JIS T 3210:2011 滅菌済み注射筒

                                                                                   T 3210 : 2011

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[3]
•  5 物理的要求事項・・・・[3]
•  5.1 外観及び清浄度・・・・[3]
•  6 化学的要求事項・・・・[3]
•  6.1 試験液及び空試験液の調製・・・・[3]
•  6.2 pH・・・・[3]
•  6.3 溶出金属の制限・・・・[3]
•  7 潤滑剤・・・・[3]
•  7.1 材料・・・・[3]
•  7.2 潤滑剤の量・・・・[4]
•  8 公称容量の許容差・・・・[4]
•  9 目盛・・・・[4]
•  9.1 目盛線・・・・[4]
•  9.2 目盛数字・・・・[4]
•  9.3 目盛の最低長・・・・[5]
•  9.4 ゼロ目盛・・・・[5]
•  10 外筒・・・・[5]
•  10.1 寸法・・・・[5]
•  10.2 フランジ・・・・[5]
•  11 押子・・・・[6]
•  11.1 設計・・・・[6]
•  11.2 ファーストライン・・・・[6]
•  12 筒先・・・・[6]
•  12.1 テーパの合致・・・・[6]
•  12.2 位置・・・・[6]
•  12.3 内くう(腔)・・・・[6]
•  13 性能・・・・[6]
•  13.1 デッドスペース・・・・[6]
•  13.2 漏れ・・・・[7]
•  13.3 気密性・・・・[7]
•  14 無菌性の保証・・・・[7]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 3210 pdf 1] ―――――

T 3210 : 2011

pdf 目次

ページ

•  15 エンドトキシン・・・・[7]
•  16 包装・・・・[7]
•  16.1 一次包装・・・・[7]
•  16.2 二次包装・・・・[7]
•  17 表示・・・・[8]
•  17.1 一次包装・・・・[8]
•  17.2 二次包装・・・・[8]
•  17.3 記号の使用・・・・[8]
•  附属書A(規定)デッドスペースの測定法・・・・[9]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[10]

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 3210 pdf 2] ―――――

                                                                                   T 3210 : 2011

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業
会(JMED)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきと
の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3210:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 3)

――――― [JIS T 3210 pdf 3] ―――――

T 3210 : 2011
                                           白    紙

(pdf 一覧ページ番号 4)

――――― [JIS T 3210 pdf 4] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3210 : 2011

滅菌済み注射筒

Sterile injection syringes

序文

  この規格は,1993年に第1版として発行されたISO 7886-1及びTECHNICAL CORRIGENDUM 1 (1995)
を基とし,我が国の実情に合わせるため,一部の技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。
変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,滅菌済みのプラスチック製の注射筒(以下,注射筒という。)であって,そのまま直ちに使
用でき,かつ,単回使用する注射筒の要求事項について規定する。
  なお,ここでいう注射筒とは,JIS T 3209に適合した注射針をあらかじめはめ合わせた注射筒を含み,
インスリン用注射筒,ガラス製単回使用の注射筒,針が取り外しできない構造の注射針付き注射筒,医薬
品を既に充したキット製品の注射筒及びシリンジポンプ用専用注射筒は含まない。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 7886-1:1993,Sterile hypodermic syringes for single use−Part 1: Syringes for manual use及び
              Cor.1:1995(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。
  なお,平成26年7月28日までJIS T 3210:2005は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 3209:2011 滅菌済み注射針
    ISO 594-1:1986,Conical fittings with a 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 1: General requirements
    ISO 594-2:1991,Conical fittings with a 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 2: Lock fittings

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

――――― [JIS T 3210 pdf 5] ―――――

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