JIS C 61326-2-6:2019 計測用，制御用及び試験室用の電気装置―電磁両立性要求事項―第２－６部：個別要求事項―体外診断用医療機器 | ページ 2

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C 61326-2-6 : 2019 (IEC 61326-2-6 : 2012)
                     表101−体外診断用医療機器に対するイミュニティ要求事項
        ポート                 現象                基本規格                  試験値
                                                                 2 kV及び4 kV接触放電
                       静電気放電(ESD)     JIS C 61000-4-2
                                                                 2 kV,4 kV及び8 kV気中放電
                                                                 3 V/m(80 MHz1 GHz)
 きょう体
                       放射無線周波電磁界    JIS C 61000-4-3     3 V/m(1.4 GHz2 GHz)
                                                                 1 V/m(2.0 GHz2.7 GHz)
                       電源周波数磁界a)      JIS C 61000-4-8     3 A/m(50 Hz,60 Hz)
                                                                 1サイクルの間 0 %
                       電圧ディップd)        JIS C 61000-4-11    5/6サイクルd) の間 40 %
                                                                 25/30サイクルd) の間 70 %
 交流電源
                       短時間停電d)          JIS C 61000-4-11    250/300サイクルd) の間 5 %未満
 (保護接地を含む。)
                       バースト              JIS C 61000-4-4     1 kV(5/50 ns,5 kHz)
                       サージ                JIS C 61000-4-5     1 kV e) / 2 kV f)
                       無線周波伝導妨害      JIS C 61000-4-6     3 V(150 kHz80 MHz)
                       バースト              JIS C 61000-4-4     1 kV(5/50 ns,5 kHz)
 直流電源b), c)
                       サージ                JIS C 61000-4-5     1 kV e) / 2 kV f)
 (保護接地を含む。)
                       無線周波伝導妨害      JIS C 61000-4-6     3 V(150 kHz80 MHz)
                       バースト              JIS C 61000-4-4     0.5 kV(5/50 ns,5 kHz)
 入出力信号/制御b)    サージ                JIS C 61000-4-5     なし
                       無線周波伝導妨害      JIS C 61000-4-6     3 V(150 kHz80 MHz)
                       バースト              JIS C 61000-4-4     1 kV(5/50 ns,5 kHz)
 主電源に直接接続する
                       サージ                JIS C 61000-4-5     なし
 入出力信号/制御
                      無線周波伝導妨害       JIS C 61000-4-6     3 V(150 kHz80 MHz)
 注a) 試験は,潜在的に磁気感受性のある装置にだけ適用する。1 A/mを超える試験のときにCRTディスプレイに
      発生する障害は,許容する。
    b) 3 mを超える線の場合に適用する。
    c) 直流配電系統に接続しない装置又はシステム間の直流の接続は,入出力信号/制御ポートとして扱う。
    d) 例 “5/6サイクル”の表記は,50 Hzの場合5サイクル,又は60 Hzの場合6サイクルを意味する。
    e) 線間
    f) 線と接地との間
  性能評価基準は,測定データ,サンプル処理及びユーザインタフェースに影響を及ぼす可能性のある
EUT動作モードを考慮に入れ,現象との関連で決定しなければならない。表101に規定する現象から該当
するものを各EUT動作モードに適用しなければならない。
  試験の実施に当たり,EUTの性能評価基準は,各現象においてA,B又はCを選択してもよいが,残存
リスクを受容限度内に維持するために必要な性能を損なってはならない。
  残存リスクの受容可能性については,JIS T 14971を参照。
  性能評価基準は,試験報告書に記載しなければならない。

6.3 偶発性の側面

  JIS C 61326-1の6.3を適用する。

6.4 性能評価基準

  JIS C 61326-1の6.4を適用する。

7 エミッション要求事項

  JIS C 61326-1の箇条7を適用する。

――――― [JIS C 61326-2-6 pdf 6] ―――――

                                                                                              5
                                                            C 61326-2-6 : 2019 (IEC 61326-2-6 : 2012)

8 試験結果及び試験報告書

  JIS C 61326-1の箇条8を適用する。

9 使用説明

  JIS C 61326-1の箇条9を,次に置き換える。

9.1 体外診断用医療機器の取扱説明書に対する要求事項

  体外診断用医療機器に添付する取扱説明書には,9.2又は9.3の情報を記載しなければならない。
    注記1 電磁両立性に関する情報を使用者に提供するのは製造業者の責任である。
    注記2 装置が意図したとおり機能するように,機器に適した電磁環境を維持することを保証するの
            は使用者の責任である。

9.2 自己検査用の体外診断用医療機器の取扱説明書

  取扱説明書には,電磁両立性について,例えば,次の警告を含めなければならない。
a) “この装置を乾燥した環境で使用すると,特に化学繊維(合成繊維の衣服,カーペットなど)がある
    場合,有害な静電気放電によって,間違った測定結果を引き起こすおそれがある。”という旨の警告
b) “適正な動作を妨げる可能性があるので,この装置を強力な電磁放射源の近くで使用してはならな
    い。”という旨の警告

9.3 専門家用の体外診断用医療機器の取扱説明書

  取扱説明書には,次の情報及び警告を含めなければならない。
a) “この機器は,JIS C 61326-2-6に規定しているエミッション及びイミュニティ要求事項に適合してい
    る。”という旨の記載
b) エミッション適合がクラスAの場合,次の警告を記載する。
      “この機器は,CISPR 11クラスAに従って設計し,試験した。家庭環境では電波障害を引き起こ
    すことがあり,その場合は,干渉を軽減する処置をする必要がある。”という旨の警告
c) “装置の動作に先立って,電磁環境の評価を行うことが望ましい。”という旨の注意
d) 取扱説明書には,電磁両立性について,次の例に示すような警告を含めなければならない。
      例 “この機器は,電磁放射源によって適正な動作が妨げられることがあるため,強力な電磁放射
          源(例えば,遮蔽されていない意図的な電磁放射源)の近くで使用してはならない。”

――――― [JIS C 61326-2-6 pdf 7] ―――――

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C 61326-2-6 : 2019 (IEC 61326-2-6 : 2012)
                                          附属書A
                                          (規定)
            電池又は測定対象の回路から電源供給を受ける可搬形の
        試験及び計測用の電気装置に対するイミュニティ試験要求事項
  JIS C 61326-1の附属書Aは,適用しない。
参考文献 ISO 18113-1:2009,In vitro diagnostic medical devices−Information supplied by the manufacturer
              (labelling)−Part 1: Terms, definitions and general requirements
          AAMI TIR No.18:1997,Guidance on Electromagnetic Compatibility of Medical Devices for Clinical/
              Biomedical Engineers−Part 1: Radiated Radio-Frequency Electromagnetic Energy
          ANSI C63.18:1997,American National Standard−Recommended Practice for an On-Site, Ad-Hoc Test
              Method for Estimating Radiated Electromagnetic Immunity of Medical Devices to Specific Radio
              Frequency Transmitters