T3
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(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差異
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2
国際規格番 ごとの評価及びその内容 の理由及び今後の対策
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1 : 2
号
箇条番号及 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
011
び名称 番号 の評価
5物理的要 5.14定量筒 : 定量ISO 8536-4 6 一致 − −
求事項(続 筒について規定。
き) 5.15活栓 : 活栓にISO 5.3 JISとほぼ同じ。 変更 JISは試験圧力が低い。 JISの規定内容は,国内に出回る輸液
ついて規定。 8536-10 5.4 ポンプの圧力警報発現値から決めて
5.7 おり十分実績がある。安全を確保する
5.8 観点からみて,ISO規格と実質的な
差異はない。
5.16逆止弁 : 逆止ISO 5.9 ISO規格は逆止弁単体の試 変更 JISは輸液セットに組み込まれISO規格は,逆止弁単体を想定して試
弁の逆流防止機能8536-10 験方法を規定。 た状態での試験方法を規定。 験が組み立てられている。JISは,輸
を規定。 液セットに組み込まれた状態におけ
る試験方法とした。
5.17翼付針 : JIS T − − 追加 − JISは翼付針を連結した輸液セッ
3222に適合する。 トも構成品として追加した。実質
的な差異はない。
5.18輸液用フィルISO 8536-9 5.7 ISO 8536-11による。 変更 JISは試験圧力が低い。 JISの規定内容は,国内に出回る輸
タ : JIS T 3219に 液ポンプの圧力警報発現値から決
適合する。 めており十分実績がある。安全を
確保する観点からみて,ISO規格
と実質的な差異はない。
5.19潤滑剤 − − 追加 JISは,潤滑剤について規定。日本では,活栓などに潤滑剤が使
ISO規格にはない。 用される。
− ISO 8536-8 6.14 蓄液容量は,IEC 削除 旧規格と同じ。実質的な差異はな
ISO 8536-9 5.8 60601-1-2-24に従う。 い。
6化学的要 試験法[溶出物試ISO 8536-4 7 JISとほぼ同じ。 選択 JISは第一法を選択として追 実績のあるJIS独自の方法(溶出
求事項 験第一法又は溶出ISO 8536-8 7 ISO 8536-4による。 加。 物試験第一法)も選択可能とした。
物試験第二法 ISO 8536-9 6 ISO 8536-4による。 実質的な差異はない。
(ISO規格法)の ISO 6 ISO 8536-4による。
いずれか]及び許8536-10
容値を規定。
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2
――――― [JIS T 3211 pdf 26] ―――――
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(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差異
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国際規格番 ごとの評価及びその内容 の理由及び今後の対策
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号
箇条番号及 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
011
び名称 番号 の評価
7生物学的 JIS T 0993-1で評ISO 8536-4 8.1 ISO 10993-1による 一致 − JIS T 0993-1はISO 10993-1の翻訳
安全性 価。 ISO 8536-8 8.1 (AnnexC)。 JIS。
8無菌性の 我が国の基準の方ISO 8536-4 8.2 参考文献参照 一致 ただし,JISは,国内の基準を,
我が国のバリデーション基準は
保証 法で確認する。又ISO 8536-8 8 (ISO 11134, 11135, 11137) 注記として“平成17年3月30 ISO 11134, 11135及び11137を翻訳
は附属書Cの方法 ISO 8536-9 7.1 日付け薬食監麻第0330001号 したもの。
で評価し,滅菌済ISO 7.1 [薬事法及び採血及び供血あ
みであることを確8536-10 つせん業取締法の一部を改正
認する。 する法律の施行に伴う医薬品,
医療機器等の製造管理及び品
質管理 (GMP/QMS) に係る省
令及び告示の制定及び改廃に
ついて]第4章 第4滅菌バリ
デーション基準”を追加した。
9エンドト エンドトキシン試ISO 8536-4 8.3 発熱物質がないことを評 変更 ISO規格は,通気装置単独で販我が国の薬事法に従う。
キシン 験を実施し確認すISO 8536-8 8 価する。方法は各国局方に 売されることを想定している
る,又はISO規格 ISO 8536-9 7.2 従い,エンドトキシン又は ため削除。
に規定の方法で評ISO 7.2 発熱性物質試験で行う。
価し,発熱性のな8536-10
いことを確認す
る。
10包装 包装に必要な事項ISO 8536-4 10 JISとほぼ同じ。 変更 JISはJIS共通表現へ整合し 実質的な差異はない。
を規定。 ISO 8536-8 9 ISO 8536-4による。 た。
ISO 8536-9 8 ISO 8536-4による。
ISO 8 ISO 8536-4による。
8536-10
11表示 必要な表示項目をISO 8536-4 9 JISとほぼ同じ。 変更 JISはJIS共通表現へ整合し 実質的な差異はない。
規定。 ISO 8536-8 10 ISO 8536-4による。 た。
ISO 8536-9 9 ISO 8536-4による。
ISO 9 ISO 8536-4による。
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――――― [JIS T 3211 pdf 27] ―――――
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(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差異
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国際規格番 ごとの評価及びその内容 の理由及び今後の対策
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号
箇条番号及 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
011
び名称 番号 の評価
11表示 JIS T 0307の記号 ISO 8536-4 9 JISとほぼ同じ。 追加 JISはJIS共通表現へ整合し, 実質的な差異はない。
(続き) の使用を規定。 ISO 8536-8 10 ISO 8536-4による。 記号の使用を単独の項とし
ISO 8536-9 9 ISO 8536-4による。 た。
ISO 9 ISO 8536-4による。
8536-10
附属書A 物理試験 ISO 8536-4 Annex JISとほぼ同じ。 変更 − JISはAnnex Aの内容を附属書A
(規定) ISO 8536-8 A とJIS本体に分け記載した。実質
ISO 8536-9 的な差異はない。
ISO
8536-10
附属書B 溶出物試験第二法 ISO 8536-4 Annex 一致 − −
(規定) ISO 8536-8 B
ISO 8536-9
ISO
8536-10
− − ISO 8536-4 Annex 生物試験 削除 − JISは,本体で規定。
ISO 8536-8 C
ISO 8536-9
ISO
8536-10
附属書C 参考文献
(参考)
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4
――――― [JIS T 3211 pdf 28] ―――――
T3
25
JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 8536-4:2004,ISO 8536-5:2004,ISO 8536-8:2004,ISO 8536-9:2004,ISO 8536-10:2004 : 全体評価(MOD)
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被引用法規 薬事法
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注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
− 一致·················· 技術的差異がない。
− 削除·················· 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
− 追加·················· 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
− 変更·················· 国際規格の規定内容を変更している。
− 選択·················· 国際規格の規定内容とは異なる規定内容を追加し,それらのいずれかを選択するとしている。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
− MOD··············· 国際規格を修正している。
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JIS T 3211:2011の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 8536-10:2004(MOD)
- ISO 8536-4:2004(MOD)
- ISO 8536-5:2004(MOD)
- ISO 8536-8:2004(MOD)
- ISO 8536-9:2004(MOD)
JIS T 3211:2011の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.20 : 輸血,輸液及び注入設備
JIS T 3211:2011の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST0307:2004
- 医療機器―医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
- JIST0993-1:2020
- 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験