JIST3211 : 2011 滅菌済み輸液セット

JIS T 3211:2011の規格概要

この規格 T3211は、輸液を輸注するための滅菌済み輸液セットで、そのまま直ちに使用でき,かつ,1回限りの使用で使い捨てる輸液セットについて規定。

JIST3211 規格全文情報

規格番号
JIS T3211 
規格名称
滅菌済み輸液セット
制定年月日
2005/03/25
最新改正日
2011/07/29
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

ISO 8536-10:2004(MOD),ISO 8536-4:2004(MOD),ISO 8536-5:2004(MOD),,ISO 8536-8:2004(MOD),ISO 8536-9:2004(MOD)
国際規格分類

ICS

11.040.20
主務大臣
厚生労働
JISハンドブック
医療機器II:2018
改訂:履歴
  • 2005-03-25制定日
  • 2011-07-29改正日
  • 2016-10-25確認日

T 3211:2011

(1)

目 次

ページ

序文 1

1 適用範囲 1

2 引用規格 1

3 用語及び定義 2

4 構成 4

5 物理的要求事項 7

5.1 清浄度 7

5.2 気密性 7

5.3 おすめす(雄雌)かん(嵌)合部,混注部,継ぎ管及び導管の接続部 7

5.4 びん針 8

5.5 通気装置及び通気フィルタ 8

5.6 導管 8

5.7 フィルタ 8

5.8 点滴筒及び点滴口 8

5.9 流量調節器 8

5.10 混注部 8

5.11 おすめす(雄雌)かん(嵌)合部 8

5.12 保護キャップ 9

5.13 静脈針 9

5.14 定量筒 9

5.15 活栓 10

5.16 逆止弁 10

5.17 翼付針 10

5.18 輸液用フィルタ 10

5.19 潤滑剤 10

6 化学的要求事項 10

6.1 溶出物 10

7 生物学的安全性 11

8 無菌性の保証 11

9 エンドトキシン 11

10 包装 11

10.1 一次包装 11

10.2 二次包装 11

11 表示 11

11.1 一次包装 11

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T 3211:2011 目次

(2)

ページ

11.2 二次包装 12

11.3 記号の使用 12

附属書A(規定)物理試験 13

附属書B(規定)溶出物試験第二法 14

附属書C(参考)参考文献 15

附属書JA(参考)JISと対応する国際規格との対比表 16

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T 3211:2011

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業

会(JMED)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本産業規格を改正すべきとの申

出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本産業規格である。

これによってJIS T 3211:2005は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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T 3211:2011

(4)

白 紙

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JIS T 3211:2011の対応国際規格一覧

  • ISO 8536-10:2004(MOD)
  • ISO 8536-4:2004(MOD)
  • ISO 8536-5:2004(MOD)
  • ISO 8536-8:2004(MOD)
  • ISO 8536-9:2004(MOD)

JIS T 3211:2011の引用国際規格一覧

  • ISO 594-2:1998

JIS T 3211:2011の国際規格分類一覧

  • 11.040.20

JIS T 3211:2011の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
T0307
医療機器-医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
T0993-1
医療機器の生物学的評価-第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
T3209:2011
滅菌済み注射針
T3219:2011
滅菌済み輸液フィルタ
T3222:2011
滅菌済み翼付針
T3320:2011
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