JIS Z 4752-2-6:2012 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法―第2-6部:不変性試験―医用X線CT装置

JIS Z 4752-2-6:2012 規格概要

この規格 Z4752-2-6は、画質,患者に対する線量及び位置決めに関係するCT装置の性能を表す基本性能のパラメータ;基本性能のパラメータに対する試験方法;附属文書に指定したパラメータの許容範囲及び基礎値に間わる適合性のデータ評価に適用する基準;について規定。

JISZ4752-2-6 規格全文情報

規格番号
JIS Z4752-2-6 
規格名称
医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法―第2-6部 : 不変性試験―医用X線CT装置
規格名称英語訳
Evaluation and routine testing in medical imaging departments -- Part 2-6:Constancy tests -- Imaging performance of computed tomography X-ray equipment
制定年月日
2001年6月1日
最新改正日
2017年10月25日
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‐ 
対応国際規格

ISO

IEC 61223-2-6:2006(IDT)
国際規格分類

ICS

11.040.50, 37.040.99
主務大臣
経済産業,厚生労働
JISハンドブック
‐ 
改訂:履歴
2001-06-01 制定日, 2009-04-25 確認日, 2012-09-01 改正日, 2017-10-25 確認
ページ
JIS Z 4752-2-6:2012 PDF [27]
                                                             Z 4752-2-6 : 2012 (IEC 61223-2-6 : 2006)

pdf 目 次

ページ

  •  序文・・・・[1]
  •  1 適用範囲及び目的・・・・[1]
  •  2 引用規格・・・・[2]
  •  3 用語及び定義・・・・[2]
  •  4 不変性試験の概要・・・・[7]
  •  4.1 条件・・・・[7]
  •  4.2 試験手順に影響する一般的条件・・・・[7]
  •  4.3 基礎値の設定・・・・[7]
  •  4.4 機器及び試験条件の確認・・・・[7]
  •  4.5 不変性試験の適用範囲・・・・[8]
  •  4.6 ファントム及び試験器具を含む試験機器・・・・[8]
  •  4.7 不変性試験の頻度・・・・[8]
  •  5 CT装置の試験方法・・・・[9]
  •  5.1 患者支持器(天板)の位置決め・・・・[9]
  •  5.2 患者位置決め精度・・・・[10]
  •  5.3 スライス厚・・・・[11]
  •  5.4 線量・・・・[12]
  •  5.5 ノイズ,平均CT値及び均一性・・・・[13]
  •  5.6 空間分解能・・・・[14]
  •  附属書A(参考)取るべき処置に関する指針・・・・[16]
  •  附属書B(参考)空間分解能の代替試験方法・・・・[18]
  •  附属書C(参考)ヘリカルスキャン時のスライス厚測定・・・・[20]
  •  附属書D(参考)低コントラスト分解能の視覚的試験方法・・・・[21]
  •  附属書E(参考)用語−用語の索引・・・・[22]
  •  参考文献・・・・[24]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS Z 4752-2-6 pdf 1] ―――――

Z 4752-2-6 : 2012 (IEC 61223-2-6 : 2006)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
画像医療システム工業会(JIRA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日
本工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業
大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
これによって,JIS Z 4752-2-6: 2001は改正され,この規格に置き換えられた。
この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。
JIS Z 4752の規格群には,次に示す部編成がある。
JIS Z 4752-1 第1部 : 総則
JIS Z 4752-2-1 第2-1部 : 不変性試験−フィルム現像機
JIS Z 4752-2-2 第2-2部 : 不変性試験−撮影用カセッテ及びフィルムチェンジャにおけるフィルム・
増感紙の密着及び相対感度
JIS Z 4752-2-3 第2-3部 : 不変性試験−暗室安全光条件
JIS Z 4752-2-5 第2-5部 : 不変性試験−画像表示装置
JIS Z 4752-2-6 第2-6部 : 不変性試験−医用X線CT装置
JIS Z 4752-2-7 第2-7部 : 不変性試験−口内法撮影用X線装置
JIS Z 4752-2-8 第2-8部 : 不変性試験−X線防護具類
JIS Z 4752-2-9 第2-9部 : 不変性試験−間接透視及び間接撮影用X線装置
JIS Z 4752-2-10 第2-10部 : 不変性試験−乳房用X線装置
JIS Z 4752-2-11 第2-11部 : 不変性試験−直接撮影用X線装置
JIS Z 4752-2-12 第2-12部 : 受入試験及び不変性試験−シャウカステン
JIS Z 4752-3-1 第3-1部 : 受入試験−診断用X線装置
JIS Z 4752-3-2 第3-2部 : 受入試験−乳房用X線装置の画像性能
JIS Z 4752-3-3 第3-3部 : 受入試験−ディジタルサブトラクション血管造影(DSA)用X線装置
JIS Z 4752-3-4 第3-4部 : 受入試験−歯科用X線装置の画像性能
JIS Z 4752-3-5 第3-5部 : 受入試験−医用X線CT装置

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS Z 4752-2-6 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                          JIS
Z 4752-2-6 : 2012
(IEC 61223-2-6 : 2006)

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第2-6部 : 不変性試験−医用X線CT装置

Evaluation and routine testing in medical imaging departments-Part 2-6: Constancy tests-Imaging performance of computed tomography X-ray equipment

序文

  この規格は,2006年に第2版として発行されたIEC 61223-2-6を基に,技術的内容及び対応国際規格の
構成を変更することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。
CT装置は,試験画像の自動的な評価を完全に行わない場合があるので,画像表示装置の適切な機能及
び設定に注意を払わなければならない。
CT装置の不変性試験をする前に,画像表示装置についてのJIS Z 4752-2-5,又は関連する施設内の手順
を適用して,本来の機能を保証することを強く推奨する。
この規格にある幾つかの条項又は記載事項については,附属書A附属書Eに付加情報を記載している。
測定においては,この規格に規定した方法を適用する前に現実に即して,その関連する出版物に記載し
た方法を参照することが望ましい。

1 適用範囲及び目的

  この規格は,CT装置の不変性試験を実施するときの手助けとなることを意図している。
この規格は,画質,患者に対する線量及び位置決めに影響を与えるCT装置の構成品について適用する。
この規格は,次の事項について規定する。
− 画質,患者に対する線量及び位置決めに関係するCT装置の性能を表す基本性能のパラメータ。試験
する項目のリストを,4.5に示す。
− 基本性能のパラメータに対する試験方法
− 附属文書に指定したパラメータの許容範囲及び基礎値に関わる適合性のデータ評価に適用する基準
これらの試験方法は,適切な試験機器を使った非接続形(non-invasive)の測定による。機器の機能的特
性が設定基準に適合することを保証し,又は機器の構成品の特性による変化の早期発見を可能にする。
この規格の目的は,画質,患者に対する線量及び位置決めに影響する仕様への適合を検証することであ
る。
次の事項については,この規格では考慮していない。

――――― [JIS Z 4752-2-6 pdf 3] ―――――

2
Z 4752-2-6 : 2012 (IEC 61223-2-6 : 2006)
− 機械的及び電気的な安全
− 不変性試験を実施するために本質的でなく,かつ,直接画質,患者に対する線量,及び位置決めに影
響しない機械的,電気的及びソフトウェアの性能
注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
IEC 61223-2-6:2006,Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 2-6:
Constancy tests−Imaging performance of computed tomography X-ray equipment(IDT)
なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”こ
とを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の一部を構成する。これらの引用規
格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
JIS Z 4005:1991 医用放射線用語
注記 対応国際規格 : IEC 60788:1984,Medical radiology−Terminology(MOD)
JIS Z 4751-2-44:2008 医用X線CT装置−安全
注記 対応国際規格 : IEC 60601-2-44:2001,Medical electrical equipment−Part 2-44: Particular
requirements for the safety of X-ray equipment for computed tomography及びAmendment 1(2002)
(IDT)1)
注1) 第2版と追補1とを統合した第2.1版がある。
JIS Z 4752-3-5:2008 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第3-5部 : 受入試験−

医用X線CT装置

      注記 対応国際規格 : IEC 61223-3-5:2004,Evaluation and routine testing in medical imaging departments
−Part 3-5: Acceptance tests−Imaging performance of computed tomography X-ray equipment
(IDT)

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS Z 4005によるほか,次による。
注記1 この規格で用いられている定義された用語の一覧を,附属書Eに示す。
注記2 この規格で用いる用語の概念が,JIS Z 4752-1(IEC 61223-1)又はJIS Z 4005(IEC 60788)
の中で与えられた定義にそれほど強く限定しない場合には,同じ用語でも,太字にしていな
い。
3.1
CT作動条件(CT CONDITIONS OF OPERATION)
公称スライス厚,CTピッチ係数,ろ過,X線管電圧,X線管電流及び負荷時間,又は管電流時間積を
一例とするCT装置の操作を調整する選択可能な全てのパラメータ
(JIS Z 4751-2-44:2008,定義2.102参照)
3.2
CT装置(CT SCANNER)
異なる角度で得られたX線透過データの再構成によって,体の断面画像を作る診断用X線装置。装置は
一般的に,信号分析,表示装置,患者支持器,支持部品及び附属品を含む。

――――― [JIS Z 4752-2-6 pdf 4] ―――――

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Z 4752-2-6 : 2012 (IEC 61223-2-6 : 2006)
注記 二次的な画像処理は,この規格には含まない。
(JIS Z 4751-2-44:2008,定義2.101参照)
3.3
CT線量指数100(以下,CTDI100という。)(COMPUTED TOMOGRAPHY DOSE INDEX 100)
スライス面に対して垂直な線(z)に沿った単一アキシャルスキャンの線量プロファイルを−50 mm+
50 mmの範囲で積分した値を,単一スキャンで生成されるスライスの数(N)と公称スライス厚(T)との
積で,除したもの
D(z)
50 mm
CTDI 100 dz
50 mm NT
ここに, D(z) : スライス面に対して垂直な線に沿った線量プロファイ
ル。
線量は,空気に対する吸収線量として表す。
N : X線源の1回転において生成されたスライスの数
T : 公称スライス厚
注記1 用語CTDI100は,FDAによって,21 CFR 1020.332)で定義された−7 Tから+7 Tまで積算し
た伝統的CTDIから,より適切な線量値として導入している。
注2) .S. code of Federal Regulations,Title 21,Chapter I: Food and Drug Administration (FDA),
Part 1020-Performance standards for ionozing radiation emmitting products:Section 1020.33:
Computed tomography:米国連邦規則,表題21,I章,第1020部−電離放射線機器1020.33
項 : X線CT装置
注記2 線量は,空気の吸収線量(空気カーマ)とする。これは,CT装置製造業者によって,空気
に対する吸収線量で表されたり,メタクリル樹脂(PMMA)に対する吸収線量で表されたり
する混乱を回避するためである。例えば,CTDI100が空気中の吸収線量としているが,実際は,
PMMA製線量ファントム内の空気に対する吸収線量であり,それは,ファントム内のイオン
チャンバによる空気カーマの測定によって近似した値として表される。
注記3 この定義では,線量プロファイルの中心はz=0としている。
注記4 単一のアキシャルスキャンは,通常,X線源の360°回転としている。
(JIS Z 4751-2-44:2008,定義2.106参照)
3.4
重み付けCTDI100(WEIGHTED CTDI100)
重み付けCTDI100(CTDIw)を,次に定義する。
1 2
CTDIw CTDI100(中心)+
CTDI100(周辺)
3 3
ここに, CTDI100(中心) : CT線量測定用ファントムの中心で測定した値
CTDI100(周辺) : CT線量測定用ファントムの周辺部で測定した値
の平均値
(JIS Z 4752-3-5:2008,定義3.6参照)
3.5
CT値(CT NUMBER)
CT画像の各画素に関連する平均X線減弱を表すために用いる数

――――― [JIS Z 4752-2-6 pdf 5] ―――――

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JIS Z 4752-2-6:2012の引用国際規格 ISO 一覧

  • IEC 61223-2-6:2006(IDT)

JIS Z 4752-2-6:2012の国際規格 ICS 分類一覧

JIS Z 4752-2-6:2012の関連規格と引用規格一覧

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