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Z4751-2-7:2008(IEC 60601-2-7 : 1998)
20.4 試験
a)
追加
(試験)X線高電圧装置又はその単位機器の高電圧回路は,20.3に規定する試験電圧の50 %の電圧を
加え,10 s で試験電圧まで上昇させ,その値を表102に示した時間維持する。
耐電圧試験中に,試験対象の変圧器に過熱の危険がある場合には,高い周波数の電源を用いて試験して
もよい。
表102−耐電圧試験の時間
単位 min
高電圧回路の作動モード 時間a)
間欠モード(撮影) 3
連続モード(透視) 15
注a) 線管を組み合わせて試験をする場合は,20.4 aa) の 1) 及び 2) を
参照する。
d)
追加
(試験)耐電圧試験中に,高電圧回路の試験電圧は,規定値の100105 %(できるだけ100 %に近く)
に維持する。
f)
追加
(試験)高電圧装置の耐電圧試験中,高電圧回路内のわずかなコロナ放電は,試験電圧が試験条件の基
準とした電圧(参考 : X線高電圧装置の公称最高管電圧)の1.1倍に下げたときにそれらが止まるときは,
無視してもよい。
l)
追加
(試験)回転陽極X線管の回転駆動に使用するステータ及びステータ回路の耐電圧試験の試験電圧は,
ステータの電圧を定常回転の値に下げた後に加えている電圧を基準とする。
追加項目aa) (試験)
1) 線管装置と一体になったX線高電圧装置(一体形X線発生装置)又はその単位機器は,X線管に
適切な負荷を加えて試験を行う。
2) 1)に示すX線高電圧装置が管電流の単独調整を行えない場合,耐電圧試験時間は管電圧の増加によ
って許容X線管負荷を超えない範囲に制限する。
3) 線管を接続して耐電圧試験を行い,加えている試験電圧の測定のために高電圧回路に触れられな
い場合,試験電圧の値が20.4 d)で規定する範囲にあることを保証する適切な手段をとる。
第4章 機械的危険に対する保護
次を除き,JIS T 0601-1の第4章の当該箇条及び細分箇条を適用する。
追加
――――― [JIS Z 4751-2-7 pdf 16] ―――――
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注記 X線発生装置に接続される幾つかの部分は,関連機器であるとみなし,IEC 60601-2-32を参照
する。
第5章 不要又は過度の放射による危険に対する保護
次を除き,JIS T 0601-1の第5章の当該箇条及び細分箇条を適用する。
29 X線
次を除き,JIS T 0601-1の当該箇条を適用する。
置換
29.1 X線高電圧装置を含む診断用X線発生装置によって発生するX線
追加
29.1.101 一般要求事項
診断用X線装置のX線高電圧装置は,JIS T 0601-1-3の該当する要求事項に適合しなければならない
(1.3.101参照)。
29.1.102 作動状態の表示
a) 間欠モード(撮影)における準備完了状態 次の操作でX線管の負荷(X線照射)を開始する場合,
制御盤上にその状態を可視できる表示器を設けなければならない。
この状態を単一機能の表示灯によって示す場合には,緑の光を用いなければならない[6.7 a)参照]。
この状態を,制御盤から離れた位置に表示できる接続手段を設けなければならない。この要求は,
移動形機器には適用しない。
b) 線管負荷状態 X線管負荷状態の表示は,X線高電圧装置の制御盤面に黄色の表示灯で表示する[6.7
a)参照]。さらに,次を備えなければならない。
− 間欠モード(撮影)では,X線装置の操作場所でX線管負荷状態終了を音響で知らせるための機
器への接続手段。
− 連続モード(透視)では,移動形X線高電圧装置を除き連続モード(透視)のX線管負荷状態を
制御盤から離れて表示できる手段。
c) 選択したX線源装置の表示 X線高電圧装置が二つ以上のX線管を選択できる場合には,X線管へ負
荷する前に選択したX線管を制御盤面に表示しなければならない。
X線高電圧装置が二つ以上のX線管の負荷を一つの場所で開始する手段を備えている場合には,選
択した各X線管又は,その近傍に選択したX線管の追加表示のための接続手段を備えなければならな
い。
d) 自動制御の表示 自動制御システムによって作動するX線高電圧装置は,選択した自動制御モードを
制御盤面に表示しなければならない。
e) 自動露出制御の範囲 一つ以上のX線条件の変化によって,自動露出制御を行う間欠モード(撮影)
用のX線高電圧装置は,これらのX線条件の範囲及び相互関係について取扱説明書に記載しなければ
ならない。さらに,この情報を,X線高電圧装置の制御盤,又はその近傍の目立つ場所に表示するの
に適した形で提供しなければならない。
(試験)適合性は,検査及び適切な機能試験によって確認する。
29.1.103 X線出力の制限
a) 固定された又は事前に選択された,適切なX線条件と作動モードとの組合せによって加えられる電気
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エネルギーを制限する手段を備えなければならない。ただし,透視又はシネ撮影のような技法で使用
する作動モードでの負荷時間は,操作者の連続操作下にある期間としてもよい。
b) 各々の負荷は,デッドマン形制御としなければならない。
注記 デッドマン形制御(デッドマンスイッチ)とは,操作器に人が力を加えている間だけその回
路を作動状態に保ち,人がその力を取り除けば直ちに回路が自動的に復帰する開閉回路の制
御方式(スイッチ)を言い,JIS Z 4703で定義されている。
c) 一つ前の照射を開始したデッドマン形制御を解除することなく,その次の照射及び連続照射が開始で
きないようにしなければならない。
d) 線照射中はいつでも照射を終了させることができるようにしなければならない。ただし,連続撮影
及び0.5 s以下の照射を除く。
連続撮影において,一連の負荷の中の一つの負荷を実行中である場合は,その負荷の完了を待って
撮影を終了させてもよい。
e) 意図しない作動によって負荷が開始しないように保護手段を備えていなければならない。
注記 不慮の作動に対する保護手段は,防護手袋着用の障害になってはならない。又はフットスイ
ッチの通常の使用の障害になってはならない。
(試験)適合性は,検査及び適切な機能試験によって確認する。
29.1.104 過度のX線出力に対する保護手段
a) 照射が正常に終了しない場合は,照射を安全手段によって終了しなければならない。
b) 連続モード(透視)の操作で照射時間が操作者によってあらかじめ設定されているとき,例え照射中
であっても,時間計測器(透視用積算タイマ)は積算透視時間の完了を操作者に知らせる警告音を出
す機能をもたなければならない。また,時間計測器(透視用積算タイマ)は,次の特性をもたなけれ
ばならない。
1) 積算透視時間が5 minに至るまで警告を出すことなく,負荷(透視)が行えるような時間の設定が
できなければならない。透視用積算タイマは,5 minより短い時間で設定してもよい。
時間計測器(透視用積算タイマ)を再設定せずに負荷(透視)を行う場合は,負荷(透視)中に
警告音を発しなければならない。
2) 警告音を停止して引き続き負荷(透視)を行うときは,負荷(透視)を中断することなくタイマの
再設定ができなければならない。再設定は,5 minを超えて設定できないようにしなければならな
い。
3) 時間計測器(透視用積算タイマ)の設定及び再設定のための手段は,照射スイッチと別のものでな
ければならない。
c) 時間計測器(透視用積算タイマ)は,b)の要求に加えて,次の機能を備えなければならない。連続し
て10 min負荷(透視)を行ったときは自動的に10 minで停止し,また,照射スイッチを押し直すこ
とによって再び負荷(透視)が行えなければならない。
d) 間欠モード(撮影)において,放射線測定(自動露出制御)を用いない照射終了の場合は,29.1.103 b)
に従った操作者によるデッドマン形制御が,a) に規定した安全手段を満足しなければならない。
e) 間欠モード(撮影)で,放射線測定(自動露出制御)を用いて照射終了を行う場合には,正常に終了
ができないときに照射を終了させる安全手段をもたなければならない。
X線管電圧,X線管電流,及び照射時間の積が,1回の照射につき60 kJを超えてはならない。又
は管電流時間積が600 mAsを超えてはならない。
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照射の正常な終了手段及び安全のための照射終了手段は,一方の事故が他方の手段による照射終了
に影響を与えてはならない。
負荷が安全手段によって終了した場合には,制御盤に表示しなければならない。同一の作動モード
における次の撮影は,安全手段が制御盤面で解除されるまで,開始できないようにしなければならな
い。
f) 自動線量率制御又は自動露出制御をもつX線高電圧装置には,これらの制御が作動していることを操
作者が確認できる方法をもち,かつ,取扱説明書にその方法の説明を記載しなければならない。
(試験)適合性は,検査及び適切な機能試験によって確認する。
29.1.105 外部のインタロックの接続
歯科用及び可搬形X線高電圧装置を除きX線高電圧装置には,X線高電圧装置から離れたところからX
線照射を停止させることができ,かつ,X線照射を開始できなくするインタロック機能又はその機能をも
つ電気回路への接続手段をもたなければならない。
注記 この機能の例は,負荷(透視)時の防護遮へい体の存在を保証するものである。
(試験)適合性は,検査及び適切な機能試験によって確認する。
29.1.106 X線条件の適切な範囲
a) 一般
X線高電圧装置は,すべての指定した使用方法について,患者に不必要な高レベルの吸収線量を与
えないように,X線条件の組合せの適切な範囲が利用できるようにしなければならない。
b) 線条件の自動制御システムには,自動制御がa)の要求に適合する範囲内で使用できるように,あら
かじめ選定できるX線条件の組合せの適切な範囲を備えなければならない。
c) 歯科用(口内法撮影用)として設計したX線高電圧装置は,管電流,照射時間又は管電流時間積の目
盛値の増加率が,25 %を超えてはならない。
d) 歯科用(口内法撮影用)として設計し,管電圧の設定値が一つに固定されたX線高電圧装置の,使用
できる管電流時間積は,その最小値に対する最大値の比が16以上でなければならない。
注記 R'10系列の目盛値の使用を推奨する(附属書BB参照)。
e) 歯科撮影用として設計した1ピーク形及び2ピーク形X線高電圧装置の,0.063 sより短い照射時間は,
電源の周波数によって定まるため,その範囲内の等比数列にあるすべての値を備えることができない。
したがって,欠如した値とそれに続く値との間の比率を,目盛上で分かるようにし,かつ,附属文書
に説明しなければならない。
f) 連続モード(透視)におけるX線条件を自動制御するシステムは,次のいずれかに適合すれば,a) の
要求事項を満足するものとみなす。
− 制御する量の,二つ以上の適切な差をもったレベルが選定できる。
− 一つの特定のX線条件の二つ以上の適切な差をもったレベル,又は互いに関連するX線条件の適
切に相違する機能のどちらかを選定できる。
− 追加機能として,自動制御システムを使用しない手動制御ができる。
g) 透視用に設計したX線高電圧装置には,連続モード(透視)でX線条件の組合せを利用できるように
するための方法が備わっていなければならない。これには,各国の規定に適合するよう,据付時にX
線装置で使用できる最大空気カーマ率制限に対応した設定ができなければならない。
高線量率負荷(透視)制御を備えている場合は,高線量率制御の作動を連続した音で示さなければ
ならない。
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注記 我が国における透視中の患者入射線量率は,医療法施行規則 第2節 第30条 2 及び医療用エ
ックス線装置基準 3 (1) に次のとおり規定されている。
a) 患者入射面の利用線錐の中心における空気カーマ率が50 mGy/min 以下
b) 高線量率透視制御中は125 mGy/min 以下
(試験)適合性は,検査及び適切な機能試験によって確認する。
36 電磁両立性
JIS T 0601-1-2を適用する。
第6章 可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護
JIS T 0601-1の第6章の当該箇条を適用する。
第7章 過度の温度及びその他の危害に関する保護
次を除き,JIS T 0601-1の第7章の当該箇条及び細分箇条を適用する。
42 過度の温度
次を除き,JIS T 0601-1の当該箇条を適用する。
42.1 許容最高温度
追加
油と接触する部分の許容最高温度の要求事項は,油に完全に含浸した部分には適用しない。
第8章 作動データの正確度及び危険な出力に対する保護
次を除き,JIS T 0601-1の第8章の当該箇条及び細分箇条を適用する。
追加
注記 X線装置において,高電圧発生装置の出力パラメータと特定の撮影結果との間には,多数の可
変要因が影響する。日常の放射線業務に,この規格に適合していた場合でも,一つの施設で(一
回の据付で)決定したX線条件は,校正なしで他の施設(据付)に,同じ目的で転用はできな
い。
50 作動デ-タの正確度
次を除き,JIS T 0601-1の当該箇条及び細分箇条を適用する。
置換
50.1 一般
X線高電圧装置又はその単位機器に関しては,附属文書でこの規格への適合を指定しているX線発生装
置の単位機器のすべての組合せにおいて,50.104及び50.105に規定した条件のもとで,関連する試験を適
用することによって,50.102及び50.103の要求事項に適合することを立証しなければならない。
(試験)50.102及び50.103の要求事項に対するX線高電圧装置又はその単位機器のこの規格への適合性
は,附属文書にその用途に適合するとして指定しているX線管及びX線発生装置の該当する単位機器を適
切に組合せて試験する。
50.101 電気及び放射線出力の表示
――――― [JIS Z 4751-2-7 pdf 20] ―――――
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JIS Z 4751-2-7:2008の引用国際規格 ISO 一覧
- IEC 60601-2-7:1998(IDT)
JIS Z 4751-2-7:2008の国際規格 ICS 分類一覧
JIS Z 4751-2-7:2008の関連規格と引用規格一覧
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