JIS T 3211-4:2019 滅菌済み輸液セット―第４部：自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット | ページ 2

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2A.11
おすめす(雄雌)かん(嵌)合部
  おす(雄)又はめす(雌)のかん(嵌)合部が,テーパ又は他の構造によって,器具と器具との接続及
び離脱が可能な部分。
2A.12
保護キャップ
  びん針,おす(雄)かん(嵌)合部が直接外部に触れることを防ぐための蓋。
2A.13
通気装置
  硬質容器の輸液剤の場合に,空気を輸液容器内に導入する装置。
2A.14
流量調節器
  輸液速度を調節する部材。
2A.15
開閉器
  導管内を開放又は閉塞状態にする部材。
2A.16
通液フィルタ
  輸液剤中の固形物を捕捉する部材。
2A.17
混注部
  輸液時に他の薬剤を投与するための部分。
2A.18
継ぎ管
  導管,おすめす(雄雌)かん(嵌)合部などの部材をつなぐ部材。
2A.19
三方活栓
  流路切替えが可能な混注部。輸液セットに,かん(嵌)合又はその他の方法で接続されているもの。
2A.20
多連活栓
  流路切替えが可能な混注部を複数もつもの。輸液セットに,かん(嵌)合又はその他の方法で接続され
ているもの。
2A.21
静脈針
  血管にせん(穿)刺し輸液剤を投与する針。

3 一般要求事項

3.1   輸液セット及び分離した通気装置に使う部位の名称を,図1図3に示す。これらの図は,輸液セッ
ト及び通気装置の形状例の図示である。同様の結果を導くものであれば,他の形状を使用してもよい。図
2に図示したような輸液セットは,折りたたみ可能なプラスチック製の容器だけに使用するのが望ましい。

――――― [JIS T 3211-4 pdf 6] ―――――

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T 3211-4 : 2019
図1に図示したような輸液セット,又は図2に図示したような輸液セットを図3のような分離した通気装
置と一緒に使用する場合は,硬い容器を使用しなければならない。
3.2   輸液セットは,セットが使用されるまで,びん針,おす(雄)かん(嵌)合部又は針を覆う保護キ
ャップが付いていなければならない。通気装置は,針又はびん針を覆う保護キャップが付いていなければ
ならない。
                            3 a)
                                                               10 c)
                            7 b)
   1 びん針の保護キャップ
  2 びん針
  3 通気フィルタ
  4 液体流路
  5 点滴口
  6 点滴筒
  7 通液フィルタ
  8 導管
  9 流量調節器
  10 混注部
  11 おす(雄)かん(嵌)合部
  12 おす(雄)かん(嵌)合部の保護キャップ
    注a) 空気注入孔の通気フィルタが附属する場合がある。
      b) 通液フィルタは,患者とのアクセス部に近い別の場所としてもよい。一般的に,通液フィルタは,公称孔
         径15 μmを使用する。
      c) 混注部が附属する場合がある。
                                   図1−通気式輸液セットの例

――――― [JIS T 3211-4 pdf 7] ―――――

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                                                               9 b)
                              6 a)
   1 びん針の保護キャップ
  2 びん針
  3 液体流路
  4 点滴口
  5 点滴筒
  6 通液フィルタ
  7 導管
  8 流量調節器
  9 混注部
  10 おす(雄)かん(嵌)合部
  11 おす(雄)かん(嵌)合部の保護キャップ
    注a) 通液フィルタは,患者とのアクセス部に近い別の場所としてもよい。一般的に,通液フィルタは,公称孔径
         15 μmを使用する。
      b) 混注部が附属する場合がある。
                                 図2−通気なし式輸液セットの例

――――― [JIS T 3211-4 pdf 8] ―――――

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                                                              4 a)
                                 3 a)
   1 保護キャップ
  2 針又はびん針
  3 チューブ
  4 クランプ
  5 通気フィルタ付き吸気口
    注a) 容器内に空気の供給を一時的に遮断するための部品。同様な安全性が保証されるのであれば,他の形状でも
         よい。
                                       図3−通気装置の例

4 指示(この規格では不採用とした。)

5 材料

  箇条3に記載した輸液セット及びその構成品の材料は,箇条6の規定に適合しなければならない。輸液
セットの液体に接する部分の材料は,更に箇条7及び箇条8の規定に適合しなければならない。

6 物理的要求事項

6.1 微粒子汚染

  輸液セットは,微粒子汚染を最小限に抑えた環境下で製造しなければならない。全ての部品の液体が通
る部分の表面は,平滑で清浄でなければならない。A.1に規定する試験を行ったとき,微粒子の数は,汚
染指標を超えてはならない。

6.2 気密性

  輸液セットは,A.2に規定する試験を行ったときに,空気の漏れがあってはならない。

6.3 引張強さ

  輸液セットは,A.3に規定する試験を行ったときに,保護キャップを除き,15 N以上の引張力に15秒間
耐えなければならない。

6.4 びん針

  びん針は,次による。
a) びん針の寸法は,図4に規定した寸法に適合しなければならない。
      注記 びん針の断面は,円形である。
b) びん針は,予備せん(穿)通なしで輸液容器の栓をせん(刺)通できなければならない。この処置の
    間コアリングが起きない。

――――― [JIS T 3211-4 pdf 9] ―――――

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c) びん針の金属製針管の外面には,凹凸及びきずがなく,仕上げ面は滑らかで,かつ,金属製以外の針
    管の外面も,きずがなく,仕上げ面が滑らかでなければならない。
                                                                                      単位 mm
                                       図4−びん針の寸法

6.5 通気装置

  通気装置は,3.2及び8.2の規定に適合しなければならない。
  通気装置は,その器具を刺し込む容器内へ微生物の進入を防止する通気フィルタが付いていなければな
らない。
  通気装置は,びん針から分離されている又は一体でなければならない。
  通気装置を硬い輸液容器へせん(穿)刺しているとき,容器に供給される空気が流出する液体の中に入
ってはならない。
  通気フィルタは,硬い容器へ入る全ての空気がそれを通して入るように付いていなければならない。さ
らに,A.4に従って試験を行ったときに,液の流れは,自由に容器に空気を通すものに比べて20 %以上減
少してはならない。

6.6 導管

  柔軟な材料で作られた導管は,透明,又は気泡の通過の間,空気と水との接触面が正常視力又は矯正視
力で観察できる程度の半透明でなければならない。
  導管は,末端から点滴筒端までは,混注部及びおす(雄)かん(嵌)合部が付いている場合はこれらも
含めて,500 mm以上の長さでなければならない。

6.7 通液フィルタ

  フィルタが附属する場合は,その公称孔径は,210 μmより細かくなければならない。

6.8 点滴筒及び点滴口

  点滴筒は,液滴の落下の観察を連続的に可能としなければならない。液体は,点滴筒に突き出したチュ
ーブ(点滴口)を通して点滴筒に入らなければならない。点滴口は,蒸留水を23 ℃±2 ℃で50滴/分±
10滴/分で流したときに,蒸留水20滴又は60滴の液量を1 mL±0.1 mL又は質量を1 g±0.1 gとしなけ
ればならない。点滴筒は,プライミングの手順を容易にできるものであることが望ましい。

6.9 流量調節器

  流量調節器は,輸液セットの流量をゼロから最大まで調節できなければならない。流量調節器は,導管
に破損を与えることなく,輸液をしている間,連続して使用できることが望ましい。流量調節器と導管と
を接触させたまま保管しても,有害反応が起きないことが望ましい。

6.10 流量(この規格では不採用とした。)

6.11 混注部

――――― [JIS T 3211-4 pdf 10] ―――――

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