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Z4751-2-7:2008(IEC 60601-2-7 : 1998)
“追加”は,この規格の条文をJIS T 0601-1の要求事項に追加することである。
“修正”は,JIS T 0601-1の箇条又は細分箇条をこの規格の条文に示すように修正することである。
JIS T 0601-1に追加される細分箇条及び図表の番号付は,101から始まる。追加の附属書はAA,BBな
ど,追加の項目はaa),bb)などの文字で示す。
対応する箇条又は細分箇条がこの規格にない場合には,JIS T 0601-1の箇条又は細分箇条を修正なしで
適用する。
関連するJIS T 0601-1の一部を,X線源装置に適用しない場合は,その旨をこの規格に規定した。
この規格の要求事項であって,JIS T 0601-1の要求事項を置き換え,又は修正する要求事項は,対応す
る一般要求事項に優先する。
注記 この規格で太字の用語は,JIS T 0601-1,JIS Z 4005及びこの規格の箇条2で定義した用語を示
す。
1.3.101 引用規格
次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。
JIS T 0601-1:1999 医用電気機器−第1部 : 安全に関する一般的要求事項
注記 対応国際規格 : IEC 60601-1:1988,Medical electrical equipment−Part 1: General
requirements for safety, Amendment 1 (1993), Amendment 2 (1995) (MOD)
JIS T 0601-1-2:2002 医用電気機器−第1部 : 安全に関する一般的要求事項−第2節 : 副通則−電磁両
立性−要求事項及び試験
注記 対応国際規格 : IEC 60601-1-2:1993,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements
for safety−2. Collateral Standard: Electromagnetic compatibility−Requirements and tests (IDT)
JIS T 0601-1-3:2005 医用電気機器−第1部 : 安全に関する一般的要求事項−第3節 : 副通則−診断用
X線装置における放射線防護に関する一般的要求事項
注記 対応国際規格 : IEC 60601-1-3:1994,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements
for safety−3. Collateral standard: General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray
equipment (IDT)
JIS Z 4005:1991 医用放射線用語
注記 対応国際規格 : IEC 60788:1984,Medical radiology−Terminology (MOD)
ISO 497:1973,Guide to the choice of series of preferred numbers and of series containing more rounded values
of preferred numbers
2 用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は,次を除き,JIS T 0601-1による。
追加
JIS T 0601-1の2.1の前に,次を追加する。
この規格で定義した用語の索引は,附属書AAによる。
関連する特別な用語の限定条件は,2.101に規定する。
aa) この規格において,特に規定がない限り,次の意味で用いる。
――――― [JIS Z 4751-2-7 pdf 6] ―――――
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Z4751-2-7:2008(IEC 60601-2-7 : 1998)
− 管電圧の値はピーク値とし,開閉時の過渡現象の値は無視する。
− 管電流は平均値とする。
bb) 6.8.2 a) 3)及び4)に規定したX線高電圧装置の電力は,次の式によって算出する。
P=fUI×10−3
ここに, P : 電力 (kW)
f : 管電圧の波形に依存する因子で,次から選択する。
a) 0.74 : 1ピーク形及び2ピ−ク形X線高電圧装置
b) 0.95 : 6ピーク形X線高電圧装置
c) 1.00 : 12ピーク形X線高電圧装置及び定電圧形X線高
電圧装置
d) 他のX線高電圧装置(インバータ式など)については,
管電圧の波形から最も適切な値を0.74,0.95,1.00の
中から選び,その選択理由を記載する。
U : 管電圧 (kV)
I : 管電流 (mA)
cc) 高線量率透視 限定された条件の下でだけ許可される高い線量率を用いた透視。
追加
2.101 定義した用語の限定条件
2.101.1 公称最高管電圧の作動条件
公称最高管電圧は,JIS Z 4005では,規定の操作条件で適用される最高許容管電圧と定義している。こ
の規格では,操作条件の指定がなければ,被試験X線装置(単位機器を含む。)の正常な使用での最高許
容管電圧とみなす。その値は,指定した単位機器及びその部品の許容値を超えてはならない。
2.101.2 定電圧形X線高電圧装置のリプル百分率
定電圧形X線高電圧装置とは,出力管電圧のリプル百分率が4 %を超えない電圧波形を出力するX線
高電圧装置とする。
2.101.3 公称最短照射時間の放射線量
公称最短照射時間の定義は,要求される放射線量の不変性に関係する。この規格では,放射線量は空気
カーマで表す。
2.101.4 照射時間
一般に照射時間は,次の二つの時間の差を測定することによって求める。
− 管電圧が,最初にそのピーク値の75 %に達した時点
− 最後にピーク値の75 %まで降下した時点
電子管及びX線管のグリッドによる高電圧回路の電子制御を備えたシステムの場合には,照射時間を,
タイマが照射開始信号を発した時点と照射終了信号を発した時点との間の時間とする。
高電圧回路とX線管のフィラメント加熱とを同時に負荷するシステムの場合には,負荷時間は管電流が
最初に最大値の25 %に達した時点と最後に最大値の25 %まで降下した時点との間の時間とする。
3 一般的要求事項
次を除き,JIS T 0601-1の当該箇条を適用する。
――――― [JIS Z 4751-2-7 pdf 7] ―――――
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3.1 機器
追加
X線高電圧装置は,正常な使用時に接続したX線管装置の公称最高管電圧よりも高い電圧をX線管装置
に加えないように設計しなければならない。
5 分類
次を除き,JIS T 0601-1の当該箇条を適用する。
5.1 電撃に対する保護の形式による分類
置換
X線高電圧装置は,クラスI機器又は内部電源機器として分類する。
5.6 作動(運転)モードによる分類
置換
他の指定がない限り,X線高電圧装置又はその単位機器は,スタンバイ状態において電源に連続的に接
続し,かつ,指定の負荷に適合するものとして分類する[6.1 m)及び6.8.101参照]。
6 標識,表示及び文書
次を除き,JIS T 0601-1の当該箇条を適用する。
6.1 機器又は機器の部分の外側の表示
g) 電源への接続
追加
− 永久設置することが指定されているX線高電圧装置の,JIS T 0601-1の6.1 g) に規定した情報は,附
属文書にだけ記載すればよい。
h) 電源周波数
追加
− 永久設置することが指定されているX線高電圧装置の,JIS T 0601-1の6.1 h) に規定した情報は,附
属文書にだけ記載すればよい。
j) 電源入力
追加
− 永久設置することが指定されているX線高電圧装置は,次の事項を附属文書にだけ記載すればよい。
入力に関する事項は,次の項目の組合せによって指定する。
1) 線発生装置の定格電源電圧をボルト(V)で,[g)参照]。
2) 相数,[g)参照]。
3) 周波数をヘルツ(Hz)で,[h)参照]。
4) 最大許容電源の見掛けの抵抗をオーム (Ω)で。
5) 電源(商用)に必要な過電流開放器の特性。
m) 作動(運転)モード
置換
該当する場合には,最大許容定格とともに,該当する作動モードを附属文書に記載する(6.8.101参照)。
n) ヒューズ
追加
――――― [JIS Z 4751-2-7 pdf 8] ―――――
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永久設置することが指定されているX線高電圧装置には,JIS T 0601-1のこの項を適用しない[上記j)
参照]。
p) 出力
置換
JIS T 0601-1の当該細分箇条は,適用しない。
t) 冷却条件
追加
X線高電圧装置又はその単位機器の安全な作動に関する冷却の要求事項を,次の該当する事項を含めて,
附属文書に記載する。
− 100 Wを超える消費電力をもち,かつ,分散して配置する必要のある各単位機器について,個々に
示した周辺の空気中への最大熱放散量。
− 強制空冷装置への最大熱放散量,並びに強制冷却空気流の対応する流量率及び温度上昇。
− 冷却媒体設備中への最大熱放散量,並びにその設備に必要な最高許容入力温度,最小流量率及びそ
の設備に必要な圧力。
追加
aa) 適合の表示
X線高電圧装置又はその単位機器が,この規格に適合していることを表示する場合には,その機器の外
側に,形名(形式番号)と組み合わせて次のように表示する(6.8.102参照)。
[形名(形式番号)]JIS Z 4751-2-7
6.7 表示光及び押しボタン
a) 表示光の色
追加
第1段落の後に,次を追加する。
X線高電圧装置に用いる表示光の色は,次による。
− 緑は,準備完了状態を表示する[29.1.102 a)参照]。
− 黄色は,負荷状態であることを表示する[29.1.102 b) 参照]。
注記 表示光の色は,表示する警告によって選定する。したがって,機器の同じ作動状態を,表示す
る場所によっては異なる色で同時に表示しなければならないこともある。例えば,制御盤面で
は緑,また,検査室の入口には赤。
6.8 附属文書
6.8.2 取扱説明書
a) 一般的情報
追加
電気的出力データは,6.8.2 a) 1)6)に規定したX線条件を用いて取扱説明書に記載する。
例えば,一体形X線発生装置のように,X線高電圧装置の一部をX線管装置と一体にした診断用装置で
は,X線管を含んだ装置としての値を記載しなければならない。
次の組合せ及びデータを記載しなければならない。
1) 連続モード(透視)及び間欠モード(撮影)については,X線高電圧装置の公称最高管電圧及び公
――――― [JIS Z 4751-2-7 pdf 9] ―――――
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Z4751-2-7:2008(IEC 60601-2-7 : 1998)
称最高管電圧で流し得る最大管電流。
2) 連続モ−ド(透視)及び間欠モ−ド(撮影)については,X線高電圧装置の最大管電流及び最大管
電流が得られる最大管電圧。
3) 連続モ−ド(透視)及び間欠モ−ド(撮影)については,最大の電気的出力となる管電圧と管電流
との組合せ。
4) 線高電圧装置が,管電圧 100 kVにおいて,0.1 sに設定した負荷時間で出力できるか,又はこの
値が設定できない場合には 100 kVにもっとも近い管電圧で,負荷時間が 0.1 sを下回らないもっと
も近い時間で出力できる最大定格出力をキロワット(kW)で示す公称最大電力。
公称最大電力は,管電圧,管電流及び負荷時間の組合せとともに記載する。
5) 前示又は測定した管電流時間積を表示するX線高電圧装置については,最小管電流時間積又は最小
管電流時間積を得るX線条件の組合せ。
最小管電流時間積が管電圧又はX線条件の値の組合せによる場合は,最小管電流時間積をそれら
の関係を表又は図で示してもよい。
6) 照射時間を制御する自動露出制御システムを備えたX線高電圧装置については,公称最短照射時間。
公称最短照射時間が,管電圧及び管電流のようなX線条件によって変化する場合には,公称最短
照射時間が変化するX線条件の範囲を記載する。
管電圧又は管電流を制御する自動露出制御システムを備えたX線高電圧装置については,照射中
に最大変化する管電圧又は管電流の値を取扱説明書に記載する。
6.8.3 技術解説書
a) 一般
追加
技術解説書には,50.101及び50.102の要求事項に適合するX線発生装置の組合せについて,また,必要
があれば,単位機器及び附属品の組合せについての情報を記載しなければならない(50.1参照)。
注記 技術解説書には,次の事項のいずれかの記載が有用である。
− 接地漏れ電流用漏電遮断器の定格を決めるためのデータ及び必要な特性。
− X線高電圧装置に適合する漏電遮断器の形式の指示。
追加
6.8.101 附属文書に関する参照
附属文書の内容に関係する追加事項を規定したこの規格の箇条及び細分箇条を,次に示す。
作動モード及び指定の負荷 5.6,6.1 m)
電源への接続 6.1 g)
電源の相数 6.1 g),6.1 j) 2)
電源の周波数 6.1 h),6.1 j) 3)
入力 6.1 j)
電源電圧 6.1 j) 1)
電源の見掛けの抵抗 6.1 j) 4),10.2.2
過電流開放器 6.1 j) 5)
ヒューズ 6.1 n)
冷却条件 6.1 t)
――――― [JIS Z 4751-2-7 pdf 10] ―――――
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