JIS T 3261:2017 滅菌済みカテーテルイントロデューサ

                                                                                   T 3261 : 2017

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[3]
•  5 カテーテルイントロデューサの要求事項・・・・[4]
•  5.1 一般・・・・[4]
•  5.2 表面・・・・[4]
•  5.3 腐食抵抗性・・・・[4]
•  5.4 シースイントロデューサの要求事項・・・・[4]
•  5.5 ダイレータの要求事項・・・・[5]
•  6 生物学的安全性・・・・[5]
•  7 無菌性の保証・・・・[5]
•  8 包装・・・・[5]
•  8.1 一次包装・・・・[5]
•  8.2 二次包装・・・・[5]
•  9 表示・・・・[5]
•  9.1 一次包装・・・・[5]
•  9.2 二次包装・・・・[6]
•  9.3 図記号の使用・・・・[6]
•  附属書A(参考)材料及び設計に関するガイダンス・・・・[7]
•  附属書B(規定)腐食抵抗性に関する試験方法・・・・[8]
•  附属書C(規定)シースイントロデューサ及びダイレータの最大引張強度の測定方法・・・・[9]
•  附属書D(規定)加圧条件下でのシースイントロデューサの液漏れ試験方法・・・・[11]
•  附属書E(規定)シースイントロデューサ止血弁からの液漏れ試験方法・・・・[13]
•  参考文献・・・・[14]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[15]

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――――― [JIS T 3261 pdf 1] ―――――

T 3261 : 2017

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具
して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正
した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3261:2012は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 3261 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3261 : 2017

滅菌済みカテーテルイントロデューサ

Sterile single-use catheter introducers

序文

  この規格は,2014年に第2版として発行されたISO 11070を基とし,国内事情に合わせるため,一部の
技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。
変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,カテーテルなどを身体へ経皮的又は経口的に挿入,配置するときに用いる単回使用の血管
用又は非血管用カテーテルイントロデューサについて規定する。ただし,ヘパリン,ウロキナーゼなどの
生物由来原料をコーティングして抗血栓性を発現させるシースイントロデューサは除く。
    注記1 構成品に関する材料及び設計に関するガイダンスを,附属書Aに示す。
    注記2 2020年10月31日までJIS T 3261:2012を適用することができる。
    注記3 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            ISO 11070:2014,Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires(MOD)
              なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
            ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0307 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
      注記 対応国際規格 : ISO 10993-1,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and
             testing within a risk management process
    ISO 594-1:1986,Conical fittings with 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 1: General requirements
    ISO 594-2:1998,Conical fittings with 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 2: Lock fittings
    ISO 80369-7,Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 7: Connectors for
        intravascular or hypodermic applications

――――― [JIS T 3261 pdf 3] ―――――

2
T 3261 : 2017
    ISO 7886-1,Sterile hypodermic syringes for single use−Part 1: Syringes for manual use

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
カテーテルイントロデューサ
  身体への挿入を容易にするために,カテーテルとともに用いられるように設計された器具。シースイン
トロデューサ(3.2)とダイレータ(3.3)とを組み合わせたものである。
3.2
シースイントロデューサ(sheath introducer)
  一般的にはダイレータに被せ,ダイレータを除去した後にガイドワイヤ又はカテーテルを身体に挿入で
きる柔軟性のあるチューブ。止血弁が付いているもの,サイドアームが付いているもの,シースが分割で
きるピールオフタイプのもの,カテーテル挿入口を2個以上もつもの及びマーカをもつものがある。
3.3
ダイレータ(dilator)
  シースイントロデューサと組み合わせて使用するように設計されたもの。開口部を拡張し,身体に挿入
する器具。
3.4
患者側端(patient end)
  患者に挿入する側の器具の先端。
3.5
有効長(effective length)
  身体に挿入できる器具の長さ。
3.6
ハブ(hub)
  カテーテルイントロデューサと一体をなす,又はカテーテルイントロデューサの手元端で固定する,カ
テーテルイントロデューサの手元端にある接続端。
3.7
チップ(tip)
  器具の患者側先端。

――――― [JIS T 3261 pdf 4] ―――――

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                                                                                   T 3261 : 2017

4 構成及び各部の名称

  カテーテルイントロデューサの構成及び各部の名称の例を,図1に示す。
                      a) 止血弁及びサイドアーム付きカテーテルイントロデューサ
                             b) ピールオフ型カテーテルイントロデューサ
                      c) 止血弁及びサイドアーム付き血管用シースイントロデューサ
                              d) ピールオフ型シースイントロデューサ
                                         e) ダイレータ
            1   チップ                                5  サイドアーム
            2   シース                                6  サイドアーム結合部
            3   シース本体及び止血弁                  7  ハブ
            4   ルアーフィッティング付きストップコック8  取手部
                     図1−カテーテルイントロデューサの構成及び各部の名称例

――――― [JIS T 3261 pdf 5] ―――――

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