JIS T 3211:2011 滅菌済み輸液セット | ページ 2

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T 3211 : 2011
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : 評価及び試験
      注記 対応国際規格 : ISO 10993-1:2003,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and
             testing (IDT)
    JIS T 3209:2011 滅菌済み注射針
      注記 対応国際規格 : ISO 7864:1993,Sterile hypodermic needles for single use (MOD)
    JIS T 3219:2011 滅菌済み輸液フィルタ
    JIS T 3222:2011 滅菌済み翼付針
    JIS T 3320:2011 滅菌済み活栓
    ISO 594-1:1986,Conical fittings with a 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 1: General requirements
    ISO 594-2:1998,Conical fittings with 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 2: Lock fittings
    ISO 3696:1987,Water for analytical laboratory use−Specification and test methods

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
公称滴数
  輸液セットの被包又は容器に表示された1 mLに相当する滴数。
3.2
再シール性
  混注部に針を刺通し,その後,針を抜いたとき,液が漏れない性質。針不使用式混注部は,製造販売業
者が定めるおす(雄)側器具を抜き去った後のバルブシール性。
3.3
精製水
  日本薬局方の第二部医薬品に規定する精製水又はこれと同等以上の精製水。
3.4
エンドトキシン試験用水
  日本薬局方の第二部医薬品に規定する注射用水又はその他の方法によって製造した水で,エンドトキシ
ン試験に用いるライセート (LAL) 試薬の検出限界で反応を示さないもの。
3.5
一次包装
  輸液セットを直接に覆う包装。輸液セットの無菌性を保持するためのもので,更に,これが二次包装さ
れる場合には,いわゆる内袋に該当する。ただし,無菌性を保持しないものもあり,その場合には,保護
キャップで輸液セット内部の無菌性を保持する。
3.6
二次包装
  一次包装を直接に覆う包装。通常,複数の一次包装された輸液セット。例えば,50セットを入れた包装。
3.7
びん針

――――― [JIS T 3211 pdf 6] ―――――

                                                                                              3
                                                                                   T 3211 : 2011
  輸液容器に刺通する針。
3.8
点滴筒
  点滴を観察する筒。
3.9
点滴口
  点滴筒内に液滴が滴下する部分。
3.10
定量筒
  輸液剤を一定量計量・貯蔵できる無色透明の硬い又は硬めのプラスチック製の筒。
3.11
導管
  輸液剤を体内に導く管。
3.12
おすめす(雄雌)かん(嵌)合部
  おす(雄)又はめす(雌)のかん(嵌)合部が,テーパ又は他の構造によって,器具と器具との接続及
び離脱が可能な部分。
3.13
保護キャップ
  びん針,おす(雄)かん(嵌)合部が直接外部に触れることを防ぐためのキャップ。
3.14
通気装置
  硬質容器の輸液剤の場合,空気を輸液容器内に導入する針。
3.15
流量調節器
  輸液速度を調節する部材。
3.16
開閉器
  導管内を開放又は閉そく(塞)状態にする部材。
3.17
フィルタ
  輸液剤中の固形物を捕そく(捉)するフィルタ。
3.18
混注部
  輸液時の薬剤混注部位。
3.19
継ぎ管
  導管,おすめす(雄雌)かん(嵌)合部などの部材をつなぐ部材。
3.20
三方活栓

――――― [JIS T 3211 pdf 7] ―――――

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T 3211 : 2011
  流路切替えが可能な薬剤混注部位。輸液セットにかん(嵌)合又はその他の方法で接続されているもの。
3.21
多連活栓
  流路切替えが可能な薬剤混注部位を複数もつもの。輸液セットにかん(嵌)合又はその他の方法で接続
されているもの。
3.22
逆止弁
  薬剤の逆流を防止する弁体。
3.23
静脈針
  血管にせん(穿)刺し薬剤を投与する針。
3.24
翼付針
  血管にせん(穿)刺し薬剤を投与する翼付きの針。輸液セットにかん(嵌)合又はその他の方法で接続
されているもの。
3.25
延長チューブ
  導管を長くする目的で使う管状部材。輸液セットにかん(嵌)合又はその他の方法で接続されているも
の。
3.26
輸液用フィルタ
  微生物及び異物を除去するフィルタ。輸液セットにかん(嵌)合又はその他の方法で接続されているも
の。

4 構成

  輸液セットは,主としてびん針,点滴筒(びん針と一体のもの,定量筒付きのものもある。),導管,流
量調節器,おす(雄)かん(嵌)合部及び保護キャップで構成する。また,これらに通気装置(びん針と
一体のものもある。),フィルタ,混注部(針を用いずに混注できる針不使用式のものもある。),三方活栓,
多連活栓,逆止弁,静脈針(翼付針を含む。),延長チューブ,輸液用フィルタなどを附属してもよい。
  なお,輸液セットは,自然落下によって輸注を行うものと,ポンプによって輸注を行うものとがある。
一般的な輸液セットの例を図1に,一般的な輸液セットの構成品の例を図2に,及び一般的な定量筒の例
を図3に示す。

――――― [JIS T 3211 pdf 8] ―――――

                                                                                              5
                                                                                   T 3211 : 2011
                                                                    1 びん針
                                                                    2 導管
                                                                    3 点滴口
                                                                    4 点滴筒
                                                                    5 流量調節器
                                                                    6 開閉器
                                                                    7 混注部
                                                                    8 おす(雄)かん(嵌)合部
                                                                    9 フィルタ
                                                                    10 通気装置
                                                                    11 保護キャップ
                              図1−一般的な輸液セットの構成(例)

――――― [JIS T 3211 pdf 9] ―――――

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T 3211 : 2011
              1 逆止弁               5 おす(雄)かん(嵌)合部  9 輸液用フィルタ
              2 延長チューブ         6 静脈針
              3 混注部(針不使用式) 7 三方活栓
              4 継ぎ管               8 翼付針
                                       図2−構成品(例)

――――― [JIS T 3211 pdf 10] ―――――

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