JIS Z 4751-2-28:2018 医用電気機器―第２－２８部：診断用Ｘ線管装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 2

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Z 4751-2-28 : 2018 (IEC 60601-2-28 : 2017)

201.4 一般要求事項

  次を除き,通則の箇条4を適用する。
201.4.3  基本性能
追加
  X線管装置単体では,基本性能をもたない。X線管装置の特性を基本性能とみなすかどうかは,X線管
装置を組み込んだX線装置及び高電圧装置の特性に依存する。
201.4.4  予測耐用期間
追加
  予測耐用期間は,使用における計量可能な数値を基にしたものであってもよい。
    注記1 計量可能な数値の例 : CTにおけるスキャン数,撮影数,検査数
    注記2 X線管装置は消耗品であるため,最終的には交換に至る。X線管装置は,交換に至るまでの
            間,基礎安全を維持できる設計となっている。
    注記3 予測耐用期間は,あるX線管装置の集団が交換される期間として表すことができる。例え
            ば95 %が使用を終え交換されるまでの期間とするような統計的な分析を基としている。
201.4.11 電源入力
  通則の4.11は,適用しない。

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項

  次を除き,通則の箇条5を適用する。
201.5.5  供給電圧,電流の種類,電源の特性及び周波数
201.5.5 f)
追加
  附属文書に指定していない高電圧装置であっても,試験に必要な基本性能が指定の高電圧装置と同等
である場合は試験に使用することができる。
201.5.7  湿度前処理
追加
  附属文書で指定した管理環境下でだけ使用する場合,X線管装置には湿度前処理は要求しない。
201.5.9  装着部及び接触可能部分の決定
201.5.9.2  接触可能部分
  通則の5.9.2は,適用しない。
    注記 X線管装置への接触の可能性は,指定のX線装置に組み込んで評価する必要がある。

201.6 ME機器及びMEシステムの分類

  次を除き,通則の箇条6を適用する。
201.6.2  電撃に対する保護
追加
  X線管装置は,クラスIのME機器として分類する。

201.7 ME機器の標識,表示及び文書

  次を除き,通則の箇条7を適用する。

――――― [JIS Z 4751-2-28 pdf 6] ―――――

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201.7.1  一般
201.7.1.1  識別,表示及び文書のユーザビリティ
  通則の7.1.1は,適用しない。
    注記 ユーザインタフェースは,X線装置の一部であるが,X線管装置の一部ではない。
201.7.2  ME機器又はME機器の部分の外側の表示
201.7.2.2  識別
置換
  この細分箇条の第1段落を次に置き換える。
  X線管装置の表示は,次による。
− 製造業者の名称又は商標及び住所
− 形式名称
− 製造番号又は個々の識別番号
− 製造年月
    注記1 製造業者,製造番号,ロット又はバッチ,製造年月及び使用期限を示す記号はISO 15223-1
            を参照。
    注記2 201.7.2.102も参照。
201.7.2.5  他の機器から電力を受けることを意図するME機器
  通則の7.2.5は,適用しない。
    注記 適用する要求事項は,201.7.9.3.101を参照。
201.7.2.11 作動モード
  通則の7.2.11は,適用しない。
    注記 X線管装置は,単体では使用されない。
201.7.2.14 高電圧端子盤
置換
  工具を使わずにケーブル接続を取外し可能な場合は,正常な使用時に接触可能なX線管装置と高電圧
装置とを接続する高電圧ケーブルにIEC 60417-5036 (2002-10)(表D.1の図記号24)を表示する。
201.7.2.15 冷却条件
追加
  特定のX線管装置と組み合わせて使用するように設計された熱交換器には,冷却条件を表示しなくて
もよい。
    注記 熱交換器は,独立した機器又はX線管装置に組み込まれた部品であり,X線管装置の冷却性
          能を向上させるものである。
  追加細分箇条
201.7.2.101  X線管の表示
  X線管の表示は,X線管が正常な使用を終えて(X線)管容器から外された場合でも,判読可能な状態
でなければならない。
    注記 X線管の表示は,実使用後の評価ができない場合は,製造業者の寿命試験後の評価によって代
          替してもよい。
  表示は,個々の製品,シリーズ又は形名を附属文書で照合可能でなければならない。
  X線管の表示は,次による。

――――― [JIS Z 4751-2-28 pdf 7] ―――――

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Z 4751-2-28 : 2018 (IEC 60601-2-28 : 2017)
− 製造業者の名称又は商標
− 形式名称
− 製造番号又は個々の識別番号
  上記の表示は,附属文書に説明し,製造番号と組み合わせた形式名称でもよい。
201.7.2.102  X線管装置の外側の表示
  X線管装置には,次を表示する。
− X線管装置の公称最高管電圧
− 複数の高電圧ケーブルレセプタクルをもつ場合,高電圧ケーブルレセプタクルの極性
− 焦点寸法 焦点寸法がJIS Z 4120の公称焦点値の範囲内の場合はJIS Z 4120による公称焦点値
    注記 201.7.2.2及び203.7.3も参照。
201.7.3  ME機器又はME機器の部分の内側の表示
201.7.3.2  高電圧部分
  通則の7.3.2は,適用しない。
    注記 ステータケーブルを接続するなどの内側の作業をする場合には,通常,X線管装置に通電しな
          い。もしX線管装置に通電したとしても,訓練を受けたサービス要員だけが作業するため,
          安全な作業が保証される。
201.7.9  附属文書
201.7.9.1  一般
置換
  ME機器は,少なくとも取扱説明書及び技術解説を提供しなければならない。附属文書はME機器の一
部である。附属文書はX線管装置とともに提供されるか,又はX線管装置が搭載されているMEシステ
ムの附属文書に統合してもよい。もしX線管装置が他のMEシステムから電源供給されることを意図し
ているか,又はMEシステムに特別な要求がある場合は,この規格に適合するため,附属文書は他の機
器に対し十分な仕様を明示しなければならない。
    注記 附属文書は,予測耐用期間中のME機器を安全に使用するために提供されるものである。
  附属文書には,次を記載しなければならない。
− 製造業者の名称又は商標,及び連絡先(責任部門が参照できる情報)
− 形式名称
      注記 連絡先は,製造業者の電話番号,e-メールアドレス,ウェブサイトなどである。
  附属文書は電子メディアファイルなどの電子データによって提供してもよい。附属文書を電子データで
提供する場合は,ハードコピーとして提供する必要がある情報,又はME機器上の表示として必要があ
る情報についての考えをリスクマネジメントファイルに含めなければならない。
    例 緊急時対応のための情報
    注記1 電子データとして提供される附属文書は全ての規制当局で許容されるとは限らない。
    注記2 X線管装置は,ユーザビリティエンジニアリングプロセス(IEC 60601-1-6)の代わりに
            “医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用”(JIS T 14971)の考えを適用する。
            JIS T 14971の4.2(意図する使用)及びC.2.29(人員要因)はX線管装置のユーザビリティ
            面を網羅している。
  附属文書は,操作者又は責任部門に必要とされる特別な技能,訓練,知識,及びME機器を使用する
環境,又は制限場所を明示しなければならない。

――――― [JIS Z 4751-2-28 pdf 8] ―――――

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  附属文書には,意図した作業者への教育,訓練,特別要求などを一貫したレベルで記載しなければなら
ない。
  (試験)
  適合性は,附属文書及び電子データで提供された場合はリスクマネジメントファイルの調査で確認す
る。
201.7.9.2  取扱説明書
201.7.9.2.2 警告及び安全上の注意
置換
  この細分箇条の第2段落を次に置き換える。
  X線管装置の場合には,附属文書には,次のような意味の警告文を含めなければならない。
  “警告 電撃のリスクを回避するために,この機器は保護接地を備えた電源だけに接続しなければなら
          ない。”
    注記 X線管装置は,通常,電源(商用)に接続しない。
201.7.9.2.3 別の電源への接続を指定したME機器
  通則の7.9.2.3は,適用しない。
201.7.9.2.14 附属品,組合せ機器及び使用材料
  次を除き,通則の7.9.2.14を適用する。
− 第2段落
− 注記
201.7.9.2.17 放射線を放射するME機器
  通則の7.9.2.17は,適用しない。
    注記 放射線強度及び分布はX線システムにて管理される。放射線の特性及び種類は201.7.9.3.101
          a)に規定されている。
追加細分箇条
201.7.9.2.101 X線管装置の取扱説明書
  X線管装置の取扱説明書には,意図する使用に応じて次のデータを記載しなければならない。
a) (最大)単発負荷定格
b) 連続負荷定格
c)   IS T 60613による公称撮影陽極入力
d)   IS T 60613による公称CT陽極入力
e)   IS T 60613による公称CTスキャン入力
201.7.9.3  技術解説
追加細分箇条
201.7.9.3.101 X線管装置の技術解説
  X線管装置の技術解説には,次のデータを記載しなければならない。
a) 放射線スペクトルを特徴付けるターゲットの材質
b) 基準軸
c) ターゲット角
d) 焦点寸法 焦点寸法がJIS Z 4120の公称焦点値の範囲内の場合は,JIS Z 4120による公称焦点値
e)   IS Z 4121による固有ろ過又は化学記号及び材料の厚み

――――― [JIS Z 4751-2-28 pdf 9] ―――――

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Z 4751-2-28 : 2018 (IEC 60601-2-28 : 2017)
f)  付加フィルタ又は付加フィルタになり得る部分の線質等価ろ過,及び該当する場合は,その着脱方法
      注記1 上記e)及びf)のろ過の要求事項には,JIS T 0601-1-3の7.3で規定した事項を含んでい
              る。
g) 公称最高管電圧
h) (X線)高電圧装置に必要な高電圧に関するデータ又は適切な電源機器の形名
i)  高電圧接続プラグの形名又は仕様
j)  リスクマネジメントファイルで規定したX線管装置の安全な運用のために,適切な高電圧装置,フ
    ィラメント加熱,回転陽極(必要な場合)及び補助装置(冷却装置,ファンなど)に対する要求事項
k) 陰極エミッション特性
      注記2 上記h)   k)についてのデータは,高電圧装置とともにX線システムに組み込まれたX線
              管装置では,通常,必要ではない。X線管装置をX線システムの製造業者へ販売する場
              合には,通常は,詳細なインタフェース仕様を含んでいる。
l)  JIS T 60613による外囲器電圧(該当する場合)
m)   IS T 60613による外囲器電流(該当する場合)
n) 主要寸法及びインタフェースの図 : この図には,基準軸,焦点位置及び焦点位置精度も示す。
o) 取外し可能な部品を取り付けたとき及び取り付けないときの質量
p) 任意の操作条件における公称最高管電圧の最大値でのJIS T 60613による連続陽極入力
q) 通則の箇条6による分類
r) 高電圧接続プラグの極性
s)  輸送,保管及び使用条件の範囲
t)  該当する場合,電力供給前のX線管装置に対する要求事項例えば検査室の環境保持期間,X線管装
    置据付時の最初の負荷入力前に確認する事前注意事項(エージングなど)。
u)   IS T 60613による公称連続入力
      注記3 電気的又は機械的にX線管装置へ取り付ける機器(例 照射野限定器)の仕様及びイン
              タフェースは,X線管装置の適合性に影響を与える可能性があるため,X線管装置の技術
              解説に記載することを規定している。X線管装置に取り付ける機器によってインタフェー
              スについての追加要求事項が生じる可能性があるため,これは技術解説の全項目ではない。

201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護

  次を除き,通則の箇条8を適用する。
201.8.2  電源に対する要求事項
201.8.2.1  別の電源への接続
  通則の8.2.1は,適用しない。
    注記 この規格の本体で規定されていないX線管装置の試験については,附属書JAAに記載してあ
          る。
201.8.7  漏れ電流及び患者測定電流
追加
    注記 システムに組み込まれないX線管装置の測定は,電気的接続の違いのため,システム搭載時
          の参考だけにする。

――――― [JIS Z 4751-2-28 pdf 10] ―――――

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