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T 9116 : 2018
附属書JA
(参考)
JISと対応国際規格との対比表
JIS T 9116:2018 単回使用検査・検診用ビニル手袋 ISO 11193-2:2006,Single-use medical examination gloves−Part 2: Specification for
gloves made from poly(vinyl chloride)
(I) JISの規定 (II)国際 (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
規格番号 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 番号 の評価
1 適用範囲 滅菌及び未滅菌の 1 JISとほぼ同じ 変更 国内事情に合わせて変更した。 国内事情による。一層の標準化を
単回使用形式の検 検討する。
査・検診用ビニル手
袋について規定。
2 引用規格
3 用語及び − − 追加 利便性を考慮し,JISでは追加した。 用語であり実質的な技術的差異は
定義 ない。
4 分類 4.1 表面仕上げ 3 JISとほぼ同じ 削除 次回のISOの見直しのとき提案を
仕上げから“パウダ付き表面”と“パ
検討する。
ウダフリーの表面”とを削除した。
4.2 形状 − − 追加 形状による分類を追加した。 次回のISOの見直しのとき提案を
検討する。
5 材料 5.1 主材料 4 JISとほぼ同じ 削除 パウダ使用の表現を削除した。 次回のISOの見直しのとき提案を
5.2 副材料 検討する。
6 呼び,呼 呼び,呼び番号及び 6.1 JISとほぼ同じ 変更 JISは,前指タイプを追加した。 国内事情のため,ISOへの提案は
び番号及び 寸法 JISは,5,51/2,SSを含めて規定化
しない。
寸法 した。また,許容差を国内の実情に
合わせて変更した。
さらに,JISは最小厚さだけを規定
化した。
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――――― [JIS T 9116 pdf 11] ―――――
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(I) JISの規定 (II)国際 (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
1
規格番号 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
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箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
0
及び題名
1
番号 の評価
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7 品質 7.1 外観 − − 追加 製品品質維持のため,追加した。 次回のISOの見直しのとき提案を
検討する。
7.2 水密性(ピンホ 6.2 JISと同じ 一致 −
ール試験)
7.3 性能(引張性能) 6.3.3 JISとほぼ同じ 変更 JISは,引張強さ(切断時応力)で国内の実情に合わせた。
表2 一層の標準化を検討する。
規定した。引張強さ(切断時応力)
は,引張速度の違いによって,影響
を受けるため,実際の測定結果を基
に,規定した。
7.4 残留パウダ − − 追加 次回のISOの見直しのときに,提
JISは,7.4(残留パウダ)を追加し
た。 案を検討する。
8 サンプリ JIS Z 9015-1による 5 JISとほぼ同じ 変更 JISでは引張強さで規定した。 国内の実情に合わせた。
ング及び試 検査,検査水準及び 一層の標準化を検討する。
験片の選択 合格品質水準
(AQL)
9 測定及び 9.1 寸法の測定 6.1 JISとほぼ同じ 変更 JISでは国内の実情に合わせて変更次回のISOの見直しのとき提案を
試験方法 した。 検討する。
9.2 水密性試験(ピ 6.2 JISと同じ 一致 −
ンホール試験)
9.3.2 試験片の作製 6.3.2 JISとほぼ同じ 変更 JISでは,安定した結果が得られる国内の実情に合わせた。
“ダンベル状1号形又は2号形”と 一層の標準化を検討する。
した。
9.3.3 促進老化前の 6.3.2 JISとほぼ同じ 変更 国内ではPVC系は,200 mm/min
JISでは,“引張速度 : 200 mm/min”
切断時引張強さ及 とした。 であるため(JIS K 6772など。)。
び切断時伸び 国内事情のため。一層の標準化を
検討する。
――――― [JIS T 9116 pdf 12] ―――――
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T 9116 : 2018
(I) JISの規定 (II)国際 (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
規格番号 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 番号 の評価
9 測定及び 9.3.4 促進老化後の 6.3.3 JISとほぼ同じ 変更 JISでは,試験槽内温度は,70 ℃ 次回のISOの見直しのとき,ISO
試験方法 切断時引張強さ及 11193-1とISO 188との整合性に
±2 ℃,試験時間は72 h±2 hとし,
(続き) び切断時伸び 促進老化処理を行うことにした。 ついて提案を検討する。
促進老化時間ついては,次回改正
時に168 h±2 hで対応できるよ
う,各社が努力することにした。
9.4 残留パウダ試験 − − 追加 次回のISOの見直しのとき提案を
JISは,9.4(残留パウダ試験)を追
加した。 検討する。
10 滅菌処 滅菌バリデーショ 6.4 JISとほぼ同じ 変更 JISでは国内で実績のある基準を記国内事情のためISOへの提案はし
理 ン基準 載した。 ない。
技術的には同等。
11 包装 ユニット包装 7 JISと同じ 一致 −
12 表示 包装・こん包への表 8 JISとほぼ同じ 変更 次回のISOの見直しのとき提案を
12.1 k),12.1 l)などを追加した。
示 検討する。
附属書A 水密性試験(ピンホ Annex A JISと同じ 一致 −
(規定) ール試験) (規定)
JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 11193-2:2006,MOD
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
− 一致 技術的差異がない。
− 削除 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
− 追加 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
− 変更 国際規格の規定内容を変更している。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
− MOD 国際規格を修正している。
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JIS T 9116:2018の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 11193-2:2006(MOD)
JIS T 9116:2018の国際規格 ICS 分類一覧
- 83 : ゴム及びプラスチック工業 > 83.140 : ゴム及びプラスチック製品 > 83.140.99 : その他のゴム及びプラスチック製品
JIS T 9116:2018の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称