JIS T 3263:2012 血管カテーテル用Ｙ－コネクタ | ページ 2

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T 3263 : 2012
5.1.3  おすめす(雄雌)かん(嵌)合部の合致
  おすめす(雄雌)かん(嵌)合部は,ISO 594-1又はISO 594-2に適合したものでなければならない。
5.1.4  おすめす(雄雌)かん(嵌)合部の接続部
  各接続部は,15 N以上の力で15秒以上引っ張ったとき,緩んだり,外れたりしてはならない。
5.1.5  接続チューブ
  5.1.2に規定する気密性で用いた回路に含めて,止血部の気密性と同様の評価を行う。接続部は,15 N以
上の力で15秒以上引っ張ったとき,緩んだり,外れたりしてはならない。
5.1.6  ローテータ
  ローテータとY−コネクタ本体との接続部は,いずれの位置においても15 N以上の力で15秒以上引っ
張ったとき,緩んだり外れたりしてはならない。

5.2 生物学的安全性

  JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行う。

5.3 無菌性の保証

  無菌性の保証は,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。
    注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省の定めた滅菌バリデーション基準がある。

6 包装

6.1 一次包装

  一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品に損傷の
おそれがないようにする。一次包装は,一度開封したら,簡単に再シールできず,開封されたことが明確
に分からなければならない。

6.2 二次包装

  二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもつものとする。

7 表示

7.1 一次包装

  一次包装には,次の事項を表示する。
a) 製造番号又は製造記号
b) “滅菌済み”の旨
c) 再使用禁止の旨(“ディスポーザブル”の表現は,使用しない。)

7.2 二次包装

  二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装
として用いる場合は,次の事項を一次包装に表示する。
  なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,改めて滅菌年月の表示は必要としない。
また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 医療機器の認証番号
c) 販売名
d) “滅菌済み”の旨。
e) 再使用禁止の旨(“ディスポーザブル”の表現は,使用しない。)

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f)  数量(入り数)
g) 製造番号又は製造記号
h) 滅菌年月

7.3 図記号の使用

  7.1及び7.2の要件は,JIS T 0307に規定する適切な図記号を使用することによってこれに替えてもよい。
    注記 JIS T 0307に規定する主な図記号の例を,表1に示す。
                            表1−JIS T 0307に規定する主な図記号の例