この規格ページの目次
- 4 構成及び各部の名称
- 5 物理的要求事項
- 5.1 外観及び清浄度
- 6 化学的要求事項
- 6.1 試験液及び空試験液の調製
- 6.2 pH
- 6.3 溶出金属の制限
- 7 潤滑剤
- 7.1 材料
- 7.2 潤滑剤の量
- 8 公称容量の許容差
- 9 目盛
- 9.1 目盛線
- 9.2 目盛数字
- 9.3 目盛の最低長
- 9.4 ゼロ目盛
- 10 外筒
- 10.1 寸法
- 10.2 フランジ
- 11 押子
- 11.1 設計
- 11.2 ファーストライン
- 12 筒先
- 12.1 テーパの合致
- 12.2 位置
- 12.3 内くう(腔)
- 13 性能
- 13.1 デッドスペース
- JIS T 3210:2011の引用国際規格 ISO 一覧
- JIS T 3210:2011の国際規格 ICS 分類一覧
- JIS T 3210:2011の関連規格と引用規格一覧
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T 3210 : 2011
3.1
公称容量(nominal capacity)
注射筒の被包又は容器に表示された注射筒の容量。
3.2
公称容量目盛
公称容量を示す目盛。
3.3
サービス目盛
公称容量目盛を超えて付けられた目盛。
3.4
主目盛線
公称容量に応じた一定の容量ごとに,目盛数字を付す目盛線。
3.5
副目盛線
主目盛線と次の主目盛線との間に引かれた目盛線。
3.6
目盛の最低長
ゼロ目盛から公称容量目盛までの長さ。
3.7
ファーストライン(fiducial line)
外筒の目盛に合わせる押子の,先端の最初のピークのライン。
3.8
使用最大容量(maximum usable capacity)
注射筒として機能する最大容量。
3.9
デッドスペース
押子が完全に挿入されている状態で,外筒及び筒先に残る液体の量。
3.10
精製水
日本薬局方(以下,日局という。)の医薬品各条に規定する“精製水”又はこれと同等以上の水。
3.11
エンドトキシン試験用水
日局の医薬品各条に規定する“注射用水”又はその他の方法によって製造した水で,エンドトキシン試
験に用いるライセート(LAL)試薬の検出限界で反応しないもの。
3.12
一次包装
注射筒を直接に覆う包装で,注射筒の無菌性を保持するためのもの。さらに,これが二次包装される場
合には,“内袋”に該当する。
3.13
二次包装
――――― [JIS T 3210 pdf 6] ―――――
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一次包装を直接に覆う包装。通常,複数の一次包装された注射筒,例えば100本を入れた包装。
4 構成及び各部の名称
注射筒は,主として外筒及び押子で構成する(図1参照)。ただし図1は,一般的な注射筒を例示したも
のであり,要求事項ではない。
図1−注射筒の構成及び各部の名称例
5 物理的要求事項
5.1 外観及び清浄度
目視で検査したとき,注射筒の外筒の内面は,凹凸及びきずがなく,仕上げ面が滑らかでなければなら
ない。また,通常の使用で,注射液などと接触する部分には,微粒子又は異物の付着があってはならない。
6 化学的要求事項
6.1 試験液及び空試験液の調製
6.1.1 試験液
6.2及び6.3の試験に必要な試験液の量がとれる数(ただし,最低3本は使用する。)の注射筒に公称容
3
量目盛の位置まで精製水を満たし気泡を排除する。その注射筒を 37+
0 ℃で,8時間8時間15分間保っ
た後,ほうけい酸ガラスでできた容器にそれぞれの注射筒の内容液を排出し,合わせて,この液を試験液
とする。
6.1.2 空試験液
精製水を用いる。
6.2 pH
試験液及び空試験液のpHを日局の一般試験法のpH測定法で測定したとき,両液のpHの差は,1以下
でなければならない。
6.3 溶出金属の制限
原子吸光光度法又は同等以上の微量分析法によって,試験液及び空試験液を分析し,試験液の測定値を
空試験液の測定値で補正したとき,試験液中の鉛,亜鉛及び鉄の合計は5 mg/L以下で,かつ,試験液のカ
ドミウム測定値を空試験液のカドミウム測定値で補正したとき,試験液のカドミウム含量は0.1 mg/L以下
でなければならない。
7 潤滑剤
7.1 材料
潤滑剤としてシリコーン油を用いる場合,シリコーン油は,シリコーン油基準又はこれと同等以上の基
――――― [JIS T 3210 pdf 7] ―――――
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準に適合するものでなければならない。また,シリコーン油のほか,ISO 7886-1の箇条8(潤滑剤)に規
定するエルカ酸及び/又はオレイン酸の脂肪酸アミドを用いることができる。
注記 シリコーン油基準には,厚生労働省が定めたシリコーン油基準がある。
7.2 潤滑剤の量
注射筒2本(ただし,容量20 mL以上の注射筒の場合は1本)をとり,公称容量目盛の位置までn-ヘキ
サンを吸い入れ,各注射筒のそれぞれの筒先に金属製の針基をもつ注射針をはめ合わせ,1分間穏やかに
振った後,筒内のn-ヘキサンを,適切な容量のビーカーに排出して集める。
この操作を23回繰り返し,集めたn-ヘキサンを水浴上で蒸発乾固し,残留物を105 ℃で1時間乾燥
したとき,注射筒1本当たりの残留物の質量は,表1に示すシリコーン油の量以下でなければならない。
この値を超えた場合には,残留物を適量の4-メチル-2-ペンタノン(メチルイソブチルケトン)に溶かし,
原子吸光光度法又はこれと同等の微量分析法によって波長251.6 nmを用いてけい素(Si)を定量し,その
値からシリコーン油の量を算出したとき,表1の値以下でなければならない。また,公称容量100 mL以
上の注射筒の場合は,内表面積(注射液などに接触する部分の面積)1 cm2当たり0.25 mg以下でなければ
ならない。又はISO 7886-1の箇条8(潤滑剤)の規定に適合しなければならない。
表1−シリコーン油の量
公称容量 シリコーン油の量
mL mg/本
5未満 8
5以上 20未満 15
20以上 50未満 30
50以上 100未満 50
8 公称容量の許容差
注射筒の公称容量目盛まで水を吸い入れた後,ゼロ目盛まで押し出して得た水の量の公称容量に対する
許容差は,公称容量5 mL未満のものは±5 %,及び公称容量5 mL以上のものは±4 %とする。
9 目盛
9.1 目盛線
目盛線は,次に適合しなければならない。
a) 注射筒の外筒には,目盛線及び容量の単位を,明瞭に,かつ,容易に消えないように付けなければな
らない。
b) サービス目盛を付ける場合は,他の目盛と容易に区別できなければならない。また,副目盛線がある
場合には,主目盛線と容易に区別できなければならない。
c) 目盛線の太さ及び長さは,一定でなければならない。副目盛線がある場合には,主目盛線及び副目盛
線のそれぞれの太さ及び長さが一定でなければならない。目盛線は,注射筒の中心軸に対し直角で,
かつ,互いに平行でなければならない。
d) 目盛線の間隔は,ゼロ目盛から公称容量目盛まで均等でなければならない。
e) 副目盛線の長さは,主目盛線の長さの約半分とする。
9.2 目盛数字
目盛数字は,次による。
――――― [JIS T 3210 pdf 8] ―――――
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T 3210 : 2011
a) 目盛には,注射筒の公称容量に応じ,表2に示す容量ごとに,目盛数字を付けなければならない。
表2−目盛数字
単位 mL
公称容量 増加容量
2未満(一般用) 0.1,0.2,0.3又は0.5
2未満(微量用) 0.1又は0.2
2以上 5未満 0.5又は1
5以上 10未満 1
10以上 20未満 1又は5
20以上 30未満 5又は10
30以上 50未満 5又は10
50以上 10
2 mL未満(一般用)のものは,0.1,0.2,0.3又は0.5の,目盛数字間隔を組み合わせて付けること
ができる。
b) 目盛数字は,どの目盛線に対するものであるかが明瞭に分かり,紛らわしいものであってはならない。
また,目盛数字は,明瞭に,かつ,容易に消えないように付けなければならない。
9.3 目盛の最低長
目盛の最低長は,公称容量に応じ,表3に示す長さを超えるものでなければならない。
表3−目盛の最低長
公称容量 目盛の最低長
mL mm
2未満(一般用) 25
2未満(微量用) 57
2以上 5未満 27
5以上 10未満 36
10以上 20未満 44
20以上 30未満 52
30以上 50未満 67
50以上 75
9.4 ゼロ目盛
押子の先端をゼロ目盛まで押し込んだとき,ファーストラインとゼロ目盛とは,ほぼ一致しなければな
らない。
10 外筒
10.1 寸法
外筒の長さは,公称容量より少なくとも10 %多い使用最大容量を確保できる長さでなければならない。
10.2 フランジ
外筒の開放端にはフランジがなければならない。注射筒を水平面に対して10゜の角度を付けた平たんな
面に置いたとき,180゜以上回転してはならない。フランジの表面は,滑らかに仕上げ,ばりがあってはな
らない。また,適切なサイズ,形状及び強度であり,注射筒を使用中安全に保持できるよう把持しやすい
――――― [JIS T 3210 pdf 9] ―――――
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T 3210 : 2011
ものでなければならない。
11 押子
11.1 設計
押子は,片手での操作がしやすく,外筒から容易に引き抜けて分離してはならない。
押子の先端をゼロ目盛まで押し込んだとき,フランジと押子の末端との距離の長さは,8 mm以上ある
ことが望ましい。
11.2 ファーストライン
ファーストラインは,明瞭に見え,外筒の内面に接触していなければならない。
12 筒先
12.1 テーパの合致
筒先が図2に示すISO 594-1で規定するめす・ルアーテーパ検査ゲージ[ISO 594-1のFigure 3−Gauges for
testing 6 % (Luer) onical fittingsのb) auge for testing semi-rigid male conical fittings参照]を使用できる構造
のものは,筒先を5 Nの力でゲージに入れたとき,筒先のおす・ルアーテーパとゲージのテーパとが合致
し,かつ,筒先の先端は,ゲージの限度内になければならない。また,筒先が図2に示す検査ゲージを使
用できない構造のものは(ロック接合),ISO 594-2に規定する検査ゲージを用いて行う。
単位 mm
図2−めす・ルアーテーパ検査ゲージ
12.2 位置
筒先は,横口のものを除き,注射筒の中心線に同軸になければならない。横口のものは,注射筒の中心
線と平行又は中心線寄りにやや傾斜していなければならない。
12.3 内くう(腔)
筒先の内くう(腔)は,直径1.0 mm以上とする。
13 性能
13.1 デッドスペース
附属書Aの測定法によって測定したとき,デッドスペースの容量は,公称容量の10 %以下でなければ
――――― [JIS T 3210 pdf 10] ―――――
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JIS T 3210:2011の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 7886-1:1993(MOD)
- ISO 7886-1:1993/Technical Corrigendum 1:1995(MOD)
JIS T 3210:2011の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.25 : 注射器,注射針及びカテーテル
JIS T 3210:2011の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称