JIS Z 4752-3-3:2005 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法―第３－３部：受入試験―ディジタルサブトラクション血管造影（ＤＳＡ）用Ｘ線装置

                                                             Z 4752-3-3 : 2005 (IEC 61223-3-3 : 1996)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,社団法人日本画像医療システム工業会 (JIRA)
/財団法人日本規格協会 (JSA) から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,
日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  制定に当たっては,日本工業規格(日本産業規格)と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格(日本産業規格)の作成及び日
本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,IEC 61223-3-3 : 1996, Evaluation and
routine testing in medical imaging departments−Part 3-3 : Acceptance tests−Imaging performance of X-ray
equipment for digital subtraction angiography (DSA) を基礎として用いた。
  この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の
実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本
工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願
公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。
  JIS Z 4752-3-3には,次に示す附属書がある。
    附属書A(規定) 用語の索引
    附属書B(参考) 補正用テストステップのないDSAファントムの例
    附属書C(参考) 補正用テストステップ付きDSAファントムの例
  JIS Z 4752の規格群には,次に示す部編成がある。
    JIS Z 4752-1 第1部 : 総則
    JIS Z 4752-2-2 第2−2部 : 不変性試験−撮影用カセッテ及びフィルムチェンジャにおけるフィルム・
        増感紙の密着及び相対感度
    JIS Z 4752-2-3 第2−3部 : 不変性試験−暗室安全光条件
    JIS Z 4752-2-5 第2−5部 : 不変性試験−画像表示装置
    JIS Z 4752-2-6 第2−6部 : 不変性試験−医用X線CT装置
    JIS Z 4752-3-1 第3−1部 : 受入試験−診断用X線装置

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS Z 4752-3-3 pdf 1] ―――――

Z 4752-3-3 : 2005 (IEC 61223-3-3 : 1996)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1. 適用範囲及び目的・・・・[1]
•  1.1 適用範囲・・・・[1]
•  1.2 目的・・・・[1]
•  2. 引用規格・・・・[2]
•  3. 定義・・・・[3]
•  3.1 要求度・・・・[3]
•  3.2 用語の用い方・・・・[3]
•  3.3 定義された用語・・・・[3]
•  4. 受入試験の概要・・・・[3]
•  4.1 試験手順で考慮しなければならない一般条件・・・・[3]
•  4.2 試験に関する文書及びデータ・・・・[4]
•  4.3 試験条件・・・・[4]
•  4.4 試験パラメータ・・・・[4]
•  4.5 ファントム及び試験器具を含む試験装置・・・・[4]
•  4.6 試験結果の評価・・・・[5]
•  5. DSA用X線装置の試験方法・・・・[5]
•  5.1 識別・・・・[6]
•  5.2 文書の確認・・・・[6]
•  5.3 代表的なDSA操作モードの決定・・・・[6]
•  5.4 目視及び機能試験・・・・[6]
•  5.5 空気カーマの測定・・・・[6]
•  5.6 ダイナミックレンジ・・・・[6]
•  5.7 DSAコントラスト感度・・・・[6]
•  5.8 DSA目視空間分解能・・・・[7]
•  5.9 アーチファクト・・・・[7]
•  5.10 減弱の非線形性補正(オプション)・・・・[7]
•  6. 試験報告書及び適合の記述・・・・[7]
•  附属書A(規定)用語の索引・・・・[9]
•  附属書B(参考)補正用テストステップのないDSAファントムの例・・・・[11]
•  附属書C(参考)補正用テストステップ付きDSAファントムの例・・・・[13]

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                        Z 4752-3-3 : 2005
                                                                        (IEC 61223-3-3 : 1996)

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第3-3部 : 受入試験−ディジタルサブトラクション血管造影(DSA)用X線装置

Evaluation and routine testing in medical imaging departments-Part 3-3 : Acceptance tests-Imaging performance of X-ray equipment fordigital subtraction angiography (DSA)

序文

 この規格は,1996年に第1版として発行されたIEC 61223-3-3, Evaluation and routine testing in medical
imaging departments−Part 3-3 : Acceptance tests−Imaging performance of X-ray equipment for digital subtraction
angiography (DSA) を翻訳し,技術的内容及び規格票の様式を変更することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)であ
る。
  なお,この規格で点線の下線を施してある“箇所”は,原国際規格にはない事項である。

1. 適用範囲及び目的

1.1 適用範囲

 この規格は,X線発生システム,X線イメージインテンシファイアテレビシステムから
なる検出器,ディジタル化とディジタル画像処理用機器,画像保存やサブトラクションを含む画像操作及
び画像表示用の機器から構成される画像システムをもつDSA用装置の画質に影響を及ぼすX線装置の構
成品に適用する。
  この規格は,一般のディジタル画像装置には適用しない。ただし,DSA機能が含まれている場合は,DSA
機能に限定して適用される。
    備考 この規格の対応国際規格を,次に示す。
            なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21に基づき,IDT(一致している),MOD
          (修正している),NEQ(同等でない)とする。
          IEC 61223-3-3 : 1996 Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 3-3 :
          Acceptance tests−Imaging performance of X-ray equipment for digital subtraction angiography (DSA)
          (IDT)

1.2 目的

 この規格は,次を定義する。
a)   線装置の上記構成要素の画像特性に関する基本的なパラメータ
b) それらのパラメータにかかわる測定量が,指定の許容範囲に適合しているかどうかを試験するための
    方法
      これらの方法は,主に適切な測定器を用いた非接続形測定で,据付完了時又は完了後に行う。据付

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2
Z 4752-3-3 : 2005 (IEC 61223-3-3 : 1996)
    段階の署名付き試験結果を,受入試験の一部として用いてもよい。目的は,据付した装置が画質に関
    する仕様に適合しているかどうかを検証することである。また,これらの仕様に合致しない機能不良
    を検出することである。この規格は試験中のパラメータについての許容差を規定しない。また,次も
    規定しない。
c) 機械的及び電気的な安全
d) 画質に,本質的に直接影響しないと思われる機械的,電気的及びソフトウェアの性能

2. 引用規格

 次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す
る。これらの引用規格のうちで発効年又は発行年を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格の
規定を構成するものであって,その後の改正版・追補には適用しない。発効年又は発行年を付記していな
い引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0601-1 : 1999 医用電気機器−第1部 : 安全に関する一般的要求事項
      備考 IEC 60601-1 : 1988 Medical electrical equipment−Part 1 : General requirements for safety並びに
            Amendment 1 : 1991及びAmendment 2 : 1995が,この規格と一致している。
    JIS Z 4005 : 1991 医用放射線用語
      備考 IEC 60788 : 1984 Medical radiology−Terminologyが,この規格と一致している。
    JIS Z 4702 : 1999 医用X線高電圧装置通則
      備考 IEC 60601-2-7 : 1998 Medical electrical equipment−Part 2-7 : Particular requirements for the
            safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generatorsが,この規格の該当項目と同等で
            ある。
    JIS Z 4752-1 : 2001 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第1部 : 総則
      備考 IEC 61223-1 : 1993 Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 1 :
            General aspectsが,この規格と一致している。
    JIS Z 4752-2-5 : 2001 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第2-5部 : 不変性試
        験−画像表示装置
      備考 IEC 61223-2-5 : 1994 Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 2-5 :
            Constancy tests−Image display deviceが,この規格と一致している。
    JIS Z 4752-3-1 : 2002 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第3-1部 : 受入試験
        −診断用X線装置
      備考 IEC 61223-3-1 : 1999 Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 3-1 :
            Acceptance tests−Image performance of X-ray equipment for radiographic and radioscopic systems
            が,この規格と一致している。
    JIS H 4000 : 1999 アルミニウム及びアルミニウム合金の板及び条
    IEC 60417N : 1995 Graphical symbols for use on equipment−Index, survey and compilation of the single
        sheets−Thirteenth supplement
    IEC 60601-1-3 : 1994 Medical electrical equipment−Part 1 : General requirements for safety-3. Collateral
        standard : General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment
    IEC 60878 : 1988 Graphical symbols for electrical equipment in medical practice
    IEC 61223-2-4 : 1994 Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 2-4 : Constancy
        tests−Hard copy cameras

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                                                             Z 4752-3-3 : 2005 (IEC 61223-3-3 : 1996)

3. 定義

3.1 要求度

 この規格では,次のように特定の語について要求事項の記述を明確にしている。
  − ···(し)なければならない。 ···する。 ···とする。 ···による。   (“shall”)
        適合が必す(須)である要求事項を示す文章の末尾。
  − ···することが望ましい。 ···するのがよい。 (“should”)
        適合が必す(須)でない強い勧告を示す文章の末尾。
  − ···(し)てもよい。 ···差し支えない。  (“may”)
        要求事項に適合する方法又はその代わりの方法を述べる文章の末尾。
  − 規定の,規定した (“specific”)
        この規格だけに記載された情報又は他の規格における,通常特定の作動条件,試験配置又は適合
        値の参照を示す語。
  − 指定の,指定した (“specified”)
        通常,期待する目的,パラメータ又はその使用若しくは適合試験条件に関して,機器の附属文書
        又は他の文書に製造業者によって明記された限定的な情報を示す語。

3.2 用語の用い方

 この規格では,本文中の太字はJIS Z 4005及びこの規格の3.3で定義する意味及び
附属書Aで定義する用語である。
    備考 その概念が上に挙げた規格の中で与えられた定義にそれ程強く限定しない場合には、対応する
          用語は太字にしない。

3.3 定義された用語

3.3.1  アーチファクト (ARTIFACT) 被写体内部の構造を表さず,システムのノイズ又は変調伝達関数
(MTF) に関係しない像ではっきり構造が目に見えるもの。
3.3.2  DSAコントラスト感度 (DSA CONTRAST SENSITIVITY) 背景に対してコントラストの低い血
管を描出するDSAシステムの感度。
3.3.3  DSA目視空間分解能 (DSA VISUAL SPATIAL RESOLUTION) 高コントラストの微小な構造物
を描出するDSAシステムの分解能。
    備考 DSA目視空間分解能は,技術的性能及び観察者の技量の両方に依存する。
3.3.4  ダイナミックレンジ (DYNAMIC RANGE) サブトラクションに使用できる減弱の範囲。

4. 受入試験の概要

4.1 試験手順で考慮しなければならない一般条件

 受入試験の目的は,機器の指定した特性が,指定し
た許容差以内にあることを実証することである。幾つかの要求事項は法律で規制される。その他の要求事
項及び仕様は,注文契約書,供給業者の小冊子(パンフレット),又はその他の規格(例えば,JIS T 0601
シリーズ)でもよい。
  性能試験に先立ち,試験対象となっている機器の機器一覧をまとめておかなければならない。X線装置
及びその構成要素を,形名(形式番号)及び製造番号によって明確に識別し,注文契約書と照合されなけ
ればならない。同時に,試験手順を含む附属文書がそろっていること,納品が完了していること及びその
機器に関係する文書類がすべて完全であることも併せて確認されなければならない。
  画像表示装置及びハードコピーカメラは,DSA画像システムにとってきわめて重要な部分である。受入
試験に先立ち,画像表示装置及びハードコピーカメラの性能が許容範囲にあることを確認する。
  DSA機能には,撮影機能をもつディジタルX線イメージインテンシファイアテレビジョン技術が必要で

――――― [JIS Z 4752-3-3 pdf 5] ―――――

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