JIS T 3239:2011 胃食道ドレナージ用カテーテル | ページ 2

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T 3239 : 2011

5.5 生物学的安全性

  JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行う。

5.6 無菌性の保証

  “滅菌済み”の旨を表示するものは,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無
菌性の担保を行う。
    注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

6 包装

6.1 一次包装

  一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を適切
に保護できるものでなければならない。一次包装は,一度開封したら,簡単に再シールできず,開封され
たことが明確に分からなければならない。

6.2 二次包装

  二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を保護できる強度をもつものとする。

7 表示

7.1 シャフト

  シャフトには,挿入の目安となるマーク,目印などが付いていなければならない。
  なお,カテーテル先端部からの距離について,ミリメートル(mm)又はセンチメートル(cm)を表す
数字で表示することが望ましい。数字で表示されていない場合は,マーク,目印などの説明を包装又は添
付文書に記載しなければならない。

7.2 一次包装

  一次包装には,次の事項を表示する。
  なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,改めて滅菌年月の表示は必要としない。
また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 医療機器の認証番号
c) 販売名
d) カテーテルの外径(mm)及び長さ(mm又はcm)。ただし,外径をミリメートル(mm)で示すほか,
    フレンチ(シャリエール)を参考で併記してもよい。
      注記 フレンチ(シャリエール)は,F(Ch)などで表記するのがよい。1 mmが3 F(Ch)に相当
            し,1/3 mm刻みで表記する。
e) 滅菌済みである場合は,“滅菌済み”の旨
f)  再使用を想定していない場合は,“再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は,使用しない。)
g) “天然ゴム”を使用しているものは,その旨
h) 製造番号又は製造記号
i)  滅菌年月

7.3 二次包装

  二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いず,一次包装を最小販売単位の包装とし
て用いる場合は,次の事項を一次包装に表示する。

――――― [JIS T 3239 pdf 6] ―――――

                                                                                              5
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  なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,改めて滅菌年月の表示は必要としない。
また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 医療機器の認証番号
c) 販売名
d) カテーテルの外径(mm)及び長さ(mm又はcm)。ただし,外径をミリメートル(mm)で示すほか,
    フレンチ(シャリエール)を参考で併記してもよい。
      注記 フレンチ(シャリエール)は,F(Ch)などで表記するのがよい。1 mmが3 F(Ch)に相当
            し,1/3 mm刻みで表記する。
e) 数量(入り数)
f)  滅菌済みである場合は,“滅菌済み”の旨
g) 再使用を想定していない場合は,“再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は,使用しない。)
h) “天然ゴム”を使用しているものは,その旨
i)  製造番号又は製造記号
j)  滅菌年月
k) 再使用を想定している場合は,洗浄及び滅菌方法の説明1)
      注1) 洗浄及び滅菌方法の説明は,添付文書への記載でもよい。

7.4 記号の使用

  7.2及び7.3は,JIS T 0307に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。
    注記 JIS T 0307に規定する主な記号の例を,表1に示す。
                             表1−JIS T 0307に規定する主な記号の例

――――― [JIS T 3239 pdf 7] ―――――

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                                           附属書A
                                          (規定)
                                  引張強さに対する試験
A.1 概要
  カテーテルの試験箇所を選択し,チューブ部,ハブ又はコネクタとチューブとの接合部,及びチューブ
どうしの接合部の試験を行う。
A.2 試験装置
  試験装置は,15 N以上の引張力が負荷できる引張試験機とする。
A.3 試験手順
  試験手順は,次による。
a) 体内に挿入されるカテーテルの部分を,相対湿度100 %の環境中又は水中に,温度37±2 ℃で2時間
    放置する。カテーテルの残りの部分は,相対湿度4060 %,室温下に置いてから2時間後,直ちに試
    験を行う。
b) カテーテルを試料とし,試験を行う。ハブ又はコネクタがあるときは試料にそれも含め,さらにチュ
    ーブと先端部との間に接合部があるときはその部分を含める。カテーテル先端長が3 mm未満のもの
    は,試料から除外しなければならない。
c) 試料を引張試験機に固定する。ハブ又はコネクタがあるときは,適切な取付具を使用して,ハブ又は
    コネクタが変形しないようにしなければならない。
d) 試料のマーク間距離,又はハブ若しくはコネクタとその逆側の試料先端を把持しているつかみ具間距
    離のいずれかを測定する。
e) 試料が二つ以上に分離するまで,又は製造販売業者の指定した強さになるまで,ゲージ長1 mm当た
    り20 mm/minの単位ひずみ速度で引張力を加える(表A.1参照)。加えた力をニュートン(N)で記録
    する。
           表A.1−ゲージ長1 mm当たり20 mm/minの単位ひずみ速度を生じる引張速度例
                      マーク間距離又はつかみ具間の距離       引張速度
                                   mm                         mm/min
                                   10                          200
                                   20                          400
                                   25                          500
f)  試験するカテーテルが異なる外径部位をもつ単一材料で構成されるときは,異なる外径の試料それぞ
    れについて,b)   e)の試験を繰り返さなければならない。
g) サイドポート又は複数のサイドポートをもつカテーテルを試験するときは,次による。
  1) それぞれのサイドポートについて,b)   e)を繰り返す。
  2) 試料についてb)   e)を繰り返す。
        なお,試料のサイドポートと体内への挿入を意図したカテーテル部分に隣接する部分との接合部
      を含む。

――――― [JIS T 3239 pdf 8] ―――――

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                                                                                   T 3239 : 2011
  3) 各接合部について,2)を繰り返す。
h) 各試料に対し,2回以上の試験を行ってはならない。
A.4 試験報告書
  試験報告書には,次の事項を記載する。
a) カテーテルの種類
b) 破断時の引張力又は印加した指定引張力,及び試料の外径

――――― [JIS T 3239 pdf 9] ―――――

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T 3239 : 2011
                                          附属書B
                                          (規定)
                                   加圧による漏れ試験
B.1   概要
  水圧を加えて,試料の漏れの有無を検査する。
B.2   試験溶液
  試験溶液は,水とする。
B.3   試験器具
  試験器具は,次による。
B.3.1 測定ゲージ付き水圧装置。
B.3.2 試料を閉そく(塞)する器具(クランプなど)。
B.3.3 水圧装置及び試料が漏れないように連結できるコネクタ。
B.4   試験手順
  試験手順は,次による。
a) 製造販売業者の指定した方法で試料に水を満たし,コネクタを水圧装置(B.3.1参照)に接続する。
b) 水圧装置を水(B.2参照)で満たして空気を抜き,器具(B.3.2参照)を用いて試料をふさぐ。
c) 試料に圧力を30秒以上加え続ける。組み立てた装置全体の液漏れの有無(落下する水滴が1滴以上あ
    るかどうか)を確認し,漏れが生じたかどうかを記録する。
B.5   試験報告書
  試験報告書には,次の事項を記載する。
a) カテーテルの種類
b) 試験した圧力
c) 組み立てた装置からの漏れの有無及び漏れの発生箇所