JIS T 3211:2011 滅菌済み輸液セット | ページ 4

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T 3211 : 2011
a) 公称滴数
b) “滅菌済み”の旨
c) 再使用禁止の旨(“ディスポーザブル”の表現は使用しない。)
d) ポンプ用輸液セットの試験に適合しない輸液セットは,“輸液ポンプに使用できない”旨,又は,特定
    の輸液ポンプと組合せ使用で安全が保証される場合にはその輸液ポンプの機種名
e) 製造番号又は製造記号
f)  天然ゴムを原材料として用いているものはその旨
g) 一次包装で無菌性を保証しないものはその旨

11.2 二次包装

  二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装
として用いる場合には,次の事項を一次包装に表示する。
  なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表している場合には,改めて滅菌年月の表示をする必要はな
い。また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 認証又は承認番号
c) 販売名
d) 公称滴数
e) 数量(入り数)
f)  “滅菌済み”の旨
g) 再使用禁止の旨(“ディスポーザブル”の表現は使用しない。)
h) ポンプ用輸液セットの試験に適合しないものは,“輸液ポンプに使用できない”旨,又は,特定の輸液
    ポンプと組合せ使用で安全が保証される場合にはその輸液ポンプの機種名
i)  製造番号又は製造記号
j)  滅菌年月
k) 使用方法及び使用上の注意

11.3 記号の使用

  11.1及び11.2の要件は,JIS T 0307に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。
    注記 JIS T 0307に規定する主な記号の例を,表2に示す。
                               表2−JIS T 0307に規定する記号の例
             滅菌済み            再使用禁止      製造番号又は製造記号      使用期限

――――― [JIS T 3211 pdf 16] ―――――

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                                                                                   T 3211 : 2011
                                          附属書A
                                          (規定)
                                          物理試験

序文

  この附属書は,箇条5で規定する物理的要求事項の物理試験について規定する。
A.1 気密度試験(ポンプ用)
A.1.1 輸液セットを空気供給装置に接続する。その後,他の開口部全てを閉じ,23±1 ℃及び40±1 ℃で
空気を輸液セット内に送り50 kPaの圧力を15秒間加え,空気漏れがないかを調べる。
A.1.2 脱気した蒸留水を輸液セット内に満たしてから,輸液セットを真空装置に接続し,他の開口部全て
を閉じ,23±1 ℃及び40±1 ℃で20 kPaで15秒間減圧し,輸液セット内に空気の侵入があるかを調べる。
A.1.3 ポンプ加圧部より下流の輸液セットの水充部分について,23±1 ℃及び40±1 ℃で150 kPaの圧
力を15分間加え,水漏れの有無を調べる。
A.2 おす(雄)かん(嵌)合部に関する気密度試験(ポンプ用)
  おす(雄)かん(嵌)合部はISO 594-2の5.1に規定するリファレンスコネクタで密封し,そのかん(嵌)
合部を蒸留水で満たし,23±1 ℃及び40±1 ℃で150 kPaの圧力を15分間加え,接続部に水漏れがないか
を調べる。

――――― [JIS T 3211 pdf 17] ―――――

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T 3211 : 2011
                                          附属書B
                                          (規定)
                                    溶出物試験第二法

序文

  この附属書は,箇条6で規定する化学的要求事項の溶出物試験第二法について規定する。
B.1   抽出液S1及び空試験液S0の調製
B.1.1 抽出液S1
  滅菌済み輸液セット3本及び300 mLのほうけい酸ガラスフラスコで,クローズドサーキュレイション
システムを作る。フラスコ中の液を37±1 ℃に維持できるようなサーモスタット装置をフラスコに取り付
ける。できるだけ短い適切なシリコンチューブにペリスタリックポンプを用いるなどの方法で,ISO 3696
グレード1又はグレード2に適合する水250 mLを,流量1 L/hで2時間循環させる。循環液を集めて冷ま
す。
B.1.2 空試験液S0
  輸液セットを付けないで同様に循環させ,空試験液S0とする。このS1及びS0を化学試験に用いる。
B.2   酸性又はアルカリ性の滴定試験
  滴定フラスコに入れたS1 20 mLに,タシロ指示薬0.1 mLを加える。色が紫色の場合は水酸化ナトリウ
ム溶液(0.01 mol/L)を,緑色の場合は塩酸(0.01 mol/L)を,灰色が現れるまで加える。
B.3   金属イオンの試験
  10 mLのS1を用いて日本薬局方によって金属イオンの試験を行う。呈色度を調べる。
B.4   還元性物質の試験
  10 mLのS1に0.002 mol/Lの過マンガン酸カリウム溶液10 mL及び1 mol/Lの硫酸溶液1 mLを加え,か
くはんし,室温で15分間反応させる。よう化カリウム0.1 gを加え,0.005 mol/Lのチオ硫酸ナトリウム溶
液で液がうす茶色になるまで滴定した後に,5滴のでんぷん溶液を加え,青色が消えるまで滴定する。空
試験液についても同様に行う。0.002 mol/L過マンガン酸カリウム溶液消費量(mL)を空試験液との差によっ
て計算する。
B.5   蒸発残留物の試験
  50 mLのS1を,質量を量った蒸発皿に入れ,沸点近くの温度で蒸発乾固する。105 ℃で質量が一定とな
るまで乾燥させる。50 mLのS0についても同様な操作を行う。S1とS0との蒸発残留物の差をmgで表す。
B.6   吸光度の試験
  S1を0.45 μmのメンブランフィルタでろ過する。5時間以内にS0を入れたセルをリファレンスとして,1
cmの石英セルに入れた液を走査紫外分光光度計にかけ,波長250320 nmのスペクトルを記録する。吸光
度と波長との関係をグラフ化する。

――――― [JIS T 3211 pdf 18] ―――――

                                                                                             15
                                                                                   T 3211 : 2011
                                          附属書C
                                          (参考)
                                          参考文献

序文

  この附属書は,本体及び附属書(規定)に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。
参考文献
[1] ISO 11134:1994,Sterilization of health care products−Requirements for validation and routine control−
    Industrial moist heat sterilization
      注記 ISO 11134:1994は,2006.08.17に廃止され,ISO 17665-1:2006,Sterilization of health care products
            −Moist heat−Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a
            sterilization process for medical devicesに置き換えられた。
[2] ISO 11135:1994,Medical devices−Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
      注記 ISO 11135:1994は,2007.04.27に改定され,ISO 11135-1:2007,Sterilization of health care products
            −Ethylene oxide−Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a
            sterilization process for medical devicesに置き換えられた。
[3] ISO 11137:1995,Sterilization of health care products−Requirements for validation and routine control−
    Radiation sterilization
      注記 ISO 11137:1995は,2006.04.19に改定され,ISO 11137-1:2006,Sterilization of health care products
            −Radiation−Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization
            process for medical devices,ISO 11137-2:2006,Sterilization of health care products−Radiation−
            Part 2: Establishing the sterilization dose及びISO 11137-3:2006,Sterilization of health care products
            −Radiation−Part 3: Guidance on dosimetric aspectsに置き換えられた。

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                                                                                                                                              T3
                                                                                                                                                 16
                                                                  附属書JA
                                                                                                                                                 21
                                                                                                                                                  1
                                                                   (参考)
                                                                                                                                                    : 20
                                                  JISと対応する国際規格との対比表
                                                                                                                                                       11
     JIS T 3211:2011 滅菌済み輸液セット                                    ISO 8536-4:2004,Infusion equipment for medical use−Part 4:Infusion sets for single
                                                                           use,gravity feed
                                                                           ISO 8536-5:2004,Infusion equipment for medical use−Part 5:Burette infusion sets for
                                                                           single use, gravity feed
                                                                           ISO 8536-8:2004,Infusion equipment for medical use−Part 8:Infusion equipment for
                                                                           use with pressure infusion apparatus
                                                                           ISO 8536-9:2004,Infusion equipment for medical use−Part 9:Fluid lines for use with
                                                                           prssure infusion equipment
                                                                           ISO 8536-10:2004,Infusion equipment for medical use−Part 10:Accessories for fluid
                                                                           lines for use with prssure infusion equipment
     (I)   JISの規定                (II)        (III)国際規格の規定           (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条(V)   JISと国際規格との技術的差異
                                 国際規格番                                ごとの評価及びその内容               の理由及び今後の対策
                                 号
     箇条番号及       内容                   箇条           内容           箇条ごと       技術的差異の内容
     び名称                                  番号                          の評価
     1適用範囲   輸液を輸注するたISO 8536-4  1     医療用単回使用の自然落  変更      JISはISO規格の5規格をまと  実質的な差異はない。
                 めの滅菌済み輸液                  下輸液セットについて規            め,一つの規格とした。
                 セットについて規                  定。
                 定。            ISO 8536-5  1     定量筒(50,100,150 mL)
                                                   付きの自然落下輸液セッ
                                                   トについて規定。
                                 ISO 8536-8  1     最大200 kPaまでのポンプ
                                                   用の滅菌済み輸液セット
                                                   について規定。
                                 ISO 8536-9  1     最大200 kPaまでのポンプ
                                                   用の滅菌済み輸液セット
                                                                                                                                              T3
                                                   に用いる輸液ラインにつ
                                                                                                                                                 21
                                                   いて規定。
                                                                                                                                                  1 : 20
                                                                                                                                                 1
                                                                                                                                                       11
                                                                                                                                                  6

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