JIS Z 4751-2-45:2017 医用電気機器―第2-45部:乳房用X線装置及び乳房撮影定位装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 8

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Z 4751-2-45 : 2017 (IEC 60601-2-45 : 2011,Amd.1 : 2015)
占居有意区域に関して,乳房用X線装置は,占居有意区域と患者支持器領域との間に防護壁を備える。
防護壁は乳房X線写真を収集する間,操作者が患者を観察するのを阻害してはならない。防護壁の下端は
床面から150 mm未満,その上端は床面から185 cm以上,及び幅は60 cm以上とする。
注記 JIS T 0601-1-3の13.4に規定する占居有意区域の高さは,この規格で規定した防護壁と同じ高
さをもつとは限らない。
モリブデンターゲット,リプル百分率4 %以下のX線管電圧35 kV及び総ろ過0.03 mm厚のモリブデン
でのX線照射で,防護壁の減弱当量は0.08 mm Pb以上でなければならない。
防護壁は,この規格に従った減弱当量の恒久的な表示を備えなければならない。
附属書
次の附属書(附属書AA,附属書JAA及び附属書JBB)を除き,通則の附属書を適用する。

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Z 4751-2-45 : 2017 (IEC 60601-2-45 : 2011,Amd.1 : 2015)
附属書AA
(参考)
個別指針及び根拠
AA.1 特定の箇条及び細分箇条についての根拠
次は,この規格の特定の箇条及び細分箇条についての根拠である。これらの箇条及び細分箇条の番号は,
この規格の本体と同じである。
201.3.206 乳房撮影定位装置
この定義語には,3次元位置決め及び乳房せん刺ガイドに使用可能な乳房用トモシンセシスを含むこと
を明確にして,修正した。
201.4.3.101 基本性能の追加要求事項
基本性能の要求の特定は,乳房X線画像を生成するために用いる電離放射線に関連するリスクが,これ
を用いる手技(例えば,乳がん検診)で得られる効用によって補償されることで正当化される。
この規格の要求事項は,乳房用X線装置の画像性能が正常状態の下での十分な画質を生み出すために,
技術的及び経済的に実行可能な最新の技術で達成できるものである。
この画像性能の単一故障安全(例えば,検出されない性能の低下に対しての安全)は,設置した装置へ
の十分な保守手段(受入試験及び不変性試験を含む。)によって確保してもよい。
したがって,基礎安全とみなさない要求事項は,表201.101に記載している。
201.7.9.2.17 放射線を放射するME機器
通則のこの要求事項は,JIS T 0601-1-3及び201.7.9で追加している要求事項に含まれる。
201.9.2.101 3次元定位及び乳房せん刺ガイド
X線源装置の位置決め精度は,せん(穿)刺針の位置決め精度を保証するために必要である。
乳房圧迫器及び患者支持器の安定性は,せん(穿)刺針の位置決め精度及び患者の安全を保証するため
に必要である。
この細分箇条に関わるリスクは,対象とする乳房用X線装置の構造の詳細に強く依存するため,製造業
者のリスクマネジメントプロセスの対象である。
トモシンセシスは,撮影中にX線源が動くことから,201.9.2.101.1から除外してある。
203.4.101.2 負荷時間
第一段落の記載内容は,JIS T 0601-1-3に規定した負荷時間の測定方法である。第二段落及び第三段落は,
[X線]高電圧装置の実装の技術的な方法(電子管若しくはX線管のグリッドによる高電圧回路の電子制
御の場合又は高電圧回路とX線管のフィラメント加熱とを同時に負荷する場合)に適した個々の測定方法
である。第二段落及び第三段落に含まれていない方法については,第四段落の方法で実施する必要がある。
203.6.7.4.2.3 検出器の欠損画素から生じるデータの置換え
デジタルX線受像器を内蔵する乳房用X線装置の品質管理は,システムと製造業者の仕様との適合性を
確認するために行う。この品質管理の実施は,責任部門の業務である。
203.8.5.3 X線照射野と有効受像面との一致及び203.8.5.4.101胸壁側での欠損組織
JIS T 0601-1-3:2005では,X線照射野は患者支持器の縁まで広がっており,かつ,その縁を5 mm超え
る広がりを許容する規定であった。これは,過度な放射の制限を検討したとき,フィルムをその縁まで十

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Z 4751-2-45 : 2017 (IEC 60601-2-45 : 2011,Amd.1 : 2015)
分覆うようにすることが最も重要であると判断した。この利点は,患者の胸壁に近い縁までフィルムを黒
化することを保証するもので,良好な観察条件として重要であり,胸壁側にある病変を画像として捉える
領域が増加する。
この新しい要求事項は,患者の画像生成する部分(例えば,乳房の両側)を除き,患者に直接X線部分
が到達することを防ぐことが,JIS T 0601-1-3:2012の箇条11(剰余放射線に対する防護)を満足するため
に規定した。また,この要求事項は,203.11.101に対して十分有効性を提供するものである。
技術的にX線が患者支持器を越えないようにすることは困難であるため,2 mmのX線のはみ出しは差
し支えない。
乳房用トモシンセシスでは,X線源の角度によってビームが移動することがあるため,X線照射野と有
効受像面との一致の制約は,胸壁側を除いて,緩和する。しかし,一次防護遮蔽に関する203.11 剰余放
射線の要求事項によって,患者の保護は保証される。

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Z 4751-2-45 : 2017 (IEC 60601-2-45 : 2011,Amd.1 : 2015)
附属書JAA
(参考)
3次元定位及び乳房せん刺ガイド装置に関する試験器具の例
a) 側面図
b) 正面図
図JAA.1−3次元定位及び乳房せん刺ガイド装置に関する試験器具の例

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Z 4751-2-45 : 2017 (IEC 60601-2-45 : 2011,Amd.1 : 2015)
附属書JBB
(参考)
光照射野とX線照射野との縁のずれ
図JBB.1において,ずれの測定値を長軸の上でa1及びa2,短軸の上でb1及びb2で示している。最短焦
点距離をSとしたとき,次の関係が成り立てば203.8.5.4の要求に適合する。
|a1|+|a2|≦ 0.02×S
|b1|+|b2|≦ 0.02×S
図JBB.1−光照射野とX線照射野との縁のずれ

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JIS Z 4751-2-45:2017の引用国際規格 ISO 一覧

  • IEC 60601-2-45:2011(IDT)
  • IEC 60601-2-45:2011/AMENDMENT 1:2015(IDT)

JIS Z 4751-2-45:2017の国際規格 ICS 分類一覧

JIS Z 4751-2-45:2017の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
JISB7761-3:2007
手腕系振動―第3部:測定及び評価に関する一般要求事項
JISC0445:1999
文字数字の表記に関する一般則を含む機器の端子及び識別指定された電線端末の識別法
JISC0447:1997
マンマシンインタフェース(MMI)―操作の基準
JISC1509-1:2017
電気音響―サウンドレベルメータ(騒音計)―第1部:仕様
JISC1509-2:2018
電気音響―サウンドレベルメータ(騒音計)―第2部:型式評価試験
JISC2134:2007
固体絶縁材料の保証及び比較トラッキング指数の測定方法
JISC2134:2021
固体絶縁材料の保証及び比較トラッキング指数の測定方法
JISC4003:2010
電気絶縁―熱的耐久性評価及び呼び方
JISC60079-0:2010
爆発性雰囲気―第0部:電気機器―一般要件
JISC60079-2:2008
爆発性雰囲気で使用する電気機械器具―第2部:内圧防爆構造“p”
JISC60079-6:2004
爆発性雰囲気で使用する電気機械器具―第6部:油入防爆構造“o”
JISC60364-4-41:2010
低圧電気設備―第4-41部:安全保護―感電保護
JISC60695-11-10:2015
耐火性試験―電気・電子―第11-10部:試験炎―50W試験炎による水平及び垂直燃焼試験方法
JISC6965:2007
ブラウン管の機械的安全性
JISC8282-1:2019
家庭用及びこれに類する用途のプラグ及びコンセント―第1部:一般要求事項
JISC8303:2007
配線用差込接続器
JIST60601-1-8:2012
医用電気機器―第1-8部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則:医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験方法及び適用指針
JISZ8736-1:1999
音響―音響インテンシティによる騒音源の音響パワーレベルの測定方法―第1部:離散点による測定