JIS Z 4751-2-54:2017 医用電気機器―第２－５４部：撮影・透視用Ｘ線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 2

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                                              Z 4751-2-54 : 2017 (IEC 60601-2-54 : 2009,Amd.1 : 2015)
の箇条4を示し,203.4は,副通則JIS T 0601-1-3の箇条4の規定内容を扱うなど)。通則及び副通則の条
文の変更は,次の用語を用いて規定する。
  “置換”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換えるこ
とを意味する。
  “追加”は,通則又は適用する副通則の要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意味する。
  “修正”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に修正することを意
味する。
  通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101から始まる番号を付ける。しかし,通則は,3.13.139
の細分箇条番号で定義している。この個別規格では,201.3.201から始まる細分箇条番号で定義する。追加
した附属書は,附属書AA,附属書BBなどと記載し,追加項目は,aa),bb) などと記載する。
  各副通則に追加する細分箇条,図又は表は,“20x”から始まる番号を付ける。ここで,“x”は副通則の
番号である。例えば,202は,IEC 60601-1-2を示し,203は,JIS T 0601-1-3を示す。
  “この規格”という用語は,通則,適用する副通則及びこの個別規格を包含する。
  この個別規格で箇条又は細分箇条がない場合は,該当する可能性は低いとしても,通則又は適用する副
通則の箇条若しくは細分箇条を,置換,追加又は修正せずに適用する。関連する規定であっても,通則又
は適用する副通則の一部を適用しない場合は,この個別規格でそれを適用しないことを記載する。

201.2 引用規格

  次に掲げる規格は,この個別規格に引用されることによって,この個別規格の規定の一部を構成する。
これらの引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追
補を含む。)は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    注記 参考文献は,参考文献一覧にリストアップしている。
  次を除き,通則の箇条2を適用する。
追加
    JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for
             basic safety and essential performance及びAmendment 1:2012(MOD)
    JIS Z 4005:2012 医用放射線機器−定義した用語
      注記 対応国際規格 : IEC/TR 60788:2004,Medical electrical equipment−Glossary of defined terms
             (MOD)
    JIS Z 4120 診断用X線管装置−焦点特性
      注記 対応国際規格 : IEC 60336,Medical electrical equipment−X-ray tube assemblies for medical
             diagnosis−Characteristics of focal spots(IDT)
    JIS Z 4122 診断用回転陽極X線管装置の最大対称照射野の決定
      注記 対応国際規格 : IEC 60806,Determination of the maximum symmetrical radiation field from a
             rotating anode X-ray tube for medical diagnosis(IDT)
    IEC 60580:2000,Medical electrical equipment−Dose area product meters
    IEC 62220-1:2003,Medical electrical equipment−Characteristics of digital X-ray imaging devices−Part 1:
        Determination of the detective quantum efficiency

――――― [JIS Z 4751-2-54 pdf 6] ―――――

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Z 4751-2-54 : 2017 (IEC 60601-2-54 : 2009,Amd.1 : 2015)
修正
    JIS T 0601-1-3:2015 医用電気機器−第1-3部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通
        則 : 診断用X線装置における放射線防護
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1-3:2008,Medical electrical equipment−Part 1-3: General requirements
             for basic safety and essential performance−Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic
             X-ray equipment及びAmendment 1:2013(IDT)

201.3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,通則,適用する副通則及びJIS Z 4005によるほか,次による。
    注記 定義した用語の索引は,“この個別規格で使用する定義した用語の索引”に示す。
追加
201.3.201
直接[X線]撮影[法](DIRECT RADIOGRAPHY)
  受像面で永久的な記録をするX線撮影法。例えば,フィルム増感紙X線撮影法又はフィルムX線撮影
法。
201.3.202
直接[X線]透視[法](DIRECT RADIOSCOPY)
  受像面上に,又は放射線ビームの近くに可視画像を提供するX線透視法。
201.3.203
面積線量[積](DOSE AREA PRODUCT)
  X線ビーム断面積とその断面にわたる平均空気カーマとの積。単位は“グレイ平方メートル”(Gy・m2)。
201.3.204
入射[面視]野寸法(ENTRANCE FIELD SIZE)
  X線受像器においては,規定の条件下で,X線パターンを写すことができる入射面の寸法。
201.3.205
間接[X線]撮影[法](INDIRECT RADIOGRAPY)
  受像面で得られた情報伝達の後に永久的に記録するX線撮影法。例えば,CRシステム,デジタルディ
テクタシステム,X線蛍光増倍管システム。
201.3.206
間接[X線]透視[法](INDIRECT RADIOSCOPY)
  放射線ビームの外から映像を見ることができるように,情報転送したX線透視法。
201.3.207
インタロック(INTERLOCK)
  事前に設定した条件が満たされない限り,ME機器の操作開始又は操作の継続を阻止する手段。
201.3.208
公称最短照射時間(NOMINAL SHORTEST IRRADIATION TIME)
  制御された放射線量が,要求される範囲に保たれる最短負荷時間。
    注記 照射時間は,自動制御機能をもつX線高電圧装置で制御する。
201.3.209
連続[X線]撮影[法](SERIAL RADIOGRAPHY)

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                                              Z 4751-2-54 : 2017 (IEC 60601-2-54 : 2009,Amd.1 : 2015)
  同一又は異なったX線管負荷条件の下で,規則的又は不規則的な一連の負荷によって情報を得て,記録
するX線撮影法。

201.4 一般要求事項

  次を除き,通則の箇条4を適用する。
201.4.3 基本性能
追加
201.4.3.101 *基本性能の追加要求事項候補
  製造業者がリスク分析で考慮しなければならない追加の基本性能の要求事項の候補は,表201.101に規
定する細分箇条による。
                               表201.101−基本性能の要求事項候補
                                  要求事項                    細分箇条
                    X線管負荷条件の正確度                203.6.4.3.104
                    放射線出力の再現性                   203.6.3.2
                    自動制御機能                         203.6.5
                    画像性能                             203.6.7
201.4.10.2 ME機器及びMEシステムのための電源(商用)
追加
  電源の見掛けの抵抗値が附属文書で指定した値を超えない場合は,電源(商用)の内部インピーダンス
は,X線撮影及びX線透視の用途のX線装置として十分に低いとみなす。
  電源の見掛けの抵抗,又は施設で使用する適切な電源(商用)の仕様は,附属文書で指定しなければな
らない。
    注記 電源(商用)系を公称電圧とする場合には,その系の導線間又はこれらの導線と大地との間に,
          公称値より高い電圧はないと想定している。
            交流電圧が,実質的な正弦波とみなされるのは,波形のあらゆる瞬間値と対応する理想的な
          波形の瞬間値との差が,理想的な波形のピーク値の±2 %以内の場合とする。
            三相電源(商用)が,実質的に平衡であるとみなされるのは,平衡電圧を供給し,かつ,対
          称電圧を対称的に負荷に供給したときに対称電流が流れる場合とする。
            この規格の要求事項は,三相系が大地に対して電源電圧の平衡形態をもつという前提に基づ
          いている。単相系は,このような三相系から得られる。電源系がその発生源において接地され
          ていない場合には,妥当な短時間内に平衡の乱れを検出し,制限及び修正する適正な手段を備
          えていることを前提とする。
            製造業者が附属文書において規定した電源の見掛けの抵抗以上の値をもつ電源の見掛けの抵
          抗において,規定した公称最大電力が保証される場合だけ,X線装置は,この規格に適合する。
  (試験)適合性は,附属文書の調査によって確認する。

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項

  通則の箇条5を適用する。

――――― [JIS Z 4751-2-54 pdf 8] ―――――

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Z 4751-2-54 : 2017 (IEC 60601-2-54 : 2009,Amd.1 : 2015)

201.6 ME機器及びMEシステムの分類

  通則の箇条6を適用する。

201.7 ME機器の標識,表示及び文書

  次を除き,通則の箇条7を適用する。
201.7.2.7 電源(商用)からの入力
追加
  永久設置形のX線装置の場合には,その情報は,附属文書だけに記載してもよい。入力についての情報
は,次の組合せによって指定しなければならない。
a)   線装置の定格電源電圧 : ボルト(V)で記載。通則の7.2.1及び7.2.6参照
b) 相数 : 通則の7.2.1及び7.2.6参照
c) 周波数 : ヘルツ(Hz)で記載。通則の7.2.1及び7.2.6参照
d) 最大許容電源の見掛けの抵抗 : オーム(Ω)で記載
e) 電源(商用)に必要な過電流開放器の特性
    注記 これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-7:2008の6.1 j) 参照。
201.7.2.15 冷却条件
追加
  X線装置又はその構成品の安全動作のために冷却が必要な場合は,次の該当事項を含めた冷却要求事項
を,附属文書に示さなければならない。
− 100 W以上消費する個別設置された構成品それぞれから放出する周囲空気への最大熱放散量
− 強制空冷装置への最大熱放散,及び対応する流量及び強制空気流の温度上昇
− 冷却媒体設備中への最大熱放散量及び許容入力温度範囲,最小流量率及び圧力に関わる要求事項
    注記 これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-7:2008の6.1 t) 参照。
追加
201.7.2.101 照射野限定器
  照射野限定器は,次の表示を備えなければならない。
− 通則の7.2.2の要求事項によるもの。
− 製造番号又は個々の識別番号
− 取り外しできないように固定されたX線ビームを遮る全材料の線質等価ろ過
    注記 これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-28:2008の6.1 c) 4) 参照。
201.7.8.1 表示光の色
追加
  X線関連の状態表示は,通則の7.8を適用しない。代わりに203.6.4.2及び203.6.4.101を適用する。
201.7.9 附属文書
201.7.9.1 一般
追加
  附属文書は,責任部門によってX線装置について実行する品質管理手順を含まなければならない。これ
らには,試験の受入基準及び周期を含まなければならない。
  さらに,デジタルX線受像器を備えるX線装置の附属文書には,次を含まなければならない。
− 元データに画像処理した場合には,改訂番号又はそれを決めた方法,及び識別番号を含むその画像処

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                                              Z 4751-2-54 : 2017 (IEC 60601-2-54 : 2009,Amd.1 : 2015)
    理の記載
− この装置で取得した画像及び画像に付帯するあらゆるデータのファイル転送形式
  診断目的画像を提示するのに必要な手段の性能は,意図する使用に応じて記載しなければならない。
  (試験)適合性は,附属文書の調査によって確認する。
    注記 元データとは,ORIGINAL DATAの翻訳であり,生データに許容される補正を適用したデータ
          である。ファイル転送形式とは,file transfer formatの翻訳である。
            生データとは,RAW DATAの翻訳であり,デジタルX線検出器からアナログ・デジタル変
          換直後に読み出した画素値又は光子積算システムのソフトウェア補正のない積算値とする。
201.7.9.2 取扱説明書
201.7.9.2.1 一般
追加
201.7.9.2.1.101 X線条件
  取扱説明書には,X線条件について,次のように記載しなければならない。次の組合せ及びデータも記
載しなければならない。
a)   線透視及びX線撮影については,X線装置の公称最高管電圧,及び公称最高管電圧で流すことがで
    きる最大管電流
b)   線透視及びX線撮影については,X線装置の最大管電流,及び最大管電流が得られる最高管電圧
c)   線透視及びX線撮影については,高電圧回路における最大の電気的出力となる管電圧と管電流との
    組合せ(203.4.101参照)
d) 管電圧100 kVで負荷時間0.1 s,又はこれらの値が選択不可能な場合は,最も近いパラメータについ
    て,X線装置が出力可能な最大定格電気的出力として与えられる公称最大電力(203.4.101参照)
    公称最大電力は,管電圧,及び管電流と負荷時間との組合せとともに記載しなければならない。
e) あらかじめ計算した値又は測定値として管電流時間積を表示するX線装置は,最低管電流時間積又は
    最低管電流時間積を得るX線管負荷条件
      最小管電流時間積が,管電圧又はX線管負荷条件の特定の組合せに依存する場合には,最小管電流
    時間積をそれらの関係を示す表又は図で示してもよい。
f)  X線装置の自動露出制御機能に使用する公称最短照射時間
      公称最短照射時間が,管電圧及び管電流のようなX線管負荷条件によって変化する場合は,その公
    称最短照射時間が適用可能なX線管負荷条件の範囲を記載しなければならない。
      自動露出制御機能に制御された,照射中の管電圧及び/又は管電流の最大可能範囲は,取扱説明書
    に記載しなければならない。
    注記 これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-7:2008の6.8.2 a) を参照。
201.7.9.2.1.102 X線源装置
  取扱説明書に,JIS Z 4122に従って決定したX線源装置の最大対称照射野を記載する。
    注記 これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-28:2008の6.8.2 dd) を参照。
201.7.9.2.1.103 X線受像器
  X線受像器を備えたX線装置において,取扱説明書は,X線受像器の個別の取扱い及び保守に関して記
載しなければならない。
  (試験)適合性は,取扱説明書の調査によって確認する。
201.7.9.2.17 放射線を放射するME機器

――――― [JIS Z 4751-2-54 pdf 10] ―――――

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