JIS T 3243:2021 胆道用チューブ及びカテーテル | ページ 5

                                                                                                                                         19
                                                                                                                                 T 3243 : 2021
     (I)   JISの規定                 (II) (III)国際規格の規定                                                   (V)   JISと国際規格との技術的差
                                                                        (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
                                   国際                                の評価及びその内容                     異の理由及び今後の対策
                                   規格
      箇条番号        内容               箇条           内容        箇条ごと       技術的差異の内容
                                   番号
      及び題名                            番号                        の評価
     5 要求事項 5.5 バスケットカテ      −                −         追加    バスケットカテーテルの動作確認 この要求事項は,ISOの適用範囲
     (続き)  ーテル                                                          を追加した。                  にない製品について,改正前のJIS
                5.5.1 バスケットの                                                                             で設定したもの。
                開閉動作
                5.5.2 バスケットカ      −                −         追加    バスケットカテーテルの引張強さ この要求事項は,ISOの適用範囲
                テーテルの引張強さ                                              の要求事項を追加した。        にない製品について,改正前のJIS
                                                                                                                で設定したもの。
                5.6 バルーンカテー      −                −         追加    バルーンカテーテルの引張強さの この要求事項は,ISOの適用範囲
                テル                                                            要求事項を追加した。          にない製品について,改正前のJIS
                5.6.1 バルーンカテ                                                                             で設定したもの。
                ーテルの引張強さ
                5.6.2 回収用バルー      −                −         追加    回収用バルーンカテーテルに特化 この要求事項は,ISOの適用範囲
                ンカテーテルの気密                                                                             にない製品について,改正前のJIS
                                                                                 して気密性の要求事項を追加した。
                性                                                                                             で設定したもの。
                5.6.3 拡張用バルー      −                −         追加    拡張用バルーンカテーテルに特化 この要求事項は,ISOの適用範囲
                ンカテーテルの耐圧                                                                             にない製品について,改正前のJIS
                                                                                 して耐圧性の要求事項を追加した。
                性                                                                                             で設定したもの。
                5.6.4 十二指腸乳頭      −                −         追加    EST用ワイヤをもつバルーンカテ この要求事項は,ISOの適用範囲
                切開(EST)用ワイ                                               ーテルについて要求事項を追加し にない製品について,改正前のJIS
                ヤ付バルーンカテー                                              た。                          で設定したもの。
                テル
                5.7 ドレナージチュ      6.1                           変更    項番を変更した。              技術的差異はない。
                ーブ
                5.7.1 耐キンク性
                5.7.2 ドレナージチ      6.4.2                         変更    項番を変更した。              技術的差異はない。
                ューブの引張強さ
                5.7.3 バルーン膨張      6.8                           変更    項番を変更した。              技術的差異はない。
                                                                                                                                              T3
                時の形状維持
                                                                                                                                                 243
                5.7.4 バルーン容量      6.9.2                         変更·  項番を変更した。              試験誤差等の懸念を踏まえ,国内
                                                                                                                                                     : 2
                の維持                                                 追加    小容量バルーンの取扱いを追加し で議論して設定したもの。
                                                                                                                                                      0 2
                                                                                 た。
                                                                                                                                                         1
                                                                                                                                                  7

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    T 3243 : 2021
                                                                                                                                              T3
                                                                                                                                                  7
     (I)   JISの規定                 (II) (III)国際規格の規定                                                   (V)   JISと国際規格との技術的差
                                                                        (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
                                                                                                                                                 2
                                   国際                                の評価及びその内容                     異の理由及び今後の対策
                                                                                                                                                  43
                                   規格
                                                                                                                                                     : 2
      箇条番号        内容               箇条           内容        箇条ごと       技術的差異の内容
                                   番号
                                                                                                                                                      0
      及び題名                            番号                        の評価
                                                                                                                                                        21
     5 要求事項 5.7.5 脱落防止機能      6.7                           変更    項番を変更した。              技術的差異はない。
     (続き)  の耐性
     6 生物学的                         5.2                           変更    項番を変更した。              技術的差異はない。
     安全性
     7 無菌性の                         5.8      JISとほぼ同じ       変更    項番を変更した。              技術的差異はない。
     保証                                                                       ISOと同等の基準であり,国内で実
                                                                                 績のある基準を記載した。
     8 包装    8.1一次包装             −                −         追加    包装を一次包装と二次包装とに区 国内事情のため。
                8.2二次包装                                                     分した。
     9 表示    9.1一次包装             5.5                           変更
                                                   製造(販売)業者が提供       表示事項を一次包装と二次包装と 国内事情のため。
                9.2二次包装             7.2      する情報                     に区分した。
                                         7.3
                9.3 図記号の使用        7.1      JISにほぼ同じ       変更·  図記号の使用を追加した。      国内事情のため。
                                                                        追加
     附属書A   耐腐食性に対する試      附属書B                       変更    附属書の附番を変更した。      技術的差異はない。
     (規定)  験方法
     附属書B   接続部の引張強さに      附属書D                       変更    附属書の附番を変更した。      国内事情のため。
     (規定)  対する試験方法                                                  全長ゆえに試験機に適用できない
                                                                                 場合の対応を追加した。
     附属書C   接合部の引張強さに      附属書E                       変更    附属書の附番を変更した。      技術的差異はない。
     (規定)  対する試験方法
     附属書D   耐キンク性に対する      附属書A                       変更    附属書の附番を変更した。      技術的差異はない。
     (参考)  試験方法
     附属書E   留置用バルーンの容      附属書J                       変更    附属書の附番を変更した。      技術的差異はない。
     (規定)  量維持に対する試験                                              試料に対するプライミング操作を
                方法                                                            追加した。
     附属書F   脱落防止機能に対す      附属書H                       変更    附属書の附番を変更した。      技術的差異はない。
     (参考)  る試験方法
                                         附属書C                       削除    JISに組み入れていない。       JISの対象とする製品の特性から
                                                                                                                不要である。

――――― [JIS T 3243 pdf 22] ―――――

                                                                                                                                         21
                                                                                                                                 T 3243 : 2021
     (I)   JISの規定                 (II) (III)国際規格の規定                                                   (V)   JISと国際規格との技術的差
                                                                        (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
                                   国際                                の評価及びその内容                     異の理由及び今後の対策
                                   規格
      箇条番号        内容               箇条           内容        箇条ごと       技術的差異の内容
                                   番号
      及び題名                            番号                        の評価
                                         附属書F                       削除    JISに組み入れていない。       JISの対象とする製品の特性から
                                                                                                                不要である。
                                         附属書G                       削除    JISに組み入れていない。       JISの対象とする製品の特性から
                                                                                                                不要である。
                                         附属書I                       削除    JISに組み入れていない。       JISの対象とする製品の特性から
                                                                                                                不要である。
                                         附属書K                       削除    JISに組み入れていない。       JISの対象とする製品の特性から
                                                                                                                不要である。
                                         附属書L                       削除    JISに組み入れていない。       JISの対象とする製品の特性から
                                                                                                                不要である。
                                         附属書M                       削除    JISに組み入れていない。       JISの対象とする製品の特性から
                                                                                                                不要である。
     JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 20697:2018,MOD
     注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
            − 削除 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
            − 追加 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
            − 変更 国際規格の規定内容を変更している。
     注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
            − MOD 国際規格を修正している。
                                                                                                                                              T3 243 : 2
                                                                                                                                                      0 21
                                                                                                                                                  7