この規格ページの目次
- 6.6 X線ビーム範囲の制限
- 6.7 患者X線受像器間の物質の減弱比
- 6.8 *透視でのX線I.I.入射面空気カーマ率
- 6.9 *X線I.I.透視の入射空気カーマ率
- 6.10 シネ撮影又は間接撮影システム(ディジタルシステムは除く。)のX線I.I.入射面での空気カーマ
- 6.11 シネ撮影又は間接撮影システム(ディジタルシステムは除く。)での入射空気カーマ
- 6.14 面積空気カーマ積表示器
- 7. 断層撮影機器に要求する追加試験
- 7.1 *要求事項
- 7.2 試験方法
- 8. 試験報告書及び適合の記述
- JIS Z 4752-3-1:2004の引用国際規格 ISO 一覧
- JIS Z 4752-3-1:2004の国際規格 ICS 分類一覧
- JIS Z 4752-3-1:2004の関連規格と引用規格一覧
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(ABC)又は自動感度調整(AGC)と連動させてもよい。
6.5.2 試験方法 自動露出率制御モードを選択する。試験体の減弱が変化したときに,要求されたX線
条件図表に適合することを証明するため,製造業者の据付指示書で指定した手順を用いる。X線条件を記
録する。X線I.I.のすべての視野切換え設定及び選択可能なすべての空気カーマ率に対して自動露出率制御
が正しく機能していることを点検する。上記の試験に従って,自動露出率制御が正しく機能していること
を記録する。
6.6 X線ビーム範囲の制限
これらの試験は,代表的な焦点受像器間距離及び患者支持器の通常用いる
角度で行うことが望ましい。同等の結果を出すことができるならば,代わりにこの規格とは別の試験手順
をとってもよい。
6.6.1 X線照射野,X線I.I.受像面及び表示画像の一致
6.6.1.1 要求事項 X線照射野,相応するX線I.I.受像面及び表示画像の不一致は,指定した許容差内で
なければならない。
6.6.1.2 試験方法 機器の検査,取扱説明書の確認及びX線照射野の測定によって,適合を点検する。放
射口の自動調整機能が備わっている場合には,どのような測定を行う前でも,自動機構のどのような調整
動作も,少なくとも5 s以内に完了させる。要求事項の適合を決定するときは,受像画面の垂線±3°以内
の基準軸で測定する。減弱板なしで図2の配置で測定する。最大照射野寸法に照射野限定器を調整する。
照射野限定器による制限が,垂直及び水平の両方向について映像表示器(Video Display Unit : VDU)上で
見えるかどうか点検する。もし,4枚の羽根がすべて見えなければ,次の試験段階を実行する。
a) 患者支持器上に撮影用カセッテを置く。アンダーテーブル形装置の場合には,スポットフィルム装置
の背面板上に置く。もし可能ならば,通常用いるより低感度のフィルム-増感紙システムを用いるか又
は遮光包装した撮影用フィルムを用いる。
b) 照射野限定器を小さい照射野に調整する。透視又は光照射野で照射野限定試験器具を中心に置く。
備考 試験フィルムへの照射は,試験結果に影響を与えないであろう。
c) 照射野限定器を最大照射野寸法に調整する。 映像表示器に表示される4方向すべてで目盛線によって,
透視状態で見えるX線照射野寸法を測定する。
d) 撮影用フィルムの光学的濃度D=0.52.0であるように透視モードを操作する。
e) 現像した撮影用フィルムを評価する。4方向のX線照射野の範囲を測定し,目盛線との不一致を評価
する。
この手順をX線I.I.のすべての視野切換え設定(例36 cm/25 cm/17 cm)について繰り返す。間接撮影シ
ステムを用いる場合には,一つの視野について一つの文書を作成する。適合性については5.5.3の要求事項
を適用する。
6.6.2 スポットフィルム装置を用いたときのX線照射野と受像面の一致
6.6.2.1 要求事項 X線照射野及び相応するスポットフィルム装置に関する受像面の不一致は,指定した
許容差内でなければならない。
6.6.2.2 試験方法 試験方法は5.5.3.2を適用する。
6.7 患者X線受像器間の物質の減弱比
6.7.1 要求事項 5.7.1の要求事項を適用する。
6.7.2 試験方法 5.7.2の試験方法を適用する。
もし,このパラメータを撮影動作で試験していれば,試験は不要である。5.7参照。
6.8 *透視でのX線I.I.入射面空気カーマ率
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6.8.1 要求事項 X線I.I.入射面の空気カーマ率は,指定した値に合致しなければならない。測定は,装
備された動作モードの指定した条件で行わなければならない。この試験は,均質なファントムを用い,そ
して平均値制御のシステムに適用する。ほかのシステム,(例えばピーク値制御)で均質なファントムを用
いるときは,異なる絶対値を得るであろう。それぞれの場合で,製造業者によって指定した値に対して適
合性を試験する。
6.8.2 試験方法 図1に示す配置で測定する。減弱板,(例えば厚さ25 mmのアルミニウム)を入れ,カ
ーマ測定器をX線I.I.入射面にできるだけ近づけて測定する。4.5.4参照。7080 kVの管電圧を選択する。
管電圧選択が自動の場合には,十分な減弱板,(例えば,厚さ1.5mmの銅)を追加して管電圧をこの範囲
に入れる。散乱X線除去用グリッド後方のX線I.I.入射面で空気カーマ率 KB を測定する。X線I.I.入射面
に直接近づけない場合には,透過(空気)カーマ率 KT を測定し, KB を次式の関係から計算する。
2
KT rT
KB Br2
TR
RT : 製造業者によって指定した値
ここに,
X線I.I.最大視野切換え設定にX線ビームを絞った状態で,それぞれの空気カーマ率選択で K B はT
K
測定する。この測定結果と指定した値との比較をする。
6.9 *X線I.I.透視の入射空気カーマ率
6.9.1 要求事項 入射空気カーマ率は,指定した値に合致しなければならない。 装備された動作モード
中の指定した条件で行わなければならない。
備考 これらの測定で,X線ビーム付加フィルタの効果について及び患者皮膚面空気カーマについて
指示値が得られる。これは特に,高線量率透視を用いる心臓透視システムにとって重要である。
JIS Z 4701によって定義された最大値に対する入射空気カーマ率の制限を示さなければならない。
6.9.2 試験方法 患者支持器上のファントム(例えば,20 cmの水)及びファントム入射面にカーマ測定
器を設置し,図1に示す配置で測定する。7080 kVの管電圧を選択する。管電圧選択が自動の場合には,
管電圧がこの範囲に入るように減弱板を追加してもよい。指定した空気カーマ率選択で,X線I.I.最大視野
切換え設定にX線ビームを絞った状態でファントム入射面での空気カーマ率を測定する。結果を指定した
値と比較する。
6.9.3 最大入射空気カーマ率の試験方法 入射空気カーマ率の最大値を測定する場合には,X線I.I.を高
吸収板(例えば,厚さ2 mmの鉛)で覆う。自動露出率制御で空気カーマ率は最大値に上がるであろう。
製造業者によって被試験X線装置に対して規定したとおりの基準点で最大入射空気カーマ率を測定する。
備考 国際規格では基準点として,次のように定義している。
>Cアーム装置及びオーバーテーブル形装置では患者支持器(天板)の30 cm上方
>アンダーテーブル形装置では患者支持器(天板)の1 cm上方
結果を指定した値と比較する。
6.10 シネ撮影又は間接撮影システム(ディジタルシステムは除く。)のX線I.I.入射面での空気カーマ
6.10.1 要求事項 指定した条件での画像ごとの空気カーマは,指定したとおりでなければならない。
6.10.2 試験方法 6.8.2と同じ条件で測定を行う。
X線I.I.入射面での画像ごとのKBを測定する。X線I.I.入射面に直接近づけない場合には,透過(空気)
カーマKTを測定し,KBを次式から計算する。
2
KT rT
KB 2
TR rB
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RT : 製造業者によって指定した値
ここに,
もしフィルムを用いる場合には,特に他の値を指定していなければ,光学的濃度D=1.0±0.2とする。
自動露出制御(kV/mA制御),(例えば,シネ撮影術式で管電圧)を70 kVに近づけるために,十分なろ過
(例えば,厚さ1.5 mmの銅)を図1の配置で厚さ25 mmアルミニウムの減弱板に追加してもよい。一連の
画像(例えば,一連のシネ撮影)の総空気カーマを,照射した画像数で除して,画像1枚当たりの空気カ
ーマを計算する。通常の一般的な部分で測定を行う。これらの測定の結果を指定した値と比較する。
6.11 シネ撮影又は間接撮影システム(ディジタルシステムは除く。)での入射空気カーマ
6.11.1 要求事項 入射空気カーマは指定した値に合致しなければならない。 装備された動作モード中の,
指定した条件で測定しなければならない。
備考 これらの測定によって,X線ビーム付加フィルタの効果について及び患者皮膚面空気カーマに
ついて指示値が得られる。これは特に,高線量率透視を用いる心臓透視システムにとって重要
である。
6.11.2 試験方法 患者支持器上のファントム(例えば,20 cmの水)及びファントム入射面にカーマ測定
器を置き,図1の配置で測定する。ファントム入射面で,指定した空気カーマ率選択で,X線I.I.最大視野
切換え設定にX線ビームを絞った状態で,画像ごとの空気カーマを測定する。自動露出制御(kV/mA制御)
(例えば,シネ撮影術式)で,管電圧を70 kVに近づけるために,図1の配置でファントムに減弱板とし
て十分な減弱物(例えば,厚さ1.5 mmの銅)を追加する必要があるかもしれない。一連の画像(例えば,
一連のシネ撮影)の総空気カーマを照射した画像数で除することによって,画像1枚当たりの空気カーマ
を計算する。通常の一般的な部分で測定を行う。これらの測定の結果を指定した値と比較する。
6.12 *X線I.I.透視及びシネ撮影又はその他の間接撮影システム(ディジタルシステムは除く。)のライン
ペア解像度
6.12.1 要求事項 X線I.I.透視及び間接撮影システムのラインペア解像度Rは,指定した条件で,指定し
た値に適合しなければならない。
備考 ラインペア解像度は,画質の一面だけを判断する主観的な測定である。
6.12.2 試験方法 映像走査線及び散乱X線除去用グリッドの線を45°の向きにして,図2の配置で,ラ
インペア解像度試験器具を用いて測定する。
備考 特性値は,散乱X線除去用グリッドを外して測定する場合,異なるであろう。
試験は次のうち,指定したいずれかの条件で実施する。
a) 減弱板/ファントムを用いない検出器解像度 ラインペア解像度試験器具を,X線ビームの中心近くで,
X線I.I.入射面にできるだけ近づけて置く。使用可能最低管電圧及び高空気カーマ率でX線ビームを
用いる。その空気カーマ率は,量子ノイズの影響を減少させるために用いるが,画像の最高輝度部分
を飽和させてはならない。
b) 減弱板/ファントムを用いたシステム解像度 ラインペア解像度試験器具を,X線ビームの中心近くで,
X線I.I.入射面から製造業者によって指定した距離をおいて配置する。
備考 試験a) は,主にX線I.I.-テレビシステムの機能についての情報を与える。それは実現可能な
最高のラインペア解像度(患者なし)を表す。試験b)は,主に実際の診療条件(患者はファ
ントムによって模擬した被測定部の配置による。)でのX線I.I.-テレビシステムを含むX線装
置の機能についての情報を与える。
透視で減弱板又はファントムを用いる場合には,この測定では7080 kVを選択する。選択が自動の場
合には,必要に応じ管電圧がこの範囲に入るように適切な減弱物を追加してもよい。自動露出制御(kV/mA
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制御)を用いる間接撮影,例えばシネ撮影術式で管電圧を70 kVに近づけるために,十分な減弱物(例え
ば,製造業者の取扱説明書による水,アルミニウム,銅)を図1の配置で用いるファントムに追加しても
よい。
その画像をフィルム上に記録する場合には,特に他の値を指定していなければ,光学的濃度D=1.0±0.2
とする。通常の作業条件でのモニタ表面の明るさレベルを測定する。もし必要ならば,光っていないモニ
タ表面の明るさを製造業者の指定したとおり(例えば,1cd/m2未満)とするように周囲の証明を調整する。
ラインペア解像度試験器具を用いる前に,X線照射しない状態で映像表示器を調整する。画面の円形の透
視面周辺は最低輝度(バックグラウンドの輝度)にすることが望ましい。X線照射し,ラインペア解像度
試験器具が最もよく見えるように,映像表示器のコントラストを調整する。ラインペア解像度試験器具の
撮影フィルム画像を検査するときは,ルーペを用いてもよい。画像で解像できる指定したラインペア解像
度試験器具の最小ライン群(最高のラインペア解像度)を記録する。これらのライン群は全体の長さのう
ち必要な部分が認めなければならない。指定した条件で,指定した値と比較する。
6.13 *X線I.I.透視及びシネ撮影又はその他の間接撮影システム(ディジタルシステムは除く。)の低コン
トラスト分解能
備考 これらの試験は主観的であり,客観的な決定のできる独立した精度の尺度を与えられない,ま
た,あるシステムと他のシステムとの比較もできない。
6.13.1 要求事項 指定した空気カーマ及び管電圧での低コントラスト解像度は,指定したとおりであるこ
とが望ましい。低コントラスト解像度を測定可能か又は記録可能な多くの試験器具がある。低コントラス
ト解像度を測定したときは,その結果を使用試験器具の記述とともに記録しなければならない。
6.13.2 試験方法 低コントラスト解像度及びX線I.I.入射面での空気カーマ率の決定には,図2の配置を
用いる。X線ビームのパラメータ(管電圧,例えば,70 kV及びX線I.I.入射面の空気カーマ率)を試験器
具に対して指定したとおりに設定する。その空気カーマ率は,量子ノイズの影響を減少させるために用い
るが,画像の最高輝度部分を飽和させてはならない。コントラスト被測定部(ステップ,ステップウェッ
ジ又は円盤)を備えた指定した試験器具を用いる。附属書C参照。試験器具を,X線ビーム中の適切な位
置及び距離に置く(試験器具の仕様を参照)。
備考 観測するコントラスト被測定部は,コントラスト損失及びシステムノイズの程度に影響を受け
る。
ファントムに左右される自動露出率制御を用いた場合には,指定した空気カーマ率は,X線I.I.入射面で
規定する。周囲の照明は,通常の作業条件に調整する。低コントラスト解像度試験器具を用いる前に,X
線照射しない状態で映像表示器を6.12.2で述べた方法で調整する。次にX線照射し,低コントラスト解像
度試験器具を用い,映像表示器のコントラストを調整し,低コントラスト被測定部が均一に見えるように
する。これらの測定は,映像表示器から一定の距離,例えば,映像表示器画面対角線の3倍又は4倍の距
離で行う。
備考 もし,映像表示系が可変積分特性をもっているなら,長い時定数を選んだときに,低コントラ
スト識別で顕著な改善が見られるかもしれない。
指定した空気カーマ率において,背景と識別できる目視可能なコントラスト被測定部の番号を数える。
この観測値は,少なくとも二人の観測平均とすることが望ましい。目視可能な最後のコントラスト被測定
部の識別について疑義が生じた場合には,その番号の半分の値を記録してもよい。その値を記録し,仕様
と比較する。
6.14 面積空気カーマ積表示器
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6.14.1 要求事項 5.10.1の要求事項を適用する。
6.14.2 試験方法 5.10.2の試験方法を適用する。
7. 断層撮影機器に要求する追加試験
7.1 *要求事項
患者支持器上100 mmにおける断層高さ表示の正確さは,指示値の指定した許容差以内
でなければならない。断層面指示器と断層面表示との偏差は,指定した許容差を超えてはならない。断層
撮影の運動及び角度の対称性を点検しなければならない。断層部の軌道運動面及び患者支持器上約100
150 mmでのラインペア解像度は,指定した値でなければならない。
7.2 試験方法
a) 断層高さ表示 4.5.7で記述した断層面の高さ調整用試験器具(図4)を用いる。試験器具の中心を断
層面の高さに合わせて患者支持器上に置き,長軸を焦点の主たる移動方向に向ける。照射し,現像し
た撮影用フィルムで,並びの中で最も鮮明に写っている穴の位置を特定し,中心の穴からの偏りを求
める。
b) 断層軌道形状 ピンホール絞りを患者支持器上約100150 mmにおき,約50 mmの高さの断層面を
選択する。断層軌道のどの位置でも鉛板の絞りに完全に遮られるように,X線ビームを絞り込む。適
切なX線条件で照射する。このX線像は,断層運動の幾何学的中心を示すように,その中央に置いた
X線管のピンホールX線像と一緒に撮影してもよい。照射し,現像した撮影用フィルムを検査し,仕
様と比較する。
c) ラインペア解像度 ラインペア解像度は,患者支持器上約100 mmの断層面に置いた断層撮影ライン
ペア解像度試験器具(図4参照)を使って照射し測定する。鉛線のテストチャートを患者支持器板上
で断層面に対して2040°でホルダに取り付け,長軸を焦点の主たる移動方向に向ける。
ラインペア解像度を決定するために,断層撮影ラインペア解像度試験器具の撮影フィルム画像をフィル
ム観察器で検査をする際,ルーペを用いてもよい。その値を記録し,仕様と比較する。
8. 試験報告書及び適合の記述
試験報告書は,次の項目について作成しなければならない。
− 試験をしたX線装置の種類(全構成品の個体確認データを含む。)
− 主な性能及び諸仕様についての資料
− 試験機器の種類(フィルム-増感紙システム及び現像に関するデータを含む。)
− 試験結果
− X線装置の仕様に対する適合又は不適合の記述(試験場所,日付及び試験実施担当者名を含む。)
試験報告書に記録した結果で,被試験X線装置が要求事項を満足するものであるか否かを指摘しなけれ
ばならない。
備考 フィルム現像を含む受入試験に関する主な結果を,初回の不変性試験のデータとして用いても
よい。
試験報告書の見出しは,次のとおりでなければならない。
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JIS Z 4752-3-1:2004の引用国際規格 ISO 一覧
- IEC 61223-3-1:1999(IDT)
JIS Z 4752-3-1:2004の国際規格 ICS 分類一覧
JIS Z 4752-3-1:2004の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称