この規格ページの目次
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Z 4620 : 1999 (IEC 60601-2-17 : 1996)
− 使用者によって定期点検が行われる機器
− 特別に規定した臨床目的(例えば,こう(腔)内治療,組織内治療,表在治療)のために使用される
機器
なお,機器で使用されるガンマ線密封放射性線源に対する要求事項は,JIS Z 4821(密封放射線源
−一般要求事項,等級及び試験方法)による(6.8.3参照)。
1.1.5 この規格の要求事項は,次の前提に基づいている。
− 適切な照射パラメータ値を指示することによって,照射治療処方が可能である。
− 機器に使用される放射性線源から1mの距離での空気カーマ率が,既知である。この規格で要求する
設定された照射パラメータ値の実行条件は,次のとおりである。
− 選択された放射性線源は,選択された配列で線源アプリケータ内に位置するか,又は動く。
− ガンマ線照射は,選択された放射性線源の配列と時間で行われる。
− ガンマ線照射は,操作者やその他の周囲の人間に不要な被ばくをさせないように行われる。
1.2 目的 次のように,IEC 60601-1の1.2(目的)を変更する。
この規格の目的は,安全性の個別要求基準と適合試験基準を規定することである。したがって,安全性
に対する要求基準達成のための具体的な技術手段を規定するのではなく,一般的な機能の要求事項を規定
する。
1.3 個別規格 次のように,IEC 60601-1の1.3(個別規格)を変更する。
個別規格であるこの規格は,IEC 60601-1の要求事項に優先する。
1.4 環境条件 適用しない。
1.5 副通則
1.5.101 IEC 60601-1-1(医用電気機器システム安全) : 適用しない。
1.5.102 IEC 60601-1-2(医用電気機器電磁環境両立性) : 適用する。
1.5.103 IEC 60601-1-3(医用電気機器放射線防護) : 適用しない。
1.5.104 IEC 60601-1-4(医用電気機器ソフトウェアの安全性) : 適用する。
備考 上記IEC規格の正式英文名称を次に示す。
IEC 60601-1-1 Part 1 : General requirements for safety
1. Collateral standard : Safety requirements for medical equipment systems. (1992)
IEC 60601-1-2 Part 1 : General requirements for safety
2. Collateral standard : Electro-magnetic compatibility-requirements and tests. (1993)
IEC 60601-1-3 Part 1 : General requirements for safety
3. Collateral standard : General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment.
(pdf 一覧ページ番号 )
IEC 60601-1-4 Part 1 : General requirements for safety
4. Collateral standard : Programable electrical medical systems. (1996)
2. 定義
次の追加を除きIEC 60601-1の2.(用語及び定義)を適用する。
この規格で用いる主な用語の定義は,附属書AAによる。
附属書AAは,用語1 (IEC 60601-1) 及び用語2 (IEC 60601-2-17) に分類している。定義した用語は,太
字で示した。
この規格での照射とは,患者への実際の治療において,放射性線源が線源アプリケータ内の所定の位置
――――― [JIS Z 4620 pdf 6] ―――――
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に達したときに照射が始まり,その位置を離れたときに照射が終了する。したがって,放射性線源の移送
時間は照射時間に含めない。
3. 一般的要求事項
IEC 60601-1の3.(一般的要求事項)を適用する。
4. 試験に関する一般的要求事項
次の項目を除きIEC 60601-1の4.(試験に関する一般的要求事項)を
適用する。
4.1 試験 次の項目をIEC 60601-1の4.1(試験)に追加する。
aa) 適合試験を安全に実行するためには,例えば,非放射性線源を使用するなどの特別な注意を払わなけ
ればならない。この規格に規定した試験は形式試験であるが,製造業者又は据付業者が日常試験とし
て使用してもよい。
5. 分類
次の項目を除きIEC 60601-1の5.(分類)を適用する。
5.1 電撃に対する保護の形式による分類 次のようにIEC 60601-1の5.1(電撃に対する保護の形式によ
る分類)を変更する。
この規格の適用機器は,クラスI機器とする。
5.2 電撃に対する保護の程度による分類 次のようにIEC 60601-1の5.2(電撃に対する保護の程度によ
る分類)を変更する。
この規格の適用機器の装着部は,B形装着部とする。
5.3 水の有害な浸入に対する保護の程度による分類 : 適用しない。
5.4 製造業者が指定する滅菌又は消毒の方法による分類 : 適用しない。
5.5 空気・可燃性麻酔ガス又は酸素/亜酸化窒素・可燃性麻酔ガスのある中での使用の安全の程度によ
る分類 次のように,IEC 60601-1の5.5(空気・可燃性麻酔ガス又は酸素/亜酸化窒素・可燃性麻酔ガス
のある中での使用の安全の程度による分類)を変更する。
この規格を適用する機器は,空気・可燃性麻酔ガス又は酸素/亜酸化窒素・可燃性麻酔ガスのない環境
で使用する。
5.6 稼働モードによる分類 次のようにIEC 60601-1の5.6(稼働モードによる分類)を変更する。
この規格の適用機器は,連続稼働機器とする。
5.7 機器と患者との電気的接続の度合いによる分類 : 削除する。
6. 標識,表示及び文書
次の項目のほかIEC 60601-1の6.(標識,表示及び文書)を適用する。
6.1 機器又は機器の部分の外側の表示
z) 取外し可能な保護手段
附属文書には,機器が特別な機能を利用するために保護手段を取り外すことが必要な使用方法に対
して適用できないことを明言しておく。
適合性は,附属文書によって確認する。
次の項目をIEC 60601-1の6.1(機器又は機器の部分の外側の表示)に追加する。
aa) 機器には次の事項を示す明りょうに読み取れる表示を,適切な場所に取り付ける。
この表示は取り外しができない。
a) 設計上の放射性核種ごとの最大放射能。
――――― [JIS Z 4620 pdf 7] ―――――
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b) 放射線の危険を示すISO 361(安全色の一般的事項)に規定する標識。
c) 入室が制限された治療室内だけに設置される貯蔵容器であると規定されている場合には,その旨の
要求事項(30.1.1参照)。
d) 必要な場合には,追加外部動力源に関する要求事項(例えば,圧縮空気)。
bb) 機器には,使用者又は製造業者が各導管に対して選択できる放射性線源と,その配列を指示する取り
外しができない表示手段を備える。
cc) 機器には,使用者又は製造業者が,貯蔵容器に貯蔵されている放射性核種,その放射能及び検定日並
びに1mの距離における空気カーマ率を示す,取り外しができない表示手段を備える。
dd) 各線源アプリケータには,個々に識別する恒久的な表示を行う。
ee) 臨床的に重要な非対称な特徴(例えば,曲がり,部分的遮へい)をもち,患者に異なった方向に挿入
できる剛性をもつ各線源アプリケータに対しては,その方向が挿入後に確認できる。ただし,附属文
書に撮影やその他の適切な手段で挿入方向を確認することが勧告されている場合はこの限りではない。
6.7 表示灯及びボタン
a) 表示灯の色 次のように,IEC 60601-1の6.7a)(表示灯の色)を変更する。
− 治療制御盤又はその他の制御盤に用いる表示灯の色は,次による。
予期しない操作状態を止めるために緊急措置が必要なとき 赤色
放射性線源が照射位置にあるとき 黄色
放射性線源が移送中のとき 黄色(点滅)
準備完了状態 緑色
機器スイッチの投入後で,準備完了状態にするために必要な
すべての操作が実施されていないとき 白色
− 治療室内の表示灯は,治療制御盤とは異なり,放射性線源が照射位置又は移送中を示すときには赤色
とすることが望ましい。この色は治療室内で使用者が赤色の表示灯を認めたときには,緊急措置をと
ることを要求している。
6.8 附属文書
6.8.2 使用説明書
d) 患者と接触する部分の洗浄,消毒及び滅菌 次のことをIEC 60601-1の6.8.2d)(使用説明書)に追加
する。
使用説明書には,湿性又は蒸気消毒で生じる空洞内への液体の侵入や,その結果生じる機器の他の
部分への侵入の危険に対する警告を記載する。
e) 追加電源をもつ電源(商用)で動作する機器 次のようにIEC 60601-1の6.8.2e)(追加電源をもつ電
源(商用)で動作する機器)を変更する。
使用説明書には,バッテリやその他の追加内部電源の定期的な保守点検や充電の必要性,実施方法
及び頻度について,警告として記載する。
次の項目をIEC 60601-1の6.8.2(使用説明書)に追加する。
aa) インタロックの点検 使用説明書には,すべてのインタロックの点検の必要性,実施方法及び頻度に
ついて,警告として記載する。
bb) 結合及び接続の確実性の点検 使用説明書には,放射性線源の線源駆動機構への接続及び,導管の線
源アプリケータへの結合があるときは,確実に接続されていることを点検する方法について記載する。
cc) 制御タイマの故障後に必要な特別な手順 使用説明書には,制御タイマの故障後に必要な特別な手順
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について記載する[30.3.2c)参照]。
dd) 放射性線源が貯蔵容器に戻らないときに取るべき対策 使用説明書には,放射性線源が貯蔵容器に戻
らないときに取らなければならない手順,及び必要な緊急用機器についての勧告を記載する。
ee) 放射性線源の移送中の線量 使用説明書には,規定した放射性線源が,貯蔵容器と線源アプリケータ
間を移送されるときの50.1.4に規定する位置における空気カーマについて記載する。
使用説明書には,全移送中の推定線量を求めなければならないこと,及び必要ならばこの線量を線
量計算で考慮しなければならないことを助言として記載する。
使用説明書には,治療中に放射性線源を貯蔵容器と線源アプリケータ間を何回も移送すると,正確
な指示線量を超えるおそれがあることを警告として記載する。
ff) 導管及び線源アプリケータの制限 使用説明書には,次の事項を記載する。
− 規定された内径の導管及び線源アプリケータに対する安全な動作のための最小曲げ半径。
− 機器に規定されている臨床目的(1.1.4参照)との関連を含め,50.2.1の規定を満足しない導管及び線
源アプリケータの配置の条件。
− 放射性線源又は放射性線源配列の通過に支障をきたす,導管及び線源アプリケータの阻害要因。
gg) 汚染の検査 使用説明書には,放射性線源からの放射能の漏れの点検について記載する。
hh) 非対称線源アプリケータの点検 使用説明書には,必要な場合にはX線撮影又は他の手段で非対称線
源アプリケータの挿入方向を点検しなければならないことを記載する(6.1参照)。
jj) 機能点検及び保守 使用説明書には,実行しなければならない定期的な機能点検及び,安全な使用の
維持を確立するために必要な機器の保守,特に線源駆動機構の保守について,使用者に対する勧告を
記載する。
使用説明書には,該当する場合には,非放射性線源を使用して試験を実施しなければならないとの
勧告を記載する。
6.8.3 技術解説書
a) 一般的事項 次の事項をIEC 60601-1の6.8.3a)(一般的事項)に追加する。
1 技術解説書には,次の事項を記載する。
a) 貯蔵容器が入室制限された治療室内だけで使用される機器であるかどうか(30.1.1参照)。
b) 使用できる放射性核種と,この放射性線源の最大放射能及びこれに対応する貯蔵容器からの洩れ
放射線。
c) 必要な場合には,許容される放射性線源配列の範囲。
d) 機器の放射性線源は製造業者から入手することを製造業者が勧告しているかどうか。
e) 他の供給者から入手した放射性線源を使用してもよい場合には,放射性線源のカプセルの寸法と
その許容差。
f) 放射性線源が適合すべき国際規格(ISO 1677 : 密封放射線源(一般)及びISO 2919 : 密封放射線
の分類)の要求事項及びその他の要求事項。
備考 上記ISOの正式英文名称を,次に示す。
ISO 1677 : Sealed radioactive sources−General
ISO 2919 : Sealed radioactive source−Classification
g) 機器の製造業者から入手した線源アプリケータだけを使用することを製造業者が勧告しているか
どうか。
h) 他の供給者から入手した線源アプリケータを使用してもよい場合には,適切な寸法と許容差並び
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Z 4620 : 1999 (IEC 60601-2-17 : 1996)
に,このような線源アプリケータの位置と接続の安全性に関する要求事項の適合性を試験するこ
との勧告。
i) 照射中の位置の誤差と移送中の移送時間の誤差(30.3.3参照)。
2 技術解説書には,次の事項を記載する。
− この規格の要求事項では,すべての故障状態で,貯蔵容器のほかに放射性線源があることを表
示する保障ができない。
− 治療室内に独立した放射線モニタの使用を勧告する。
− 機器の近くに設置する独立した放射線モニタは,視覚的及び聴覚的な方法で放射線の表示がで
きることが望ましい。
− 放射線モニタは,電源故障後に数時間は機能及び表示を続ける(例えば,電池によるバックア
ップ)。
3 技術解説書には,照射中断を行うための器具との接続手段について詳細な記載をしなければならな
い(30.1.8参照)。
7. 電源入力
IEC 60601-1の7.(電源入力)を適用する。
第2章 環境条件
8. 基本的な安全の分類
IEC 606011の8.(基本的な安全の分類)を適用する。
9. 取外し可能な保護手段
IEC 60601-1の9.(取外し可能な保護手段)を適用する。
10. 環境条件
次の項目を除きIEC 60601-1の10.(環境条件)を適用する。
10.2.1 環境条件 製造業者の指定がない場合には,次のとおりとする。
a) 周囲温度 : +15+35℃
b) 相対湿度 : 3075%
c) 気圧 : 70110kPa
11. 安全に関する特別手
段 : 削除する。12. 単一故障状
態 : 削除する。 第3章 電撃の危険に対する保護13. 一般的事項
IEC 60601-1の13.(一般的事項)を適用する。
14. 分類に関する要求事項
IEC 60601-1の14.(分類に関する要求事項)を適用する。
15. 電圧及び/又はエネルギーの制限
IEC 60601-1の15.(電圧及び/又はエネルギーの制限)を適用す
る。
16. 外装及び保護カバー
IEC 60601-1の16.(外装及び保護カバー)を適用する。
――――― [JIS Z 4620 pdf 10] ―――――
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JIS Z 4620:1999の引用国際規格 ISO 一覧
- IEC 60601-2-17:1989(IDT)
- IEC 60601-2-17:1989/AMENDMENT 1:1996(IDT)