14
T 7111 : 2020
附属書A
(参考)
理論的根拠
この附属書は,本体に関連する事柄を補足するもので,規格の一部ではない。この附属書の細分箇条番
号は,本体の細分箇条番号と同じである。
4.5* 製造業者又は施工業者は,要求に応じて,安全性に関する根拠を用意する必要がある。JIS T 14971
によってリスクマネジメントに関する検証を行う。
4.7.2.1* ISO 5774によれば,可とう性ホースの最高使用圧力は,温度が23 ℃を超えると,特には40 ℃
を超えると低下する。ホースアセンブリの最高使用温度は,4.6.2に40 ℃と定めてある。したがって,可
とう性ホースの最高破裂圧力は,40 ℃という最悪の場合,手術機器駆動用圧縮空気及び窒素に使用するホ
ースの標準使用圧力の4倍が,適当な設定である(ISO 7751参照)。
適合性評価に当たっては,例えば,届け出機関に,かつ,要求があれば,所管官庁に,証拠を提出する。
4.7.8.3* 可とう性ホースに接続するソケットは,ベースブロックを用いないホース挿入部でよいので,ガ
ス別特定の中間具は要求しない。
4.7.11* 人工呼吸器のピーク流量の発生は,200 L/minが3秒間である。実験では,4.7.11の規定に合致し
たホースアセンブリならば,この人工呼吸器に供給できる。
参考文献 ISO 5774,Plastics hoses−Textile-reinforced types for compressed-air applications−Specification
ISO 7751,Rubber and plastics hoses and hose assemblies−Ratios of proof and burst pressure to
maximum working pressure
ISO 18082,Anaesthetic and respiratory equipment−Dimensions of non-interchangeable screw-
threaded (NIST) ow-pressure connectors for medical gases
AS 2896:2011,Medical gas systems−Installations and testing of non flammable medical gas pipeline
systems
CGA V-5,Diameter Index Safety System (Non-Interchangeable Low Pressure Connections for Medical
Gas Applications)
――――― [JIS T 7111 pdf 16] ―――――
15
T 7111 : 2020
附属書JA
(参考)
JISと対応国際規格との対比表
JIS T 7111:2020 医療ガスホースアセンブリ ISO 5359:2014,Anaesthetic and respiratory equipment−Low-pressure hose assemblies
for use with medical gases及びAmendment 1:2017
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
国際規 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
格番号
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 番号 の評価
1 適用範囲 1.1 ガス種 1.1 JISとほぼ同じ 追加 一酸化窒素/窒素の混合ガス及び 国内の実情に合わせるため。
麻酔ガス排除を追加した。
1.3 適用外の事項 − − 追加 電気伝導率を適用外の事項として 明確にするため。
追加した。
1.5 高圧ガス保安法 − − 追加 高圧ガス保安法の適用に関する遵 国内法規の遵守のため。
の遵守,圧力及び流 守を追加した。
量の数値 追加 指示がない数値は,ゲージ圧及び 明確にするため。
101.3 kPa,0 ℃の状態での流量であ
ることを記載した。
3 用語及び 3 用語及び定義 3 JISとほぼ同じ 削除 本文に記載がないため。
附属品,添付文書,基本的安全及び
定義 追加 責任組織に関わる用語及び定義を “ホース”を明確にするため。
削除し,“ホース”を追加した。
4 一般的要 4.1 リスクマネジメ 4.1 JISとほぼ同じ 変更 “受容できないリスクを検討する 記載内容が,検討する対象ではな
求事項 ント く,リスクを減ずるための手段を
対象”を“リスクを受容できるレベ
記載しているため。
ルにしなければならない”とした。
4.1 4.1 a) 危険を防止する設計上 変更 JIS T 14971によれば,危険の防止
“危険の防止”を“危険状態の防止”
a) 危険状態を防止 の特徴 とした。 ではなく,危険状態にならないよ
する設計上の特徴 うな防止策であるべき。
4.4 安全 4.4 JISとほぼ同じ 変更 分かりやすい表現とした。
対象となる用途に関連する“安全上
T7
の問題”は,“受容できないリスク”
1
1
に変更した。
1 : 2020
2
――――― [JIS T 7111 pdf 17] ―――――
16
T 7111 : 2020
T7
2
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
1
国際規 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
11
格番号
: 2
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
02
及び題名 番号 の評価
0
4 一般的要 4.5 代替構成 − − 追加 この規格以外の材料を使用した場 技術的な差異はない。
求事項 合の措置を追加した。
(続き) 4.6 材料 4.5.2 リスクの抑制 削除 箇条7の製造業者が提供する情報 重複しているためで,技術的な差
に含まれているので削除した。 異はない。
4.5.3 発がん性の表示及び情 削除 同上 同上
報
4.7.1 ホース内径 4.6.1 JISと同じ 変更 規定内径以上が望ましいとした。 規定内径以下の要求もあるため。
技術的差異はない。
4.7.2.1 機械的強度 4.6.2.1 JISと同じ 追加 要求時の証拠の提出を求めた。 技術的な差異はない。
4.7.8 両端コネクタ 4.6.8 JISと同じ 追加 コネクタの図を追加した。 分かりやすくするため。
4.7.8.4 適合確認 4.6.8 JISとほぼ同じ 追加 各細目箇条の記載された適合確認 技術的な差異はない。
をまとめて記載した。
4.7.9.6 ホースのコ 4.6.9 JISとほぼ同じ 追加 各細目箇条の記載された適合確認 技術的な差異はない。
ネクタ及び挿入部 をまとめて記載した。
4.7.11 圧力低下 4.6.11 JISと同じ 変更 試験圧力をJIS T 7101の標準圧力 国内の医療機器の要求事項に合わ
せるため。
の最低圧力に変更した。駆動用は,
設定圧力に合わせた。
4.8 組立 4.7 JISと同じ 変更 技術ファイルが示されていないた
技術ファイルを削除し,単に検査に
よる確認とした。 め。
5 試験方法 5.1.1 概要 − − 追加 ISO規格に明確な記載がないため
製造ごとの試験ではなく,型式ごと
の試験であることを明確にした。 で,技術的な差異はない。
6 表示,識 6.1 表示 6.1 JISと同じ 追加 ガス名又は記号の表示を要求した。 名称,記号及び色の表示を国内で
別色及び包 統一するためで2006年版JISを継
装 承した。
6.1.2 表示 − − 追加 混在による危険を防止するため。
ホースアセンブリへの表示として,
表1に記載したガス名又は記号を
使用することを要求した。
――――― [JIS T 7111 pdf 18] ―――――
17
T 7111 : 2020
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
国際規 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
格番号
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 番号 の評価
6 表示,識 6.2.1 表1 6.2.1 JISと同じ 削除 国内の実情に合わせ,2006年版
国内で製造及び使用がないガス(亜
別色及び包 JISを継承した。
酸化窒素/酸素混合ガスなど)を削
装(続き) 除した。
追加 同上。
国内で製造及び使用があるガス(一
酸化窒素/窒素)を追加した。
変更 同上。
表示ガス名及び識別色を,国内で使
われているものに変更した。
JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : (ISO 5359:2014,Amd.1:2017,MOD)
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
− 削除 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
− 追加 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
− 変更 国際規格の規定内容を変更している。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
− MOD 国際規格を修正している。
T7 1
11 : 2020
2
JIS T 7111:2020の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 5359:2014(MOD)
- ISO 5359:2014/AMENDMENT 1:2017(MOD)
JIS T 7111:2020の国際規格 ICS 分類一覧
- 83 : ゴム及びプラスチック工業 > 83.140 : ゴム及びプラスチック製品 > 83.140.40 : ホース
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.10 : 麻酔設備,呼吸設備及び蘇生設備
JIS T 7111:2020の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST7101:2020
- 医療ガス設備