JIS T 3243:2021 胆道用チューブ及びカテーテル | ページ 2

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T 3243 : 2021
(経内視鏡用ドレナージチューブ)
                                                                              3
注記6 附属品として,ガイドワイヤ,インサータ,スタイレット,キャップ,排液バッグ,ストップコック(活栓),
       延長チューブ(接続チューブ),トランスファーチューブ(経鼻チューブ),ダイレータなどが附属する場合
       もある。
(経皮用ドレナージチューブ)
                                                                            3
                                          L
注記7 附属品として,せん(穿)刺針,固定針,胆管造影用針,スカルペル,ガイドワイヤ,インサータ,ダイレ
       ータ,シースダイレータ,コアキシャルダイレータ,拡張カテーテル,固定板,スタイレット,キャップ,
       排液バッグ,延長チューブ(接続チューブ)などが附属する場合もある。
                                      c) ドレナージチューブ
       1 バスケット              2 シース        3 コネクタ
       4 手元端                  5 ハンドル      6 バルーン
       7 ストップコック(活栓)  8 マーカ
       9 バルーンチューブ(バルーンルーメン)    L 有効長
                                 図1−カテーテル(例)(続き)
             ピッグテイル                 マレコー                  バルーン
                                    図2−脱落防止機能(例)

5 要求事項

5.1 外観及び清浄度

  正常視野又は矯正視野で検査したとき,カテーテルの有効長部分の外表面には異物の付着又は加工不全
(きず,ばりなど)の不具合がなく,さらに,必要と判断される場合には,2.5倍以上の拡大視野で検査を
行わなければならない。

5.2 検知性

  カテーテルは,少なくともカテーテルの有効長部分に対して,エックス線又は超音波などによって検知
性が確認できなければならない。

――――― [JIS T 3243 pdf 6] ―――――

                                                                                             5
                                                                                   T 3243 : 2021

5.3 耐腐食性

  カテーテル及び附属品に金属材料を使用し,かつ,それが直接的又は間接的に薬液又は体液との接触が
ある場合,附属書Aに従って試験を行う。金属部分に腐食の兆候があった場合,用途及びリスクアセスメ
ントについて腐食の程度を評価して,製品の性能及び安全性に影響がないことを確認しなければならない。

5.4 機器間の接続

  カテーテルが附属品又は併用医療機器との接続を要する場合,製造販売業者が推奨する医療機器どうし
の接続について,附属書Bに従って試験を行ったとき,表1の力に耐えられなければならない。
                                     表1−接続部の引張強さ
                                 カテーテルの外径          引張強さ
                                     (mm)                 (N)
                                       2>                    3
                                       24                     5
                                       >4                   15

5.5 バスケットカテーテル

5.5.1 バスケットの開閉動作
  手元端を操作し,バスケット部の開閉(展開及び収納)を行ったとき,使用に影響を与える異常があっ
てはならない。
5.5.2 バスケットカテーテルの引張強さ
  バスケット部先端及び手元端,並びにシース先端及び手元端について,附属書Cに従って試験を行った
とき,表2の力に対して破断又は亀裂を生じてはならない。
                              表2−バスケットカテーテルの引張強さ
                             バスケットカテーテルの種類    引張強さ
                                                             (N)
                                      採石用                 10
                                      砕石用                 15

5.6 バルーンカテーテル

5.6.1 バルーンカテーテルの引張強さ
  バルーンカテーテルの先端及び手元端について,附属書Cに従って試験を行ったとき,4.9 Nの力に対
して破断又は亀裂を生じてはならない。
5.6.2 回収用バルーンカテーテルの気密性
  回収用バルーンカテーテルについて,注入器をコネクタに接続し,バルーンを規定圧力又は規定量の空
気若しくは水を注入して膨張させたとき,バルーンの破裂,漏れなどの異常があってはならない。
5.6.3 拡張用バルーンカテーテルの耐圧性
  加圧器又は注入器をコネクタに接続し,バルーンを規定圧力若しくは規定量の空気又は水を注入して膨
張させるとき,バルーンの破裂,漏れなどの異常があってはならない。
5.6.4 十二指腸乳頭切開(EST)用ワイヤ付バルーンカテーテル
  JIS T 0601-2-18に適合しなければならない。

――――― [JIS T 3243 pdf 7] ―――――

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5.7 ドレナージチューブ

5.7.1 耐キンク性
  附属書Dを参考にしてドレナージチューブに対する耐キンク性に係る評価を行い,使用に十分耐えるも
のでなければならない。
    注記 附属書D以外の試験方法を用いてもよい。
5.7.2 ドレナージチューブの引張強さ
  ドレナージチューブ本体及び本体との接合部について,附属書Cに従って試験を行ったとき,表3の力
に対して破断又は亀裂を生じてはならない。
                         表3−ドレナージチューブ及び各接合部の引張強さ
                                 カテーテルの外径          引張強さ
                                     (mm)                 (N)
                                       2>                    5
                                       24                    10
                                       >4                   20
5.7.3 バルーン膨張時の形状維持
  ドレナージチューブのバルーンについて,規定量の水を用いて膨張させたとき,カテーテルの内腔及び
側孔が閉塞することがなく,片膨れが生じてはならない。
5.7.4 バルーン容量の維持
  ドレナージチューブのバルーンについて,規定量の水でバルーンを膨張させた後は正常に収縮させるこ
とができ,附属書Eに従って試験を行うとき,回収した水の量は,表4に示す割合を下回ってはならない。
なお,5 mL未満の容量のものについては規定しない。
                                表4−バルーン収縮時の水の回収率
                               バルーン容量      試験による水の回収率
                                 (mL)                (%)
                                    5                    55
                                   10                    75
                                   20                    80
                                   30                    80
    注記 バルーンの容量(表示値)が上記の設定間隔の中間にある場合には,上位の規格値に適合する
          ことを推奨する。
5.7.5 脱落防止機能の耐性
  ドレナージチューブについて,その先端部に脱落防止機能をもつ場合は,附属書Fを参考にして抜去に
至る力の評価を行い,使用に十分耐えるものでなければならない。バルーンには適用しない。
    注記 附属書F以外の試験方法を用いてもよい。

6 生物学的安全性

  JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行わなければならない。

――――― [JIS T 3243 pdf 8] ―――――

                                                                                             7
                                                                                   T 3243 : 2021

7 無菌性の保証

  “滅菌済み”の旨を表示するものは,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無
菌性の担保を行わなければならない。
    注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

8 包装

8.1 一次包装

  一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を適切
に保護できるものでなければならない。また,一次包装は,一度開封したならば,簡単に再シールできず,
開封したことが明確に分からなければならない。

8.2 二次包装

  二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を保護できる強度をもつものとする。

9 表示

9.1 一次包装

  一次包装には,次を表示する。
a) カテーテルの外径及び長さ(mm又はcm)。全長又は有効長が100ミリメートル未満の場合はミリメ
    ートル(mm),100ミリメートル以上の場合はミリメートル又はセンチメートル(mm又はcm)で表
    示する。ただし,外径をミリメートル(mm)で示すほか,フレンチ(シャリエール)又はゲージを
    参考で併記してもよい。
      注記 フレンチ(シャリエール)は,F(Ch)などで表記するのがよい。1 mmが3 F(Ch)に相当
            する。ゲージは,Gなどで表示するのがよい。
b) 滅菌済みである場合は,“滅菌済み”の旨
c) 製造番号又は製造記号

9.2 二次包装

  二次包装には,次を表示する。ただし,二次包装を用いず,一次包装を最小販売単位の包装として用い
る場合は,次を一次包装に表示する。
  なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,改めて滅菌年月の表示は必要としない。
また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 医療機器の認証番号
c) 販売名
d) カテーテルの外径(mm)及び長さ(mm又はcm)。ただし,外径をミリメートル(mm)で示すほか,
    フレンチ(シャリエール)又はゲージを参考で併記してもよい。
      注記 フレンチ(シャリエール)は,F(Ch)などで表記するのがよい。1 mmが3 F(Ch)に相当
            する。ゲージは,Gなどで表示するのがよい。
e) 数量(入り数)
f) 滅菌済みである場合は,“滅菌済み”の旨
g) “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は使用しない。)
h) “天然ゴム”を使用しているものは,その旨

――――― [JIS T 3243 pdf 9] ―――――

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T 3243 : 2021
i) 製造番号又は製造記号
j) 滅菌済みである場合は,滅菌年月
k) 使用期限
  次の項目については,二次包装への表示の代わりに添付文書で記載してもよい。
l) カテーテルがバルーンをもつ場合は,規定量(mL)又は規定圧(Pa又はatm)。
m) 検知性(エックス線不透過性等)をもつ旨
n) 必要に応じて,添加剤又はコーティング材に関する情報

9.3 図記号の使用

  9.1及び9.2の要件は,JIS T 0307に規定する適切な図記号を使用することによってこれに替えてもよい。
    注記 JIS T 0307に規定する主な図記号の例を,表5に示す。
                            表5−JIS T 0307に規定する主な図記号の例
                   滅菌済み    再使用禁止   製造番号又は製造記号   使用期限

――――― [JIS T 3243 pdf 10] ―――――

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