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T 0841-1 : 2019 (ISO 11607-1 : 2006,Amd.1 : 2014)
注記4 “国際計量基本用語集”による。
3.16
再現性(reproducibility)
測定条件を変更して行われた,同一の測定量の測定結果の間の一致の度合い。
注記1 再現性の報告が有効であるためには,変更した条件の明示が必要である。
注記2 変更した測定条件には,次のものを含むことができる。
a) 測定の原理
b) 測定の方法
c) 測定者
d) 測定機器
e) 参照標準
f) 場所
g) 使用条件
h) 時間
注記3 再現性は,結果の分散特性を定量的に表してもよい。
注記4 “国際計量基本用語集”参照。
3.17
再使用可能なコンテナ(reusable container)
繰返し使用するように設計された硬質の無菌バリアシステム。
3.18
シール(seal)
接着面同士を一つに結合した結果。
注記 例えば,接着面同士は,接着剤又は熱溶融によって一つに結合することができる。
3.19
シールの完全性(seal integrity)
シールが,滅菌プロセス,取扱い,流通,輸送及び保管を考慮した試験条件下で微生物の侵入を防止す
ることを保証するシールの特性。
3.20
シールの強さ(seal strength)
シールの機械的強度。
3.21
無菌(sterile)
生育可能な微生物が存在しないこと(ISO/TS 11139:2006参照)。
3.22
無菌バリアシステム(sterile barrier system)
微生物の侵入を防止し,かつ,使用時点での製品の無菌提供を可能にする最低限の包装(ISO/TS
11139:2006参照)。
3.23
無菌流体経路包装(sterile fluid-path packaging)
流体との接触を意図した医療機器の一部分の無菌性を確実にするように設計した,保護ポートカバー及
――――― [JIS T 0841-1 pdf 6] ―――――
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び/又は包装システム。
注記 無菌流体経路包装の例には,静脈注射液の投与のためのチューブの内部がある。
3.24
滅菌適合性(sterilization compatibility)
包装材料及び/又は包装システムが滅菌プロセスに耐え,また,包装システム内での必要な滅菌条件に
達することができるようにする,包装材料及び/又は包装システムの属性。
3.25
滅菌剤(sterilizing agent)
あらかじめ定めた条件下で無菌性を達成するために十分な殺菌作用をもつ,物理的若しくは化学的媒体
又はその組合せ(ISO/TS 11139:2006参照)。
3.26
最終滅菌(terminal sterilization)
製品が,無菌バリアシステム内で滅菌されるプロセス。
3.27
耐用寿命(useful life)
全ての性能要求事項が満たされる期間。
3.28
バリデーション(validation)
(一般)意図された特定の仕様に関する特定の要求事項を一貫して満たすことができることの,検査に
よる確認及び客観的証拠の提出。この定義は,試験方法及び設計のバリデーションに適用する。
(プロセスの場合)プロセスが恒常的に,あらかじめ定めた仕様に適合する製品を得ることができるこ
とを確立するために,要求される結果を得て,記録し,解釈するための文書化した手順(ISO/TS 11139:2006
参照)。
4 一般要求事項
4.1 一般
個別の製品規格がある場合には,それによってもよい(附属書B及び参考文献参照)。
4.2 品質システム
4.2.1 この規格で規定する要求事項は,品質システムの一環として実施しなければならない。
注記 JIS Q 9001及びJIS Q 13485には,適切な品質システムに関する要求事項が含まれている。
4.2.2 この規格の要件を満たすために品質システムの第三者認証を取得する必要はない。
注記 医療機器によっては,個別製品で第三者認証を要求される場合がある。
4.2.3 ヘルスケア施設は,国又は都道府県が要求する品質システムを用いることを検討しなければならな
い。
4.3 サンプリング
サンプリング計画は,包装システムの選定及び試験に用いられなければならない。そのサンプリング計
画は,統計的に有効な根拠に基づかなければならない。
注記 適切なサンプリング計画の例は,JIS Z 9015-1又はJIS P 8110がある。
4.4 試験方法
4.4.1 この規格への適合を示すために用いる全ての試験方法は,バリデーションを実施し,文書化しなけ
――――― [JIS T 0841-1 pdf 7] ―――――
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ればならない。
注記 附属書Bに適切な試験方法の例を示している。
4.4.2 試験方法のバリデーションには,使用した方法の妥当性を実証しなければならない。このとき,次
の項目を含めなければならない。
a) 包装システムに適した試験の選定根拠の確立
b) 合否判定基準の確立
注記 合格又は不合格が,判定基準の一つである。
c) 試験方法の繰返し性の決定
d) 試験方法の再現性の決定
e) 完全性試験での,試験方法の検出限界の確立
4.4.3 試験方法に特に規定がない限り,試験試料は,温度23±1 ℃及び相対湿度 (50±2) %の雰囲気中で
24時間以上前処理しなければならない。
4.5 文書化
4.5.1 この規格の要求事項に適合している実証を,文書化しなければならない。
4.5.2 全ての文書は,あらかじめ定めた期間保管しなければならない。保管期間は,医療機器又は無菌バ
リアシステムの要求事項,使用期限,トレーサビリティなどの要素を考慮しなければならない。
4.5.3 要求事項への適合の文書は,性能データ,仕様及びバリデーションされた試験方法による試験結果
を含んでもよいが,これらに限らない。
4.5.4 バリデーション,プロセス管理又はその他の品質の意思決定プロセスに関係する電子記録,電子署
名及び電子記録に署名された手書きの署名は,信頼できるものでなければならない。
5 材料及び成形前無菌バリアシステム
5.1 一般要求事項
5.1.1 材料に関する要求事項は,成形前無菌バリアシステム及び無菌バリアシステムで使用する材料に適
用する。
5.1.2 5.1に記載した要求事項は,全てを含んだものではない。材料がもつこの細分箇条に記載していな
い特性も,箇条6の性能判定基準に従って評価を行う場合がある。
5.1.3 材料及び/又は成形前無菌バリアシステムの製造及び取扱い条件を確立,管理及び記録し,必要が
あれば次の条件を確実にしなければならない。
a) 条件が,材料及び/又は無菌バリアシステムの設計された用途に適合している。
b) 材料及び/又は無菌バリアシステムの性能特性が維持されている。
5.1.4 次の事項は,少なくとも考慮していなければならない。
a) 温度範囲
b) 圧力範囲
c) 湿度範囲
d) 必要に応じて,上記事項の最大変化率
e) 直射日光又は紫外線に対する露出
f) 清浄度
g) バイオバーデン
h) 静電気特性
――――― [JIS T 0841-1 pdf 8] ―――――
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5.1.5 最終製品が,この規格の要求事項に適合することを確実にするために,全ての材料,特にリサイク
ル材料は,原産地,履歴及びトレーサビリティを明らかにし,かつ,管理しなければならない。
注記 現行技術では,リサイクル材料の安全な管理ができないため,未使用製造廃棄物以外のものを
リサイクル材料の中で使用する可能性は少ない。
5.1.6 次の特性を評価しなければならない。
a) 微生物バリア(5.2参照)
b) 生体適合性及び毒物学的属性
注記 これは通常,機器と接触する材料に限定する。生体適合性に関する評価指針は,JIS T 0993-1
に示されている。
生体適合性に関する滅菌の影響を評価することが望ましい。
c) 物理的及び化学的特性
d) 成形及びシールプロセスに関する適合性
e) 意図された滅菌プロセスに関する適合性(5.3参照)
f) 滅菌前及び滅菌後の保管についての品質保持期間
5.1.7 包装材料(例えば,紙,プラスチックフィルム,不織布,再使用布など)は,次の要求事項に適合
しなければならない。
a) 材料は,製造業者が定めた使用条件で,性能及び安全性を損なわず,また,材料が接触する医療機器
に悪い影響を与えない範囲で非浸出性かつ無臭でなければならない。
注記 臭気は容易に分かるため,臭気判定には,標準化された試験方法を必要としない。
b) 材料は,機能を損なうような穴(孔),亀裂,破れ,しわ又は局部的な厚薄がないものでなければなら
ない。
c) 材料は,坪量(目付)があらかじめ定めた値に適合又は合致したものでなければならない。
d) 材料は,清浄度,粒子状物質及び毛羽立ちの許容レベルを示さなければならない。
e) 材料は,引張強さ,厚さのばらつき,引裂強さ,透気度,破裂強さなどの,あらかじめ定めた値又は
最低限の物理的特性に適合しなければならない。
f) 材料は,医療機器,包装システム又は滅菌プロセスの要求事項に適合するために,定められた化学的
特性(pH値,塩化物及び硫酸塩含有量など)に適合しなければならない。
g) 材料は,使用条件下の滅菌前,途中又は後のいずれにおいても,健康に害を及ぼすほどの量の有害物
質を含有又は放出してはならない。
5.1.8 接着剤を塗布した材料は,5.1.15.1.7に加えて,次の要求事項に適合しなければならない。
a) 塗布の形状は,シールに不連続箇所を生じるほど,形状の中に飛越し又は破断がなく,連続していな
ければならない。
b) 塗布量は,あらかじめ定めた量どおりでなければならない。
c) 別の材料とシールを行う場合,あらかじめ定めた条件下で最小限のシールの強さを実証しなければな
らない。
5.1.9 無菌バリアシステム及び成形前無菌バリアシステムは,5.1.15.1.7の要求事項,及び5.1.8に該当
する場合はその要求事項に適合することに加え,次の要求事項に適合しなければならない。
a) 例えば,塗料,インキ又はケミカルインジケータなどの材料及び構成要素は,あらかじめ定めた滅菌
プロセス前,プロセス中又はプロセス後に,反応,汚染及び/又は移送によって医療機器に悪影響を
与えてはならない。
――――― [JIS T 0841-1 pdf 9] ―――――
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T 0841-1 : 2019 (ISO 11607-1 : 2006,Amd.1 : 2014)
b) シールする場合には,シール幅及びシールの強さ(引張及び/又は破裂)に関して,製造業者があら
かじめ定めた要求事項に適合しなければならない。
c) 引がし開封特性は,無菌開封及び提供に影響することのある材料の層離又は破れがなく,連続し,
かつ,均一でなければならない。
注記1 ペーパーバッグ,ヒートシール式パウチ及びロールには,構造上及び設計上の要求事項並
びに性能上の要求事項がある。
注記2 シールが無菌提供のために開封するように意図されている場合,最大のシールの強さが必
要なことがある。
d) シール及び/又はクロージャは,微生物バリア性をもたなければならない。
5.1.10 再使用可能なコンテナは,5.1.15.1.7に加えて,次の要求事項に適合しなければならない。
a) コンテナには,クロージャの完全性が損なわれた場合に,明確な表示を提供するための改ざん防止シ
ステムを備えなければならない。
b) 滅菌剤の入口は,滅菌装置から取り出すとき並びに輸送及び保管のとき,微生物バリア性をもたなけ
ればならない(5.2参照)。
c) 無菌バリアシステムの成形後,クロージャは,微生物バリア性をもたなければならない。
d) コンテナは,全ての重要部分の検査が容易になるような構造でなければならない。
e) それぞれの再使用に先立つ検査のための,合否判定基準を確立しなければならない。
注記1 目視検査が最も一般的な手順であるが,ほかにも容認できる方法はある。
f) 互換性のない場合は,それが明らかになるような設計でなければならない。
注記2 適切なコード化及び/又はラベル表示で,この設計要求事項に対処することができる。
g) 構成要素の整備及び浄化手順並びに点検,維持及び交換方法をあらかじめ定めなければならない。
注記3 再使用可能なコンテナの追加の評価指針は,EN 868-8を参照。
5.1.11 再使用布は,5.1.15.1.7及び該当する場合は5.1.8の要求事項に加えて,次の要求事項に適合しな
ければならない。
a) 材料の修理後及び滅菌サイクル後に,性能要求事項に適合しなければならない。
b) 洗浄及び再生の処理手順を確立し,文書化しなければならない。
注記 これには,再使用のための目視検査,その他の試験方法及び合否判定基準を含めてもよい。
c) 処理手順は,製品ラベル表示内容に適合しなければならない。
5.1.12 再使用可能なコンテナ及び布を含む無菌バリアシステムの場合,製造業者が指示した方法にて使用
し,耐用寿命の期間内において,製品機能が維持されていることを確認しなければならない。劣化が予測
される場合は,許容される再処理サイクル数を製品ラベルに記載するか,又は耐用寿命の終了が検出可能
でなければならない。
5.2 微生物バリア特性
5.2.1 材料の非透気性を,附属書Cに従って試験しなければならない。
注記 無菌バリアシステムの製造に使用する材料の微生物バリア特性は,完全性及び製品の安全性を
保証するために重要である。微生物バリア特性の評価に使用する方法は,次の二つのカテゴリ
に分類できる。
− 非透気性の材料にとって適切な方法
− 多孔質材料にとって適切な方法
5.2.2 材料が非透気性であることを実証することは,微生物バリア要求事項を満足する。
――――― [JIS T 0841-1 pdf 10] ―――――
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JIS T 0841-1:2019の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 11607-1:2006(IDT)
- ISO 11607-1:2006/AMENDMENT 1:2014(IDT)
JIS T 0841-1:2019の国際規格 ICS 分類一覧
JIS T 0841-1:2019の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JISP8117:2009
- 紙及び板紙―透気度及び透気抵抗度試験方法(中間領域)―ガーレー法