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Q 17067 : 2014 (ISO/IEC 17067 : 2013)
適合の表明を発行することを意味する(JIS Q 17000:2005の5.2参照)。
− サーベイランス(必要な場合) これは,適合の表明の有効性を維持する基礎としての,適合性評価
活動の系統だった反復を意味する(JIS Q 17000:2005の6.1参照)。
注記1 これらの機能の詳細は,JIS Q 17000に示されている。
注記2 JIS Q 17065では,“選択”の機能と“確定”の機能とを組み合わせて“評価(evaluation)”
と呼んでいる。
注記3 JIS Q 17065では,“証明”の機能は,“認証文書”の規定に関連する(JIS Q 17065:2012の7.7
参照)。
5.1.2 製品認証が行われる場合には,必ず認証スキーム(3.2参照)が存在する。
5.2 製品認証スキームにおける機能及び活動
5.2.1 製品認証スキームは,5.1.1に示す機能のうち該当する各機能について,具体的な活動を規定する
ことによって構築される。表1は,これらの機能を用いて製品認証スキームを構築する方法を示し,また,
製品認証が採用されている様々な分野において用いられている活動の組合せの概要を示す。表1に示す製
品認証スキームのタイプについては,5.3に詳しく示す。
5.2.2 箇条6には,与えられた状況に対して用いる活動を決定するプロセス,及びその決定に当たって考
慮する要因を示す。
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Q 17067 : 2014 (ISO/IEC 17067 : 2013)
表1−製品認証スキームの構築
製品認証スキームにおける適合性評価の機能及び活動a) 製品認証スキームのタイプb)
1a 1b 2 3 4 5 6 N c), d)
I x
選択 該当する場合,計画及び準備の活動,規準文書など x x x x x x x
の要求事項の特定,並びにサンプリングを含む。
II 特性の確定 該当する場合,次による。 x x x x x x x x
a) 試験
b) 検査
c) 設計評価
d) サービス又はプロセスの評価
e) その他の確定活動(例えば,検証)
III レビュー x x x x x x x x
規定要求事項が満たされたかどうかを実証するための,確
定段階で得た適合性の証拠の調査
IV 認証の決定 x x x x x x x x
認証の授与,維持,拡大,縮小,一時停止又は取消し
V 証明,ライセンスの授与
a) 認証書又はその他の適合の表明の発行(証明) x x x x x x x x
b) 認証書又はその他の適合の表明の使用権の授与 x x x x x x x
c) 製品のバッチに対する認証書の発行 x
d) サーベイランス(VI参照)又はバッチの認証に基づ x x x x x x
く適合マークの使用権の授与(ライセンスの授与)
VI サーベイランス 適用可能な場合,次による(5.3.45.3.8
参照)。
a) 市場からのサンプルの試験又は検査 x x x
b) 工場からのサンプルの試験又は検査 x x x
c) 製品の生産,サービスの提供又はプロセスの運用の評 x x x x
価
d) 無作為試験又は無作為検査と組み合わせたマネジメ x x
ントシステム監査
注a) 適用可能な場合,活動は,申請者のマネジメントシステムの初回評価及びサーベイランス(ISO/IEC Guide
53に例が示されている。),又は生産プロセスの初回評価と組み合わせることができる。評価を実施する順
番は変わってもよく,その順番はスキームで定められる。
b) よく使用されて実証済みの製品認証スキームのモデルが,ISO/IEC Guide 28に示されている。それはスキ
ームタイプ5に対応する製品認証スキームである。
c) 製品認証スキームは,少なくともIIV及びV a)の活動を含む。
d) 記号Nを追加したが,これは種々の活動に基づいて今後作成されるスキームのための未定義な番号である。
5.3 製品認証スキームのタイプ
5.3.1 一般
5.3.25.3.8に示す製品認証スキームの例は,全てのタイプを表しているわけではない。これらは,様々
な種類の要求事項とともに用いてもよく,また,種々の適合の表明を活用してもよい(JIS Q 17000:2005
の5.2の備考1.参照)。製品認証スキームのタイプは全て,選択,確定,レビュー,決定及び証明を含む。
製品及び規定要求事項を考慮して,表1に示す確定活動の中から一つ以上を選択することが望ましい。表
1に示すスキームのタイプは,どのサーベイランス活動(該当する場合)を実施するかによって異なる。
スキームタイプ1a及び1bでは,確定活動の対象となった製品だけに対して証明が行われるため,サーベ
イランスは不要となる。他のスキームタイプについては,様々なサーベイランス活動の用い方及びそれら
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Q 17067 : 2014 (ISO/IEC 17067 : 2013)
を適用できる状況の概要を,5.3.45.3.8に示す。
5.3.2 スキームタイプ 1a
このスキームでは,製品の一つ以上のサンプルが確定活動の対象となる。製品の種類別に認証書又はそ
の他の適合の表明(例えば,書状)が発行され,その特性が,認証書又は認証書で言及される文書の中で
詳述される。その後に生産されるもの(item)は,認証機関の適合証明の対象外である。
サンプルは,その後に生産されるものを代表するものであり,製造業者は,その後に生産されるものが,
認証された形式に従って製造されていると述べることができる。
認証機関は,その後に生産されるものが規定要求事項に適合していることを製造業者が宣言する根拠と
して,形式認証書又はその他の適合の表明(例えば,書状)の使用権を,製造業者に授与してもよい。
5.3.3 スキームタイプ 1b
このスキームでは,スキームで規定された選択及び確定を経た後,製品のバッチ全体が認証される。試
験対象となる製品の割合は,適切な場合は,例えば,バッチ内のものの均質性及びサンプリング計画の適
用に基づき,バッチ内の全てを試験する場合(全数試験)もある。確定,レビュー及び決定の結果,適合
している場合には,バッチ内の全てのものに認証されたと記述してもよく,また,スキームで許されてい
る場合には,適合マークを貼付してもよい。
5.3.4 スキームタイプ 2
このスキームのサーベイランスでは,市場から定期的に製品のサンプルを取り,初回の証明の後に生産
されたものが規定要求事項を満たしていることを確認するために確定活動を行う。
このスキームでは,流通経路が適合性に及ぼす影響が明らかになることもあるが,必要な経営資源が甚
大になり得る。また,重大な不適合が見つかった場合,製品が既に市場に流通しているため,効果的な是
正措置が限定されることもある。
5.3.5 スキームタイプ 3
このスキームのサーベイランスでは,生産現場から定期的に製品のサンプルを取り,初回の証明の後に
生産されたものが規定要求事項を満たしていることを確認するために確定活動を行う。サーベイランスは,
生産プロセスの定期的な評価を含む。
このスキームでは,流通経路が適合性に及ぼす影響が示されない。重大な不適合が見つかった場合,市
場に広く流通する前に不適合を解決する機会が存在することもある。
5.3.6 スキームタイプ 4
このスキームのサーベイランスでは,生産現場から市場までの間,又は両方の決められたところから定
期的に製品のサンプルを取り,初回の証明の後に生産されたものが規定要求事項を満たしていることを確
認するために確定活動を行う。サーベイランスは,生産プロセスの定期的な評価を含む。
このスキームでは,流通経路が適合性に及ぼす影響を示すこと,及び市販される前に重大な不適合を特
定し解決する仕組みを提供することの両方が可能である。流通プロセスにおける適合性への影響がない製
品の場合,相当な労力の重複が生じることがある。
5.3.7 スキームタイプ 5
このスキームのサーベイランスでは,生産現場から市場までの間,又は両方の決められたところから定
期的に製品のサンプルを取り,初回の証明の後に生産されたものが規定要求事項を満たしていることを確
認するために確定活動を行う。サーベイランスは,生産プロセスの定期的な評価及び/又はマネジメント
システムの監査を含む。表1に示す四つのサーベイランス活動をどの程度行うかは,スキームに定められ
た状況によって異なってもよい。サーベイランスにマネジメントシステムの監査が含まれる場合は,初回
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Q 17067 : 2014 (ISO/IEC 17067 : 2013)
の評価でもマネジメントシステムの監査が必要となる。
5.3.8 スキームタイプ 6
このスキームは,主としてサービス及びプロセスの認証に適用する。
サービスは一般的に無形と考えられるが,確定活動は,無形の要素(例えば,組織の手順の有効性,遅
延及び管理層の対応)の評価に限定されない。ある状況では,関係するプロセス,資源及び管理の評価に
よって示されたサービスの有形の要素が,適合性の証拠を裏付けることができる場合がある。例えば,公
共交通機関の品質における車両の清潔さの検査である。
プロセスについても状況は類似している。例えば,溶接プロセスに関する確定活動は,該当する場合,
溶接したサンプルの試験及び検査を含み得る。
サービス及びプロセスの両方について,このスキームのサーベイランスは,マネジメントシステムの定
期的な監査,及びサービス又はプロセスの定期的な評価を含むことが望ましい。
6 製品認証スキームの開発及び運用
6.1 一般
箇条6は,製品認証スキームの開発及び運用についての指針を示す。これは,特に,スキームを確立し
ようとする又はステークホルダとして行動する人及び組織(例えば,製造業者,サービス提供者,認証機
関,顧客又は公的機関)に関係する。
6.2 製品認証スキームと製品認証システムとの関係
製品認証スキームでは,規定された規則,手順及びマネジメントを用いる。これらは,スキームに固有
なことも,複数のスキームに適用される製品認証システムで定められていることもある。製品認証スキー
ムをもつことは常に必要であるが,複数のスキームに対して同一の規則,手順及びマネジメントが用いら
れる場合には,製品認証システムを別に定義することが必要となる。図1に,製品認証スキームと製品認
証システムとの関係を示す。
製品認証スキーム 製品認証システム
特定の規定要求事項に関する 規則,手順及びマネジメント
規則,手順及びマネジメント
製品認証スキームA
特定の規定要求事項Aに
対するシステムの適用
製品認証スキームB
特定の規定要求事項Bに
対するシステムの適用
a) 固有の製品認証スキーム b) 複数の製品認証スキームに関する製品認証システム
図1−製品認証スキームと製品認証システムとの関係
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Q 17067 : 2014 (ISO/IEC 17067 : 2013)
6.3 スキームオーナ
6.3.1 スキームオーナの主な種類は,次のとおりである。
a) 自身の依頼者だけに対して用いるために製品認証スキームを開発する,認証機関
b) 規制当局,業界団体などの認証機関ではない組織。この製品認証スキームには,一つ以上の認証機関
が参加している。
注記 異なる国の認証機関のグループが,共同で認証スキームを構築することができる。この場合,
認証機関は,スキームの共同所有者として,参加する全ての認証機関がスキームを効果的に運
用できるように,マネジメント構造を構築することが必要となる場合がある。
6.3.2 スキームオーナが複数のスキームを運用する場合,共通の手順及びマネジメントを組み合わせて製
品認証システムとしてもよい。この場合,スキームオーナは,システムオーナとなり,システムのマネジ
メント及びシステムの中で運用されるスキームに対して責任を負うことになる。
6.3.3 スキームオーナは,法人であることが望ましい。
注記 政府のスキームオーナは,その政府としての地位によって,法人であるとみなされる。
6.3.4 スキームオーナは,スキームの目的,内容及び完全性に対して全ての責任を負えることが望ましい。
6.3.5 スキームオーナは,スキームを維持し,必要な場合に指針を提供することが望ましい。
6.3.6 スキームオーナは,スキームの運用及びマネジメントのための組織構造を構築することが望ましい。
6.3.7 スキームオーナは,スキームの内容を文書化することが望ましい。
6.3.8 スキームオーナは,スキームが技術及び適合性評価の両面において力量を備えている人物によって
開発されることを確実にすることが望ましい。
6.3.9 スキームオーナは,スキームに関与する当事者から提供された情報の機密を保護するための取決め
をすることが望ましい。
6.3.10 スキームオーナは,自身の活動から生じるリスク及び/又は債務を評価し,管理することが望まし
い。
注記 リスクの評価は,JIS Q 31000に従ったリスクアセスメントを意味するものではない。
6.3.11 スキームオーナは,自身の活動から生じる債務を担保できる適切な備え(例えば,保険又は準備金)
をもつことが望ましい。この備えは,例えば,実施される活動及びスキームの範囲に対して,また,スキ
ームが運用される地域において,適切であることが望ましい。
6.3.12 スキームオーナは,財政上の安定性及びスキームの運用における自身の役割を果たすために必要な
経営資源をもつことが望ましい。
6.4 製品認証スキームの開発
6.4.1 製品認証スキームは,様々な目的で開発され得る。例えば,健康,安全又は環境保全の成果を達成
するために,規制当局がスキームを確立する場合がある。他のスキームでは,市場における製品の差別化
及び納得した購買の決定において,依頼者及び消費者を支援する場合もある。
6.4.2 目的にかかわらず,スキームオーナは,スキームを継続的に確立し,運用し,維持することに伴う
前提,影響及び結果を理解することが望ましい。
6.4.3 スキームの開発に当たって,スキームオーナは,スキームの目的,並びにスキームの必要性及び受
入れの基礎となる前提を明確に理解することが望ましい。そのためにスキームオーナは,ステークホルダ
を特定し,スキームの開発に関する意見及び参加を求めることが望ましい。
6.4.4 スキームの具体的な内容(6.5参照)を開発する前に,スキームの基本原則についてステークホル
ダの合意を得ることが望ましい。この基本原則には,次を含む場合がある。
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- ISO/IEC 17067:2013(IDT)
JIS Q 17067:2014の国際規格 ICS 分類一覧
- 03 : サービス.経営組織,管理及び品質.行政.運輸.社会学. > 03.120 : 品質 > 03.120.20 : 生産品及び生産者証明.適合性評価
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