JIS T 3259:2021 オブチュレータ

                                                                                   T 3259 : 2021

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[2]
•  5 要求事項・・・・[2]
•  5.1 一般的要求事項・・・・[2]
•  5.2 生物学的安全性・・・・[2]
•  5.3 外観・・・・[2]
•  5.4 破断強度・・・・[2]
•  5.5 かん(嵌)合・・・・[3]
•  5.6 耐圧性・・・・[3]
•  5.7 公称外径・・・・[3]
•  5.8 有効長・・・・[3]
•  5.9 着色・・・・[3]
•  5.10 エックス線不透過性・・・・[3]
•  6 包装・・・・[3]
•  6.1 一次包装・・・・[3]
•  6.2 二次包装・・・・[3]
•  7 表示・・・・[4]
•  7.1 一次包装・・・・[4]
•  7.2 二次包装・・・・[4]
•  7.3 図記号の使用・・・・[4]
•  附属書A(規定)破断強度の試験方法・・・・[6]
•  参考文献・・・・[7]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[8]

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――――― [JIS T 3259 pdf 1] ―――――

           T 3259 : 2021

まえがき

  この規格は,産業標準化法第16条において準用する同法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人
日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,産業標準原案
を添えて日本産業規格を改正すべきとの申出があり,日本産業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が
改正した日本産業規格である。これによって,JIS T 3259:2012は改正され,この規格に置き換えられた。
  なお,この規格の改正公示日から3年間はJIS T 3259:2012を適用してもよい。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 3259 pdf 2] ―――――

                                      日本産業規格                            JIS
                                                                              T 3259 : 2021

オブチュレータ

Sterile obturators for single use

序文

  この規格は,1998年に第1版として発行されたISO 14972を基とし,国内の実情を反映するため,技術
的内容を変更して作成した日本産業規格である。
  なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。
変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,無菌状態で提供し,主に血管用及び透析用のチューブ又はカテーテル(以下,チューブな
どという。)の内くう(腔)に挿入し,体内からの液体(血液など)の漏出を防ぐとともに,チューブなど
の折れ防止のために使用するオブチュレータについて規定する。ただし,ウロキナーゼなどの生物由来材
料をコーティングして抗血栓性を発現させるオブチュレータには適用しない。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 14972:1998,Sterile obturators for single use with over-needle peripheral intravascular catheters
              (MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0307 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
    JIS T 3261 滅菌済みカテーテルイントロデューサ
    ISO 80369-7,Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 7: Connectors for
        intravascular or hypodermic applications

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
オブチュレータ(obturator)
  チューブなどの内くう(腔)を塞ぎ,かつ,チューブなどの折れ防止のために,チューブなどに挿入す

――――― [JIS T 3259 pdf 3] ―――――

           2
T 3259 : 2021
るよう設計された機器(図1参照)。

4 構成及び各部の名称

  オブチュレータは,オブチュレータシャフト及び把持部で構成する。一般的なオブチュレータの例及び
各部の名称を,図1に示す。
                          6
       1 外径        4 ルアー(ルアーロック)かん(嵌)合
       2 チップ      5 オブチュレータシャフト
       3 有効長      6 把持部
                                    図1−オブチュレータの例

5 要求事項

5.1 一般的要求事項

  無菌性の保証は,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。
また,滅菌された状態で,5.25.10の規定に適合しなければならない。
    注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

5.2 生物学的安全性

  JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価をしなければならない。

5.3 外観

  目視などで検査したとき,オブチュレータシャフトの有効長の表面に異物があってはならない。また,
使用中に血管,チューブなどへの損傷を最小限とするために,オブチュレータシャフトの表面及び先端部
は,滑らかで丸みがあり,異常又は欠陥があってはならない。

5.4 破断強度

  附属書Aによって試験したとき,オブチュレータの破断強度は,表1を満足しなければならない。

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                                                                                             3
                                                                                   T 3259 : 2021
                                         表1−破断強度
                        オブチュレータシャフトの最小外径 最小破断強度
                                     mm                       N
                              0.35以上 0.75未満               3
                              0.75以上 1.15未満               5
                              1.15以上 1.85未満               8
                              1.85以上                       12

5.5 かん(嵌)合

  オブチュレータとチューブなどとをかん(嵌)合させたとき,血液などが漏出しないようにオブチュレ
ータは,次のいずれかでなければならない。
a) ルアーかん(嵌)合するものは,ISO 80369-7に適合するものでなければならない。
b) ルアーかん(嵌)合でないものは,オブチュレータとチューブなどとが意図しない外れを発生させな
    い機構をもたなければならない。

5.6 耐圧性

  オブチュレータとチューブなどとがルアーかん(嵌)合でないものは,オブチュレータをかん(嵌)合
させてからJIS T 3261の附属書Dに従って試験したとき,かん(嵌)合部などからの液漏れがあってはな
らない。

5.7 公称外径

  オブチュレータシャフトの公称外径は,使用するチューブなどに確実に挿入できなければならない。
    注記 “チューブなどに確実に挿入できる”とは,オブチュレータシャフトがチューブなどに挿入さ
          れ,かつ,両者のかん(嵌)合によって血液などの漏出がないことをいう。

5.8 有効長

  オブチュレータをチューブなどに挿入したとき,オブチュレータはチューブなどの先端と一致するか,
又はチューブなどの先端から3.0 mm以上出てはならない。

5.9 着色

  オブチュレータの把持部は,組み合わせて使用する製品(把持部)と同一の色でなければならない。
  なお,組み合わせて使用する製品は,包装上に明確化しなければならない。

5.10 エックス線不透過性

  オブチュレータを血管用に使用する場合には,エックス線不透過処理をすることが望ましい。

6 包装

6.1 一次包装

  一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,かつ,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品
を適切に保護できるものでなければならない。また,一次包装は,一度開封したならば,簡単に再シール
できず,開封したことが明確に分からなければならない。

6.2 二次包装

  二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもたなければならない。

――――― [JIS T 3259 pdf 5] ―――――

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