4
T 3224 : 2021
d) 適切な文言,又はISO 15223-1に規定する図記号を用いて“滅菌済み”であることの表示
e) “LOT”の文字を前置きしたロット(バッチ)の表記,又はISO 15223-1に規定する図記号を用いた
ロット(バッチ)の表記
f) 適切な用語,又はISO 15223-1に規定する図記号を用いた使用期限の年月
g) シリンジフィルタが単回使用であることの表示。同等の意味の文言での表示,又はISO 15223-1に規
定する図記号を用いての表示でもよい。
h) 10 mL以下のシリンジを用いた場合の破損のおそれなど,使用上の注意。添付文書に記載してもよい。
これらの情報の判読可能な文字及び/又は記号を記載するために使用できる場所が小さい場合は,e) 及
びf) だけでもよい。この場合,この細分箇条で要求する情報は,二次包装に表示しなければならない。
10.3 二次包装
二次包装には,少なくとも次の情報を表示しなければならない。
a) 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
b) 内容物の説明。例えば,単回使用シリンジフィルタ
c) “LOT”の文字を前置きしたロット(バッチ)の表記,又はISO 15223-1に規定する図記号を用いた
ロット(バッチ)の表記
d) 適切な用語,又はISO 15223-1に規定する図記号を用いた使用期限の年月
e) 保管条件
f) シリンジフィルタ膜の孔径(μm)
g) 適切な文言,又はISO 15223-1に規定する図記号を用いて“滅菌済み”であることの表示
h) 入り数
――――― [JIS T 3224 pdf 6] ―――――
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T 3224 : 2021
附属書A
(規定)
物理的試験
A.1 透明性試験
通常の条件下でシリンジフィルタを蒸留水で充する。このとき,空気と水との界面が目視で判別でき
るかどうかを調べる。
A.2 微粒子汚染試験
洗浄液の容量は,試験検体の内容積の少なくとも50倍の容量でなければならない。試験は,JIS T 3211-4
による。
A.3 引張強さ試験
シリンジフィルタの長手方向に引張力15 Nを15秒間かける。接合部及び部品が試験の力に耐えるかど
うかを確認する。
A.4 気密性試験
A.4.1 試験の前に,シリンジフィルタ全体を試験温度に調整しなければならない。
A.4.2 ISO 80369-7に規定するめす(雌)及び/又はおす(雄)かん(嵌)合部を用いて,開口部を閉じ
た状態で,シリンジフィルタを圧縮空気供給装置に接続する。50 kPaを超える内部圧力で空気をシリンジ
フィルタに15秒間加え,40 ℃±1 ℃の水中で空気漏れがないかを観察する。
A.4.3 シリンジフィルタを40 ℃±1 ℃の蒸留水で満たし,100 kPaを超える内部圧力を15分間加え,水
漏れがないかを観察する。
――――― [JIS T 3224 pdf 7] ―――――
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T 3224 : 2021
附属書B
(参考)
シリンジフィルタ膜の孔径の評価法
B.1 シリンジフィルタ膜の孔径が0.2 μmの場合
B.1.1 試験液の調製
ブレブンディモナスデミュータ(Brevundimonas diminuta ATCC 19146)1)を,日本薬局方無菌試験用液状
チオグリコール酸培地を用いて30 ℃32 ℃で24時間培養後,この培養液2 mLを取り,滅菌した加乳糖
ブイヨン1 000 mLに入れ,30 ℃32 ℃で24時間培養する2)。この培養液を生理食塩水で希釈し試験液と
する。最終の希釈は,同培地を用いて希釈する3)。ただし,この試験液1 mLに含まれる菌数は,約106個
とする。
注1) ブレブンディモナスデミュータ(Brevundimonas diminuta ATCC 19146)は,この種のメンブレン
フィルタの菌捕捉性能評価試験に一般的に用いられている細菌で,独立行政法人製品評価技術
基盤機構バイオテクノロジーセンターにも同じものがNBRC 14213として保存されている。
2) 加乳糖ブイヨンの調製法は,ASTM F838-15ae1に準じて行うことが可能である。
3) 最終の希釈を培地で行う理由は,試験液のろ過液をそのまま培養するため,ろ過液が菌の発育
に十分な栄養状態である必要があるためである。
B.1.2 操作及び培養
試験液15 mLを注射筒に取り,注射筒の先端にシリンジフィルタを付け,試験液をゆっくりと,ほとん
ど全て押し出し,この流出液を試験管に取る。流出液の入った試験管を30 ℃32 ℃で,少なくとも7日
間培養する。このとき,シリンジフィルタ内に残った試験液は,注射筒を用いて空気圧で押し出す。
B.1.3 判定
この培養液について,目視によって菌の発育を認めたときは,不適と判定する。
B.2 シリンジフィルタ膜の孔径が0.45 μmの場合
B.2.1 試験液の調製
セラチア·マルセッセンス(Serratia marcescens)4)を,日本薬局方無菌試験用液状チオグリコール酸培
地を用いて30 ℃32 ℃で24時間培養後,生理食塩水で希釈し試験液とする。最終の希釈は,同培地を用
いて希釈する3)。ただし,この試験液1 mLに含まれる菌数は,約104個とする。
注4) セラチア·マルセッセンス(Serratia marcescens)は,無菌試験に用いられるメンブレンフィル
タの菌捕捉性能評価試験に一般的に用いられている細菌で,独立行政法人製品評価技術基盤機
構バイオテクノロジーセンターなどの保存機関から入手することが可能である。
B.2.2 操作及び培養
試験液15 mLを注射筒に取り,注射筒の先端にシリンジフィルタを付け,試験液をゆっくりと,ほとん
ど全て押し出し,この流出液を試験管に取る。流出液の入った試験管を,30 ℃32 ℃で少なくとも7日間
培養する。このとき,シリンジフィルタ内に残った試験液は,注射筒を用いて空気圧で押し出す。
B.2.3 判定
この培養液について,目視によって菌の発育を認めたときは,不適と判定する。
――――― [JIS T 3224 pdf 8] ―――――
7
T 3224 : 2021
B.3 シリンジフィルタ膜の孔径が0.8 μmの場合
B.3.1 試験液の調製
サッカロマイセス·セレビシエ(Sacharomyces cerevisiae)5)を,日本薬局方無菌試験用ソイビーン·カ
ゼイン·ダイジェスト培地を用いて20 ℃25 ℃で24時間培養後,生理食塩水で希釈し試験液とする。最
終の希釈は,同培地を用いて希釈する3)。ただし,この試験液1 mLに含まれる菌数は,約103個とする。
注5) サッカロマイセス·セレビシエ(Sacharomyces cerevisiae)は,発酵工業又は醸造工業に広く利
用されている有胞子酵母で,独立行政法人製品評価技術基盤機構バイオテクノロジーセンター
などの保存機関から入手することが可能である。
B.3.2 操作及び培養
試験液15 mLを注射筒に取り,注射筒の先端にシリンジフィルタを付け,試験液をゆっくりと,ほとん
ど全て押し出し,この流出液を試験管に取る。流出液の入った試験管を,20 ℃25 ℃で少なくとも10日
間培養する。このとき,シリンジフィルタ中に残った試験液は,注射筒を用いて空気圧で押し出す。
B.3.3 判定
この培養液について,目視によって菌の発育を認めたときは,不適と判定する。
――――― [JIS T 3224 pdf 9] ―――――
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T 3224 : 2021
附属書C
(規定)
化学的試験
C.1 試験液の調製
使用可能な滅菌済みシリンジフィルタ10個を250 mLの口広の三角フラスコへ入れ,シリンジフィルタ
の全ての表面が浸せき(漬)されるように,日本薬局方で規定する蒸留水を200 mL加える。その後,フ
ラスコに蓋をして37 ℃±1 ℃で24時間放置する。必要に応じてシリンジフィルタを分解してもよい。
他の三角フラスコへ日本薬局方で規定する蒸留水200 mLを入れて蓋をし,37 ℃±1 ℃で24時間放置す
る。この液は,JIS T 3211-4の還元性(酸化性)物質試験で行う試験の対照液として使用する。
C.2 試験手順
試験は,JIS T 3211-4による。ただし,試験液は,C.1に規定する試験液を使用する。
参考文献
[1] EN 15986,Symbol for use in the labelling of medical devices. Requirements for labelling of medical devices
containing phthalates
[2] European Pharmacopoeia
[3] United States Pharmacopeia
[4] 日本薬局方
[5] ISO 7000,Graphical symbols for use on equipment−Registered symbols
[6] ASTM F838-15ae1,Standard Test Method for Determining Bacterial Retention of Membrane Filters Utilized
for Liquid Filtration
[7] JIS T 3211-11:2019 滅菌済み輸液セット−第11部 : 単回使用滅菌済み輸液フィルタ
JIS T 3224:2021の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.20 : 輸血,輸液及び注入設備
JIS T 3224:2021の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST3211-4:2019
- 滅菌済み輸液セット―第4部:自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット