JIS T 3211:2011 滅菌済み輸液セット

                                                                                   T 3211 : 2011

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 構成・・・・[4]
•  5 物理的要求事項・・・・[7]
•  5.1 清浄度・・・・[7]
•  5.2 気密性・・・・[7]
•  5.3 おすめす(雄雌)かん(嵌)合部,混注部,継ぎ管及び導管の接続部・・・・[7]
•  5.4 びん針・・・・[8]
•  5.5 通気装置及び通気フィルタ・・・・[8]
•  5.6 導管・・・・[8]
•  5.7 フィルタ・・・・[8]
•  5.8 点滴筒及び点滴口・・・・[8]
•  5.9 流量調節器・・・・[8]
•  5.10 混注部・・・・[8]
•  5.11 おすめす(雄雌)かん(嵌)合部・・・・[8]
•  5.12 保護キャップ・・・・[9]
•  5.13 静脈針・・・・[9]
•  5.14 定量筒・・・・[9]
•  5.15 活栓・・・・[10]
•  5.16 逆止弁・・・・[10]
•  5.17 翼付針・・・・[10]
•  5.18 輸液用フィルタ・・・・[10]
•  5.19 潤滑剤・・・・[10]
•  6 化学的要求事項・・・・[10]
•  6.1 溶出物・・・・[10]
•  7 生物学的安全性・・・・[11]
•  8 無菌性の保証・・・・[11]
•  9 エンドトキシン・・・・[11]
•  10 包装・・・・[11]
•  10.1 一次包装・・・・[11]
•  10.2 二次包装・・・・[11]
•  11 表示・・・・[11]
•  11.1 一次包装・・・・[11]

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――――― [JIS T 3211 pdf 1] ―――――

T 3211 : 2011

pdf 目次

ページ

•  11.2 二次包装・・・・[12]
•  11.3 記号の使用・・・・[12]
•  附属書A(規定)物理試験・・・・[13]
•  附属書B(規定)溶出物試験第二法・・・・[14]
•  附属書C(参考)参考文献・・・・[15]
•  附属書JA(参考)JISと対応する国際規格との対比表・・・・[16]

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――――― [JIS T 3211 pdf 2] ―――――

                                                                                   T 3211 : 2011

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業
会(JMED)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申
出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによってJIS T 3211:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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T 3211 : 2011
                                           白    紙

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3211 : 2011

滅菌済み輸液セット

Sterile infusion administration set

序文

  この規格は,2004年に第3版として発行されたISO 8536-4,2004年に第2版として発行されたISO 8536-5,
2004年に第1版として発行されたISO 8536-8,ISO 8536-9及びISO 8536-10を基に作成した日本工業規格(日本産業規格)
であるが,我が国の実情を反映するため技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,輸液を輸注するための滅菌済み輸液セット(以下,輸液セットという。)で,そのまま直ち
に使用でき,かつ,1回限りの使用で使い捨てる輸液セットについて規定する。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 8536-4:2004,Infusion equipment for medical use−Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
          ISO 8536-5:2004,Infusion equipment for medical use−Part 5: Burette infusion sets for single use,
              gravity feed
          ISO 8536-8:2004,Infusion equipment for medical use−Part 8: Infusion equipment for use with
              pressure infusion apparatus
          ISO 8536-9:2004,Infusion equipment for medical use−Part 9: Fluid lines for use with pressure
              infusion equipment
          ISO 8536-10:2004,Infusion equipment for medical use−Part 10: Accessories for fluid lines for use
              with pressure infusion equipment(全体評価 : MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。
  なお,平成26年7月28日までJIS T 3211:2005は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0307 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
      注記 対応国際規格 : ISO 15223,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels,
             labelling and information to be supplied及びAmendment 1 (IDT)

――――― [JIS T 3211 pdf 5] ―――――

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