JIS T 0307:2004 医療機器―医療機器のラベル，ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

                                                                   T 0307 : 2004 (ISO 15223 : 2000)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,日本医療機器関係団体協議会(JFMDA)/財団
法人 日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,日本工
業標準調査会の審議を経て,経済産業大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  制定に当たっては,日本工業規格(日本産業規格)と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格(日本産業規格)の作成及び日
本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,ISO 15223:2000,Medical devices -
Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied及び,ISO
15223:2000/Amd.1:2002,Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied AMENDMENT 1を基礎として用いた。
  JIS T 15223には,次に示す附属書がある。
    附属書A(参考)適切な使用に不可欠な情報を伝達する図記号の制作と使用の手引き
    附属書B(参考)参考文献

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――――― [JIS T 0307 pdf 1] ―――――

T 0307 : 2004 (ISO 15223 : 2000)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1. 適用範囲・・・・[1]
•  2. 定義・・・・[2]
•  2.1 適切な使用に不可欠な情報・・・・[2]
•  2.2 移行期間・・・・[2]
•  3. 図記号・・・・[2]
•  附属書A(参考)適切な使用に不可欠な情報を伝達する図記号の制作と使用の手引き・・・・[8]
•  附属書B(参考)参考文献・・・・[9]

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 0307 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 0307 : 2004
                                                                            (ISO 15223 : 2000)

医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied

序文

 この規格は,2000に第1版として発行されたISO 15223:2000,Medical devices - Symbols to be used with
medical device labels, labelling and information to be supplied,及びISO 15223:2000/Amd.1:2002,Medical devices
- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied AMENDMENT 1を翻訳
し,技術的内容を変更することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。1.3.附属書A及び附属書Bについて
は,原国際規格の同項目を全文翻訳した。
  この規格は,医療機器を安全かつ適切に使用するために不可欠であると規制当局が見なすであろう情報
について考究している。このように,医療機器に提示すべき情報は,国家等の法律及び規則によって要求
される。この情報は,当該医療機器そのものやその包装時のラベルに要求され,また,医療機器に関する
情報文書によって提供されることもある。
  提供される情報のかなりの部分は国際的な整合がとれているが,この情報を表すときに使われる言語に
ついては整合がとれていない。これは,製造業者,使用者及び規制当局の潜在的な問題である。
  医療機器の製造業者は,ヘルスケアの目的と関連しない間接費用を最小限に抑えることを望むため,ラ
ベル表示のバリエーションを削減・整理することによって,ラベル表示に要する費用をできるだけ少なく
しようとする。欧州域内だけでも,要求される言語数は13にものぼる。これは設計と物流の面で大きな問
題になっている。また,専門用語の翻訳について言えば,ある言語から他の言語に正確に意味を移しかえ
ることは難しい。
  使用者にとっては,医療機器のラベル表示が多くの様々な言語で書かれていると,混乱して自分の言語
を見つけるのに時間がかかってしまうことにもなる。また,いくつもの言語を使用する使用者は,正確な
意味を知る上で戸惑うことになる。
  規制当局にとっては,ラベル表示の言語がその国の言語でないと,緊急事態や非常事態において必要な
医療機器の使用に対する安全性や適切性を確認することができないこともありうる。
  この規格は,言語から正確に意味を限定できる国際的に認知された図記号を用いて,こうした問題の解
決策を提案する。

1. 適用範囲

  この規格は,医療機器を安全かつ効果的に使用するために,使用者や他の者に基本的な情報を伝達する
目的で従来から用いられている図記号とその意味について規定する。
  この規格は,主として以下の者が使用することを意図している : 
  ― 異なる言語で医療機器のラベリングを要求する多くの国に自社製品を販売する製造業者;

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2
T 0307 : 2004 (ISO 15223 : 2000)
  ― 多くの供給元から医療機器を購入し,様々な言語を理解しなければならない医療機器の使用者;
  ― 市販後の医療機器に対して監視責任を有する者;
  ― 医療機器に係わる規制を行い,かつ市販後監視に責任を有するヘルスケア規制当局,試験機構,
  認証機関,その他の組織。
  この規格は,以下の者に対して役立つものである : 
  ― 小さなラベルの限られたスペースで対処しなければならない製造業者;―医療機器の販売業者,
  又は製造業者の代理者;
  ― 研修に責任を有するヘルスケア当局及び研修生。
    備考 この規格は,医療機器及びその包装,並びに添付文書において適宜用いる一部の図記号に関し
          て規定するものである。IEC 60601-1など他の多くの規格は,特定の種類やグループの医療機
          器,又は特定の状況に適用可能なその他の図記号を規定している。
    備考 この規格の対応国際規格を,次に示す。
            なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide21に基づき,IDT(一致している),MOD(修
          正している),NEQ(同等でない)とする。
          ISO 15223:2000,Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and
              information to be supplied (IDT)
          ISO 15223:2000/Amd.1:2002,Medical devices - Symbols to be used with medical device labels,
              labelling and information to be supplied AMENDMENT 1 (IDT)

2. 定義

 この規格で用いる主な用語の定義は,次による。

2.1 適切な使用に不可欠な情報

 患者,使用者,その他の者が医療機器を安全に使用するために不可欠な
情報。
    備考 この情報は,例えばクリーン度についての情報が含まれるが,目的の本質に照らして必要な場合には滅菌
          の情報が含まれる。さらに,製造業者又は規制当局による市販後監視のために,追跡調査を容易にするた
          めの情報も含まれる。保管や取扱いに関する指示も含まれる。

2.2 移行期間

 販売業者,使用者,その他の者が図記号を習熟するため,図記号とその意味を併記する期
間。

3. 図記号

 必要なときに,適切な使用に不可欠な情報を,表1に示す図記号を用いて医療機器やその包
装,又は添付文書に表示しなければならない。
                        表1 適切な使用に不可欠な情報を伝達する図記号
         番号       図記号                      意味
          3.1                                   生体へのリスク

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                                                                   T 0307 : 2004 (ISO 15223 : 2000)
         番号       図記号                      意味
          3.2                                   再使用不可
          3.3                                   取扱説明書参照a
          3.4                                   注意,添付文書参照b, c
          3.5                                   壊れもの,取扱い注意
          3.6                                   直射日光遮へい
          3.7                                   熱遮へい及び放射線防護

――――― [JIS T 0307 pdf 5] ―――――

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