JIS T 3243:2021 胆道用チューブ及びカテーテル

                                                                                   T 3243 : 2021

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[3]
•  5 要求事項・・・・[4]
•  5.1 外観及び清浄度・・・・[4]
•  5.2 検知性・・・・[4]
•  5.3 耐腐食性・・・・[5]
•  5.4 機器間の接続・・・・[5]
•  5.5 バスケットカテーテル・・・・[5]
•  5.6 バルーンカテーテル・・・・[5]
•  5.7 ドレナージチューブ・・・・[6]
•  6 生物学的安全性・・・・[6]
•  7 無菌性の保証・・・・[7]
•  8 包装・・・・[7]
•  8.1 一次包装・・・・[7]
•  8.2 二次包装・・・・[7]
•  9 表示・・・・[7]
•  9.1 一次包装・・・・[7]
•  9.2 二次包装・・・・[7]
•  9.3 図記号の使用・・・・[8]
•  附属書A(規定)耐腐食性に対する試験方法・・・・[9]
•  附属書B(規定)接続部の引張強さに対する試験方法・・・・[10]
•  附属書C(規定)接合部の引張強さに対する試験方法・・・・[11]
•  附属書D(参考)耐キンク性に対する試験方法・・・・[13]
•  附属書E(規定)留置用バルーンの容量維持に対する試験方法・・・・[15]
•  附属書F(参考)脱落防止機能に対する試験方法・・・・[16]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[18]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 3243 pdf 1] ―――――

           T 3243 : 2021

まえがき

  この規格は,産業標準化法第16条において準用する同法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人
日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,産業標準原案
を添えて日本産業規格を改正すべきとの申出があり,日本産業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が
改正した日本産業規格である。これによって,JIS T 3243:2017は改正され,この規格に置き換えられた。
  なお,この規格の改正公示日から3年間はJIS T 3243:2017を適用してもよい。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 3243 pdf 2] ―――――

                                      日本産業規格                            JIS
                                                                              T 3243 : 2021

胆道用チューブ及びカテーテル

Catheters and tubes designed for the biliary tract

序文

  この規格は,2018年に第1版として発行されたISO 20697を基とし,我が国の実情に合わせるため,技
術的内容を変更して作成した日本産業規格である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,経十二指腸的,経皮経肝的又は開腹術下に胆道[胆管(肝内胆管,肝外胆管),胆のう及び
胆のう管並びに乳頭部]又はすい(膵)管に挿入し,排のう,排液,かん(灌)流,狭さく(窄)部位又
は乳頭部の拡張,狭さく(窄)の予防,結石の破砕,把持回収,摘出,除去などの処置を行う胆道用チュ
ーブ及びカテーテル並びにこれら附属品について規定する。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 20697:2018,Sterile drainage catheters and accessory devices for single use(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の一部を構成する。これらの引用規
格は,その最新版(追補を含む)を適用する。
    JIS T 0307 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0601-2-18 医用電気機器−第2-18部 : 内視鏡機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事
        項
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
      注記 対応国際規格 : ISO 10993-1,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and
             testing within a risk management process

3 用語及び定義

  この規格で用いる用語及び定義は,次による。
3.1
カテーテル
  この規格を適用するバスケットカテーテル,バルーンカテーテル及びドレナージチューブ。

――――― [JIS T 3243 pdf 3] ―――――

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T 3243 : 2021
3.2
バスケットカテーテル
  胆道結石を破砕,把持回収,又は除去するために使用する先端部がバスケット形状のワイヤをもつカテ
ーテル。内視鏡とともに又は単独で使用し,手元端での操作でバスケットをシース内から押し出すことに
よって展開させ,シース内に収納することによって結石を破砕及び/又は把持することができる(図1参
照)。
3.3
バルーンカテーテル
  胆管狭さく(窄)部位若しくは十二指腸乳頭部の拡張,又は胆道結石を排除するために使用する拡張用
バルーン若しくは回収用バルーンをもつカテーテル。十二指腸乳頭石灰(EST)ワイヤ付のものもある(図
1参照)。
3.4
ドレナージチューブ(drainage catheter)
  胆道の排のう,かん(灌)流,副子,又は狭さく(窄)防止のために使用する柔軟なチューブ。内ろう
用,外ろう用又は内外ろう用があり,側孔及び先端部の形状はさまざまなものがある(図1参照)。
3.5
手元端
  カテーテルを把持し,また,カテーテルの操作(バスケットの開閉,カテーテル先端部の屈伸など)を
行うもの。ハンドルともいう。
3.6
シース
  先端部と手元端とを連結する導管。
3.7
コネクタ
  注入器などと接続する部分。
3.8
バルーン
  バルーンカテーテル又はドレナージチューブの先端部にある膨張する部分。
3.9
バスケット
  バスケットカテーテルの先端部にある結石を把持回収又は破砕する部分。
3.10
有効長(effective length)
  カテーテルにおいて体内に挿入することができる部分の長さ(図1参照)。
3.11
脱落防止機能(retention means)
  ドレナージチューブの先端部に設けた特殊な形状(バルーン,ピッグテイル,マレコーなど)で,体内
留置を維持するためのもの。(図2参照)。
    注記 チューブステントのフラップは,これに該当しない。

――――― [JIS T 3243 pdf 4] ―――――

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4 構成及び各部の名称

  一般的なカテーテルとして,構成及び各部の名称の例を図1及び図2に示す。
  なお,製品の種類及び形状については,この限りではない。
(採石用バスケットカテーテル)
                                 1            2            3          4
注記1 附属品として,ハンドル,ケーブル,アダプタなどが附属する場合もある。
(砕石用バスケットカテーテル)
                             1    2                    4      5
注記2 附属品として,ハンドル,ケーブル,アダプタなどが附属する場合もある。
                                     a) バスケットカテーテル
(回収用バルーンカテーテル)
                                6
                         7                                    9
                                        3
注記3 十二指腸乳頭切開(EST)用ワイヤ付のものもある。
注記4 附属品として,注入器などが附属する場合もある。
(拡張用バルーンカテーテル)
                                     6                                    3
                         8                                   9
注記5 附属品として,インフレータ,ストップコック(活栓)などが附属する場合もある。
                                      b) バルーンカテーテル
                                     図1−カテーテル(例)

――――― [JIS T 3243 pdf 5] ―――――

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