JIST0308 : 2008 人工股関節用セラミック骨頭の衝撃試験方法

JIS T 0308:2008の規格概要

この規格 T0308は、人工股関節に用いるセラミック製骨頭の耐衝撃性を評価するための試験方法について規定。

JIST0308 規格全文情報

規格番号
JIS T0308 
規格名称
人工股関節用セラミック骨頭の衝撃試験方法
制定年月日
2008/11/25
最新改正日
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

国際規格分類

ICS

11.040.40,81.060.30
主務大臣
経済産業,厚生労働
JISハンドブック
医療機器II:2018
改訂:履歴
  • 2008-11-25制定日
  • 2013-10-25確認日
  • 2018-10-25確認日

T 0308:2008

(1)

目 次

ページ

1 適用範囲 P.1

2 引用規格 P.1

3 用語及び定義 P.1

4 試験装置及び器具 P.1

4.1 試験装置 P.1

4.2 試験器具 P.2

4.3 試験片 P.3

5 試験方法 P.3

5.1 トラニオン及び銅リングの洗浄並びに試験片に付着した異物の除去 P.3

5.2 試験片とトラニオンとの予備かん(嵌)合 P.3

5.3 衝撃試験方法 P.3

6 計算 P.4

7 試験報告 P.4

附属書A(参考)衝撃荷重の計測 P.5

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T 0308:2008

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法に基づき,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大

臣が制定した日本産業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に

抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,

このような特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に係る確認に

ついて,責任はもたない。

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日本産業規格 JIS

T 0308:2008

人工股関節用セラミック骨頭の衝撃試験方法

Test method for impact resistance of ceramic femoral head for hip-joint prostheses

1

適用範囲

この規格は,人工股関節に用いるセラミック製骨頭の耐衝撃性を評価するための試験方法について規定

する。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)

には適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。

JIS R 1600 ファインセラミックス関連用語

ISO 7206-10:2003,Implants for surgery−Partial and total hip-joint prostheses−Part 10: Determination of

resistance to static load of modular femoral heads

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS R 1600によるほか,次による。

3.1

衝撃エネルギー

材料が衝撃を受けるとき,外部から加えられた力学的エネルギー。

3.2

衝撃強さ

材料が衝撃を受けて破壊に至るときの衝撃エネルギー。

3.3

耐衝撃強さ

試験片に衝撃を繰り返し加えたとき,試験片が破壊に至った直前の試験条件における衝撃エネルギー。

4

試験装置及び器具

試験装置及び器具は,次による。

4.1 試験装置 試験装置は,自由落すい(錘)方式で試験片に衝撃を付与する装置で,堅固な構造とする。

装置は,落すいの自由落下案内軸,打撃部品及び試料の中心軸を一致させる保持ジグなどで構成する。試

験装置の一例を,図1に示す。落すいの落下高さは,最大落下高さまで可変とし,最大落下高さは1 m以

上とする。

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2

T 0308:2008

図1−試験装置の例

4.2 試験器具 試験器具は,次による。

a) 落すい(錘) 落すいは,単独又は組合せで,5.3.2に示す試験条件の衝撃エネルギーが±2 %で得ら

れるものとする。落すいの保持用ジグ(ダート)を用いる場合は,ダートの質量を落すいの質量の総

計に加えたものを落すい質量とする。落すい及びダートの材質は,鋼製とする。

b) トラニオン トラニオンは,セラミック骨頭と組み合わせる人工股関節部材(股関節ステム)と同一

の材料で作製したもので,股関節ステムと同一の形状規格のテーパをもち,試験装置に合致するもの

とする。トラニオンのテーパの表面性状(表面粗さ)は,股関節ステムのテーパ性状をできる限り再

現したものとする。トラニオンは,各試験片ごとに用意し,試験のときはすべて未使用のものを組み

合わせる。トラニオン先端部の洗浄は,十分に行わなければならない。

c) 保持ジグ 保持ジグは,次に示す保持ブロックと銅リングとを組み合わせて使用する。

1) 保持ブロック 保持ブロックは,ISO 7206-10の8(Disposal of test specimens)のFig.3(Example of

loading method in conical metal bore assemblies)による(図2参照)。図2のaは試験片の直径に0.75

を乗じた寸法以上とする。保持ブロックは,軸調整が可能な台座を介して,基盤に固定する。保持

ブロックの材質は,焼入処理を行った鋼製とする。

2) 銅リング 銅リングは,ISO 7206-10の8(Disposal of test specimens)のFig.3(Example of loading

method in conical metal bore assemblies)によるものとし(図2参照),試料の径に適合した形状のも

のとする。bは試験片の直径に0.643を乗じた寸法(許容差±0.05 mm)とする。試験のときは,各

試験片ごとに用意し,未使用のものを組み合わせる。

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JIS T 0308:2008の引用国際規格一覧

  • ISO 7206-10:2003

JIS T 0308:2008の国際規格分類一覧

  • 11.040.40
  • 81.060.30

JIS T 0308:2008の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
R1600
ファインセラミックス関連用語