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(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差異
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国際規格番 ごとの評価及びその内容 の理由及び今後の対策
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号
箇条番号及 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
011
び名称 番号 の評価
1 適用範囲 ISO 1 ISO 8536-8のポンプ用輸 変更 JISはISO規格の5規格をまと 実質的な差異はない。
(続き) 8536-10 液セットの輸液ラインに め,一つの規格とした。
用いる滅菌済み構成品に
ついて規定。
2 引用規格
3 用語及び 26項目の用語の定− − − 追加 ISO規格には用語の定義はな 利用者の利便性のため,実質的な
定義 義を規定。 い。 差異はない。
4 構成 輸液セットの構成ISO 8536-4 3 一般要求事項 変更 JISは,ISO 5規格の構成要素 実質的な差異はない。
品の名称を規定 輸液セット及び通気装置 をまとめ名称を規定。図によっ
し,一般的輸液セ の構成要素の名称を規定。 て例示。
ット,構成品及び ベント式輸液セット,非ベ
一般的な定量筒を ント式輸液セット及び通
図によって例示。 気装置を図によって例示。
ISO 8536-5 3 定量筒の構成要素の名称 一致 − −
を規定し,図によって例
示。
ISO 8536-8 3 ポンプ用の輸液セットの 変更 JISは,ISO 5規格の構成要素 実質的な差異はない。
構成要素の名称を規定し, をまとめ名称を規定。図によっ
図によって例示。輸液セッ て例示。
トの名称の付け方を規定。
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――――― [JIS T 3211 pdf 21] ―――――
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(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差異
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国際規格番 ごとの評価及びその内容 の理由及び今後の対策
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箇条番号及 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
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び名称 番号 の評価
4 構成(続 − ISO 8536-4 4 輸液セットの名称及び通 削除 JISは,箇条3用語及び定義で 実質的な差異はない。
き) 気装置の名称の付け方を 名称を規定。
規定。
ISO 8536-5 4 輸液セットの名称及び通
気装置の名称の付け方を
規定。
ISO 8536-9 3 ポンプ用輸液ラインの名
称の付け方を規定。
ISO 3 ポンプ用輸液ラインの二
8536-10 方開閉弁の名称の付け方
を規定。
ISO 8536-4 5 材料 : 輸液セット用材料 削除 JISは,箇条6,7及び9で材 実質的な差異はない。
は,箇条6の要求事項に適 料の要求事項を規定。
合しなければならない。さ
らに,輸液と接触する部分
は,箇条7及び8の要求事
項に適合しなければなら
ない。
ISO 8536-5 5 材料 : ISO 8536-4と同じ。
ISO 8536-8 5
ISO 8536-9 4
ISO 4
8536-10
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――――― [JIS T 3211 pdf 22] ―――――
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(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差異
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国際規格番 ごとの評価及びその内容 の理由及び今後の対策
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箇条番号及 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
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び名称 番号 の評価
5 物理的要 ISO 8536-4
5.1清浄度 : 内面に 6.1 許容する微粒子付着数を 変更 ISO規格は試験を実施し清浄 JISの規定内容で十分実績がある。ま
求事項 微粒子又は異物の 定量的に設定。試験は,A.1 た,目視できる異物が容認される規格
度を確認し,一定量以下の異物
付着があってはな による。 付着を容認しているが,JISはは日本の実情に合わないので,日本の
らない(目視検 実情に合わせた。実質的な差異はな
定性的な確認で,目視できる異
査)。 ISO 8536-8 6.1 ISO 8536-4による。 物は認めない。 い。
ISO 8536-9 5.2
ISO 5.2
8536-10
5.2気密性 : ISO 8536-4 6.2 JISとほぼ同じ(試験は 変更 JISは陰圧試験を削除。他の規自然落下式では,使用時に陰圧の状態
1自然落下式輸液 A.2)。 定内容はISO規格と同じ。 の発生はない。実質的な差異はな
セット い。
2ポンプ用輸液セ ISO 8536-8 6.3 JISとほぼ同じ(試験は 変更 JISは試験圧力が低い。 JISの規定内容は,国内に出回る輸液
ット。A.1の試験 A.3)。 ポンプの圧力警報発現値から決めて
をする。 ISO 8536-9 5.4 JISとほぼ同じ(試験は あり十分実績がある。安全を確保する
A.4)。 観点からみて,ISO規格と実質的な
ISO 5.4 JISとほぼ同じ(試験は 差異はない。
8536-10 A.4)。
5.3おすめす(雄 ISO 8536-4 6.3 一致
気密試験を除きJISと同じ。 − −
雌)かん(嵌)合ISO 8536-8 6.2 ISO 8536-4による。
部,混注部,継ぎISO 8536-9 5.3 ISO 8536-4による。
管及び導管の接続ISO 5.3 ISO 8536-4による。
部 8536-10
ISO 8536-4
5.4びん針 : 外面の 6.4 寸法及び輸液容器へのせ 変更 寸法の規定を削除。 技術の進歩で,現在市場に流通し
状態及び輸液容器ISO 8536-8 6.8 ん(穿)通について規定。 外面状態の規定を追加。 ている輸液セットのびん針の多様
へのせん(穿)通 性を考慮すると,寸法を規定する
について規定。 のは実際的でない。ISO規格の次
回見直し時に修正提案することを
検討する。
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(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差異
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国際規格番 ごとの評価及びその内容 の理由及び今後の対策
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箇条番号及 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
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び名称 番号 の評価
5物理的要 5.5通気装置及び ISO 8536-4 6.5 流量測定試験を除きJISと 変更 JISは,流量確認のための試験輸液セットの流量を使用時に規制し
求事項(続 通気フィルタ 同じ(流量測定試験は,A.4 ているのは,人体とのアクセス部分で
法の規定を削除し,通気装置及
き) による)。 あり,通気フィルタとしてはJISの規
び通気フィルタを規定とした。
他の規定内容はISO規格と同 定内容で十分実績がある。実質的
ISO 8536-8 6.9 ISO 8536-4による。 じ。 な差異はない。
ISO 8536-4
5.6導管 : 導管の要 6.6 JISとほぼ同じ。 変更 JISは,導管の長さの規定を削現在市場に流通している輸液セッ
件について規定。ISO 8536-8 6.11 ISO 8536-4による。 除。他の規定内容はISO規格 トの導管の長さの多様性を考慮す
ISO 8536-9 5.1 ISO 8536-4とほぼ同じ。 と同じ。 ると,長さ規定は,実際的でない。
ISO規格の次回見直し時に修正提
案することを検討する。
ISO 8536-4
5.7フィルタ : 網の 6.7 輸液フィルタ : ろ過効率 変更 JISは,フィルタの目の大きさJISの規定内容で十分実績がある。ま
目の大きさ及び均 (A.5によって試験)につ がISO規格と異なる。 た,調査の結果,ISO規格で規定する
一性について規 いて規定。 孔径のフィルタを使用した輸液セッ
定。 ISO 8536-8 6.6 ISO 8536-4による。 トは日本及び米国には存在しない。し
たがって,ISO規格を採用しないこと
とした。実質的な差異はない。
5.8点滴筒及び点 ISO 8536-4 6.8 JISとほぼ同じ。 変更 JISは,点滴筒の寸法の規定をJISの規定内容で十分実績がある。現
滴口 : 点滴筒及びISO 8536-8 6.10 ISO 8536-4による。 削除し,輸液をためることが 在市場に流通している輸液セット
点滴口の要件につ の点滴筒の寸法は一律に規定され
できるとした。他の規定内容は
いて規定。 ISO規格と同じ。 ていないこと,及び使用上の安全
性に関わることではないので削除
した。実質的な差異はない。
ISO 8536-4
5.9流量調節器 : 流 6.9 JISと同じ。 一致 − −
量の要件についてISO 8536-8 6.12 ISO 8536-4による。
規定。
− ISO 8536-4 6.10 輸液の流量 : 輸液セットの削除 JISは,ISO規格にある最低流 JISの規定内容で十分実績がある。
最低流量を規定。 量についての規定を削除。 ISO規格の次回見直し時に修正提
ISO 8536-8 6.7 ISO 8536-4による。 案することを検討する。
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(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差異
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国際規格番 ごとの評価及びその内容 の理由及び今後の対策
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箇条番号及 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
011
び名称 番号 の評価
5 物理的要 5.10混注部 : 漏れISO 8536-4 6.11 一致 − −
求事項(続 の試験方法及び許
き) 容値を規定。
1自然落下式輸液
セット
2ポンプ用輸液セ ISO 8536-8 6.5 JISとほぼ同じ。 変更 JISは試験圧力が低い(150 JISの規定内容は,国内に出回る輸液
ット ISO 8536-9 5.9 ISO 8536-10による(200 kPa)。 ポンプの圧力警報発現値から決めて
kPa)。 おり十分実績がある。安全を確保する
ISO 5.8 JISとほぼ同じ。 観点からみて,ISO規格と実質的な
8536-10 差異はない。
5.11おすめす(雄ISO 8536-4 6.12 一致 − −
雌)かん(嵌)合
部 :
1自然落下式輸液
セットISO 594-1
又はISO 594-2に
適合したもの。
2ポンプ用輸液セ ISO 8536-8 6.4 ISO 594-2に適合。 変更 JISは,選択肢としてISO 594-1
旧規格と同じ。実質的な差異はな
ットISO 594-2に ISO 8536-9 5.5 を追加。 い。
適合したもの。 ISO 5.5
8536-10
5.12保護キャッ ISO 8536-4 6.13 JISとほぼ同じ。 変更 JISは,無菌維持についての規JISは個包装で無菌維持性を規定。
プ : 確実に装着でISO 8536-8 6.13 ISO 8536-4による。 定削除。 実質的な差異はない。
き,かつ,容易にISO 8536-9 5.10 ISO 8536-4による。
外せるもの。 ISO 5.6 ISO 8536-4による。
8536-10
ISO 8536-9
5.13静脈針 : JIS T 5.9 ISO 7864に適合しなけれ 変更 JIS T 3209はISO 7864の翻訳 実質的な差異はない。
3209に適合しなけ ばならない。 JISに変更し該当細分箇条を追
ればならない。 記した。
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次のページ PDF 26
JIS T 3211:2011の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 8536-10:2004(MOD)
- ISO 8536-4:2004(MOD)
- ISO 8536-5:2004(MOD)
- ISO 8536-8:2004(MOD)
- ISO 8536-9:2004(MOD)
JIS T 3211:2011の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.20 : 輸血,輸液及び注入設備
JIS T 3211:2011の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST0307:2004
- 医療機器―医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
- JIST0993-1:2020
- 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験