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Z4751-2-7:2008(IEC 60601-2-7 : 1998)
附属書CC
(参考)
試験のためのX線条件の選択
序文
この附属書は,試験のためのX線条件の選択について記載するものであって,規定の一部ではない。
X線条件の選択
X線高電圧装置で使用可能なX線管装置を負荷にして,X線高電圧装置を試験する場合には,印加でき
る負荷数に厳しい実用上の制限が発生する。試験中は,一時もX線管装置の定格を超えてはならない。こ
れは単発負荷に限らず,繰返し負荷が及ぼす陽極熱量及びX線管装置熱量への蓄積効果にも適用する。負
荷と負荷との間に冷却時間が必要なことは,この規格との適合性の測定に必要な全時間を決めるときの重
要な要因になり得る。したがって,合理的な最小限の負荷数で適合性を確証できるように試験を計画する
ことが重要であり,さもなければ時間及び試験費用が過大になる。この規格に規定する試験で,用いるX
線条件の値が特に規定されていない場合には,可能なX線条件を試験者が任意に選択してよいと解釈する。
ただし,試験で使用されるX線条件の組合せは,予想される最悪条件を代表するものを含んでいることが
望ましい。これらの組合せでの測定が適合しやすいならば,追加の確認測定は可能なX線条件の中の他の
値で行ったほうがよい。通常,最初の最悪条件に加えて,要求された適合性の任意の範囲の中で,3点以
上の確認は必要ないといえる。一時点の一つだけの要求よりは,むしろ必要なすべての要求を考慮して,
可能な範囲のX線条件を選択し,測定すべきである。
求められる要求事項との適合性の最悪条件は,設計の技術的な要素に依存するといえる。試験費用の削
減に的を絞ると,適切な最小限の試験点数で試験者が適合性を確証できるように,製造業者はすべての適
切な情報を開示すべきである。これと逆に情報がない場合には,表CC.1及び表CC.2は, 50.102及び50.103
との適合性を試験するときに使用するX線条件の推奨する組合せを示す。
試験で使用する電源電圧は定格電圧の90 %とし,電源の見掛けの抵抗値は,指定の最大値又は表101
の該当値の大きいほうの値を使用する。
――――― [JIS Z 4751-2-7 pdf 36] ―――――
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Z4751-2-7:2008(IEC 60601-2-7 : 1998)
表CC.1−正確度試験の推奨X線条件
試験のX線条件 管電圧 管電流 照射時間
最低値 a) 最大値 最短時間
X線管電圧
最低値 a) 最大値 約0.1 s
(間欠モード)
最高値 a) 最大値 約0.1 s
X線管電圧 最高値の90 % a) 任意 −
(連続モード) 最高値の60 % a) 任意 −
最高値 最小値 a) 最短時間
X線管電流
最高値 最小値 a) 約0.1 s
(間欠モード)
最高値 最大値 a) 約0.1 s
X線管電流 最低値 最大値 a)の20 % −
(連続モード) 最高値 最大値 a)の20 % −
最高値 任意 最短時間 a)
照射時間
(公称)最大電力 最短時間 a)
最高値 最小管電流時間積 a)
管電流時間積
最低値 最大管電流時間積 a)
注a)は,試験で使用するX線条件の有効な指示値の設定を意味する。同じ列の他のX線条件は,試験で用い
る今回のX線条件に関連して有効になる設定である。
表CC.2−空気カーマの測定用試験設定
空気カーマの
試験設定 X線管電圧 照射時間 管電流又は管電流時間積
測定値
A 最低値 0.010.32 sの間 許容最大値
B 最高値 0.010.32 sの間 許容最小値
15 μGy
C 最高値の50 % 0.010.32 sの間 必要に応じて設定
となる値
15 μGy
D 最高値の80 % 0.010.32 sの間 必要に応じて設定
となる値
E 最高値の50 % 0.010.32 sの間 Cの設定に隣接する値
F 最高値の80 % 0.010.32 sの間 Dの設定に隣接する値
注記1 ADの設定は再現性試験のため,E及びFとの設定は直線性及び安定性のため。
注記2 各10 回の負荷印加ごとにX線条件の組合せを選択した値に再設定する。
この推奨条件は,試験の目的が,製造業者がこの規格に適合すると承認したX線高電圧装置の規格との
適合性を確証するときだけに適用する。この推奨条件は,例えば,設計の性能について情報を得るか,又
は非適合性が判明している部分を詳細に調べるなど本来の目的以外には適用しない。
――――― [JIS Z 4751-2-7 pdf 37] ―――――
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Z4751-2-7:2008(IEC 60601-2-7 : 1998)
附属書DD
(参考)
参考文献
JIS Z 4703:1995 医用X線機械装置通則
JIS Z 4751-2-28:XXXX 診断用X線源装置及びX線管装置−安全
注記 対応国際規格 : IEC 60601-2-28:1993,Medical electrical equipment−Part 2: Particular requirements
for the safety of X-ray source assemblies and X-ray tube assemblies for medical diagnosis (IDT)
ISO 3665:1976,Photography−Intra-oral dental radiographic film−Specifications
ISO 7000:1989,Graphical symbols for use of equipment−Index and synopsis
IEC 60417P:1997,Graphical symbols for use on equipment: Index, survey and compilation of the single sheets
−Fifteenth supplement
IEC 60513 Ed. 2.0:1994,Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment
IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for basic safety and essential
performance
IEC 60601-2-28:1993,Medical electrical equipment−Part 2: Particular requirements for the safety of X-ray
source assemblies and X-ray tube assemblies for medical diagnosis
IEC 60601-2-32:1994,Medical electrical equipment−Part 2: Particular requirements for the safety of
associated equipment of X-ray equipment
IEC 60613:1989,Electrical,thermal and loading characteristics of rotating anode X-ray tubes for medical
diagnosis
IEC 60664-1:1992,Insulation coordination for equipment within low-voltage systems−Part 1: Principles,
requirements and tests
――――― [JIS Z 4751-2-7 pdf 38] ―――――
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Z4751-2-7:2008(IEC 60601-2-7 : 1998)
附属書JA
(参考)
X線高電圧装置及び一体形X線発生装置の
種類並びに標準となる形名及び形式
序文
この附属書は,X線高電圧装置及び一体形X線発生装置の種類並びに標準となる形名及び形式について
記載するものであって,規定の一部ではない。
この附属書では,現在製造されている変圧器式(単相電源)及びインバータ式のX線高電圧装置及び一
体形X線発生装置についてだけ記載した。
JA.1 X線高電圧装置の種類及び標準となる形名
X線高電圧装置の種類は,次に示すインバータ式及び変圧器式の2種類とする。
なお,定電圧形X線高電圧装置は,これらのいずれかに属するものとする。
a) インバータ式X線高電圧装置 インバータ式X線高電圧装置の種類は,変圧器形及びエネルギー蓄積
形の2種類とする。
1) 変圧器形インバータ式X線高電圧装置は,用途,公称最大管電流及び公称最高管電圧によって区分
し,その標準となる形名の区分例を表JA.1に示す。
2) エネルギー蓄積形インバータ式X線高電圧装置は,用途,公称最高管電圧,公称最大管電流又は公
称最大管電流時間積によって区分するものとし,その標準となる形名の区分例を表JA.2に示す。
――――― [JIS Z 4751-2-7 pdf 39] ―――――
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Z4751-2-7:2008(IEC 60601-2-7 : 1998)
表JA.1−変圧器形インバータ式X線高電圧装置の標準となる形名の区分例
標準となる形名a) 公称最大管電流 公称最高管電圧
mA kV
IRF- 200-125 200 125
IR- 400-150 400 150
IRF- 400-150 400 150
IRF- 630-150 630 150
IRF- 1 000-150 1 000 150
IRF- 1 250-150 1 250 150
注記 形名に用いる文字及び数字の意味は,次による。
例 IRF - 1 000 - 150
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1項 2項 3項
1項 IRF : インバータ式の撮影及び透視用
IR : インバータ式の撮影用
2項 200,400,630,1 000,1 250 : 公称最大管電流の値
3項 125,150 : 公称最高管電圧の値
注a) 形名はそのグループ内の標準となるものを示す。
なお,形名を表JA.1及び表JA.2に準じて表示するものとし,その装置がここに示す標準となる形
名のどれに該当するかを,取扱説明書に記載することが望ましい。
表JA.2−エネルギー蓄積形インバータ式X線高電圧装置の標準となる形名の区分例
標準となる形名a) 公称最大管電流 公称最大管電流時間積 公称最高管電圧
mA mAs kV
CIRF- 5-120 − 5 120
CIR - 32-150 − 32 150
BIRF-160-125 160 − 125
BIR -160-125 160 − 125
BIR -200-125 200 − 125
注記 形名に用いる文字及び数字の意味は,次による。
例 CIRF - 5 - 125 BIRF - 160 - 125
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1項 2項 3項 1項 2項 3項
1項 CIRF : コンデンサエネルギー蓄積形の撮影及び透視用
CIR : コンデンサエネルギー蓄積形の撮影用
BIRF : 蓄電池エネルギー蓄積形の撮影及び透視用
BIR : 蓄電池エネルギー蓄積形の撮影用
2項 5,32 : 公称最大管電流時間積(コンデンサエネルギー蓄積形)の値
160,200 : 公称最大管電流(蓄電池エネルギー蓄積形)の値
3項 120,125,150 : 公称最高管電圧の値
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JIS Z 4751-2-7:2008の引用国際規格 ISO 一覧
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JIS Z 4751-2-7:2008の国際規格 ICS 分類一覧
JIS Z 4751-2-7:2008の関連規格と引用規格一覧
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