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Z 4751-2-43 : 2021 (IEC 60601-2-43 : 2010,Amd.1 : 2017,Amd.2 : 2019)
203.6.3.101 透視における基準空気カーマ率の制限
JIS Z 4751-2-54:2021の203.6.3.101を適用する。
203.6.3.102 高線量率透視制御(HLC)
JIS Z 4751-2-54:2021の203.6.3.102を適用する。
203.6.3.103 *X線透視時のX線照射パルスレート
X線透視パルスレートが選択可能な場合,最小パルスレートは,毎秒4パルス以下でなければならない。
203.6.4 操作状態の表示
203.6.4.2 X線管負荷状態の表示
追加
負荷状態は,制御盤面に黄色表示によって表示しなければならない。
照射開始時には,操作者の作業位置で短い可聴音を発しなければならない。透視と撮影とで異なる可聴
音を発しなければならない。可聴音を調整する手段又は可聴音を停止する手段を備えなければならない。
また,この手段について附属文書に記載しなければならない。可聴音に関するこの要求事項は,高線量率
透視制御(HLC)には適用しない。高線量率透視制御(HLC)には,203.6.3.102を適用する。
注記 この項目は,この個別規格の2005年版に追加したものである。
(試験)適合性は,調査によって確認する。
203.6.4.3 X線管負荷条件及び操作モードの表示
JIS Z 4751-2-54:2021の203.6.4.3を適用する。
203.6.4.4 自動モードの表示
JIS Z 4751-2-54:2021の203.6.4.4を適用する。
203.6.4.5 *線量測定値の表示
追加
注記1 JIS Z 4751-2-54:2021の同じ細分箇条との相違は,次の事項である。
− 第3段落最初のダッシュは,連続撮影にも適用する。
− 第4段落では,最小値が5 μGy m2の代わりに2.5 Gy cm2となる。すなわち,最小値が50倍
大きくなる。
− 面積線量を表示する際の推奨単位は,Gy cm2となる。
− 面積線量の表示単位を設定するための手段をもつ要求事項が存在する。
− 線量マップ及び皮膚線量マップに関する追加要求事項及び推奨事項を含んだ,追加要求事項
及び推奨事項を面積線量計に関する要求事項の後に示す。
− JIS Z 4751-2-54:2021と異なり,間接撮影及び直接撮影についての要求事項はない。
附属文書には,線量表示の性能についての情報を提供し,かつ,線量表示の性能を仕様の範囲内に保つ
のに必要な作業を記載しなければならない。
新たな検査及び手技に先立ち,全ての積算線量表示をリセットしてゼロにするための手段を提供しなけ
ればならない。
透視用又は透視·撮影用に設計したIVR用X線装置は,次の事項に適合しなければならない。
− 透視中及び連続撮影中は,基準空気カーマ率の平均値をmGy/minの単位で表示しなければならない。
この値は,照射スイッチを作動している間,操作者の作業位置で途切れることなく表示し,かつ,少
なくとも1秒ごとに更新しなければならない。
− 最後に積算値のリセット操作をしてからの透視及び撮影の積算基準空気カーマの値は,次のいずれか
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でなければならない。
· mGyの単位で途切れることなく操作者の作業位置において表示し,かつ,少なくとも5秒に1回更
新する。
· 負荷の中断又は停止後5秒以内に表示する。
− 基準空気カーマ率の値及び積算基準空気カーマの値を,それぞれ明確に区別可能な状態で表示しなけ
ればならない。
− 基準空気カーマ率及び積算基準空気カーマは,それぞれ6 mGy/min以上,及び100 mGy以上で,表示
した値から±35 %の誤差を超えてはならない。
− 基準空気カーマ率及び積算基準空気カーマの表示値は,実測又は計算でもよい。
IVR用X線装置は,リセット操作以降の撮影及び透視の積算面積線量の表示を提供しなければならない。
面積線量は,実測又は計算でもよい。この値は,Gy cm2で表示することが望ましい。少なくとも次の全て
の面積線量を表示する単位を設定できるような手段を,責任部門に提供しなければならない。
− Gy cm2
− Gy m2又はcGy cm2
− mGy cm2
使用説明書には,面積線量の表示の単位が設定可能であることを記載しなければならない。
2.50 Gy cm2以上の積算面積線量の表示値の全般にわたる誤差は,35 %を超えてはならない。
この面積線量の表示は,操作者の作業位置において提供する必要はない。
IVR用X線装置の一部である面積線量計は,IEC 60580:2000に適合しなければならない。
積算基準空気カーマ及び基準空気カーマ率は,検査室の表示器から2.5 mのところから明瞭に見えなけ
ればならない。この表示は,画像モニタに含んでもよく,又は独立した装置でもよい。
患者照射基準点における積算基準空気カーマ及び基準空気カーマ率の表示器の内容表記は,それぞれ
“皮膚線量”及び“皮膚線量率”を示すものであってはならない。
注記2 積算基準空気カーマ及び基準空気カーマ率の内容を示す表示がある場合は,それぞれ“皮膚
線量”及び“皮膚線量率”であると誤解されないように考慮する必要がある。
IVR用X線装置に表示した積算基準空気カーマが皮膚障害を生じ得るいき(閾)値を超えた場合,IVR
用X線装置は,操作者に対して視覚による警告を表示することが望ましい。このような表示を提供する場
合,いき(閾)値は,調節可能でなければならない。
IVR用X線装置は,線量マップをもつことが望ましい。
注記3 線量マップが提供された場合,手技中に表示し,手技の最後にエクスポート可能であること
を意図している。
注記4 ほかの線量マップよりも皮膚線量マップが好ましい。線量マップの例は,患者に対するX線
ビームの位置に影響する設定可能なパラメータの範囲にわたる基準空気カーマの値を積算す
ることによって得ることが可能である。IVR用X線装置がX線ビーム軸の方向を認識できな
い場合,線量マップの作成は,実用的ではない。頭部,胸部,腹部及び骨盤の解剖学的構造
のマッピングは,第一次の価値がある。四肢のマッピングは,体厚がより薄く,患者支持器
上の位置にばらつきがあるため,第二次の価値がある。
線量マップは,放射線量が皮膚線量でない限り,皮膚線量マップとしてはならない。
注記5 線量表示は,コーンビームCTモードでの動作にも適用される。これは,全ての操作モード
――――― [JIS Z 4751-2-43 pdf 27] ―――――
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Z 4751-2-43 : 2021 (IEC 60601-2-43 : 2010,Amd.1 : 2017,Amd.2 : 2019)
に対する放射線量を加算するための手段を提供している。
(試験)適合性は,調査及び適切な機能試験によって確認する。基準空気カーマ率及び積算基準空気カ
ーマの試験は,3秒間以上の負荷状態で行わなければならない。
IVRの手技中は,次の項目のうち一つ以上を表示できることが望ましい。
− 手技全体の透視の積算負荷時間
− 操作者によって決定された手技中の少なくとも一部分の透視の積算負荷時間
− 手技全体の撮影の積算照射回数
− 操作者によって決定された手技中の少なくとも一部分の撮影の積算照射回数
− 操作者によって決定された手技中の少なくとも一部分の積算基準空気カーマ
追加の細分箇条
203.6.4.101 準備完了状態表示
JIS Z 4751-2-54:2021の203.6.4.101を適用する。
203.6.5 自動制御機能
JIS Z 4751-2-54:2021の203.6.5を適用する。
203.6.6 散乱放射線の減少
次を除き,JIS Z 4751-2-54:2021の203.6.6を適用する。
追加
小児用途に指定されたIVR用X線装置では,散乱線除去グリッドは工具を使用せずに容易に着脱可能
でなければならない。
(試験)適合性は,検査及び機能試験によって確認する。
203.6.7 画像性能
追加の細分箇条
203.6.7.101 *ラストイメージホールドX線像又はX線透視再生用連続画像の表示
IVR用X線装置には,透視照射の終了後に,LIH X線像又はX線透視再生用連続画像のいずれかを表
示する手段が備わっていなければならず,かつ,次の事項を満たしていなければならない。
1) IH X線像が表示された場合,それは,透視照射の終了後に表示され,操作者による操作,又はX
線透視再生用連続画像の表示のいずれかまで,見える状態でなければならない。
2) 表示された画像が次のいずれかを,操作者に明確に示すための手段を提供しなければならない。
− LIH X線像又はX線透視再生用連続画像
− 進行中のX線透視からの画像
3) IH X線像又はX線透視再生用連続画像の表示は,X線透視画像用に別の表示が設けられている場
合を除き,透視照射の再開と同時にX線透視画像に置き換えなければならない。
4) 終了前のX線透視画像を保持して得られたLIH X線像について,画像の枚数及び画像を結合する
方法を操作者が選択できる場合には,その選択を透視照射の開始前に表示しなければならない。
(試験)適合性は,検査及び機能試験によって確認する。
追加の細分箇条
203.6.101 透視における空気カーマ率の範囲
透視において,正常な使用での操作モードは,異なった基準空気カーマ率をもつ“標準(normal)”モー
ド及び“低(low)”モードに指定された二つのモードを備えなければならない。ここで,その“低(low)”
――――― [JIS Z 4751-2-43 pdf 28] ―――――
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モードの基準空気カーマ率は,“標準(normal)”モードの値の50 %を超えない。“標準(normal)”モード
及び“低(low)”モードの値より,低い又は高い基準空気カーマ率をもつ追加の操作モードを備えてもよ
い。
これら操作モードの選択の制御は,照射スイッチの機能を兼ねてはならない。
選択された操作モードの表示は,操作者が作業する位置から見えなければならない。
手技の開始のためにIVR用X線装置を準備状態としたとき,“標準(normal)”モードの基準空気カーマ
率よりも高い設定が初期値として設定できてはならない。
(試験)適合性は,検査及び機能試験によって確認する。指定された“標準(normal)”モード及び“低
(low)”モードの操作モードにおける基準空気カーマ率の比率の検証は,20 cmのメタクリル樹脂(PMMA)
製ファントムを用いて203.5.2.4.5.102によって確認する。
203.6.102 *透視及び撮影のスイッチ
透視及び撮影を切り換える手段は,操作者の作業する位置に設けなければならない。
(試験)適合性は,検査及び機能試験によって確認する。
203.6.103 照射禁止スイッチ
IVR用X線装置の他の全ての機能に影響することなく,負荷状態を不可能·可能にできるスイッチを備
えなければならない。このスイッチ自身の操作によって,負荷状態を開始できてはならない。
照射禁止スイッチの状態は,操作者の作業する位置から見えなければならない。スイッチは,意図しな
い操作の可能性が最小限になるよう設計することが望ましい。
(試験)適合性は,検査及び機能試験によって確認する。
203.6.104 *ラストイメージホールド(LIH)
IVR用X線装置は,保存されていない透視画像のLIH X線像を他の保存画像と同様に保存する手段を
備えなければならない。
注記1 LIH X線像の保存は,201.12.4.101.2の対象である。
注記2 この項目は,この個別規格の2005年版に追加したものである。ラストイメージホールド装備
の要求事項は,JIS Z 4751-2-54:2021の203.6.7.101にある。
(試験)適合性は,検査及び機能試験によって確認する。
203.6.105 線量出力の制限
単一故障状態でも不要な照射があってはならない。
(試験)適合性は,リスクマネジメントファイルの調査及び機能試験によって確認する。
注記 この項目は,この個別規格の2005年版に追加したものである。
203.7 線質
JIS Z 4751-2-54:2021の203.7を適用する。
203.8 X線ビームの広がりの制限及びX線照射野と受像面との関係
203.8.4 焦点外X線の制限
JIS Z 4751-2-54:2021の203.8.4を適用する。
203.8.5 X線照射野と受像面との関係
203.8.5.3 *X線照射野と有効受像面との一致
次を除き,JIS Z 4751-2-54:2021の203.8.5.3を適用する。
――――― [JIS Z 4751-2-43 pdf 29] ―――――
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追加
X線照射野の形(円形又は非円形)にかかわらず,X線ビーム軸が受像面に対し垂直な位置では,X線
照射野の最大面積は,次の要求事項に適合しなければならない。
a) 線照射野の面積は,その80 %以上が受像面と重ならなければならない。ただし,直径又はいずれか
一辺が10 cmより小さい受像面は,除外する。
b) 線照射野は,受像面の中心から受像面の一番ずれの大きな方向に測定したとき,受像面の境界線よ
り2 cm以上はみ出してはならない。
この追加要求事項は,全ての入射野寸法,最小及び最大の焦点受像面間距離並びに保持装置の水平及び
垂直位置に適用する。
(試験)適合性は,IVR用X線装置の検査及びX線照射野の測定試験によって確認する。放射口の自
動調整機能が備わっている場合は,試験中に生じる全ての自動調整動作が完了するまで,測定前に少なく
とも5秒間の間をおくことは許容している(附属書AA参照)。
203.8.5.4 患者の位置決め及び照射領域の制限
JIS Z 4751-2-54:2021の203.8.5.4を適用する。
追加の細分箇条
203.8.101 X線照射野の境界及び大きさ
JIS Z 4751-2-54:2021の203.8.101を適用する。
203.8.102 X線装置のX線ビームの制限方法
203.8.102.1 一般
JIS Z 4751-2-54:2021の203.8.102.1を適用する。
203.8.102.2 X線装置への表示
IVR用X線装置は,照射スイッチを作動させずに照射野限定器が調節されている場合は,画像表示上の
X線照射野境界の図形表示を提供しなければならない。この表示は,次でなければならない。
− 操作者の作業位置に提供される。
− 照射野限定器の調整中に更新される。
203.8.102.3 取扱説明書への記載
JIS Z 4751-2-54:2021の203.8.102.3を適用する。
203.8.102.4 マーク表示及び文字表示の精度
JIS Z 4751-2-54:2021の203.8.102.4を適用する。
203.8.103 透視におけるX線ビームの遮断
JIS Z 4751-2-54:2021の203.8.103を適用する。
203.8.104 X線ビーム軸の位置決め
JIS Z 4751-2-54:2021の203.8.104を適用する。
203.9 焦点皮膚間距離
JIS Z 4751-2-54:2021の203.9を適用する。
203.10 患者とX線受像器との間でのX線ビームの減弱
JIS Z 4751-2-54:2021の203.10を適用する。
――――― [JIS Z 4751-2-43 pdf 30] ―――――
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JIS Z 4751-2-43:2021の引用国際規格 ISO 一覧
- IEC 60601-2-43:2010(IDT)
- IEC 60601-2-43:2010/AMENDMENT 1:2017(IDT)
- IEC 60601-2-43:2010/AMENDMENT 2:2019(IDT)
JIS Z 4751-2-43:2021の国際規格 ICS 分類一覧
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- 規格名称