JIS Z 4751-2-45:2017 医用電気機器―第２－４５部：乳房用Ｘ線装置及び乳房撮影定位装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

                                              Z 4751-2-45 : 2017 (IEC 60601-2-45 : 2011，Amd.1 : 2015)

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•  序文････[1]
•  201.1 適用範囲，目的及び関連規格････[1]
•  201.2 引用規格････[3]
•  201.3 用語及び定義････[4]
•  201.4 一般要求事項････[5]
•  201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項････[6]
•  201.6 ME機器及びMEシステムの分類････[6]
•  201.7 ME機器の標識，表示及び文書････[7]
•  201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護････[10]
•  201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護････[12]
•  201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護････[14]
•  201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護････[14]
•  201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護････[14]
•  201.13 ME機器の危険状態及び故障状態････[14]
•  201.14 プログラマブル電気医用システム（PEMS）････[14]
•  201.15 ME機器の構造････[14]
•  201.16 MEシステム････[15]
•  201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性････[15]
•  202 電磁両立性−要求事項及び試験････[15]
•  202.101 基本性能のイミュニティ試験････[15]
•  203 診断用X線装置における放射線防護････[15]
•  203.4 一般要求事項････[15]
•  203.5 X線装置の標識，表示及び文書････[16]
•  203.6 放射線管理････[16]
•  203.7 線質････[28]
•  203.8 X線ビームの広がりの制限及びX線照射野と受像面との関係････[29]
•  203.9 焦点皮膚間距離････[31]
•  203.10 患者とX線受像器との間でのX線ビームの減弱････[32]
•  203.11 剰余放射線に対する防護････[32]
•  203.13 迷放射線に対する防護････[32]
•  附属書････[33]
•  附属書AA（参考）個別指針及び根拠････[34]
•  附属書JAA（参考）3次元定位及び乳房せん刺ガイド装置に関する試験器具の例････[36]
•  附属書JBB（参考）光照射野とX線照射野との縁のずれ････[37]
•  参考文献････[38]

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――――― [JIS Z 4751-2-45 pdf 1] ―――――

Z 4751-2-45 : 2017 (IEC 60601-2-45 : 2011，Amd.1 : 2015)

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•  この個別規格で使用する定義した用語の索引････[39]

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――――― [JIS Z 4751-2-45 pdf 2] ―――――

                                              Z 4751-2-45 : 2017 (IEC 60601-2-45 : 2011，Amd.1 : 2015)

まえがき

  この規格は，工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき，一般社団法人日本
画像医療システム工業会（JIRA）及び一般財団法人日本規格協会（JSA）から，工業標準原案を具して日
本工業規格を改正すべきとの申出があり，日本工業標準調査会の審議を経て，厚生労働大臣及び経済産業
大臣が改正した日本工業規格（日本産業規格）である。
  これによって，JIS Z 4751-2-45:2013は改正され，この規格に置き換えられた。
  この規格は，著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が，特許権，出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣，経済産業大臣及び日本工業標準調査会は，このような特許権，出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について，責任はもたない。

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――――― [JIS Z 4751-2-45 pdf 3] ―――――

                                       日本工業規格（日本産業規格）                             JIS
                                                                       Z 4751-2-45 : 2017
                                                       (IEC 60601-2-45 : 2011，Amd.1 : 2015)

医用電気機器−第2-45部 : 乳房用X線装置及び乳房撮影定位装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-45: Particular requirements for thebasic safety and essential performance of mammographic X-ray equipmentand mammographic stereotactic devices

序文

  この規格は，2011年に第3版として発行されたIEC 60601-2-45及びAmendment 1（2015）を基に，技術
的内容及び構成を変更することなく作成した日本工業規格（日本産業規格）である。ただし，追補（amendment）について
は，編集し，一体とした。
  なお，この規格で点線の下線を施してある箇所は，対応国際規格にはない事項である。
  この規格の本文中の太字は，この個別規格，JIS T 0601-1，JIS T 0601-1-3，JIS T 60613及びJIS Z 4005
で定義した用語である。上記の規格で定義した用語が，太字で表記されていない場合，定義は適用せず，
意味は，文脈に沿って解釈する。
  この規格は，JIS T 0601-1，IEC 60601-1-2及びJIS T 0601-1-3と併読するものである。
  “置換”，“追加”及び“修正”の意味は，201.1.4に定義する。
  さらに，附属書AAに論理的根拠を示している箇条，細分箇条及び定義については，項目名の先頭にア
スタリスク（*）を付した。
  附属書JAA及び附属書JBBは，要求事項への適合確認の際の利便性を高めるために追加した。

201.1 適用範囲，目的及び関連規格

  次を除き，通則1) の箇条1を適用する。
  なお，2020年10月31日までJIS Z 4751-2-45:2013を適用することができる。
    注1) 通則とは，JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要
          求事項をいう。
201.1.1 適用範囲
置換
  この規格は，乳房用トモシンセシスを含む乳房用X線装置及び乳房撮影定位装置（以下，これらの装置
をME機器ともいう。）の基礎安全及び基本性能について規定する。
  この規定には，内蔵するデジタルX線受像器又は内蔵した輝尽性蛍光体システムを用いる乳房用X線装
置を含める。
  次には，この規格は適用しない。

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Z 4751-2-45 : 2017 (IEC 60601-2-45 : 2011，Amd.1 : 2015)
− 乳房用トモシンセシス以外の立体表示機能
− JIS Z 4751-2-44で規定するCT装置
− 画像表示システム
− 医療用画像管理システム（PACS）
− 別置き輝尽性蛍光体読取り装置
− イメージャ
− フィルム，増感紙及びカセッテ
− コンピュータ支援検出（CAD）
− 組織生検を行うための装置及び他の生検用器具
− 乳房造影検査（contrast enhanced digital mammography）
  箇条又は細分箇条がME機器だけ，又はMEシステムだけに適用することを明確に意図する場合，その
箇条又は細分箇条の表題及び内容は，ME機器又はMEシステムだけに適用することを記載している。
  このように断りがない場合，その箇条又は細分箇条は，ME機器及びMEシステムの両方に適用する。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。
          IEC 60601-2-45:2011，Medical electrical equipment−Part 2-45: Particular requirements for the basic
              safety and essential performance of mammographic X-ray equipment and mammographic
              stereotactic devices及びAmendment 1:2015（IDT）
            なお，対応の程度を表す記号“IDT”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“一致している”こ
          とを示す。
201.1.2 目的
置換
  この規格の目的は，乳房用X線装置及び乳房撮影定位装置について基礎安全及び基本性能に関する要求
事項を確立するためであり，安全性の確保，この規格の要求事項に適合するための方法の規定及びリスク
マネジメントに対する指針を示す。
201.1.3 副通則
追加
  この規格は，通則の箇条2及び201.2に規定した副通則を参照する。
  IEC 60601-1-2及びJIS T 0601-1-3は，それぞれ箇条202及び箇条203で規定したように修正して適用す
る。IEC 60601-1-8，IEC 60601-1-9，IEC 60601-1-10，IEC 60601-1-11及びIEC 60601-1-12は，適用しない。
それ以外のJIS T 0601-1規格群の副通則のうち，この規格に関連する副通則が制定された時点で，それも
適用する。
201.1.4 個別規格
置換
  この個別規格は，対象としている特定のME機器に対して必要に応じて通則の要求事項を修正，置換又
は削除することがある。さらに，他の基礎安全及び基本性能の要求事項を追加することがある。
  個別規格の要求事項は，通則よりも優先する。
  簡潔にするために，この個別規格においてJIS T 0601-1は通則として，副通則はその規格番号で引用す
る。
  この個別規格の箇条及び細分箇条の項番は，通則の項番に接頭語“201”を付与して対応する（例えば，
この規格の201.1は，通則の箇条1の内容を扱う。）又は適用する副通則の項番に接頭語“20x”を付与す

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