得るからである。例えば,
出会い系アプリ(dating software),ゲームソフト,又はフライトシミュレータをこの規格の適用範囲内で
あるとみなすことができるかもしれないが,これは明らかに意図するところではない。しかし,“ヘルス
ソフトウェア(HEALTH SOFTWARE)”の“ヘルス(health)”という言葉の意味は,正確に定義すること
も表現することもできない。
ヘルスソフトウェアは,個人の健康に寄与するソフトウェアのことをいう。この“健康”とは,健康上
のパラメータの測定又は臨床的専門知識によって観察され,実証されるものであり,WHOの定義に含ま
れる。規格の要求事項は,健康上のパラメータに影響するソフトウェア,並びに/又はセキュリティ侵害
によってプライバシー若しくは健康及び福祉に関する秘密情報を損なう可能性があるソフトウェアに対し
て適用する。
この規格の適用範囲及び適用範囲外の例については,表A.1を参照。
注記 ヘルスケアは,健康を管理,維持又は改善するための行為である。ヘルスケアは,医療行為を
含むがそれだけには限定しない。この規格では,ヘルスソフトウェア製品を規制の対象かどう
かにかかわらず広い範囲で扱うので,ヘルスケアも同様に広い概念として捉える。

1 目的及び適用範囲

1.1 目的

  この規格は,汎用コンピューティングプラットフォームで動作し,専用ハードウェアなしで市場出荷す
るヘルスソフトウェア製品の安全及びセキュリティに適用し,製造業者に対する要求事項について規定す
る。

1.2 適用範囲

  この規格は,設計,開発,バリデーション,インストール,保守及び廃棄を含むヘルスソフトウェア製
品の全てのライフサイクルを対象とする。
引用規格で“医療機器”又は“医療機器ソフトウェア”という用語を使用している場合は,適宜,“ヘル
スソフトウェア”又は“ヘルスソフトウェア製品”という用語に置き換えている。
この規格又は引用規格で“患者”という用語を使用する場合は,ヘルスソフトウェアを使用して健康上
の効果を得る人を示している。
この規格は,健康用途のために設計された特定のハードウェアの一部となることを意図するヘルスソフ
トウェアには適用しない。特に,次には適用しない。
a) IS T 0601規格群,JIS T 60601規格群又はJIS T 80601規格群の対象となる医用電気機器又は医用電
気システム
b) IS C 1010規格群の対象となるIVD(In vitro diagnostic,体外診断)機器
c) SO 14708規格群の対象となる体内植込み機器
注記1 この規格は,モバイルコンピューティングプラットフォームと組み合わせて使用することを
意図するヘルスソフトウェア製品(例えば,医療用アプリ及び健康用アプリ)にも適用でき
る。
注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
IEC 82304-1:2016,Health software−Part 1: General requirements for product safety(IDT)

――――― [JIS T 82304-1 pdf 4] ―――――

                                                                                              3
T 82304-1 : 2018 (IEC 82304-1 : 2016)
なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”
ことを示す。

1.3 適合性

  規格の適合性の判断は,この規格が要求する全ての文書の調査によって行う。
適合性の評価は,製造業者が実施し文書化する。ヘルスソフトウェア製品が規制要求事項に適合する必
要がある場合には,外部評価が行われることがある。
この規格において,安全又はセキュリティに関する他の規格の一部又は箇条を引用している箇所につい
ては,製造業者は,この規格の要求事項に適合することを示すために,別の方法を使用してもよい。別の
方法は,そのプロセスの結果がトレーサビリティを含めて同等であることが示され,残留リスクが受容で
きる場合に使用してもよい。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。この引用
規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
JIS T 2304:2017 医療機器ソフトウェア−ソフトウェアライフサイクルプロセス
注記 対応国際規格 : IEC 62304:2006,Medical device software−Software life cycle processes及び
Amendment 1:2015(IDT)

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
なお,定義した用語の索引を附属書JAに示す。
3.1
附属文書(ACCOMPANYING DOCUMENT)
ヘルスソフトウェアに附属し,責任部門又はユーザのために,特に安全及び/又はセキュリティに関す
る情報を記載した文書。
注記 JIS T 0601-1:2017の3.4の“ME機器,MEシステム,機器又は附属品”を“ヘルスソフトウェ
ア”に,“操作者”を“ユーザ”に,“基礎安全及び基本性能”を“安全及び/又はセキュリテ
ィ”に置き換えた。
3.2
異常(ANOMALY)
要求仕様書,設計文書,規格などからの逸脱,又は既存の認識若しくは経験に基づいて予想した結果を
逸脱する状態。
注記 異常は,ヘルスソフトウェア又は該当する文書の,レビュー,試験,分析,コンパイル又は使
用中に発見されることがあるが,これらの場合に限定しない。
(IEEE 1044:1993の3.1参照)
3.3
危害(HARM)
人への傷害若しくは健康障害,又は財産若しくは環境への損害。
(JIS Z 8051:2015の3.1参照)

――――― [JIS T 82304-1 pdf 5] ―――――

次のページ PDF 6

JIS T 82304-1:2018の引用国際規格 ISO 一覧

  • IEC 82304-1:2016(IDT)

JIS T 82304-1:2018の国際規格 ICS 分類一覧

JIS T 82304-1:2018の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称

JIS ハンドブックから規格の検索、規格番号や名称が調べて探すことができます。
JIS ハンドブック 一覧 規格 種類別