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T 15004-1 : 2013 (ISO 15004-1 : 2006)
表2−保管条件
基準 環境条件
温度 −10 ℃+55 ℃
相対湿度 10 %95 %
大気圧 700 hPa1 060 hPa
5.2.2 特定の眼光学機器では,その機能を実現するための構成要素の中には,上下限温度で動作特性が損
なわれるものがある。したがって,5.2.1の保管についての温度要求事項に適合できないものがある。この
場合でも,製造業者は,8.1の要求事項に従ってこん(梱)包箱,及び眼光学機器に附属の取扱説明書に
太く大きな文字で,次のような記載をすれば,眼光学機器は温度要求事項を満たしていなくてもよい。
“本機器は,JIS T 15004-1の保管温度条件を満たしておりません。
温度が_℃よりも高くなる場所や,_℃よりも低くなる場所に本機器を保管しないでください。”
5.3 輸送条件
眼光学機器は,製造業者が出荷する際のこん(梱)包状態で輸送条件に耐え得るかどうかを試験するこ
とを推奨する。
表3に規定の輸送条件に耐え得ると宣言する場合[8.1 c)参照],次を適用しなければならない。
眼光学機器は,製造業者が出荷する際のこん(梱)包状態で表3に規定の範囲の輸送条件下に置かれた
後,表1に規定の使用環境条件下で使用された場合,全ての安全性,並びに光学的,機械的及び精度的要
求事項に適合しなければならない。
表3−輸送条件
基準 環境条件
温度 −40 ℃+70 ℃
相対湿度 10 %95 %
大気圧 500 hPa1 060 hPa
振動(正弦波) 10 Hz500 Hz : 0.5 g a)
衝撃 30 g a) で継続時間 6 ms
揺れ 10 g a) で継続時間 6 ms
注a) 重力加速度g=9.806 65 m/s2である。
6 能動形眼光学機器についての特定の要求事項
6.1 電気的安全性
電気的安全性については,7.4によって試験したとき,JIS T 0601-1:2012に適合しなければならない。
6.2 JIS T 0601-1の不適用条項
JIS T 0601-1:2012の15.3で規定された機械的強度に関する要求事項は適用しない。
6.3 光ハザード
注記 この条項は,JIS T 0601-1:2012の10.4,10.5,10.6及び10.7を置き換えるものである。
放射出力レベルが極めて高く,網膜その他の眼組織への放射照度が高くなり得るタイプの眼光学機器に
だけ光ハザードが存在する可能性がある。JIS T 15004-2:2013では,眼光学機器の光放射の安全性について
の要求事項を規定している。そこに規定する限界値は,意図される使用範囲において,最も不利な条件下
――――― [JIS T 15004-1 pdf 6] ―――――
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T 15004-1 : 2013 (ISO 15004-1 : 2006)
で使用された場合でもリスクが受容できるように考慮されている。
7 試験方法
この規格に規定した試験は,全て形式試験である。
7.1 可燃性
可燃性試験は,JIS C 60695-2-11:2004に従って実施しなければならない。その試験温度は650 ℃±10 ℃
とし,JIS C 60695-2-10:2004で規定する試験装置を使用する。
7.2 表面温度
4.8に規定した要求事項は,表1で規定した最高周囲温度で検証しなければならない。
7.3 環境条件
箇条5で規定した要求事項は,表4に規定したISO 9022の該当部分に従って実施する試験によって検証
しなければならない。
――――― [JIS T 15004-1 pdf 7] ―――――
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T 15004-1 : 2013 (ISO 15004-1 : 2006)
表4−環境試験
条件 環境コード及び試験条件a) ISO 9022の該当部分 補足
使用環境条件 ISO 9022-11-01-2 b) ISO 9022-2:2002 乾熱
(10±2) ℃/16 h
ISO 9022-11-02-2 b) 乾熱
(40±2) ℃/16 h
ISO 9022-12-01-2 b) 湿熱
(40±2) ℃ (9095) %R.H./16 h
保管条件 ISO 9022-10-02-1 ISO 9022-2:2002 低温
(−10±3) ℃/16 h
ISO 9022-11-03-1 乾熱
(55±2) ℃/16 h
ISO 9022-12-06-1 湿熱
(55±2) ℃ (9095) %R.H./6 h
輸送条件 ISO 9022-14-06-0 ISO 9022-2:2002 緩やかな温度変化
(−40±3) ℃/(+70±2) ℃/5回
ISO 9022-30-03-0 ISO 9022-3:1998 衝撃
30 g c)/6 ms
ISO 9022-31-01-0 繰返し衝撃
揺れ10 g c)/6 ms/1 000回
ISO 9022-36-01-0 正弦波振動
0.5 g c)/10 Hz500 Hz/2回
注a) 環境コードは,次の内容を示す。
ISO 9022 xx xx x
環境試験方法ISO規格
条件設定方法
厳しさの程度
機器の動作状態
条件設定方法における数字の意味は,次のとおり。
10 : 低温
11 : 乾熱
12 : 湿熱
14 : 緩やかな温度変化
30 : 機械的応力−衝撃
31 : 機械的応力−繰返し衝撃
36 : 機械的応力−正弦波振動
厳しさの程度は,ISO 9022の各部に規定されている。
動作状態の数値の意味は,次のとおり。
0 : 製造業者が提供する通常の輸送及び/又は保管に用いられるこん(梱)包状態にある試験品
1 : 保護されておらず,動作準備が整っているが電源には接続されていない試験品
2 : 該当する試験条件で規定した試験で動作中の試験品
b) 眼光学機器においては,表1に示されるようにこれらの標準値からの逸脱を許容している。実際の
値は,試験報告書に記載しなければならない。
c) 重力加速度g=9.806 65 m/s2である。
――――― [JIS T 15004-1 pdf 8] ―――――
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T 15004-1 : 2013 (ISO 15004-1 : 2006)
7.4 電気的安全性の確認
この規格が不適用とする場合(6.2参照)を除き,この規格の試験は,試験結果がその後に続く試験結果
に影響を及ぼさないような順序で行う。
JIS T 0601-1:2012の附属書Bに示す順序で行うことが望ましい。
8 製造業者が提供する情報
8.1 附属文書
眼光学機器には,取扱説明書を附属しなければならない。取扱説明書は,想定し得る使用者の知識を考
慮に入れて,意図した機能を発揮するための安全な使用法を説明するものである。この情報は,特に次の
項目を含まなければならない。
a) 製造業者名
b) 眼光学機器の効果的な消毒方法の手順。該当する場合は,修理及び保守のために製造業者に戻す機器
に対しての特別な説明を含む機器の有効な消毒手段の手順を適切に言及したもの。
c) 眼光学機器が,製造業者が出荷する際のこん(梱)包状態で,5.3に規定の輸送条件を満足している場
合は,それに耐え得る旨の表示。
d) IS T 15004-2:2013の箇条7に規定する適切な情報。
e) 必要であればJIS T 0601-1:2012の7.9で規定する追加の文書。
f) 5.2.1の温度条件を本機器が満たすことができない場合は,5.2.2の要求によるその旨の表示。
8.2 表示
眼光学機器には,少なくとも次の情報を恒久的に表示しなければならない。
a) 製造業者名,又は商標若しくは商号。
b) 表示場所がある場合は,製造業者の住所,形名及び製造番号。
c) 表示場所がある場合は,警告文及び/又は取ることが望ましい予防処置。
d) IS T 0601-1:2012が要求する表示。
――――― [JIS T 15004-1 pdf 9] ―――――
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T 15004-1 : 2013 (ISO 15004-1 : 2006)
附属書A
(参考)
眼光学機器についての個別規格
この規格の制定時点で,眼光学機器の個別要求事項を規定した次の規格が存在する。
JIS T 1206:1992 自動視野計
JIS T 4402:2002 検眼レンズ−屈折検査用
注記 対応国際規格 : ISO 9801:1997,Ophthalmic instruments−Trial case lenses(MOD)
JIS T 7306:1988 検眼鏡
JIS T 7307:2005 大形弱視鏡
注記 対応国際規格 : ISO 10944:1998,Ophthalmic instruments−Synoptophores(MOD)
JIS T 7308:2002 レフラクターヘッド
注記 対応国際規格 : ISO 10341:1997,Ophthalmic instruments−Refractor heads(MOD)
JIS T 7309:2002 視力検査装置
注記 対応国際規格 : ISO 8596:1994,Ophthalmic optics−Visual acuity testing−Standard optotype and its
presentation(MOD)
注記 対応国際規格 : ISO 8597:1994,Optics and optical instruments−Visual acuity testing−Method of
correlating optotypes(MOD)
JIS T 7310:2002 チャートプロジェクター
注記 対応国際規格 : ISO 10938:1998,Ophthalmic instruments−Chart projectors(MOD)
JIS T 7311:2005 検影器
注記 対応国際規格 : ISO 12865:1998,Ophthalmic instruments−Retinoscopes(MOD)
JIS T 7312:2005 眼圧計
注記 対応国際規格 : ISO 8612:2001,Ophthalmic instruments−Tonometers(MOD)
JIS T 7316:1988 細げき(隙)灯顕微鏡
JIS T 7318:2002 オフサルモメータ
注記 対応国際規格 : ISO 10343:1997,Ophthalmic instruments−Ophthalmometers(MOD)
JIS T 7319:1988 レフラクトメータ
JIS T 7320:1988 眼底カメラ
ISO 10342:2010,Ophthalmic instruments−Eye refractometers
ISO 10939:2007,Ophthalmic instruments−Slit-lamp microscopes
ISO 10940:2009,Ophthalmic instruments−Fundus cameras
ISO 10942:2006,Ophthalmic instruments−Direct ophthalmoscopes
ISO 10943:2006,Ophthalmic instruments−Indirect ophthalmoscopes
ISO 12866:1999,Amendment 1:2008,Ophthalmic instruments−Perimeters
ISO 12867:2010,Ophthalmic instruments−Trial frames
ISO 15253:2000,Ophthalmic optics and instruments−Optical devices for enhancing low vision
ISO 15254:2009,Ophthalmic optics and instruments−Electro-optical devices for enhancing low vision
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