JIS Z 4751-2-7:2008 診断用X線高電圧装置―安全

                                                               Z4751-2-7::2008(IEC 60601-2-7 : 1998)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  第1章 一般・・・・[1]
•  1 適用範囲及び目的・・・・[1]
•  1.1 適用範囲・・・・[1]
•  1.2 目的・・・・[1]
•  1.3 個別規格・・・・[2]
•  2 用語及び定義・・・・[3]
•  2.101 定義した用語の限定条件・・・・[4]
•  3 一般的要求事項・・・・[4]
•  3.1 機器・・・・[5]
•  5 分類・・・・[5]
•  5.1 電撃に対する保護の形式による分類・・・・[5]
•  5.6 作動(運転)モードによる分類・・・・[5]
•  6 標識,表示及び文書・・・・[5]
•  6.1 機器又は機器の部分の外側の表示・・・・[5]
•  6.7 表示光及び押しボタン・・・・[6]
•  6.8 附属文書・・・・[6]
•  第2章 環境条件・・・・[8]
•  10 環境条件・・・・[8]
•  第3章 電撃の危険に対する保護・・・・[10]
•  15 電圧及び/又はエネルギーの制限・・・・[10]
•  16 外装及び保護カバー・・・・[11]
•  18 保護接地,機能接地及び等電位化・・・・[11]
•  19 連続漏れ電流及び患者測定電流・・・・[11]
•  19.3 許容値・・・・[11]
•  20 耐電圧・・・・[12]
•  20.3 試験電圧の値・・・・[12]
•  20.4 試験・・・・[13]
•  第4章 機械的危険に対する保護・・・・[13]
•  第5章 不要又は過度の放射による危険に対する保護・・・・[14]
•  29 X線・・・・[14]
•  29.1 X線高電圧装置を含む診断用X線発生装置によって発生するX線・・・・[14]
•  36 電磁両立性・・・・[17]
•  第6章 可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護・・・・[17]
•  第7章 過度の温度及びその他の危害に関する保護・・・・[17]

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――――― [JIS Z 4751-2-7 pdf 1] ―――――

Z4751-2-7:2008(IEC 60601-2-7 : 1998)

pdf 目次

•  42 過度の温度・・・・[17]
•  42.1 許容最高温度・・・・[17]
•  第8章 作動データの正確度及び危険な出力に対する保護・・・・[17]
•  50 作動デ-タの正確度・・・・[17]
•  50.1 一般・・・・[17]
•  50.101 電気及び放射線出力の表示・・・・[18]
•  50.102 再現性,直線性及び安定性・・・・[18]
•  50.103 X線条件の正確度・・・・[21]
•  50.104 試験条件・・・・[22]
•  50.105 空気カーマの測定条件・・・・[23]
•  51 危険な出力に対する保護・・・・[24]

第9章   異常作動及び故障状態;環境試験 24
第10章    構造上の要求事項 24

•  56 部品及び組立一般・・・・[24]
•  56.7 電池・・・・[24]
•  57 電源部;部品及び配置・・・・[24]
•  附属書AA(規定)定義された用語の索引・・・・[28]
•  附属書BB(規定)ISO 497 R'10及びR'20系列の数値・・・・[32]
•  附属書CC(参考)試験のためのX線条件の選択・・・・[33]
•  附属書DD(参考)参考文献・・・・[35]
•  附属書JA(参考)X線高電圧装置及び一体形X線発生装置の種類並びに標準となる形名及び形式・・・・[36]
•  附属書JB(参考)電源の見掛けの抵抗及び低圧電線路の配線の公称断面積・・・・[41]

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                                                               Z4751-2-7::2008(IEC 60601-2-7 : 1998)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,社団法人日本画像医療システム工業会(JIRA)
及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,
日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に
抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,
このような特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に係る確認に
ついて,責任はもたない。
  JIS Z 4751-2の規格群には,次に示す部編成がある。
    JIS Z 4751-2-29 放射線治療シミュレータ−安全
    JIS Z 4751-2-43 IVR用X線装置−安全
    JIS Z 4751-2-44 医用X線CT装置−安全
    JIS Z 4751-2-45 乳房用X線装置及び乳房撮影定位装置−安全

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                        Z 4751-2-7 : 2008
                                                                       (IEC 60601-2-7 : 1998)

診断用X線高電圧装置−安全

Medical electrical equipment-Part 2-7: Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators

序文

  この規格は,1998年に第2版として発行されたIEC 60601-2-7を基に,技術的内容及び対応国際規格の
構成を変更することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項,並びに附属書JA及び附属書JBは,対応国際規格
にはない事項である。
                                         第1章 一般
  次を除き,JIS T 0601-1の第1章の当該箇条及び当該細分箇条を適用する。

1 適用範囲及び目的

1.1 適用範囲

置換
  この規格は,診断用X線発生装置のX線高電圧装置及び次を含む機器に適用する。
− X線管装置と一体になったX線高電圧装置
− 放射線治療計画装置のX線高電圧装置
  必要な場合には,組み合わせたX線高電圧装置の機能が関係する事項に限って,X線発生装置に関する
要求事項を規定する。
  この規格は,次の装置には適用しない。
− 乳房撮影用X線高電圧装置
− 再構成断層撮影用X線高電圧装置
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          IEC 60601-2-7:1998,Medical electrical equipment−Part 2-7: Particular requirements for the safety of
          high-voltage generators of diagnostic X-ray generators (IDT)
            なお,対応の程度を表す記号 (IDT) は,ISO/IEC Guide 21に基づき,一致していることを示
          す。

1.2 目的

置換
  この規格の目的は,安全を守る個別要求を確立すること及びこれらの要求事項への適合性を実証する方
法について規定する。
    注記1 照射する電離放射線の質及び量の観点から,その再現性,直線性,安定性及び精度について

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Z4751-2-7:2008(IEC 60601-2-7 : 1998)
            規定し,安全のために必要な制限を加えている。
    注記2 高電圧装置の安全性については,性能の小さな差異は影響が少ないという観点から,適合性
            試験のレベルを規定している。したがって,試験のために規定したX線条件は,その組合せ
            も限られているが,経験から多くの場合において適切なものが選ばれている。X線条件の組
            合せを標準化し異なる場所,異なる状況での比較を可能にすることは重要であるが,規定以
            外のX線条件の組合せも技術的に同等に利用できる。
    注記3 この規格の安全についての基本的な考えは,IEC 60601-1及び IEC 60513 のまえがきを参照。
    注記4 放射線防護については,製造業者及び使用者が,ICRP 60:19901) の112章に記載されたICRP
            の一般原則を受け入れる。
              ICRPの一般原則を,次に示す。
            a)   線照射が引き起こす放射線障害を相殺して,個人又は社会に対して十分な利益をもた
                らさない限り,X線照射をしてはならない(検査の正当性)。
            b) 検査に用いるどの線源についても,個人の線量の大きさ,照射を受ける人の数及び必要
                部位以外への照射の可能性は,経済的及び社会的な因子を考慮し,合理的にできるだけ
                低減しなければならない。検査の手順は,個人の線量の制限(線量による束縛)又は照
                射した場合に個々に与える危険性(危険性による束縛)によって制約され,等しく制限
                をかけることによって,本来の経済的,かつ,社会的な判定が得られる(放射線防護の
                最適化)。
            c) 関連するすべての組合せ検査からくる個人への照射は,線量制限又は照射したときの危
                険性の管理に従わなければならない。これは,通常の検査環境では受け入れられないと
                判定される放射線の危険性に,個人がさらされるのを防ぐことを目的としている。すべ
                ての線源がその作用をコントロールしやすいものばかりではなく,線量制限を選定する
                前に,関連した線源を明確にする必要がある(個人の線量及び危険性の制限)。
        注1)   CRP 60 “放射線防護における国際放射線防護委員会の勧告”(ICRP年報Vol.21,
              No.1-3-1990 Pergamon Press 発行)。
    注記5 電離放射線の防護にかかわるX線装置及びその単位機器の規定は,副通則JIS T 0601-1-3を
            参照。
              この規格では,放射線防護の幾つかの事項,特に,高電圧装置からの電気エネルギーにか
            かわる電源,制御及び表示について取り扱う。
    注記6 ICRPの一般原則の遵守に必要な判断の多くは,機器の製造業者ではなく使用者がする必要
            がある。

1.3 個別規格

追加
  この規格は,JIS T 0601-1,JIS T 0601-1-2及びJIS T 0601-1-3に関連して作成した。
  簡潔にするため,この規格ではJIS T 0601-1を通則といい,JIS T 0601-1-2及びJIS T 0601-1-3を副通則
という。
  この規格の章,箇条及び細分箇条の番号は,JIS T 0601-1の番号付に対応している。JIS T 0601-1の条文
の変更は,次の用語を用いて明記する。
  “置換”は,JIS T 0601-1の箇条又は細分箇条がこの規格の条文によって完全に置き換えられることを
意味する。

――――― [JIS Z 4751-2-7 pdf 5] ―――――

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