JIS T 3261:2017 滅菌済みカテーテルイントロデューサ | ページ 2

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T 3261 : 2017

5 カテーテルイントロデューサの要求事項

5.1 一般

  カテーテルイントロデューサは,バリデーションされた方法で滅菌し,滅菌後の状態において5.25.5
及び箇条6の規定に適合しなければならない。

5.2 表面

  目視又は2.5倍に拡大して試験したとき,カテーテルイントロデューサの外表面にきずなどの異常があ
ってはならない。また,患者側端を含む各器具の有効長箇所の外表面は,製造工程での欠陥がなく,かつ,
使用中に身体に対する損傷を最小限にするものでなければならない。
  カテーテルイントロデューサに潤滑剤処理が施されている場合には,目視などで試験したとき,外表面
にその液滴があってはならない。

5.3 腐食抵抗性

  カテーテルイントロデューサに金属材料を使用し,かつ,その部位が間接的又は直接的に薬液又は血液
に接触する場合は,附属書Bによって試験したとき,金属部分に腐食の兆候があった場合,用途及びリス
クアセスメントについて腐食の程度を評価して,製品の性能・安全性に影響がないことを確認しなければ
ならない。

5.4 シースイントロデューサの要求事項

5.4.1  シースイントロデューサの耐圧性
  血管造影に使用することを意図するシースイントロデューサは,附属書Dによって最小300 kPaで試験
したとき,水滴の落下などの漏れがあってはならない。
5.4.2  止血弁の耐圧性
  止血弁付きシースイントロデューサは,附属書Eによって試験したとき,止血弁からの漏れがあっては
ならない。
5.4.3  ハブ
  ハブをもつ場合,ハブは,ISO 594-2:1998又はISO 80369-7に適合するめす6 %ルアーロックテーパかん
(嵌)合ができるものでなければならない。
5.4.4  最大引張強度
  附属書Cによって試験したとき,シース及びシースとシース本体との接合部の最大引張強度の下限値は,
表1による。
                           表1−シースイントロデューサの最大引張強度
                           最小外径                     最大引張強度の下限値
                             mm                                 N
                    0.550以上    0.750未満                       3
                    0.750以上    1.150未満                       5
                    1.150以上    1.850未満                      10
                    1.850以上                                   15
5.4.5  エックス線不透過性
  シースイントロデューサを透視下で使用する場合には,エックス線不透過性でなければならない。適合
性は適切な方法で評価を行わなければならない。

――――― [JIS T 3261 pdf 6] ―――――

                                                                                              5
                                                                                   T 3261 : 2017

5.5 ダイレータの要求事項

5.5.1  ハブ
  ダイレータにはハブが付いていなければならない。
5.5.2  かん(嵌)合
  ハブがめす6 %ルアーテーパかん(嵌)合である場合には,かん(嵌)合はISO 594-1:1986又はISO 80369-7
に適合しなければならない。
5.5.3  ダイレータ及びハブとダイレータとの接合部の強度
  附属書Cによって試験したとき,ダイレータ及びハブとダイレータとの接合部の最大引張強度は,表1
のとおりでなければならない。

6 生物学的安全性

  JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行わなければならない。

7 無菌性の保証

  無菌性の保証は,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行わな
ければならない。
    注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

8 包装

8.1 一次包装

  一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,かつ,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品
を適切に保護できるものでなければならない。また,一次包装は,一度開封したならば,簡単に再シール
できず,開封したことが明確に分からなければならない。

8.2 二次包装

  二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもたなければならない。

9 表示

9.1 一次包装

  一次包装には,次を表示する。
a) カテーテルイントロデューサのサイズ及び情報 : 外径(mm),内径(mm)及び有効長(mm又はcm)。
    ただし,外径及び内径をミリメートル(mm)で示すほか,フレンチ(シャリエール)又はゲージを
    参考で併記してもよい。また,内径の代わりに適合カテーテルの外径を示してもよい。
      注記1 エックス線不透過性に関する情報も含めることが望ましい。
      注記2 フレンチ(シャリエール)は,F(Ch)などで表記するのがよい。1 mmが3F(Ch)に相
              当し,1/3 mm刻みで表記する。ゲージは,Gなどで表記するのがよい。
b) 製造番号又は製造記号
c) 使用期限
d) “滅菌済み”の旨
e) “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は,使用しない。)

――――― [JIS T 3261 pdf 7] ―――――

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9.2 二次包装

  二次包装には次を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装として用
いる場合は,次を一次包装に表示する。
  なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,改めて滅菌年月の表示は必要としない。
また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 販売名
c) 医療機器の認証番号又は承認番号
d) カテーテルイントロデューサのサイズ及び情報 : 外径(mm),内径(mm)及び有効長(mm又はcm)。
    ただし,外径及び内径をミリメートル(mm)で示すほか,フレンチ(シャリエール)又はゲージを
    参考で併記してもよい。また,内径の代わりに適合カテーテルの外径を示してもよい。
      注記1 エックス線不透過性に関する情報も含めることが望ましい。
      注記2 フレンチ(シャリエール)は,F(Ch)などで表記するのがよい。1 mmが3F(Ch)に相
              当し,1/3 mm刻みで表記する。ゲージは,Gなどで表記するのがよい。
e) 製造番号又は製造記号
f)  “滅菌済み”の旨
g) “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は,使用しない。)
h) 数量(入り数)
i)  滅菌年月

9.3 図記号の使用

  9.1及び9.2の要件は,JIS T 0307に規定する適切な図記号を使用することによってこれに替えてもよい。
    注記 JIS T 0307に規定する主な図記号の例を,表2に示す。
                            表2−JIS T 0307に規定する主な図記号の例

――――― [JIS T 3261 pdf 8] ―――――

                                                                                              7
                                                                                   T 3261 : 2017
                                          附属書A
                                         (参考)
                          材料及び設計に関するガイダンス
A.1 シースイントロデューサ
  シースイントロデューサは,次による。
− シースイントロデューサのチップは,身体に挿入したとき,シースのめくれを最小限とするよう設計
    することが望ましい。
− シースイントロデューサのチップは,ダイレータに密着し,通常使用においてクラックがないことが
    望ましい。
− シースイントロデューサのラジアル方向の剛性によって,ダイレータを除去してもイントロデューサ
    は開存したままがよい。
− シースイントロデューサは,刺入ができる程度の十分な柔軟性があるが,通常使用条件下でキンクし
    ないことが望ましい。
A.2 ダイレータ
  ダイレータは,ある程度柔軟性をもつことが必要であるが,経皮的に挿入する開口部を拡張するために
は,十分な堅ろう(牢)性も必要である。チップは,身体組織に挿入するとき,めくれを最小限とするよ
う設計することが望ましい。

――――― [JIS T 3261 pdf 9] ―――――

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                                          附属書B
                                          (規定)
                             腐食抵抗性に関する試験方法
B.1   概要
  試料を生理食塩水に,次いで沸騰する蒸留水又は脱イオン水中に浸せき(漬)する。その後,目視で腐
食の有無を確認する。
B.2   試験溶液
B.2.1 生理食塩水 分析用試薬グレードの塩化ナトリウムを,新たに精製した蒸留水又は脱イオン水に溶
解させた溶液[c(NaCl)=0.15 mol/L]
B.2.2 蒸留水又は脱イオン水
B.3   器具
B.3.1 ほうけい酸ガラス製ビーカー
B.4   手順
B.4.1 ほうけい酸ガラス製ビーカー(B.3.1)に入れた生理食塩水(B.2.1)中に,試料を室温22±5 ℃で
5時間浸せき(漬)する。
B.4.2 試料を取り出し,沸騰する蒸留水又は脱イオン水(B.2.2)中に30分間浸せき(漬)する。
B.4.3 水と試料とを37±2 ℃まで冷却後,この温度で48時間放置する。
B.4.4 試料を取り出し,室温で乾燥させる。
B.4.5 使用時に分離することを意図した二つ以上の構成部品から成る試料は,分解する。金属部分のコー
ティングについては,ぎ取ってはならない。腐食の状況を目視で確認する。
  適切なリスクを元にした臨床上の理由によって,別の期間及び温度を使った追加試験を実施することが
できる。
B.5   試験報告書
  試験報告書には,次の情報を記載する。
a) カテーテルイントロデューサの識別
b) 腐食の発生の有無

――――― [JIS T 3261 pdf 10] ―――――

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