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Z 4751-2-43 : 2021 (IEC 60601-2-43 : 2010,Amd.1 : 2017,Amd.2 : 2019)
(試験)適合性は,IVR用X線装置の検査及び取扱説明書の調査によって確認する。
――――― [JIS Z 4751-2-43 pdf 21] ―――――
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Z 4751-2-43 : 2021 (IEC 60601-2-43 : 2010,Amd.1 : 2017,Amd.2 : 2019)
201.16 MEシステム
次を除き通則の箇条16を適用する。
201.16.8 MEシステムの部分への電源供給の中断
JIS Z 4751-2-54:2021の201.16.8を適用する。
201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性
通則の箇条17を適用する。
202 電磁妨害-要求事項及び試験
次を除きJIS T 0601-1-2:2018を適用する。
追加の箇条
202.101 基本性能のイミュニティ試験
JIS Z 4751-2-54:2021の202.101を適用する。
203 診断用X線装置における放射線防護
次を除き,JIS T 0601-1-3:2015を適用する。
203.4 一般要求事項
203.4.1 適合宣言
置換
IVR用X線装置としてこの規格への適合性を宣言する場合,宣言書は,次に示す内容によって作成しな
ければならない。
− 形式名称
− JIS Z 4751-2-43:2021
追加の細分箇条
203.4.101 定義した用語の限定条件
JIS Z 4751-2-54:2021の203.4.101を適用する。
203.5.2.1 参照がある細分箇条
修正
JIS T 0601-1-3:2015の表2の,“5.2.4.4臨床上の手順”の列は適用しない。
203.5.2.4 取扱説明書
203.5.2.4.4 臨床上の手順
JIS T 0601-1-3:2015の5.2.4.4は,適用しない。
203.5.2.4.5 確定的影響
追加の細分箇条
203.5.2.4.5.101 * X線透視法及び/又は連続撮影用X線装置の線量情報
注記 JIS Z 4751-2-54:2021の同じ細分箇条との相違は,b)の1),2)及び5)並びにc)の選択可能な付加
フィルタなどによるバリエーションを,全ての設定に対して与えなければならないことである。
a) 皮膚線量レベル 取扱説明書は,意図する使用の下での反復的又は持続的な照射による,組織反応を
引き起こす局所的な皮膚線量レベルのリスクについて注意を促さなければならない。撮影及び透視の
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Z 4751-2-43 : 2021 (IEC 60601-2-43 : 2010,Amd.1 : 2017,Amd.2 : 2019)
各種選択可能な設定が,線質,基準空気カーマ又は基準空気カーマ率に与える影響を記載しなければ
ならない。
(試験)適合性は,取扱説明書の検査によって確認する。
b) 利用できる設定 取扱説明書には,意図する使用において,製造業者が提供する構成で,線質又は主
な基準空気カーマ(率)に影響を与える操作モード,X線条件の設定,他の動作パラメータなどの情
報を提供しなければならない。該当する場合,取扱説明書には,次を含めなければならない。
1) 203.6.101によって“標準(normal)”モード及び“低(low)”モードに指定した透視操作モードの
基準空気カーマ(率)
2) 他の全ての操作モード及びその基準空気カーマ(率)の初期値,並びに操作モードを選択した後に
変更する可能性のあるあらゆる要因の可変範囲の詳細
3) 透視における,利用できる最大基準空気カーマ率となるX線管負荷条件,及び他の動作パラメータ
の設定
4) 撮影における,1画像当たりに利用できる最大基準空気カーマとなるX線管負荷条件,及び他の動
作パラメータの設定
5) 撮影における,IVR用X線装置が意図する各々特有の手技における代表的な基準空気カーマ(率)
(試験)適合性は,取扱説明書の検査によって確認する。
c) 放射線データ 取扱説明書には,上述のb)によって規定した操作モード及び設定に対して,
203.5.2.4.5.102に規定した測定方法に基づいた基準空気カーマ(率)の代表値を記載しなければならな
い。
さらに,このb) 1)及びb) 2)で規定した操作モード及び設定値において,操作者によって次に示す操作モ
ードの要因が変更できる場合は,203.5.2.4.5.102で規定する測定方法に基づく基準空気カーマ(率)の代
表値を,要因の全ての設定に対して,取扱説明書に記載しなければならない。
− 選択可能な付加フィルタ
− 入射野寸法
− X線パルスレート
与えられた値を検証するために,203.5.2.4.5.102に規定した手順に用いるIVR用X線装置の構成及び試
験の幾何学的配置の情報を記載しなければならない。203.5.2.4.5.102の測定によって検証するための詳細
事項を提供することは必要である。しかし,取扱説明書に記載した値は,203.5.2.4.5.102の方法によって
検証するときに測定値が許容される精度になる場合は,計算を含む他の方法によって決定してもよい。
測定値は,記載した値に対して,50 %以下の誤差でなければならない。
(試験)適合性は,機能試験及び取扱説明書の調査によって確認する。基準空気カーマ(率)の値及び
その値の変動についての記載は,取扱説明書に記載した構成,試験の幾何学的配置及び設定を用いて,
203.5.2.4.5.102の方法によって確認する。
d) 患者照射基準点 取扱説明書には,IVR用X線装置の種類に応じて,患者照射基準点の位置を記載し
なければならない。患者照射基準点は,次の位置にする。
− X線源装置が患者支持器の下にあるIVR用X線装置では,患者支持器の1 cm上。
− X線源装置が患者支持器の上にあるIVR用X線装置では,患者支持器の30 cm上。
− Cアーム式IVR用X線装置では,アイソセンタから15 cm焦点方向,又は次による。
· アイソセンタのないCアーム式IVR用X線装置では,X線ビーム軸に沿った,X線ビーム軸と患
者皮膚面との交点を代表する点として製造業者が定義した点。この場合,取扱説明書には製造業者
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Z 4751-2-43 : 2021 (IEC 60601-2-43 : 2010,Amd.1 : 2017,Amd.2 : 2019)
がこの点を選択した根拠を含めなければならない。
· 45 cm未満の焦点受像器間距離のCアーム式IVR用X線装置では,最小の焦点皮膚間距離を表して
いる点。
− 上記に当てはまらないIVR用X線装置の場合,患者照射基準点は,製造業者が指定しなければなら
ない。
(試験)適合性は,取扱説明書の調査によって確認する。
203.5.2.4.5.102 *線量情報の試験
a) 関連するパラメータ 取扱説明書には,203.5.2.4.5.101によって取扱説明書に記載した基準空気カーマ
(率)の値に適用するIVR用X線装置の構成及び試験の幾何学的配置の記載が必要となる。次に,IVR
用X線装置の設定に関連して参照する必要のある要因の例を示す。
i) 機器の構成
1) 線ビームの方向
2) 患者支持器の有無
3) 散乱線除去用グリッドの有無
4) 選択された適正な入射野寸法
ii) 動作設定(正常な使用時の代表値)
1) それぞれの操作モードに含まれるパラメータの詳細な技術情報
2) フレームレート
3) 自動の選択可能な付加フィルタ
4) 手動の選択可能な付加フィルタ
iii) 試験の幾何学的配置
1) 焦点受像器間距離
2) 焦点から測定検出器までの距離
3) 測定検出器における照射野寸法
4) ファントムの位置[この細分箇条のc)参照]
5) 測定検出器の位置[この細分箇条のc)参照]
b) 試験条件の確認 線量測定を実施する前に,取扱説明書に記載されている試験のためのIVR用X線
装置設定の詳細及び関連する測定条件が,203.5.2.4.5.101に適合していることを確認する。
c) 測定及び試験条件 測定及び試験条件は,次による。
− 一辺が25 cm以上の長方形で厚さ20 cmのメタクリル樹脂(PMMA)製のファントムを使用する(フ
ァントムは,幾層かの材料から組み立ててもよい。)。20 cmファントムの面積密度は,23.5 g/cm2±5 %
とする。
− 測定面内のX線ビームの面積の80 %を超えない十分に小さい測定検出器を備えた線量計を用いる。
線源−検出器軸に対して垂直な検出器の表面の面積は,30 cm2を超えてはならない。
− ファントムは,X線源装置とファントムの入射表面との距離をできるだけ離して,X線受像器の近く
に配置する。
− 測定検出器を,次のいずれかの点に配置する。
· 患者照射基準点(測定検出器とファントムとの間に少なくとも20 cmの距離がある場合だけ。)
· 焦点とファントムの入射表面との中間点。この場合,測定値は,適切な距離における値に補正する。
− 203.5.2.4.5.101 c)で記載を要求している基準空気カーマ率の透視の設定での空気カーマ率を測定する。
――――― [JIS Z 4751-2-43 pdf 24] ―――――
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Z 4751-2-43 : 2021 (IEC 60601-2-43 : 2010,Amd.1 : 2017,Amd.2 : 2019)
− 203.5.2.4.5.101 c)で記載を要求している撮影の設定での1画像当たりの空気カーマを測定する。
− 203.5.2.4.5.101で要求している各設定で,規定されたファントムを用いて,次の要因に対する空気カー
マ(率)を測定する。
· 全ての代表的な,操作者が選択可能な入射野寸法
· 全ての代表的な,操作者が選択可能な付加フィルタ
· 全ての代表的な,操作者が選択可能なパルスレート
− ファントムの表面は,X線ビーム軸に対して全ての方向で誤差±2°以内で垂直に配置しなければなら
ない。
注記 ファントムの配置に関わるこの項目は,この個別規格の2005年版に追加したものである。
追加の細分箇条
203.5.2.4.101 照射禁止スイッチの取扱説明
取扱説明書には,照射スイッチの意図しない作動による放射線の発生の可能性を防ぐために,手技が行
われているとき以外は,常に照射禁止スイッチの使用を推奨しなければならない。
203.5.2.4.102 検査プロトコル
JIS Z 4751-2-54:2021の203.5.2.4.101を適用する。
注記 JIS Z 4751-2-54:2021から引用した細分箇条の番号は異なる。
203.6 放射線管理
203.6.1 一般
追加の細分箇条
203.6.1.101 X線透視画像記録の管理
IVR用X線装置は,表示用のX線透視再生用連続画像を記録する機能を提供しなければならない。
この機能は,次のような画像の記録に限定してもよい。
− 毎秒10パルス以下のパルスレートでは,X線透視の最後の30秒間
− 毎秒10パルスを超えるパルスレートでは,最後の300画像
− 連続的なX線透視では,X線透視の最後の10秒間
この要求事項は,最大焦点受像器間距離が45 cm未満で,意図する使用が四肢用途専用の移動形X線装
置には適用されない。
注記 記録が永久的な記録である必要はない。
(試験)適合性は,機能試験によって確認する。
203.6.1.102 検査プロトコルの管理
JIS Z 4751-2-54:2021の203.6.1.102を適用する。
203.6.2 照射の開始及び終了
JIS Z 4751-2-54:2021の203.6.2を適用する。
203.6.3 放射線の線量及び線質
203.6.3.1 放射線の線量及び線質の調整
JIS Z 4751-2-54:2021の203.6.3.1 b)の自動制御機能を使用しない追加的な手動制御の項目を除き,JIS Z
4751-2-54:2021の203.6.3.1を適用する。
203.6.3.2 放射線出力の再現性
JIS Z 4751-2-54:2021の203.6.3.2を適用する。
追加の細分箇条
――――― [JIS Z 4751-2-43 pdf 25] ―――――
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JIS Z 4751-2-43:2021の引用国際規格 ISO 一覧
- IEC 60601-2-43:2010(IDT)
- IEC 60601-2-43:2010/AMENDMENT 1:2017(IDT)
- IEC 60601-2-43:2010/AMENDMENT 2:2019(IDT)
JIS Z 4751-2-43:2021の国際規格 ICS 分類一覧
JIS Z 4751-2-43:2021の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称