JIS T 9001:2021 医療用マスク及び一般用マスクの性能要件及び試験方法

                                                                                   T 9001 : 2021

pdf 目 次

ページ

•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 分類及び性能要件・・・・[3]
•  4.1 医療用マスク・・・・[3]
•  4.2 一般用マスク・・・・[3]
•  5 試験方法・・・・[4]
•  5.1 機能性試験・・・・[4]
•  5.2 安全・衛生試験・・・・[19]

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――――― [JIS T 9001 pdf 1] ―――――

           T 9001 : 2021

まえがき

  この規格は,産業標準化法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本衛生材料工業連合会
(JHPIA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,産業標準原案を添えて日本産業規格を制定すべ
きとの申出があり,日本産業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本産
業規格である。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 9001 pdf 2] ―――――

                                      日本産業規格                            JIS
                                                                              T 9001 : 2021

医療用マスク及び一般用マスクの性能要件及び試験方法

Performance requirements and test methods of medical face masks and non-medical face masks

1 適用範囲

  この規格は,医療用マスク及び一般用マスクの性能要件及び試験方法について規定する。

2 引用規格

  次に掲げる引用規格は,この規格に引用されることによって,その一部又は全部がこの規格の要求事項
を構成している。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS K 0557 用水·排水の試験に用いる水
    JIS K 0950 プラスチック製滅菌シャーレ
    JIS K 8123 塩化カルシウム(試薬)
    JIS K 8150 塩化ナトリウム(試薬)
    JIS K 8263 寒天(試薬)
    JIS K 9017 りん酸水素二カリウム(試薬)
    JIS L 1041 樹脂加工織物及び編物の試験方法
    JIS L 1091 繊維製品の燃焼性試験方法
    JIS L 1912 医療用不織布試験方法
    JIS L 1930 繊維製品の家庭洗濯試験方法
    JIS L 1940-1 繊維製品−アゾ色素由来の特定芳香族アミンの定量方法−第1部 : 繊維の抽出及び非抽
        出による特定アゾ色素の使用の検出
    JIS L 1940-3 繊維製品−アゾ色素由来の特定芳香族アミンの定量方法−第3部 : 4-アミノアゾベンゼ
        ンを放出する特定アゾ色素の使用の検出
    JIS T 8001 呼吸用保護具用語
    JIS T 8061 血液及び体液の接触に対する防護服−防護服材料の血液媒介性病原体に対する耐浸透性
        の求め方−Phi-X174バクテリオファージを用いる試験方法
    JIS T 8062 感染性物質に対する防護服−フェースマスク−人工血液に対する耐浸透性試験方法(一
        定量,水平噴出法)
    JIS Z 8122 コンタミネーションコントロール用語
    JIS Z 8401 数値の丸め方

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T 9001 : 2021

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次によるほか,JIS T 8001及びJIS Z 8122による。
3.1
医療用マスク
  主に医療関係者の着用を想定し,微小粒子,バクテリアを含む飛まつ(沫),ウイルスを含む飛まつ,
及び体液の体内への侵入を防御するとともに,バクテリアなどを含む飛まつの空気中への飛散を防止する
ことを目的としたマスク
  注釈1 サージカルマスクとも呼ばれる。
3.2
一般用マスク
  微粒子状物質(例えば,PM2.5),バクテリアを含む飛まつ,ウイルスを含む飛まつ,花粉粒子のう
ち,対象とする物質について,体内への侵入を防御するとともに,バクテリアなどを含む飛まつの空気中
への飛散を防止することを目的としたマスク
3.3
微小粒子捕集効率,PFE
  空気中を浮遊する微小粒子を捕集する性能
3.4
バクテリア飛まつ捕集効率,BFE
  せき(咳),くしゃみ,会話などの際に生じる飛まつのうち,バクテリアを含むエアロゾルを捕集する
性能
3.5
ウイルス飛まつ捕集効率,VFE
  せき,くしゃみ,会話などの際に生じる飛まつのうち,ウイルスを含むエアロゾルを捕集する性能
3.6
花粉粒子捕集効率
  空気中の花粉粒子を捕集する性能
3.7
圧力損失
  マスクを通して一定流量で吸引したときのマスク表裏における圧力差を試験面積で除した値で示され,
息のしやすさ(通気性)を示す指標値
3.8
人工血液バリア性
  手術などの医療従事中において,患者から飛散しマスクに付着した体液が,裏面まで浸透することを防
ぐ性能

――――― [JIS T 9001 pdf 4] ―――――

                                                                                             3
                                                                                   T 9001 : 2021

4 分類及び性能要件

4.1 医療用マスク

  医療用マスクは,クラスI,クラスII及びクラスIIIの3段階に区分され,箇条5によって試験したと
き,表1の品質基準に適合しなければならない。
                                  表1−医療用マスクの品質基準
                項目               単位              品質基準                試験方法
                                             クラスI  クラスII クラスIII   (箇条番号)
    微小粒子捕集効率(PFE)         %       ≧95      ≧98     ≧98          5.1.1
    バクテリア飛まつ捕集効率(BFE) %       ≧95      ≧98     ≧98          5.1.2
    ウイルス飛まつ捕集効率(VFE)    %      ≧95      ≧98     ≧98          5.1.3
    圧力損失                       Pa/cm2   <60      <60     <60          5.1.5
    人工血液バリア性                kPa      10.6     16.0      21.3         5.1.6
    可燃性                          −      区分1    区分1     区分1         5.1.7
    遊離ホルムアルデヒド            μg/g              ≦75                    5.2.1
    特定アゾ色素a)                  μg/g             ≦30 b)                  5.2.2
    蛍光c)                           −          著しい蛍光を認めず            5.2.3
      注a) 着色又は染色された製品についてだけ試験を適用する。
      注b) 生成された特定芳香族アミン24種それぞれが30 μg/g以下でなければならない。
      注c) マスクの呼吸に係る本体部(耳掛けゴムなどの付属品を除く。)だけに適用する。

4.2 一般用マスク

  一般用マスクは,箇条5によって試験したとき,表2に適合しなければならない。ただし,微小粒子捕
集効率(PFE),バクテリア飛まつ捕集効率(BFE),ウイルス飛まつ捕集効率(VFE)及び花粉粒子捕集効
率については,少なくとも一つの機能は適合しなければならない。
                                  表2−一般用マスクの品質基準
              項目              単位                  品質基準                   試験方法
                                                                                  (箇条番号)
 微小粒子捕集効率(PFE)         %       ≧95                                     5.1.1
 バクテリア飛まつ捕集効率(BFE) %       ≧95   製品にて機能を標ぼうする項目に   5.1.2
 ウイルス飛まつ捕集効率(VFE)   %       ≧95   ついて,実施する。               5.1.3
 花粉粒子捕集効率                 %      ≧95                                     5.1.4
 圧力損失                       Pa/cm2                  <60                      5.1.5
 遊離ホルムアルデヒド            μg/g                  ≦75                      5.2.1
 特定アゾ色素a)                  μg/g                 ≦30 b)                    5.2.2
 蛍光c)                          −               著しい蛍光を認めず              5.2.3
   注a) 着色又は染色された製品についてだけ試験を適用する。
   注b) 生成された特定芳香族アミン24種それぞれが30 μg/g以下でなければならない。
   注c) マスクの呼吸に係る本体部(耳掛けゴムなどの付属品を除く。)だけに適用する。
  表2に規定する品質基準に適合する一般用マスクにおいて,洗濯後の再使用を想定して,製品パッケー
ジなどでの表示で洗濯可能回数を表示している場合は,表示された洗濯取扱方法,又は洗濯取扱方法を表
示していない場合にはJIS L 1930に規定された方法によって,表示された回数で洗濯処理した後,表3に
規定する品質基準に適合しなければならない。

――――― [JIS T 9001 pdf 5] ―――――

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