JIS T 3211:2011 滅菌済み輸液セット | ページ 3

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                                                              1 びん針
                                                              2 通気フィルタ
                                                              3 混注口
                                                              4 閉そく(塞)弁
                                                              5 閉そく(塞)弁押さえ
                                                              6 点滴口
                                   図3−一般的な定量筒(例)

5 物理的要求事項

5.1 清浄度

  目視で検査したとき,内面に微粒子又は異物の付着があってはならない。

5.2 気密性

  輸液セットの先端を閉じた後,2030 ℃の水中に入れ,びん針の先端から内圧50 kPaで15秒間空気を
送り込んだとき,空気漏れがあってはならない。また,ポンプ用輸液セットは,微生物の侵入を防止する
気密性をもち,A.1.1及びA.1.3によって試験したとき,空気及び水漏れがなく,かつ,A.1.2によって試
験したときに空気が入ってはならない。

5.3 おすめす(雄雌)かん(嵌)合部,混注部,継ぎ管及び導管の接続部

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  各接続部は,15 N以上の力で15秒間以上引っ張ったとき,緩んではならない。また,ポンプ用輸液セ
ットは,A.2によって試験したとき,接続部から水漏れがあってはならない。ただし,静脈針など脱着使
用する部品とのかん(嵌)合部は除く。

5.4 びん針

a) びん針の金属製針管の外面には,凹凸及びきずがなく,仕上げ面は滑らかで,かつ,金属製以外の針
    管の外面も,きずがなく,仕上げ面が滑らかでなければならない。
b) びん針は,予備せん(穿)通なしで輸液容器の栓をせん(穿)通できなければならない。

5.5 通気装置及び通気フィルタ

  通気装置をもつものの通気装置は,次の規定に適合しなければならない。
a) 通気装置は,微生物の通過を防止する通気フィルタをもたなければならない。
b) 通気装置がびん針と一体になっているものは,通気装置が輸液容器に差し込まれたとき,入っていく
    空気は,流出する液に入り込まない。
c) 通気フィルタは,輸液容器中に入る全ての空気が通り,輸液の流量を妨げるものであってはならない。
d) 通気装置は,予備せん(穿)通なしで輸液容器の栓をせん(穿)通できる。

5.6 導管

  導管は,透明又は気泡が検出できる程度に透明でなければならない。

5.7 フィルタ

  フィルタをもつものは,その網の目の大きさは210 μmより細かく,網の目は均一でなければならない。

5.8 点滴筒及び点滴口

  点滴筒をもつものの点滴筒は,次の規定に適合しなければならない。
a) 点滴筒は,輸液をた(溜)めることができ,輸液の滴下が観察できるものでなければならない。
b) 点滴口は,23±2 ℃の蒸留水を50±10滴/分の流速で流すとき,公称滴数が20滴の仕様のものは滴
    下した20滴の液量が1±0.1 mL(1±0.1 g),公称滴数が60滴の仕様のものは滴下した60滴の液量が
    1±0.1 mL(1±0.1 g)でなければならない。

5.9 流量調節器

  流量調節器をもつものの流量調節器は,次の規定に適合しなければならない。
a) 流量調節器は,ゼロから最大までの調節ができなければならない。
b) 流量調節器は,輸液の投与中連続して使用でき,かつ,導管を損傷してはならない。流量調節器と導
    管とが接触して保管されている間に,有害な反応が発生してはならない。

5.10 混注部

  混注部をもつものの混注部は,次の規定に適合しなければならない。
a) 金属針を用いて混注し,再シール性をもつものの混注部は,外径0.8 mmの針で15秒間刺通後,針を
    抜いて水圧50 kPaを1分間加えたとき,水漏れがあってはならない。また,ポンプ用輸液セットは,
    同様の試験を水圧150 kPaで行うとき1滴を超える漏れがあってはならない。
b) 針不使用式の混注部は,規定のおす(雄)側器具を用いて10分間接続後,離脱する操作を10回行っ
    た後,水圧50 kPaを15秒間加えたとき,漏れがあってはならない。また,ポンプ用輸液セットは,
    同様の試験を水圧150 kPaで行うとき1滴を超える漏れがあってはならない。

5.11 おすめす(雄雌)かん(嵌)合部

  おすめす(雄雌)かん(嵌)合部は,ISO 594-1又はISO 594-2に適合しなければならない。ただし,脱
着可能な翼付針のめす(雌)かん(嵌)合部は,ISO 594-1若しくはISO 594-2に適合するか又は,JIS T 3222

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の11.3 b)に適合しなければならない。

5.12 保護キャップ

  保護キャップは確実に装着でき,かつ,容易に外せるものでなければならない。

5.13 静脈針

  静脈針をもつものの静脈針は,JIS T 3209の4.1,箇条8,箇条9,11.2,11.3,11.4,箇条12,13.1,13.3
及び13.4に適合しなければならない。

5.14 定量筒

  定量筒をもつものの定量筒は,次の規定に適合しなければならない。
a) 定量筒は,最上目盛より上に,通気用のフィルタをもつものでなければならない。
b) 定量筒は,輸液容器から輸液剤を受け入れ,閉鎖することが可能であり,かつ,通気構造をもつ貯蔵
    容器としても機能しなければならない。
c) 目盛は,次による。
  1) 定量筒の目盛は,表1に示す間隔とする。
                                       表1−定量筒の目盛
      定量筒の公称容量    最大目盛間隔   最大数値目盛間隔  公称容量の1/2を超える目盛容量におけ
            mL                mL               mL                る許容誤差       %
           ≦50               1                5
                                                                         ±4
           >50               5                10
  2) 目盛線は,均一な太さで,明瞭で,読み取りやすく,かつ,耐久性があり,均等に配置され,定量
      筒の軸方向に対して直角方向に水平に引かれていなければならない。
  3) 目盛線の長さは,図4に示す長さとする。
  4) 数字を付ける目盛線を,図4に示す。数字は,読みやすく,耐久性があり,数字と関連する目盛線
      の近傍で,かつ,目盛線に触れない位置とする。
  5) 0位置を表す目盛線は,閉そく(塞)弁,定量筒の底部の輸液剤出口の位置及び,その他定量筒底
      部キャップの形などの目盛の読取りに影響を及ぼす可能性のある容量を補償できる位置とする。
                                       図4−目盛線の長さ

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5.15 活栓

  活栓をもつものの活栓は,JIS T 3320の5.2,5.3及び5.4に適合しなければならない。

5.16 逆止弁

  逆止弁をもつものは,輸液セットを水で満たし,逆止弁が閉そく(塞)動作をする側から,50 kPaの圧
力を加え,15秒間観察したとき,逆止弁を通して逆流してはならない。ただし,最初の1秒間は無視する。

5.17 翼付針

  翼付針をもつものの翼付針は,JIS T 3222の5.2,5.3,6.1,6.4,6.5,11.1及び11.2に適合しなければな
らない。

5.18 輸液用フィルタ

  輸液フィルタをもつものの輸液フィルタは,JIS T 3219の5.1,5.7及び5.8に適合しなければならない。

5.19 潤滑剤

  潤滑剤としてシリコーン油を用いる場合,シリコーン油は,シリコーン油基準の(I)又は(II)に適
合するか,これと同等以上の基準に適合するものとする。
     注記 シリコーン油基準は,平成7年12月20日薬機第327号厚生省薬務局医療機器開発課長通知“注
           射針及び注射筒等に潤滑剤として用いるシリコーン油の基準について”による。

6 化学的要求事項

6.1 溶出物

  溶出物は,次に示す二方法のいずれかによって試験を行ったとき,それぞれの規定に適合しなければな
らない(ただし,静脈針は除く。)。また,静脈針は,JIS T 3209の箇条5に適合しなければならない。
6.1.1  溶出物試験第一法
  溶出物試験第一法は,プラスチック製の材料10 gをとり,また,ゴム製の材料1.0 gをとり,細片とし,
精製水約100 mLで30分間煮沸した後,精製水を加えて正確に100 mLとする。この液を試験液として,
次の試験を行い,適合しなければならない。
  なお,空試験液は,別に精製水を用いて同様の方法で操作して調製する。
a)   H 試験液及び空試験液20 mLずつをとり,これらに塩化カリウム1.0 gを精製水に溶かして1 000 mL
    とした液を1.0 mLずつを加え,日本薬局方(以下,日局という。)一般試験法のpH測定法によって
    試験を行ったとき,両液のpHの差は,2.0以下でなければならない。
b) 重金属 試験液10 mLをとり,比較液に鉛標準液2.0 mLを加え,日局の重金属試験法の第一法によ
    って試験を行ったとき,重金属は2.0 ppm以下でなければならない。
c) 過マンガン酸カリウム還元性物質 試験液10 mLを共栓三角フラスコにとり,0.002 mol/L過マンガン
    酸カリウム液20.0 mL及び日局一般試験法の試薬・試液で規定する希硫酸1 mLを加え,3分間煮沸し,
    冷却後,これによう化カリウム0.10 gを加えて密栓し,振り混ぜて10分間放置した後,0.01 mol/Lチ
    オ硫酸ナトリウム液で滴定する(指示薬 : 日局一般試験法の試薬・試液で規定するでんぷん試液5滴)。
    別に空試験液10 mLを用い,同様に操作する。試験液及び空試験液の0.002 mol/L過マンガン酸カリ
    ウム液の消費量の差は,2.0 mL以下でなければならない。
d) 蒸発残留物 試験液10 mLを水浴上で蒸発乾固し,残留物を105 ℃で1時間乾燥させた後,その質量
    は1.0 mg以下でなければならない。
6.1.2  溶出物試験第二法
  溶出物試験第二法は,次による。

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a) 酸性又はアルカリ性 B.2によって試験したとき,標準液が1 mL未満で色が灰色にならなければなら
    ない。
b) 金属イオン 抽出液は,バリウム,クロム,銅,鉛及びすずの合計が1 μg/mL以下であり,カドミウ
    ムは0.1 μg/mL以下とする(原子吸光光度法又は同等の分析方法で)。B.3によって試験したとき,試
    験溶液の色は,標準液[濃度ρ(Pb2+)=1 μg/mL]の色より濃くなってはならない。
c) 還元性物質 B.4によって試験したとき,0.002 mol/L過マンガン酸カリウム溶液の消費量は2.0 mLを
    超えてはならない。
d) 蒸発残留物 B.5によって試験したとき,残留物は5 mg以下でなければならない。
e) 紫外線吸収度 B.6によって試験したとき,抽出液S1の吸光度は,0.1以下でなければならない。

7 生物学的安全性

  JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行う。

8 無菌性の保証

  滅菌バリデーション基準若しくはこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。又は単位容器
に入った輸液セットは,バリデートされた方法で滅菌済みであることを確認する(附属書Cを参照)。
    注記 滅菌バリデーション基準は,“平成17年3月30日付け薬食監麻第0330001号 薬事法及び採血
          及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品,医療機器等の製造管理
          及び品質管理 (GMP/QMS) に係る省令及び告示の制定及び改廃について第4章 第4滅菌バリ
          デーション基準”による。

9 エンドトキシン

  輸液セット10セットを試料としてとり,各セットの管内にエンドトキシン試験用水40 mLを1分間約
10 mLの速さで流し,静脈針をもつものはその液で針管をよく洗い,洗液を合わせて試験液として,日本
薬局方のエンドトキシン試験法によって試験を行ったとき,エンドトキシンは,0.5 EU/mL未満でなけれ
ばならない。又は輸液セットは,発熱性物質の有無を適切な試験によって評価し,発熱性のないことを確
認しなければならない。

10 包装

10.1 一次包装

  一次包装は,使用前に容易に破れるおそれがなく,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,
輸送及び保管中に内容製品を適切に保護できなければならない。ただし,無菌性を保証しないものもあり,
その場合は,保護キャップで輸液セット内部の無菌性を保証する。また,一度開封したら,包装は簡単に
再シールできず,また,開封されたことが明確に分かるものとする。

10.2 二次包装

  二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもたなければならない。

11 表示

11.1 一次包装

  一次包装には,次の事項を表示する。

――――― [JIS T 3211 pdf 15] ―――――

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