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T 3209 : 2011
単位 mm
図1−おす・ルアーテーパ検査ゲージ
11 構成及び各部の名称
11.1 一般
注射針は,主として針管及び針基で構成する(図2参照)。図2は一般的な注射針を例示したものであり,
要求事項ではない。また,無色又は着色したプロテクタ[針さや(鞘)]1) が附属する。
注1) プロテクタ(針さや) : 針管を身体に誤刺しないように保護する注射針のさやのことをいい,針
基にかん(嵌)合して,内面は針管に触れない。
図2−注射針の構成及び各部の名称例
11.2 材料
針管の材料は,JIS G 4305に規定するSUS304,SUS304L若しくはSUS321,又はISO 9626の材料の項
に適合するステンレス鋼でなければならない。
針管の潤滑剤としてシリコーン油を用いる場合,シリコーン油は,シリコーン油基準又はこれと同等以
上の基準に適合しなければならない。
注記 シリコーン油基準には,厚生労働省が定めたシリコーン油基準がある。
11.3 外観
目視で検査したとき,針管はまっすぐであり,正常な切断面及び厚みでなければならない。
11.4 潤滑油の量
潤滑油の量は,針管の表面に液滴を認めたり,内面にたまりを認める量であってはならない。
12 針先
針先は,鋭利に研磨してあり,目視で確認できる ばり,ささくれなどがあってはならない。
――――― [JIS T 3209 pdf 6] ―――――
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T 3209 : 2011
13 性能
13.1 引抜強さ
針管の公称外径に応じて,針管の中心軸方向に表1の力を加えたとき,針管は針基から引き抜けてはな
らない。
表1−引抜強さ
針管の公称外径 力
mm N
0.3 22
0.33 22
0.36 22
0.4 22
0.45 22
0.5 22
0.55 34
0.6 34
0.65 34
0.7 40
0.8 44
0.9 54
1.1 69
>1.2 69
13.2 漏れ
次のいずれかの方法によって試験を行ったとき,これに適合しなければならない。
a) 第1法 注射針を,JIS T 3210に適合した注射筒の筒先に27.5 Nの力ではめ合わせる。このとき少し
ねじってもよい。注射筒のファーストラインを5 mLの目盛に合わせ,針の先端にゴム栓を刺し,針
先から空気が漏れないようにした後,針先から針基までを水中に没する。注射筒のファーストライン
を2 mLの目盛まで押し,15秒間観察する。この間,針と針基との接合部,又は針基と注射筒の筒先
とのはめ合わせ部から連続した気泡の発生を認めてはならない。
b) 第2法 注射針の針基を,水圧試験装置に取り付けられた,ISO 594-1で規定する漏れ試験用おす(雄)
円すい(錐)かん(嵌)合具(Reference steel male conical fitting)に,27.5 Nの力ではめ合わせる。こ
のとき少しねじってもよい。次に,針の先端にゴム栓を刺し,針先から水が漏れないようにした後,
0.2 MPaのゲージ圧で水を送り込み,15秒間観察する。この間,針と針基と漏れ試験用おす(雄)円
すい(錐)かん(嵌)合具とのはめ合わせ部から,水滴となって落ちるような水漏れを認めてはなら
ない。
13.3 弾性
針管の公称外径(図3のD)が1.0 mm以下のものは,図3のように,針管の先端の一点Aから25D2離
れた針管上の点Bを固定し,Aに力を加え,8度曲げて1分間保った後,放して目視したとき,針管は,
元の位置に復していなければならない。
――――― [JIS T 3209 pdf 7] ―――――
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T 3209 : 2011
図3−弾性
13.4 曲げ強さ
針管の公称外径が1.0 mm以下で,かつ,公称長さが12 mm以上のものは,図4のように,針管を5 mm
の曲率半径で90度曲げたとき,折れてはならない。
単位 mm
図4−曲げ強さ
14 包装
14.1 一次包装
一次包装は,使用前に容易に破れる可能性がなく,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,
輸送及び保管中に,内容製品を適切に保護できるものでなければならない。また,一度開封したら包装は
簡単に再シールできず,開封されたことが容易に分かるものでなければならない。
14.2 二次包装
二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を保護できる強度をもたなければならない。
15 表示
15.1 一次包装
一次包装には,次の事項を表示する。
a) 針管の外径(mm)及び長さ(mm)
b) “滅菌済み”の旨
c) 製造番号又は製造記号
15.2 二次包装
二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装
として用いる場合には,次の事項を一次包装に表示する。
なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表している場合は,改めて滅菌年月の表示をする必要はない。
また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 医療機器の認証番号
――――― [JIS T 3209 pdf 8] ―――――
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c) 販売名
d) 針管の外径(mm)及び長さ(mm)
e) 数量(入り数)
f) “滅菌済み”の旨
g) “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は使用しない。)
h) 製造番号又は製造記号
i) 滅菌年月
15.3 記号の使用
15.1及び15.2は,JIS T 0307に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。
注記 JIS T 0307に規定する主な記号の例を,表2に示す。
表2−JIS T 0307に規定する主な記号の例
――――― [JIS T 3209 pdf 9] ―――――
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附属書JA
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(参考)
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JISと対応国際規格との対比表
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JIS T 3209:2011 滅菌済み注射針 ISO 7864:1993 Sterile hypodermic needles for single use
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異 (V) JISと国際規格との技術的差
国際 の箇条ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
規格
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
及び題名 番号 の評価
1 適用範囲 単回使用する滅菌済みの 1 JISとほぼ同じ。 変更 ISO規格は,公称外径0.3国内では0.3 mm以下も生産され
注射針について規定。 mm1.2 mmの針に限 運用されている。次回,見直しの
定。 ときISOに提言する。
2 引用規格
3 用語及び 6項目の用語及び定義を規 − − 追加 JISは,必要な用語及び 利用者の利便性のため。実質的な
定義 定。 定義を追加。 差異はない。
4物理的要 4.1 a) 針管及び針基の外 4 JISと同じ。 一致 − −
求事項 面の外観検査について規
定。
4.1 b) 針管及び針基の内 4 JISと同じ。 一致 − −
面の外観検査について規
定。
5 化学的要 5.1 試験液及び空試験液 5 JISと同じ。 一致 − −
求事項 の調製
5.2 pH
5.3 溶出金属の制限 6 JISと同じ。 一致 − −
6 無菌性の 滅菌バリデーション基準, − − 追加 JISは,滅菌バリデーシ 現在,滅菌バリデーションは我が
保証 又は同等以上の基準に基 ョンの方法を具体的に記国だけでなく,国際的に要求され
づき,無菌性の保証を図 載。 ている。実質的な差異はない。
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る。
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――――― [JIS T 3209 pdf 10] ―――――
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JIS T 3209:2011の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 7864:1993(MOD)
JIS T 3209:2011の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.25 : 注射器,注射針及びカテーテル
JIS T 3209:2011の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称